Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos kaliumkloridi, glukoosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Kalii chloridum/glucosum B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta 3. Miten Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Kalii chloridum/glucosum B. Braun on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on kaliumkloridia ja glukoosia sisältävä liuos. Se annetaan laskimoon asetetun letkun kautta (tippainfuusiona laskimoon). Sitä annetaan kaliumpitoisuudenylläpitoon ja korjaamiseen sekä perusenergiantarpeen kattamiseen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta Älä käytä Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta - jos sinulla on liian suuri veren kalium- tai kloridipitoisuus (hyperkalemia tai hyperkloremia) - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on päävamma (24 ensimmäisen tunnin ajan) - jos sinulla on liikaa nestettä elimistössä (hyperhydraatio) - jos sinulla on korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta. Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä ja annon aikana lääkäri ottaa huomioon seuraavat asiat: - Munuaisten toiminta Sinulle annetaan tätä lääkettä hitaana tippainfuusiona laskimoon sen jälkeen, kun lääkäri on varmistanut munuaistesi toiminnan. Jos sinulla on munuaisongelmia, veresi kaliumpitoisuutta ja sydänsähkökäyrääsi (EKG) seurataan lääkkeen annon aikana. Jos tilasi heikkenee, lääkäri lopettaa infuusion antamisen. 1

2 - Sydäntauti Jos sinulla on sydäntauti, tätä lääkettä annetaan sinulle varoen. - Alaraajaturvotus tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö) Jos sinulla on jokin näistä, hoidossa on oltava erityisen varovainen, jos sinulle annetaan suuria määriä tätä lääkettä. - Veren suolojen pitoisuudet - Tietyntyyppinen diabetes Tätä lääkettä annetaan sinulle varoen - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on muu sairaus, jonka vuoksi elimistösi ei pysty käsittelemään sokeria normaalisti (esimerkiksi jos käytät tiettyjä lääkkeitä; ks. myös jäljempänä kohta Muut lääkevalmisteet ja Kalii chloridum/glucosum B. Braun ). Verensokeriasi seurataan. - Verensiirrot Sinulle ei anneta tätä lääkettä samaan aikaan veren kanssa, juuri ennen verensiirtoa tai sen jälkeen saman letkun kautta. - Veren liian suuri kaliumpitoisuus Jos sinulla on sairaus, jonka vuoksi veresi kaliumpitoisuus on liian korkea, kuten Addisonin tauti (eräs lisämunuaisen sairaus). - Palovammat Jos sinulla on palovammoja, tätä lääkettä annetaan sinulle varoen. - Nestevajaus Jos sinulla on nestevajausta, tätä lääkettä annetaan sinulle varoen. Sydänsähkökäyräsi, nestetasapainosi, veresi suolat ja verensokerisi tarkistetaan säännöllisesti, kun saat tätä lääkettä. Iäkkäitä potilaita seurataan tarkkaan hoidon aikana, koska heillä on muita todennäköisemmin sydän- ja munuaisongelmia, ja annostusta säädetään huolellisesti. Lapset Tätä lääkettä annetaan lapsellesi vain erityistä varovaisuutta noudattaen. Lisäksi lapsen suola- ja nestetasapainoa seurataan tarkkaan. Tätä lääkettä annetaan lapsellesi varoen, jos veren suolojen (etenkin natriumin) pitoisuudet ovat liian pienet. Lääkäri seuraa lapsen suola- ja nestetasapainoa. Muut lääkevalmisteet ja Kalii chloridum/glucosum B. Braun Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia tai muita vastaavia lääkkeitä, jotka auttavat sydämen toimintaa, sillä samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa niiden tehoon. Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmisteen annosta täytyy ehkä muuttaa. Kerro lääkärille myös, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät kaliumia tai voivat suurentaa kaliumpitoisuuksia, kuten - kaliumia säästävät lääkkeitä, esimerkiksi spironolaktonia tai triamtereenia (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä) - ACE:n estäjiä (korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon) - angiotensiini II -reseptorin salpaajia (verenpainelääkkeitä) 2

3 - tulehduskipulääkkeitä (äkillisen tai pitkäaikaisen kivun ja tulehduksen hoitoon) - siklosporiinia, takrolimuusia (käytetään elinsiirtojen jälkeen) - suksametonia (anestesiassa käytettävä lääke). Erityistä varovaisuutta noudatetaan, jos sinulle annetaan tai jos otat lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää elimistössä, koska ne voivat aiheuttaa sydänongelmia (sydämen rytmihäiriöitä). Tietyt lääkkeet eli kortikosteroidit, kortikotropiini (ACTH) ja loop-diureetit voivat lisätä kaliumin erittymistä munuaisten kautta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä voi antaa raskauden ja imetyksen aikana, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. 3. Miten Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Annostus Lääkäri määrää, minkä verran lääkettä annetaan, ja annostus riippuu iästäsi, painostasi ja tilastasi, etenkin jos sydämesi tai munuaisesi eivät toimi kunnolla. Lääkkeen annon aikana veresi glukoosipitoisuutta, elektrolyytti- eli suolatasapainoa ja nestetasapainoa sekä sydänsähkökäyrääsi seurataan säännöllisesti. Lääkäri varmistaa riittävän virtsanerityksen. Suurin suositeltu annos aikuisille on yleensä 40 ml painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos kaliumin tarve on tavallista suurempi, lääkäri harkitsee myös muita vahvuuksia. Tätä lääkettä voidaan antaa sinulle niin kauan kuin energian, suolojen ja nesteiden anto infuusiona on tarpeen. Iäkkäät Periaatteessa voidaan käyttää samaa annosta kuin muille aikuisille. Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen säätäminen voi kuitenkin olla tarpeen verenkiertoon ja munuaisiin liittyvien ongelmien välttämiseksi. Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja nuorten hoidossa annos määräytyy yksilöllisten tarpeiden perusteella. Annosta voidaan pienentää. Antotapa Tämä lääke annetaan sinulle laskimoon asetetun letkun kautta (tippainfuusiona laskimoon). Jos saat enemmän Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä on epätodennäköistä, koska lääkäri päättää päivittäisen annoksesi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 3

4 Yliannoksen oireet Jos saat liikaa tätä lääkettä, sinulle voi ilmaantua suola-, sokeri-, neste- ja happo-emästasapainon häiriöitä. Sinulla voi myös ilmetä nesteen kertymistä kudoksiin sekä kaliummyrkytys. Etenkin kaliumin pitoisuus veressä voi nousta liian suureksi. Tällaisen häiriön oireita voivat olla - matala verenpaine (hypotensio) - epäsäännöllinen syke tai sydämenlyöntien lakkaaminen - EKG-käyrän poikkeavuudet, mukaan lukien sydänpysähdys - yleinen heikkous ja tarmottomuus - lihasheikkous, kyvyttömyys liikkua - hyvin voimakas puutuneisuus, heikkous tai painon tunne jaloissa - sekavuus. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun tätä lääkettä käytetään ohjeiden mukaisesti, haittavaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä. Kerro lääkärille, jos huomaat pistoskohdassa kipua, arkuutta, tulehduksen tai verihyytymiä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Kalii chloridum/glucosum B. Braun -valmisteen säilyttäminen Avaamaton pakkaus: Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä, jos siinä on hiukkasia tai jos pullo tai sen suljin ovat vaurioituneet. Pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten. Hävitä pullo ja mahdollisesti käyttämättä jäänyt sisältö käytön jälkeen. Valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kalii chloridum/glucosum B. Braun sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kaliumkloridi ja glukoosi. 1,5 mg/ml + 50 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää kaliumkloridia 1,5 mg ja glukoosia 50 mg ml infuusionestettä sisältää kaliumia 20 mmol ja kloridia 20 mmol. 3 mg/ml + 50 mg/ml: 1 ml liuosta sisältää kaliumkloridia 3 mg ja glukoosia 50 mg ml infuusionestettä sisältää kaliumia 40 mmol ja kloridia 40 mmol. - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. - Energia 835 kj 200 kcal/l Teoreettinen osmolariteetti 1,5 mg/ml + 50 mg/ml: 318 mosmol/l 3 mg/ml + 50 mg/ml: 358 mosmol/l ph noin 3,5 6,5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalii chloridum/glucosum B. Braun infuusioneste, liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos, joka sisältää kaliumkloridia ja glukoosia vedessä. Se on pakattu 500 ml:n tai 1000 ml:n muovipulloihin (polyeteeni). Pakkaus sisältää 10 x 500 ml:n pulloa tai 10 x 1000 ml:n pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa Postiosoite: Melsungen Saksa Valmistajat B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Saksa B. Braun Medical S.A. Carrerera de Terrassa Rubi, Barcelona, Espanja Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki 5

6 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueese en kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tshekki Viro Espanja Suomi Irlanti Alankomaat Puola Portugali Slovakia Iso-Britannia Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Cloruro Potásico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml en Glucosa 50 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Glucose 5% B. Braun Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Annostus Aikuiset: Seuraavat suositukset koskevat yleisesti kaliumia. Valmistetta määrättäessä on kuitenkin noudatettava paikallisia ohjeita. Kalium Keskivaikean kaliumvajeen korjaamiseen ja ylläpitohoitoon tarvittava määrä voidaan laskea seuraavalla kaavalla: tarvittava mmol K+ = (paino [kg] x 0,2)* x 2 x (tavoiteltava seerumin K+-taso** - nykyinen seerumin K+-taso [mmol/l]) *Kuvaa solunulkoisen nesteen määrää ** tulisi olla 4,5 mmol/l Suurin suositeltu kaliumannos on 2 3 mmol painokiloa kohti 24 tunnin aikana. Enimmäisinfuusionopeus Enintään 5 ml/kg/h, mikä vastaa 0,25 g:aa glukoosia painokiloa kohti tunnissa. Pediatriset potilaat Antonopeus ei yleensä saa ylittää 0,5:tä mmol kaliumia painokiloa kohti tunnissa. Enimmäisvuorokausiannos Kaliumin enimmäisvuorokausiannos on 3 mmol painokiloa kohti 24 tunnin aikana. Päivittäisen nesteensaannin rajoja ei saa ylittää missään tapauksessa. Antotapa Periaatteessa korjaushoidossa kaliuminfuusion antamiseen pitää käyttää infuusiopumppuja. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet 6

7 Liuoksia, joiden elektrolyyttisisältö (etenkin natriumsisältö) on pieni on annettava varoen, jos potilaalla on hyponatremia. Varovaisuus on tarpeen, jotta seerumin natriumpitoisuus ei laske huomattavasti ja nopeasti, koska tähän voi liittyä osmoottisen keskushermostovaurion riski Pediatriset potilaat Hypotonisten nesteiden infusoiminen yhdessä ADH:n epäosmoottisen erityksen kanssa (potilailla, joilla on kipuja, leikkauksenjälkeinen tila, pahoinvointia, oksentelua) saattaa johtaa hyponatremiaan. Yliannostuksen hoito Infuusion keskeyttäminen välittömästi, EKG-seuranta, virtsan erityksen tehostaminen tarvittaessa ja siten nesteen ja elektrolyyttien erityksen tehostaminen, natriumbikarbonaatin ja insuliinin anto. Jos kaliumin soluunoton tehostamiseksi annetaan insuliinia, hypoglykemian välttämiseksi on annettava glukoosia. Jos potilaalla on pitkittyviä EKG:n poikkeavuuksia, hänelle voidaan antaa esim. kalsiumglukonaattia kumoamaan kaliumin sydäntoksiset vaikutukset. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Katso valmisteyhteenvedosta täydelliset tiedot tästä lääkevalmisteesta. 7

8 Bipacksedel: Information till användaren Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Kalii chloridum/glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml infusionsvätska, lösning kaliumklorid, glukos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Kalii chloridum/glucosum B. Braun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/glucosum B. Braun 3. Hur du använder Kalii chloridum/glucosum B. Braun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalii chloridum/glucosum B. Braun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Kalii chloridum/glucosum B. Braun är och vad det används för Detta läkemedel innehåller en lösning av kaliumklorid och glukos. Det ges genom en slang i en ven (intravenös dropp). Det ges för att upprätthålla eller återställa nivån av kalium samt för att täcka ditt grundläggande energibehov. 2. Vad du behöver veta innan du använder Kalii chloridum/glucosum B. Braun Använd inte Kalii chloridum/glucosum B. Braun: - om du har för höga halter av kalium eller klorid i blodet (hyperkalemi eller hyperkloremi) - om du har en svår njursjukdom - om du har en huvudskada (under de första 24 timmarna) - om du har för mycket vatten i kroppen (hyperhydrering) - om du har för höga blodsockernivåer (hyperglykemi) - om du nyligen har haft stroke. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Kalii chloridum/glucosum B. Braun. Före du får eller då du får detta läkemedel kommer läkaren att beakta följande: - Njurfunktion Du kommer att få detta läkemedel som långsam intravenös dropp efter att läkaren har säkerställt att dina njurar fungerar ordentligt. Om du har njurproblem kommer kaliumhalten i ditt blod och ditt EKG att övervakas när du får detta läkemedel. Läkaren kommer att avbryta infusionen om ditt tillstånd förvärras. - Hjärtsjukdom Om du har hjärtsjukdom kommer detta läkemedel att ges med försiktighet. 8

9 - Svullnad i benen eller vatten i lungorna (lungödem) Om du har något av dessa tillstånd kommer särskild försiktighet att iakttas om du behöver ges större mängder av detta läkemedel. - Salthalten i ditt blod - Vissa typer av diabetes Detta läkemedel kommer att ges med försiktighet - om du har diabetes - vid andra tillstånd där din kropp inte kan hantera socker normalt (t.ex. om du tar vissa läkemedel, se även avsnitt Andra läkemedel och Kalii chloridum/glucosum B. Braun nedan) Ditt blodsocker kommer att övervakas. - Blodtransfusioner Du kommer inte att få detta läkemedel samtidigt som eller strax före eller efter att du fått blod genom samma slang. - För mycket kalium i blodet Om du har en sjukdom där kaliumhalten i blodet är för hög, såsom Addisons sjukdom (en specifik sjukdom i binjurarna). - Brännskador Om du har brännskador kommer detta läkemedel att ges med försiktighet. - Uttorkning (dehydrering) Om du är uttorkad kommer detta läkemedel att ges med försiktighet. EKG, vätskebalansen, salthalten i blodet och glukoshalten kommer att kontrolleras regelbundet medan du får detta läkemedel. Äldre patienter, som med större sannolikhet har hjärt- och njurproblem, kommer att övervakas noggrant och dosen kommer att anpassas noggrant. Barn Särskild försiktighet kommer att iakttas om läkemedlet ges till ett barn. Därtill kommer barnets saltoch vätskebalans att övervakas noggrant. Läkemedlet kommer att ges med försiktighet till ditt barn om salthalten, särskilt natriumhalten, är för låg. Läkaren kommer noggrant att övervaka barnets salt- och vätskebalans. Andra läkemedel och Kalii chloridum/glucosum B. Braun Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du tar digoxin eller liknande läkemedel som hjälper ditt hjärta att fungera bättre, tala om det för läkaren eftersom kaliumkoncentrationen kan ändra hur de verkar. Mängden Kalii chloridum/glucosum B. Braun kanske behöver justeras. Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller kalium eller läkemedel som kan orsaka höga kaliumhalter, till exempel: - kaliumsparande läkemedel, t.ex. spironolakton eller triamteren (läkemedel som ökar urinflödet) - ACE-hämmare (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt) - angiotensin II-receptorhämmare (en typ av blodtrycksläkemedel) - icke-steroida antiinflammatoriska medel (för plötslig eller långvarig smärta och inflammation) - ciklosporin, takrolimus (läkemedel som används efter organtransplantation) - suxameton (ett läkemedel som används under nedsövning). 9

10 Särskild försiktighet kommer att iakttas om du får/tar läkemedel som gör att kalium ansamlas eftersom dessa kan orsaka hjärtproblem (hjärtrytmrubbningar). Om du tar vissa läkemedel, såsom kortikosteroider, adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) och loopdiuretika, kan kaliumförlusten via njurarna öka. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel kan ges under graviditet eller amning om läkaren anser det vara nödvändigt. Körförmåga och användning av maskiner Kalii chloridum/glucosum B. Braun har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 3. Hur du använder Kalii chloridum/glucosum B. Braun Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Dosering Läkaren ordinerar lämplig dos för dig. Dosen beror på din ålder, din vikt och ditt tillstånd, särskilt om ditt hjärta eller dina njurar inte fungerar ordentligt. Medan du får detta läkemedel kommer glukos- och elektrolythalten (salthalten) i ditt blod samt vattenbalansen och EKG att kontrolleras regelbundet. Läkaren kommer att säkerställa att urinflödet är tillräckligt. Den rekommenderade maximala dosen för vuxna är 40 ml/kg kroppsvikt per dygn. Om kaliumbehovet är större än normalt kommer läkaren även att överväga att använda andra styrkor. Detta läkemedel kan ges till dig så länge du behöver energi, salt och vätska via infusion. Äldre I princip kan samma dos som för andra vuxna användas. Om du är äldre kan det ändå vara nödvändigt att anpassa den angivna dosen för att undvika cirkulations- eller njurproblem. Användning för barn och ungdomar Hos barn och ungdomar beror dosen på individuella behov. De kan få en lägre dos. Hur läkemedlet ges Detta läkemedel ges genom en slang i en ven (intravenös dropp). Om du fått för stor mängd av Kalii chloridum/glucosum B. Braun Detta är osannolikt eftersom läkaren bestämmer den dagliga dosen. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken på överdos Om du har fått för mycket av detta läkemedel kan du få störningar i salt-, socker-, vatten- och syrabasbalansen. Du kan också få vätskeansamling i vävnader och kaliumförgiftning. Särskilt kaliumhalten i blodet kan bli överdrivet förhöjd. Tecken på denna störning kan vara: - lågt blodtryck (hypotension) - oregelbundna hjärtslag eller att hjärtat slutar slå - onormalt EKG, inklusive hjärtstopp - allmän svaghet och håglöshet - muskelsvaghet, oförmåga att röra sig 10

11 - mycket påtaglig domning, svaghet eller tyngd i benen - förvirring. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. När detta läkemedel används enligt instruktionerna är det mycket osannolikt att biverkningar uppkommer. Tala om för läkaren om du känner smärta eller ömhet eller får inflammation eller blodproppsbildning på injektionsstället. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. Hur Kalii chloridum/glucosum B. Braun ska förvaras Oöppnad förpackning: förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketterna och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad, om du ser partiklar i lösningen eller om flaskan eller dess förslutning är skadade. Behållaren är endast avsedd för engångsbruk. Släng behållaren och eventuellt kvarblivet innehåll efter användning. Produkten ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kaliumklorid och glukos. 1,5 mg/ml + 50 mg/ml: 11

12 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 1,5 mg kaliumklorid och 50 mg glukos ml infusionsvätska, lösning innehåller 20 mmol kalium och 20 mmol klorid. 3 mg/ml + 50 mg/ml: 1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 3 mg kaliumklorid och 50 mg glukos ml infusionsvätska, lösning innehåller 40 mmol kalium och 40 mmol klorid. - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. - Energi 835 kj 200 kcal/l Teoretisk osmolaritet 1,5 mg/ml + 50 mg/ml: 318 mosmol/l 3 mg/ml + 50 mg/ml: 358 mosmol/l ph ca 3,5 6,5 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kalii chloridum/glucosum B. Braun infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt halmfärgad vattenlösning av kaliumklorid och glukos. Den är förpackad i plastflaskor (polyeten) som innehåller 500 ml eller ml. En förpackning innehåller 10 x 500 ml eller 10 x ml flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland Postadress: Melsungen Tyskland Tillverkare B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen, Tyskland B. Braun Medical S.A. Carrerera de Terrassa Rubi, Barcelona, Spanien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tjeckien Estland Spanien Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Cloruro Potásico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml en Glucosa 50 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión 12

13 Finland Irland Nederländerna Polen Portugal Slovakien Storbritannien Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Glucose 5% B. Braun Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%) + Glucose 5% B.Braun Kaliumchlorid/glucose 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun Potassium Chloride 0.15% (0.3%) w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering Vuxna: Följande rekommendationer är allmänna riktlinjer för kalium. Vid förskrivning bör dock lokala riktlinjer följas. Kalium Mängden som krävs för att korrigera måttlig kaliumbrist och för underhållsbehandling kan beräknas enligt följande formel: mmol K + som krävs = (kroppsvikt [kg] 0,2)* 2 (serum-k + mål** - serum-k + faktisk [mmol/l]) *Termen representerar den extracellulära vätskevolymen **ska vara 4,5 mmol/l Den högsta rekommenderade dosen kalium är 2 3 mmol/kg kroppsvikt per 24 timmar. Högsta infusionshastighet Upp till 5 ml/kg kroppsvikt per timme, vilket motsvarar 0,25 g glukos/kg kroppsvikt per timme. Pediatrisk population I allmänhet ska inte en ersättningshastighet på 0,5 mmol kalium/kg kroppsvikt per timme överskridas. Högsta dagliga dos Den högsta rekommenderade dosen kalium är 3 mmol/kg kroppsvikt per 24 timmar. Gränserna för dagligt vätskeintag ska under inga omständigheter överskridas. Administreringssätt I princip ska en infusionspump användas då kalium ges för korrigering av kaliumkoncentrationen. Särskilda varningar och försiktighet Lösningar med lågt elektrolytinnehåll, särskilt natrium, ska ges med försiktighet till patienter med hyponatremi. Försiktighet ska iakttas för att undvika snabb, påtaglig minskning av natriumnivåerna i serum eftersom detta kan vara förknippat med risk för osmotiska skador på det centrala nervsystemet. Pediatrisk population Infusion av hypotona vätskor tillsammans med icke-osmotisk utsöndring av antidiuretiskt hormon (ADH) (vid smärta, postoperativt tillstånd, illamående, kräkningar) kan orsaka hyponatremi. Behandling av överdos 13

14 Infusionen ska omedelbart avbrytas, EKG övervakas och om nödvändigt ska urinflödet och därmed utsöndringen av vätska och elektrolyter ökas, natriumbikarbonat och insulin ska ges. Om insulin ges för att öka upptaget av kalium i cellerna, ska glukos ges för att undvika hypoglykemi. Hos patienter med beständigt onormalt EKG kan t.ex. kalciumglukonat ges för att motverka de kardiotoxiska effekterna av kalium. Hemodialys eller peritoneal dialys kan krävas hos patienter med njurinsufficiens. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart, om inte öppningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar. För fullständig information om detta läkemedel, se produktresumén. 14