KÄYTTÖTARKOITUS YHTEENVETO JA SELITYS TESTIN PERIAATE. Käytettäväksi vain Sofia-analysaattorin kanssa

Transkriptio

1 Käytettäväksi vain Sofia-analysaattorin kanssa KÄYTTÖTARKOITUS Sofia RSV FIA -testi käyttää immunofluoresenssi-menetelmää RS-viruksen (engl. respiratory syncytial virus) nukleoproteiiniantigeenin havaitsemiseen oireisilla potilailla suoraan nenänielusta näytteenottotikulla otettavista ja nenänielusta otettavista aspirointi-/pesunäytteistä. Tämä kvalitatiivinen testi on tarkoitettu käytettäväksi apuna akuuttien RSV-infektioiden nopeisiin diagnooseihin. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois RSV-infektiota eikä niitä tule käyttää hoito- tai muiden toimenpidepäätösten ainoana perusteena. YHTEENVETO JA SELITYS RSV on erittäin tarttuvan, akuutin hengitysteiden virusinfektion taudinaiheuttaja lapsilla ja iäkkäillä ihmisillä. RS-virus on yksisäikeinen RNA-virus. 1 Lähes puolet kaikista lapsista saavat RSV-tartunnan ensimmäisen elinvuotensa aikana. Se on myös merkittävä virusperäisen sairaalainfektion aiheuttaja lapsilla, jotka jo ovat sairaalahoidossa muista syistä. 2 Jo pelkästään alle 1-vuotiaiden lasten joukossa RS-viruksen arvellaan Yhdysvalloissa olevan syynä vuosittain sairaalahoitoon toimittamiselle bronkioliitin, eli ilmatiehyttulehduksen tai keuhkokuumeen takia. 3 Sairaalahoitoon otetuilla RS-virustartunnan saaneilla lapsilla sen uskotaan olevan kaikkein yleisin virusperäinen kuolemansyy alle 5-vuotiailla lapsilla, erityisesti alle vuoden ikäisillä lapsilla. 4 Sairaalahoitoon otettujen RS-virustartunnan saaneiden lasten keskuudessa kuolleisuuden arvioidaan olevan niinkin matala kuin 0,3-1,0 % 3, 5 ja välillä 3, 5, 6 2,5-4,0 % lapsilla, joilla on taustalla sydän- tai keuhkosairaus. TESTIN PERIAATE Sofia RSV FIA -testi käyttää immunofluoresenssi-teknologiaa, jota käytetään Sofia-analysaattorissa RSV-antigeenien nopeaan havaitsemiseen. Sofia RSV FIA -testi tarkoittaa RSV:n virusperäisten antigeenien hajottamista. Potilasnäytteet laitetaan reagenssiputkeen ja tänä aikana näytteessä olevat viruspartikkelit hajotetaan, jolloin viruksen sisäiset nukleoproteiinit paljastuvat. Hajottamisen jälkeen näyte laitetaan kasetin näytekuoppaan. Näytekuopasta näyte siirtyy erilaisia uniikkeja kemiallisia tiloja sisältävän testiliuskan läpi. Mikäli näyte sisältää RS-viruksen antigeenejä, ne vangitaan tiettyyn paikkaan. Huom: Käyttäjän valinnan mukaan kasetti joko asetetaan Sofia-analysaattorin sisään automaattisesti ajastettua kehittämistä varten (Poistu-tila) tai se asetetaan työtasolle tai alustalle käsin ajastettua kehittämistä varten, minkä jälkeen se laitetaan Sofia-analysaattoriin luettavaksi (Lue nyt -tila). Sofia-analysaattori lukee testiliuskan ja mittaa fluoresenssisignaalin prosessoimalla tulokset menetelmäkohtaisia algoritmeja käyttäen. Sofia-analysaattori näyttää testitulokset (positiivinen, negatiivinen tai hylätty) näytöllä. Tulokset voidaan myös tulostaa automaattisesti integroidulla tulostimella, mikäli kyseinen asetus on valittu. Sofia RSV FIA Sivu 1/19

2 TOIMITUKSEEN SISÄLTYVÄT REAGENSSIT JA MATERIAALIT 25 testin pakkaus: Yksittäispakatut kasetit (25) Hiiriperäisiä monokloonisia RS-viruksen vastaisia vasta-aineita Reagenssiputket (25): Kylmäkuivattu puskuri, jossa puhdistusaineita ja pelkistimiä Reagenssiliuos (25): Ampulleja, joissa suolaliuosta Steriilit nenänielun näytteenottotikut (25) Suuret, vaaleanpunaiset kiinteätilavuuksiset pipetit (25) Pienet, kirkkaat kiinteätilavuuksiset pipetit (25) RSV-positiivinen tarkastustikku (1): Tarkastustikku on päällystetty tartuntavaaraa aiheuttamattomalla RSV-antigeenillä Negatiivinen tarkastustikku (1): Tarkastustikku on päällystetty tartuntavaaraa aiheuttamattomalla C- streptokokki -antigeenillä, joka on kuumennettu inaktiiviseksi Pakkausseloste (1) Pikakäyttöopas (1) Laaduntarkastuskortti (sijaitsee välinepakkauksessa) Käännökset CD-ROM -levyllä (1) Tulostuspaperi (1) MATERIAALIT, JOTKA EIVÄT KUULU TOIMITUKSEEN Ajastin tai kello Lue nyt -tilassa käytettäväksi Sofia-analysaattorilaite Steriili suolaliuos nenänielusta otettavia aspirointi- tai pesunäytteitä varten Välineet nenänielusta otettavien aspirointi- tai pesunäytteiden ottamista varten Kalibrointikasetti (toimitetaan Sofia-analysaattorin mukana) VAROITUKSET JA VAROTOIMET In vitro -diagnostiikkakäyttöön. Pakkauksen sisältöä ei saa käyttää laatikon ulkopuolelle painetun vanhentumispäivämäärän jälkeen. Käytä asianmukaisia varotoimenpiteitä potilasnäytteitä otettaessa, käsiteltäessä, säilytettäessä, sekä niitä ja käytetyn pakkauksen sisältöä hävitettäessä. 7 Nitriili- tai lateksikäsineiden (tai vastaavien) käyttöä suositellaan potilasnäytteitä käsiteltäessä. 7 Pakkaukset ja käytetty sisältö tulee hävittää alueellisten, valtiollisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kasetteja, kiinteätilavuuksisia pipettejä, reagenssiputkia, liuoksia tai tarkastustikkuja ei saa käyttää uudelleen. Käyttäjän ei tulisi koskaan avata testikasetin foliopussia eikä altistaa sitä normaaliympäristölle ennen kuin kasetti on valmis käytettäväksi välittömästi. Kaikki vaurioituneet kasetit tai muut materiaalit tulee heittää pois eikä niitä saa käyttää. Reagenssiliuos sisältää suolaliuosta (suolavesi). Mikäli liuos joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele runsaalla vedellä. Tarkkojen tulosten saavuttamiseksi tulee noudattaa pakkausselosteen ohjeita. Käyttökertojen välillä kalibrointikasetti tulee säilyttää mukana toimitetussa säilytyspussissa. Sofia RSV FIA Sivu 2/19

3 Puutteellinen tai epäasianmukainen näytteenotto, säilytys tai kuljetus saattaa johtaa virheellisiin testituloksiin. Näytteiden otto- ja käsittelymenetelmät vaativat erityistä koulutusta ja opastusta. Käytä virusten kuljetukseen tarkoitettua elatusainetta, jota suositellaan tässä pakkausselosteessa. Nenänielunäytettä otettaessa käytä pakkauksessa olevaa näytteenottotikkua. Käytä asianmukaista kiinteätilavuuksista pipettiä testimenetelmien mukaisesti: Pientä, kirkasta kiinteätilavuuksista pipettiä tulee käyttää AINOASTAAN potilasnäytteen lisäämiseksi testikasettiin. Suurta, vaaleanpunaista kiinteätilavuuksista pipettiä tulee käyttää AINOASTAAN aspirointi- /pesutestausmenetelmässä tai virusten kuljetukseen tarkoitetun elatusaineen käyttömenetelmässä, kun potilasnäytettä siirretään keräyskupista reagenssiputkeen. Älä kirjoita kasetin viivakoodin päälle. Sofia-analysaattori käyttää viivakoodia suoritettavan testin tyypin tunnistamiseen ja yksittäisen kasetin tunnistamiseen, jotta sama Sofia-analysaattori ei lue kasettia kahteen kertaan. Älä yritä lukea kasettia yhtä kertaa useammin. Kasetin viivakoodissa on uniikki tunnistin, joka estää Sofia-analysaattoria suorittamasta jo aikaisemmin luetun kasetin toista lukua. Näytölle tulee virheilmoitus, jos kasetti luetaan useammin kuin kerran. Koska havaitsemisreagenssi on fluoresenssiyhdistelmä, testiliuskalle ei tule näkyviä tuloksia. Tulosten tulkitsemiseen tulee käyttää Sofia-analysaattoria. PAKKAUKSEN SÄILYTYS JA SÄILYVYYS Säilytä pakkaus huoneenlämmössä, C (59-86 F) asteessa, suojattuna suoralta auringonvalolta. Pakkauksen sisältö säilyy ulkopakkaukseen merkittyyn vanhentumispäivään asti. Ei saa pakastaa. LAADUNTARKASTUS Sofia-analysaattorille ja kasetille on olemassa kolmentyyppisiä laaduntarkastuksia. Sofiaanalysaattorin kalibroinnintarkastusprosessi, sisäänrakennetut prosessintarkastustoiminnot ja ulkoiset tarkastukset. Sofia-analysaattorin kalibroinnintarkastusprosessi Huom: Tämä on kalibroinnintarkastusprosessi. Kalibroinnintarkastusprosessi tulisi suorittaa aina kolmenkymmenen (30) päivän välein. Sofiaanalysaattori voidaan säätää muistuttamaan käyttäjää kalibroinnintarkastusprosessin suorittamisesta. Kalibroinnintarkastus on vaadittu toiminto, joka tarkastaa erityisellä kalibrointikasetilla Sofiaanalysaattorin optiikan ja laskentajärjestelmät. Kalibrointikasetti toimitetaan Sofia-analysaattorin asennuspaketin mukana. Katso Sofia-analysaattorin käyttöohjeista tarkempia tietoja kalibroinnintarkastusprosessista. Tärkeää: Varmista, että kalibrointikasettia säilytetään käyttökertojen välillä laitteen mukana toimitetussa säilytyspussissa valolta suojattuna. Sofia RSV FIA Sivu 3/19

4 1. Sofia-analysaattorin kalibroinnin tarkastamiseksi valitse päävalikosta "Kalibrointi". 2. Seuraa näytön kehotuksia ja laita kalibrointikasetti analysaattoriin ja työnnä luukku kiinni. Analysaattori suorittaa kalibroinnintarkastuksen automaattisesti ilman, että käyttäjän tarvitsee tehdä mitään. Sofia-analysaattori ilmoittaa, kun kalibroinnintarkastus on valmis. Valitse OK, kun haluat palata päävalikkoon. HUOM: Mikäli kalibroinnintarkastusta ei hyväksytä, ilmoita siitä on-site-valvojalle tai ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen klo (Tyynenmeren aikaa, PST/PDT) välisenä aikana numerossa (800) (Yhdysvalloissa) tai numerossa (858) (Yhdysvaltojen ulkopuolella) tai faksinumerossa (858) , tai sähköpostiosoitteessa (asiakaspalvelu) tai (tekninen tuki), tai ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään. Sisäänrakennetut prosessintarkastukset: Sofia RSV FIA sisältää sisäänrakennetun prosessintarkastustoiminnon. Joka kerran, kun Sofiaanalysaattorilla suoritetaan testi, Sofia-analysaattori lukee prosessintarkastusalueen ja tulos näytetään analysaattorin näytöllä. Valmistaja suosittelee päivittäistä tarkastusta kirjaamalla sisäänrakennetun prosessintarkastuksen tulokset jokaisen päivän ensimmäiseltä testatulta näytteeltä. Tämä kirjaus tallentuu automaattisesti analysaattoriin jokaisen testituloksen mukana. Prosessintarkastuksen hyväksytty tulos osoittaa, että testin kulku sujui oikein ja kasetin toiminnallinen eheys säilytettiin. Sofia-analysaattori tulkitsee prosessintarkastuksen, kun kasetti on kehittynyt viidentoista (15) minuutin ajan. Mikäli testin kulku ei suju oikein, Sofia-analysaattori ilmoittaa, että Sofia RSV FIA Sivu 4/19

5 tulosta ei hyväksytä. Mikäli näin tapahtuu, tarkista prosessi ja toista testi uudella potilasnäytteellä ja uudella testikasetilla. Esimerkiksi: Tässä näytössä näkyy hylätty tulos. Ulkoinen laaduntarkastus Myös ulkoisia tarkastuksia voidaan käyttää osoittamaan, että reagenssit ja koeprosessit toimivat oikein. Quidel suosittelee, että positiivisia ja negatiivisia ulkoisia tarkastuksia suoritetaan: kerran jokaiselle kouluttamattomalle käyttäjälle kerran jokaiselle uudelle pakkaustoimitukselle edellyttäen, että jokainen lähetyksessä vastaanotettu erä testataan aina kun se katsotaan tarpeelliseksi sisäisten laaduntarkastusprosessien mukaan, sekä paikallisten, valtiollisten ja alueellisten sääntöjen tai hyväksyntöjen vaatimusten mukaisesti. Käyttäjän tulee ensin valita Suorita laaduntarkastus Sofia-analysaattorin päävalikosta ja kehotettaessa lukea laaduntarkastuskortti (sijaitsee pakkauslaatikossa) lukulaitteella. Tässä kortissa on pakkauserän erityistietoja, mukaan lukien erän numero ja vanhentumispäivä. Analysaattori kehottaa käyttäjää valitsemaan halutun tilan (Poistu tai Lue nyt) ja käyttämään sitten ulkoisen tarkastuksen tarkastustikkuja. Ulkoiset positiivisen ja negatiivisen tarkastuksen tarkastustikut toimitetaan pakkauksen mukana ja ne tulisi testata käyttäen näytteenottotikkujen testausprosessia, joka löytyy tästä pakkausselosteesta tai pikakäyttöoppaasta. Kun laaduntarkastus on valmis, kukin positiivisen tai negatiivisen tarkastuksen tulos näytetään merkittynä "Hyväksytty" tai "Hylätty". Potilastestejä ei tule suorittaa eikä niiden tuloksia tule ilmoittaa, mikäli yksikin laaduntarkastustesteistä antaa odotustenvastaisia tuloksia. Toista testi tai ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen ennen potilasnäytteiden testaamista, mikäli ulkoisten tarkastusten tulokseksi saadaan "hylätty". Ylimääräisiä ulkoisen tarkastuksen tarkastustikkuja on saatavilla erikseen ottamalla yhteys Quidelin asiakaspalveluun numerossa (800) (numero on ilmainen Yhdysvalloissa) tai numerossa (858) Sofia RSV FIA Sivu 5/19

6 NÄYTTEIDEN OTTO JA KÄSITTELY NÄYTTEIDEN OTTO Nenänielunäyte: Käytä pakkauksen mukana toimitettuja nenänielunäytteen ottoon tarkoitettuja näytteenottotikkuja. Nenänielunäytteen ottamiseksi laita näytteenottotikku varovaisesti siihen sieraimeen, jossa silmämääräisesti tarkastaen näyttää olevan eniten eritystä. Pidä näytteenottotikkua lähellä nenän väliseinän pintaa samalla, kun työnnät varovaisesti näytteenottotikkua nenänielun takaosaan. Pyöritä näytteenottotikkua useita kertoja ja poista se sitten nenänielusta. Nenänielusta otettava aspirointi-/pesunäyte: Noudata laitoksesi protokollaa nenänielusta otettavan aspirointi-/pesunäytteen ottamiseksi. Käytä mahdollisimman vähäistä suolaliuosmäärää menetelmän vaatimusten puitteissa. Mikäli laitoksellasi ei ole protokollaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita seuraavien kliinikkojen käyttämien menetelmien noudattamista. Nenänielusta otettavan aspirointinäytteen ottaminen: tiputa sieraimeen muutama tippa steriiliä suolaliuosta sen poisimemistä varten. Aseta joustava muoviputki sieraimen pohjaa pitkin kitalaen suuntaisesti. Kun putki on nenänielun sisällä, ime eritteitä samalla kun poistat putkea. Menetelmä tulee toistaa toisessa sieraimessa, mikäli ensimmäisestä sieraimesta saadaan riittämätön määrä eritettä. Nenänielusta otettavan pesunäytteen ottaminen: lapsen tulisi istua vanhemman sylissä katsoen eteenpäin siten, että lapsen pää on vanhemman rintakehää vasten. Laita ruiskuun tai aspirointivälineeseen pienin mahdollinen kohdehenkilön koon ja iän vaatima määrä suolaliuosta. Tiputa suolaliuos yhteen sieraimeen pään ollessa kallistettuna taaksepäin. Aspiroi pesunäyte takaisin ruiskuun tai aspirointivälineeseen. Aspiroitu pesunäytteen määrä on tilavuudeltaan todennäköisesti noin 1 cm³. Suolaliuoksen tiputuksen jälkeen voidaan vaihtoehtoisesti kallistaa pää eteenpäin ja antaa suolaliuoksen valua ulos puhtaaseen keräyskuppiin. NÄYTTEIDEN KULJETUS JA VARASTOINTI Näytteet tulisi testata niin pian kuin mahdollista niiden ottamisen jälkeen. Mikäli näytteiden kuljetusta kuitenkin tarvitaan, suositellaan vähäisintä mahdollista laimentamista, sillä laimentaminen saattaa vähentää testin herkkyyttä. Ihanteelliseen pikatestin suorittamiseen suositetaan yhtä (1) millilitraa tai vähemmän. Seuraavat taulukossa 1 listatut virusten kuljettamiseen tarkoitetut elatusaineet ovat yhteensopivia Sofia RSV FIA -testin kanssa: Taulukko 1 Suositellut virusten kuljetukseen tarkoitetut elatusaineet Viruksen kuljetukseen tarkoitetut elatusaineet Copan Universal Transport Media (Copanin universaalit kuljetukseen tarkoitetut elatusaineet) Hank s Balanced Salt Solution (Hankin tasapainotettu suolaliuos) Liquid Amies Media (nestemäiset Amies-elatusaineet) Suositellut säilytysolosuhteet 2-8 C 25 C 24 tuntia 24 tuntia 24 tuntia 24 tuntia 24 tuntia 24 tuntia M4 24 tuntia 24 tuntia M4-RT 24 tuntia 24 tuntia M6 24 tuntia 24 tuntia Sofia RSV FIA Sivu 6/19

7 Viruksen kuljetukseen tarkoitetut elatusaineet Modified Liquid Stuarts Media (muokatut nestemäiset Stuartselatusaineet) Suositellut säilytysolosuhteet 2-8 C 25 C 24 tuntia 24 tuntia Suolaliuos 24 tuntia 24 tuntia Starplex Multitrans 24 tuntia 24 tuntia Fosfaattipuskuroitu suolaliuos 24 tuntia 24 tuntia TESTIPROSESSI Kaikkien kliinisten näytteiden tulee olla huoneenlämpöisiä ennen kokeen aloittamista. Vanhentumispäivä: Tarkasta ennen käyttöä vanhentumispäivä kustakin yksittäisestä testipakkauksesta tai ulkopakkauksesta. Älä käytä testejä etiketissä olevan vanhentumispäivän jälkeen. Testimenetelmä näytteenottotikulla suoritettavan nenänielunäytteen ottamiseksi 1. Varmista, että Sofia-analysaattori on säädetty haluttuun analysaattoritilaan: Poistu tai Lue nyt. Katso lisätietoja Sofia-analysaattorin käyttö -osiosta. 2. Annostele reagenssiliuos kokonaisuudessaan reagenssiputkeen. Pyöritä reagenssiputkea varovaisesti, jotta sen sisältö liukenee. 3. Laita potilaan näyte reagenssiputkeen. Pyöritä näytteenottotikkua vähintään kolme (3) kertaa samalla, kun painat sen päätä reagenssiputken pohjaa ja sivua vasten. Jätä näytteenottotikku reagenssiputkeen yhdeksi (1) minuutiksi. 4. Pyöritä näytteenottotikun päätä reagenssiputken sisäosaa vasten tikkua poistaessasi. Hävitä käytetty näytteenottotikku tartuntavaarallisten jätteiden mukana. Sofia RSV FIA Sivu 7/19

8 5. Täytä pakkauksen mukana toimitettu pieni, kirkas, kiinteätilavuuksinen pipetti potilasnäytteellä reagenssiputkesta. Kiinteätilavuuksisen pipetin täyttö potilasnäytteellä: a) Purista yläosan paljetta LUJASTI. b) Purista pipettiä edelleen ja aseta sen kärki potilasnäytteeseen. c) Pidä pipetin kärki edelleen potilasnäytteessä ja vähennä palkeen puristusta, jotta pipetti täyttyy. 6. Purista lujasti pipetin yläosan paljetta ja tyhjennä pienen, kirkkaan, kiinteätilavuuksisen pipetin sisältö kasetin näytekuoppaan. Ylimääräinen neste ylivuotokuvussa ei haittaa. HUOM: Kiinteätilavuuksinen pipetti on suunniteltu siten, että se ottaa ja annostelee oikean määrän nestemäistä näytettä. Hävitä pipetti tartuntavaarallisten jätteiden mukana. 7. Siirry seuraavaan, "Sofia-analysaattorin käyttö" -osioon testin täydentämiseksi. Nenänielusta otettavien aspirointi-/pesu- tai virusten kuljetukseen tarkoitetuissa elatusaineissa olevien näytteiden testaamismenetelmä 1. Varmista, että Sofia-analysaattori on säädetty haluttuun analysaattoritilaan: Poistu tai Lue nyt. Katso lisätietoja Sofia-analysaattorin käyttö -osiosta. 2. Annostele reagenssiliuos kokonaisuudessaan reagenssiputkeen. Pyöritä reagenssiputkea varovaisesti, jotta sen sisältö liukenee. 3. Täytä pakkauksen mukana toimitettu iso, vaaleanpunainen, kiinteätilavuuksinen pipetti potilaan nestemäisellä näytteellä keräyskupista. Kiinteätilavuuksisen pipetin täyttö näytteellä: a) purista yläosan paljetta LUJASTI. b) purista paljetta edelleen ja aseta pipetin kärki nestemäiseen näytteeseen. c) pidä pipetin kärki edelleen nestemäisessä näytteessä ja vähennä pipetin palkeen puristusta, jotta pipetti täyttyy. Sofia RSV FIA Sivu 8/19

9 4. Purista lujasti pipetin yläosan paljetta ja tyhjennä ison, vaaleanpunaisen kiinteätilavuuksisen pipetin sisältö reagenssiputkeen. Ylimääräinen neste ylivuotokuvussa ei haittaa. Sekoita pyörittämällä reagenssiputkea varovaisesti. HUOM: Kiinteätilavuuksinen pipetti on suunniteltu siten, että se ottaa ja annostelee oikean määrän nestemäistä näytettä. Hävitä pipetti tartuntavaarallisten jätteiden mukana. 5. Täytä pakkauksen mukana toimitettu pieni, kirkas, kiinteätilavuuksinen pipetti potilasnäytteellä reagenssiputkesta. 6. Purista lujasti pipetin yläosan paljetta ja tyhjennä pienen, kirkkaan, kiinteätilavuuksisen pipetin sisältö kasetin näytekuoppaan. Ylimääräinen neste ylivuotokuvussa ei haittaa. Hävitä pipetti tartuntavaarallisten jätteiden mukana. 7. Siirry seuraavaan, "Sofia-analysaattorin käyttö" -osioon testin täydentämiseksi. SOFIA-ANALYSAATTORIN KÄYTTÖ Poistu/Lue nyt -tilat Katso toimintaohjeet Sofia-analysaattorin käyttöohjeista. Analysaattori voidaan asettaa kahteen eri tilaan (Poistu ja Lue nyt). Molempien toimintatilojen menetelmät on kuvattu alla. Poistu-tila Poistu-tilassa käyttäjä syöttää kasetin välittömästi analysaattoriin. Käyttäjä palaa tämän jälkeen laitteelle viidentoista (15) minuutin kuluttua hakemaan testituloksia. Tässä tilassa analysaattori ajastaa testin kehittämisen automaattisesti ennen lukua ja testituloksen antamista. Sofia RSV FIA Sivu 9/19

10 Lue nyt -tila Anna testin kehittyä täydet viisitoista (15) minuuttia ENNEN sen asettamista analysaattoriin. Käyttäjän tulee asettaa kasetti ensin työtasolle tai alustalle viidentoista (15) minuutin ajaksi (analysaattorin ulkopuolelle) ja ajastaa käsin tämä kehitysvaihe. Tämän jälkeen käyttäjä asettaa kasetin analysaattoriin. Lue nyt -tilassa analysaattori lukee ja näyttää testituloksen yhden (1) minuutin sisällä. Vinkkejä erätestausta varten Työmäärästä riippuen on olemassa erilaisia vaihtoehtoja erätestauksen helpottamiseksi. Käyttäjä voi lisätä reagenssiliuosta yhteen tai useampaan reagenssiputkeen, sulkea putket uudelleen ja säilyttää niitä alustalla huoneenlämmössä enintään 12 tuntia ilman, että aktiivisuutta menetetään ennen näytteen/näytteiden lisäämistä. Vaihtoehtoisesti käyttäjä voi reagenssiliuoksen lisäämisen jälkeen prosessoida näytteenottotikku- tai nestemäiset näytteet reagenssiputkessa ja sitten näytteenottotikun (mikäli käytetään) poistamisen jälkeen putki suljetaan uudestaan ja sen annetaan olla huoneenlämmössä enintään 12 tuntia ilman, että aktiivisuus vähenee ennen testausta. On ehdottoman tärkeää, että käyttäjä ei koskaan avaa testikasetin foliopussia eikä altista sitä normaaliympäristölle ennen kuin kasetti on valmis käytettäväksi välittömästi. Suorita testi 1. Syötä käyttäjätunnus viivakoodinlukijalla tai syötä tiedot käsin näppäimistöllä. HUOM: Mikäli luet vahingossa väärän viivakoodin, käytä Sofia-analysaattorissa olevia nuolinäppäimiä ja korosta kenttä uudelleen. Tämän jälkeen tarvitsee vain suorittaa luku uudestaan oikealla viivakoodilla ja aikaisempi viivakoodi korvautuu oikealla koodilla. 2. Syötä potilastunnus tai tilausnumero viivakoodinlukijalla tai syötä tiedot käsin näppäimistöllä. Sofia RSV FIA Sivu 10/19

11 3. Paina Aloita testi ja Sofia-analysaattorin luukku avautuu automaattisesti. 4. Varmista, että sinulla on valittuna oikea toimintatila Poistu- ja Lue nyt -tilojen välillä. Laita valmisteltu potilastestikasetti Sofia-analysaattorin luukkuun ja työnnä se kiinni. 5. Analysaattori käynnistyy automaattisesti ja näyttää edistymisen alla olevan esimerkin mukaisesti. Poistu-tilassa testitulokset näkyvät näytöllä noin viidentoista (15) minuutin kuluttua. Lue nyt -tilassa tulokset näkyvät näytöllä yhden (1) minuutin sisällä. Katso Tulosten tulkinta -osio. Esimerkiksi: Tämä näyttö näyttää, että Poistu-tilassa olevaa testiä on jäljellä 12 minuuttia ja 13 sekuntia. Sofia-analysaattori lukee ja näyttää tulokset 15 minuutin kuluttua. Sofia RSV FIA Sivu 11/19

12 TULOSTEN TULKINTA Kun testi on valmis, tulokset näkyvät Sofia-analysaattorin näytöllä. Tulokset voidaan tulostaa automaattisesti integroidulla tulostimella, mikäli kyseinen asetus on valittu. Fluoresoivia testirivejä ei voi nähdä paljaalla silmällä. Sofia-analysaattorin näyttö näyttää prosessitarkastuksen joko "hyväksyttynä" tai " hylättynä" ja antaa RSV:lle positiivisen tai negatiivisen tuloksen. Mikäli prosessitarkastus on "hylätty", tulee suorittaa uusi testi uudella potilasnäytteellä ja uudella testikasetilla. Positiiviset tulokset: Esimerkiksi: Tämä näyttö näyttää hyväksytyn positiivisen RSV-tuloksen. HUOM: Positiivinen tulos ei sulje pois muista taudinaiheuttajista johtuvia samanaikaisia infektioita. Negatiiviset tulokset: Esimerkiksi: Tämä näyttö näyttää hyväksytyn negatiivisen RSV-tuloksen. HUOM: Negatiivinen tulos ei sulje pois RSV-virusinfektiota Negatiiviset tulokset tulee vahvistaa virusviljelyllä. Sofia RSV FIA Sivu 12/19

13 Hylätyt tulokset: Esimerkiksi: Tässä näytössä näkyy hylätty tulos. Hylätty tulos: Mikäli testiä ei hyväksytä, tulee suorittaa uusi testi uudella potilasnäytteellä ja uudella testikasetilla. RAJOITUKSET Tämän pakkauksen sisältö on tarkoitettu RSV-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen nenänielusta otettavista näytteenottotikkunäytteistä ja nenänielusta otettavista aspirointi- /pesunäytteistä. Tämä testi tunnistaa sekä elinkykyisen (elävän) että ei-elinkykyisen RSV:n. Testin suorittaminen riippuu viruksen (antigeenin) määrästä näytteessä ja saattaa korreloida tai olla korreloimatta samalle näytteelle suoritetun virusviljelyn tulosten kanssa. Negatiivinen testitulos saattaa ilmetä, mikäli antigeenin taso näytteessä alittaa testin havaintorajan, tai mikäli näyte on otettu tai kuljetettu väärin. Testimenetelmän noudattamatta jättäminen saattaa vaikuttaa haitallisesti testin suorittamiseen ja/tai mitätöidä testituloksen. Testitulokset tulee arvioida yhdessä muiden, lääkärin käytettävissä olevien kliinisten tietojen kanssa. Positiiviset testitulokset eivät sulje pois muista taudinaiheuttajista johtuvia samanaikaisia infektioita. Negatiivisia testituloksia ei tule pitää osoituksena siitä, että muita ei-rs-virus- tai bakteeri-infektioita ei ole. Lapsilla on taipumus erittää virusta runsaammin ja pidempiä aikoja kuin aikuiset. Tämän vuoksi aikuisilta otetut testinäytteet antavat matalamman herkkyyden kuin lapsilta otetut testinäytteet. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti esiintyvyydestä. Virheelliset negatiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä huippuaktiivisuuden aikana, kun taudin esiintyvyys on korkea. Virheelliset positiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä silloin, kun RSV:n aktiivisuus on matala, jolloin esiintyvyys on kohtalainen tai alhainen. Monoklooniset vasta-aineet eivät välttämättä havaitse tai havaitsevat matalammalla herkkyydellä RS-viruksia, joissa on tapahtunut vähäisiä aminohappomuutoksia kohteena olevalla epitooppialueella. Näytteet, jotka ovat kontaminoituneet kokoverellä>1 % v/v saattavat vaikuttaa häiritsevästi testin tulkitsemiseen. Näkyvästi verisiä näytteitä ei tulisi käyttää. Tämän testin suorituskykyä ei ole arvioitu sen käyttämiseksi potilaille, joilla ei ole merkkejä tai oireita hengitysteiden infektioista. Sofia RSV FIA Sivu 13/19

14 ODOTUSARVOT RSV-testauksen havaittu positiivisuusaste vaihtelee riippuen näytteenottomenetelmästä, käytetystä käsittely- ja kuljetusjärjestelmästä, käytetystä havaintomenetelmästä, potilaan iästä, taudin esiintyvyydestä ja vuodenajasta. Kliinisissä tutkimuksissa tehdyllä viljelyllä havaittu esiintyvyys oli 7 % (81/1142) SUORITUSKYVYN OMINAISUUDET Sofia RSV FIA:n suorituskyky verrattuna soluviljelyyn Sofia RSV FIA:n suorituskykyä verrattiin virussoluviljelymenetelmiin, joiden jälkeen suoritettiin DFA (suora fluoresoiva vasta-ainetestaus) kliinisessä monikeskuskenttätutkimuksessa helmi maalikuussa 2012 Yhdysvalloissa. Testin toteutti terveydenhuollon henkilöstö 7 eri tutkimuspaikassa useilla maantieteellisillä alueilla Yhdysvalloissa. Tässä monikeskuksisessa kentällä suoritetussa POC-testissä (hoitopaikkatestissä) kerättiin kaikilta potilailta (potilaita yhteensä 1142) kaksi (2) näytteenottotikulla otettua nenänielunäytettä tai nenänielusta otettua aspirointi-/pesunäytettä. 412 potilasta antoi nenänielusta pyyhkäisynäyteparin ja 730 potilasta antoi nenänielusta otettavan aspirointi-/pesunäytteen. Kaikki kliiniset näytteet otettiin oireisilta potilailta (enintään 18 vuotta): 56 % oli miespuolisia ja 44 % oli naispuolisia. Paikan päällä suoritetuista testeistä yksi nenänielusta otettava pyyhkäisynäyte tai yksi nenänielusta otettava aspirointi-/pesunäyte suoritettiin lääkintähenkilöstön toimesta lääkärin vastaanotolla tai sairaanhoitolaitoksessa Sofia RSV FIA:lla. Näytteet otettiin tuoreina ja ne testattiin heti. Jäljelle jäänyt näyte sijoitettiin virusten kuljettamiseen tarkoitettuihin elatusaineisiin viljelyä varten. Näytteenottotikulla otettujen pyyhkäisynäyteparien testausjärjestys Sofia RSV FIA:lla satunnaistettiin verrattuna viljelyyn. Virussoluviljely suoritettiin joko testipaikan paikallisessa kliinisessä laboratoriossa, tai näytteet kuljetettiin kylminä jääpakkauksissa (mutta ei pakastettuina) yöllä keskuslaboratorioon viljelyä varten 48 tunnin sisällä. Tulokset on esitetty taulukoissa 2 ja 3. Taulukko 2 Tulokset Sofia RSV FIA -testatuista nenänielusta otetuista pyyhkäisynäytteistä verrattuina viljelyyn Viljely Herkk = 22/22 = 100 % Pos Neg (95% CI %) Sofia Pos Näyte = 376/390 = 96 % Sofia Neg (95 % CI %) PE = positiivinen ennustearvo NE = negatiivinen ennustearvo PE = 61 % NE = 100 % Taulukko 3 Tulokset Sofia RSV FIA -testatuista nenänielusta otetuista aspirointi-/pesunäytteistä verrattuina viljelyyn Viljely Herkk = 54/59 = 92 % Pos Neg (95 % CI %) Sofia Pos Näyte = 656/671 = 98 % Sofia Neg (95 % CI %) PE = 78 % NE = 99 % Sofia RSV FIA Sivu 14/19

15 Sofia RSV FIA -menetelmän käyttäminen verrattuna soluviljelyyn, kun testataan virusten kuljetukseen tarkoitetuissa elatusaineissa olevia näytteitä Sofia RSV FIA -menetelmän käyttämistä virusten kuljetukseen tarkoitetuissa elatusaineissa olevien näytteiden testaamiseen verrattiin virusten soluviljelymenetelmiin ja tätä seuraavaan DFAanalyysiin, samassa kliinisessä monikeskuskenttätutkimuksessa helmi-maaliskuussa vuonna 2012 Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen osuuden suoritti laboratoriohenkilökunta kahdessa (2) eri laboratoriossa Yhdysvalloissa. Nenänieluvanutuppo tai nenänieluaspirointi/pesunäyte asetettiin 1,5 ml:n universaalia elatusainetta (Copan) ja kuljetettiin sitten yöllä kylmänä, ei pakastettuna, jääpakkauksissa laboratorioon. Sofia RSV FIA -testi suoritettiin osalle kumpaakin näytettä ja viljely suoritettiin saman näytteen virusten kuljetukseen tarkoitetussa elatusaineessa olevalle jäljelle jääneelle osalle. Nenänieluvanutupponäytteet oli otettu 413 potilaalta ja nenänieluaspirointi/pesunäytteet oli otettu 738 potilaalta. Tulokset on esitetty taulukoissa 4 ja 5. Taulukko 4 Tulokset Sofia RSV FIA -testistä nenänieluvanutupponäytteestä virusten kuljetukseen tarkoitetussa elatusaineessa verrattuna viljelyyn Viljely Herkk = 22/22 = 100 % Pos Neg (95 % CI %) Sofia Pos Näyte = 380/391 = 97 % Sofia Neg (95 % CI %) PE = 67 % NE = 100 % Taulukko 5 Tulokset Sofia RSV FIA -testistä nenänieluaspirointi/pesunäytteestä virusten kuljetukseen tarkoitetussa elatusaineessa verrattuna viljelyyn Viljely Herkk = 58/60 = 97 % Pos Neg (95 % C.I %) Sofia Pos Näyte = 657/678 = 97 % Sofia Neg (95 % C.I %) PE = 73 % NE = 100 % Havaitsemisraja ja analyyttinen reaktiivisuus Havaitsemisraja (LOD) Sofia RSV FIA:lle määriteltiin käyttämällä yhteensä neljää (4) RS-viruskantaa, kahta (2) eristettyä RSV A -kantaa ja kahta (2) eristettyä RSV B -kantaa (taulukko 6). Taulukko 6 Havaitsemisraja (LOD) ihmisperäisillä eristetyillä RSV A ja B-kannoilla Viruskanta Havaitsemistaso, minimi (TCID 50 /ml) RSV A RSV A pitkä 172 RSV B Washington/18537/62 27 RSV B CH93-18(18) 225 TCID 50/ml=annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä. TCID 50 tasot määriteltiin Reed-Muench -menetelmällä. Sofia RSV FIA Sivu 15/19

16 Analyyttinen reaktiivisuus osoitettiin käyttämällä kahta (2) ylimääräistä RSV B -kantaa: West Virginia - kanta/14617/85 ja RSV Kukin kanta antoi positiivisen tuloksen vähintään annoksella 142 TCID 50 /ml (WV) ja 7 TCID 50 /ml (9320). Analyyttinen spesifisyys Ristireaktiivisuus Sofia RSV FIA arvioitiin yhteensä 32 mikro-organismilla (bakteereja ja sieniä) ja 42 eristetyllä viruksella, joissa ei ollut RS-virusta. Eristetyt bakteeri- ja sienikannat arvioitiin pitoisuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 1.76 x x10 6 CFU/ml. Viruskannat arvioitiin pitoisuuksilla, jotka vaihtelivat välillä 2.00x x10 7 TCID 50 /ml. Yksikään alla olevista, taulukossa 7 listatuissa pitoisuuksissa olevista organismeista tai ei-rsv-viruksista ei osoittanut kokeessa ristireaktiivisuuden merkkejä.tarkkailulinjan näytteen juoksevuudessa tai ulkonäössä ei myöskään havaittu vaikutuksia. Taulukko 7 Analyyttinen spesifisyys ja ristireaktiivisuus Organismi/ei-RSV-virus Pitoisuus* Tulos Acinetobacter baumannii 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Bacteroides fragilis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Bordetella pertussis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Candida albicans (hiiva) 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Corynebacterium diptheriae 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Escherichia coli 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Haemophilus influenzae 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Klebsiella pneumoniae 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Lactobacillus plantarum 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Legionella pneumophila 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Moraxella catarrhalis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Mycobacterium avium 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Mycobacterium intracellulare 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Mycobacterium tuberculosis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Mycoplasma pneumoniae 1.76x10 4 CFU/ml Negatiivinen Neisseria meningitidis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Neisseria mucosa 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Neisseria sicca 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Neisseria subflava 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Pseudomanas aeruginosa 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Serratia marcescens 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Staphylococcus aureus 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Staphylococcus aureus (Cowanin serotyyppi 1) 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Staphylococcus epidermidis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus mutans 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus pneumoniae 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus pyogenes 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus sanguis 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus sp. ryhmä B 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus sp. ryhmä C 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus sp. ryhmä F 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Streptococcus sp. ryhmä G 1.76x10 6 CFU/ml Negatiivinen Sofia RSV FIA Sivu 16/19

17 Organismi/ei-RSV-virus Pitoisuus* Tulos Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Adenovirus x10 4 TCID 50 /ml Negatiivinen Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Adenovirus 7A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Adenovirus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Koronavirus OC x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Koronavirus 229E 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Coxsackievirus B5 (Faulkner) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Sytomegalovirus AD x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Sytomegalovirus Towne 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Echovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Herpes Simplex -virus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Herpes Simplex -virus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Ihmisen metapneumovirus A1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Ihmisen metapneumovirus A2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Ihmisen metapneumovirus B1 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Ihmisen metapneumovirus B2 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Ihmisen metapneumovirus VR UIHC 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Influenssa A (H1N1) (5 kantaa) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Influenssa A (H3N2) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Influenssa B/HongKong 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Influenssa B/Panama 1.76x10 7 TCID 50 /ml Negatiivinen Influenssa C/Taylor/1233/ x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Tuhkarokko (Edmonston) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Sikotauti (Enders) 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Parainfluenssa, virus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Parainfluenssa, virus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Parainfluenssa, virus x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Parainfluenssa, virus 4A 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Parainfluenssa, virus 4B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi 1B 1.76x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Rhinovirus, tyyppi x10 5 TCID 50 /ml Negatiivinen Varicella Zoster -virus 2.69x10 4 TCID 50 /ml Negatiivinen *Bakteeritasot määriteltiin rajaamalla laimentamista, bakteeriviljelyä ja pesäkkeiden lukumäärää CFU/ml:n antamiseksi (CFU=Colony Forming Unit, pesäkkeen muodostava yksikkö). Viruspitoisuudet määriteltiin vakiintuneilla virologian menetelmillä (Reed-Muench). Sofia RSV FIA Sivu 17/19

18 Häiritsevät aineet Kokoverta, musiinia, useita itsehoitotuotteita (OTC-tuotteita) ja tavallisia kemikaaleja arvioitiin eivätkä ne häirinneet Sofia RSV FIA -testiä testatuilla tasoilla (taulukko 8). Taulukko 8 Aineet, jotka eivät vaikuta häiritsevästi Aine [vaikuttava aine] Pitoisuus Kokoveri 1 % Musiini Listerine Cool Mint -suuvesi [eukalyptoli, mentoli, metyylisalisylaatti ja tymoli] Crest Pro-health -suuvesi [setyylipyridiinikloridi] 7 mg/ml 44 % 44 % Scope-suuvesi [setyylipyridiinikloridi] 44 % CVS Mentoli [mentoli] 26 % Halls Mentho-lyptus [mentoli] 26 % Ricola [mentoli] 26 % Vicks Sinex nenäsuihke [oksimetatsoliinihydrokloridi] 4 Way -nopeatehoinen nenäsuihke [Fenylefriinihydrokloridi] Equate nopeatehoinen nenäsuihke [Fenylefriinihydrokloridi] Asetamidofenoli Asetyylisalisyylihappo Kloorifeniramiini Dekstometorfaani Difenhydramiini Guajakoli Fenylefriini Rimantadiini Albuteroli 18 % 18 % 18 % 18 mg/ml 18 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 3 mg/ml 35 mg/ml 9 mg/ml 88 µg/ml 35 mg/ml TUKIPALVELUT Mikäli sinulla on kysyttävää tästä tuotteesta tai haluat raportoida testausjärjestelmän ongelmasta, soita Quidelin tekniseen tukeen numerossa (800) (puhelut ilmaisia Yhdysvalloissa) tai (858) , arkipäivisin klo välisenä aikana, Tyynenmeren aikaa (PST/PDT), Yhdysvallat. Mikäli olet Yhdysvaltojen ulkopuolella, ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään tai kirjoita sähköpostiosoitteeseen technicalsupport@quidel.com. VIITEAINEISTO 1. Red Book, American Academy of Pediatrics, 28. painos, (2009) sivut Macartney K. et al. Nosocomial Respiratory Syncytial Virus Infections: The Cost-Effectiveness and Cost-Benefit of Infection Control. Pediatrics, 2000 syyskuu; 106(3): Collins P., Chanock R., Murphy B. Fields Virology. Neljäs painos. Osa 1. Luku 45 Respiratory Syncytial Virus. Lippincot Williams and Wilkins (2001). Sofia RSV FIA Sivu 18/19

19 4. Thompson W. et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 2003 tammikuuta; 289(2): Navas L., Wang E. et al. Improved outcome of respiratory syncytial virus infection in a high risk hospitalized population of Canadian children. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada. J Pediatr syyskuu; 121(3): Moler F.W. et al. Respiratory syncytial virus morbidity and mortality estimates in congenital heart disease patients: a recent experience. Crit Care Med lokakuu; 20(10): Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, viides painos. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007) Sofia RSV FIA 25 Test MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Germany Quidel Corporation Worldwide Headquarters McKellar Court San Diego, CA USA quidel.com FI00 (08/12) Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa Katalogin numero Positiivinen tarkastus Negatiivinen tarkastus Eräkoodi In vitro -diagnostiikkakäyttöön Lue ohjeet käyttöä varten CD-ROM Vanhentumispäivä Valmistaja Lämpötilarajoitus Sofia RSV FIA Sivu 19/19