LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Tetanustoksoidi 40 Lf 1 1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä Adjuvantti Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Kirkas, läpikuultava suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Hevonen 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen 4.3 Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana. 2

3 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta. Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta (jäykkyyttä). Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllämainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotukset 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen. Tämän jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma). 3

4 V1 V V3 24 V kk Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio antaa 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin). Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus-Serum-valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan. Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla. Samanaikaisilla injektioilla saadaan aikaan passiivinen suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi. Toinen rokoteannos (V2) tulee antaa 4 viikkoa myöhemmin. Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin. Samanaikainen Equilis Te- ja Intervetin Tetanus-Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta Varoaika Nolla päivää. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiivisen immuniteetin stimulointi tetanusta vastaan. Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoitu bakteerirokote ATCvet-koodi: QI05AB03 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosi Fosfaattipuskuri Kloridipuskuri Formaldehydijäämiä Puhdistettu saponiini Kolesteroli Fosfatidyylikoliini 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 4

5 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 1 ml suspensio tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki. 1 ml suspensio tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa. Pakkauskoko: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa. Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/05/055/ ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/07/2005 Uudistamispäivämäärä: 10/06/ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa 5

6 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 6

7 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7

8 A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti. Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa. 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus, jossa 10 injektiopulloa Pahvipakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua ja neulat 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio, hevoselle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tetanustoksoidi 40 Lf/ml 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annos 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 6. KÄYTTÖAIHEET 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lihakseen. 8. VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 11

12 EXP (kk/vuosi) 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot (numero) 12

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1 ml injektiopullo ja 1 ml esitäytetty ruisku 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te (selkeä hevospiktogrammi) 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITIT i.m. 5. VAROAIKA Varoaika: nolla vrk. 6. ERÄNUMERO Lot (numero) 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi) 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 13

14 B. PAKKAUSSELOSTE 14

15 PAKKAUSSELOSTE Equilis Te injektioneste, suspensio, hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Tetanustoksoidi 40 Lf 1 1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa 30 IU/ml marsun seerumia Ph.Eur:n potenssitestissä Adjuvantit: Puhdistettu saponiini 375 µg Kolesteroli 125 µg Fosfatidyylikoliini 62,5 µg Kirkas, läpikuultava suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen: Immuniteetin kesto: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 15

16 6. HAITTAVAIKUTUKSET Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi harvoin esiintyä. Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen reaktio voi olla yli 5 cm halkaisijaltaan ja kestää kauemmin kuin 2 vuorokautta. Harvoissa tapauksissa injektiokohdassa voi esiintyä kipua, mikä voi aiheuttaa ohimenevää toiminnallista epämukavuutta (jäykkyyttä). Hyvin harvoissa tapauksissa kuumetta, johon joskus liittyy letargiaa tai ruokahaluttomuutta, voi esiintyä vuorokauden ajan ja poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotukset 1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin Tehosterokotus Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen. Sen jälkeen rokotusväliksi suositellaan korkeintaan kaksi vuotta (ks. rokotusohjelma). V1 V V3 24 V kk Equilis Te Equilis Te Equilis Te Equilis Te Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin). Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Tetanus Serum -valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan. Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Tetanus-Serum-injektion kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla. Samanaikaisilla injektioilla saadaan aikaan passiivinen 16

17 suoja tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi. Toinen rokoteannos (V2) tulee antaa 4 viikkoa myöhemmin. Kolmas rokotus Equilis Te:llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin. Samanaikainen Equilis Te- ja Intervetin Tetanus-Serum-valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te:llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia. 9. ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä. Pistä 1 ml rokotetta lihakseen. 10. VAROAIKA Nolla vrk SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä. Tiineys ja laktaatio Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Intervetin Tetanus Serum -valmisteen kanssa (ks. kappale 8). Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muun kuin yllä mainitun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 17

18 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista injektiopulloa. Pahvipakkaus, jossa on 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 18