PAKKAUSSELOSTE. Kalcipos-D 500 mg/400 KY purutabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Kalcipos-D 500 mg/400 KY purutabletti Kalsium 500 mg D 3 -vitamiini 10 mikrog (400 KY) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kalcipos-D on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Kalcipos-D-purutabletteja 3. Miten Kalcipos-D-purutabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kalcipos-D-purutablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALCIPOS-D ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkettä käytetään iäkkäiden henkilöiden kalsiumin ja D 3 -vitamiinin puutosten ehkäisyyn ja hoitoon sekä tukihoitona osteoporoosissa, kun potilaalla on kalsiumin ja D 3 -vitamiinin puutteen riski. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KALCIPOS-D-PURUTABLETTEJA Älä käytä Kalcipos-D-purutabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Kalcipos-D-purutablettien jollekin muulle aineelle. - Yksi Kalcipos-D-purutabletti sisältää 0,4 mg hydrattua soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, sinun ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta. - jos sinulla on hyperkalsemia (veren kalsiumpitoisuus on lisääntynyt) tai hyperkalsiuria (kalsiumin eritys virtsaan on lisääntynyt) - jos sinulla on D-vitamiinimyrkytys (D-vitamiinin pitoisuus veressä on lisääntynyt) - jos sinulla on munuaiskiviä. Mikäli olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, ota yhteyttä lääkäriin ennen hoidon aloittamista. Ole erityisen varovainen Kalcipos-D-purutablettien suhteen - jos sairastat sarkoidoosia (sidekudossairaus, joka vaikuttaa mm. keuhkoihin, ihoon ja niveliin). Neuvottele lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D-hoidon aloittamista. - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Neuvottele lääkärin kanssa ennen Kalcipos-D-hoidon aloittamista. - jos käytät muuta samanaikaista D-vitamiini- tai kalsiumlääkitystä - jos joudut äkillisesti vuodelepoon tai istuma-asentoon (esim. pyörätuoliin) pidemmäksi aikaa Kalcipos-D-hoidon aikana. Kalcipos-D-purutabletteja ei ole tarkoitettu lapsille.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Hoidon vaikutus voi muuttua, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa: - korkean verenpaineen lääkitys (tiatsididiureetit) - epäsäännöllinen sydämen syke (sydänglykosidit) - korkean kolesterolin lääkitys (esim. kolestyramiini) - ulostuslääkkeet (parafiiniöljy). Kerro tämän vuoksi hoitavalle lääkärille muista käyttämistäsi lääkkeistä. Jos käytät Kalcipos-D-valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa: - infektiolääkkeet (tetrasykliinit), sinun on otettava nämä lääkkeet vähintään 2 tuntia ennen tai 4 6 tuntia Kalcipos-D-valmisteen jälkeen. Jos käytät samanaikaisesti tiettyjä lääkkeitä: - luukadon (osteoporoosin) hoitoon (bisfosfonaatteja) - karieksen ehkäisyyn (natriumfluoridi), sinun on otettava nämä vähintään 3 tuntia ennen Kalcipos-D-purutabletteja. Jos käytät kortisonivalmisteita, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Kalcipos-D-annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen. Kalcipos-D-purutablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Yhteisvaikutuksia voi esiintyä oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävien ruoka-aineiden kanssa. Kalcipos-D-purutabletin saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia runsaasti oksaali- tai fytiinihappoa sisältävien ruoka-aineiden nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Päivittäinen kalsiumin saanti raskauden aikana ei saa ylittää 1500 mg:aa eikä D 3 -vitamiinin saanti 600 kansainvälistä yksikköä (KY) (15 mikrog). Kalcipos-D-valmistetta voi käyttää kalsium- ja D- vitamiinipuutteen hoitoon raskauden aikana. Kalcipos-D-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Kalsium ja D 3 -vitamiini erittyvät äidinmaitoon, mikä tulee ottaa huomioon annettaessa lapselle D-vitamiinilisää. Ajaminen ja koneiden käyttö Kalcipos-D-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Kalcipos-D-purutablettien sisältämistä aineista Yksi Kalcipos-D-purutabletti sisältää 0,4 mg hydrattua soijaöljyä. Jos olet allerginen soijalle tai maapähkinöille, älä käytä tätä valmistetta. Yksi Kalcipos-D-purutabletti sisältää 200 mg glukoosia ja 1,9 mg sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN KALCIPOS-D-PURUTABLETTEJA KÄYTETÄÄN

3 Tavanomainen annos D-vitamiinin ja kalsiumin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon iäkkäille on 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Osteoporoosihoidon tukena annostus on lääkärin ohjeen mukaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletti pureskellaan tai annetaan liueta suussa. Jos käytät enemmän Kalcipos-D-purutabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Oireita yliannostuksesta ovat ruokahaluttomuus, jano, lisääntynyt virtsaneritys, pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kalcipos-D-purutablettikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): hyperkalsemia (veren kohonnut kalkkipitoisuus) ja/tai hyperkalsiuria (virtsan kohonnut kalkkipitoisuus). Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakivut, ripuli, kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KALCIPOS-D-PURUTABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Tyhjän pakkauksen voi kierrättää ja laittaa kartonkiastiaan. Muovipurkki ja kansi lajitellaan muovinkeräysastiaan. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kalcipos-D-purutabletti sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti 1300 mg vastaten 500 mg kalsiumia ja kolekalsiferoli 10 mikrog vastaten 400 KY:tä D 3 -vitamiinia. - Muut aineet ovat sumukuivattu nestemäinen glukoosi, magnesiumstearaatti, natriumsitraatti, ksylitoli (makeutusaine), all-rac-alfa-tokoferoli, akaasiakumi, natriumlauryylisulfaatti, liivate, sakkaroosi, maissitärkkelys, hydrattu soijaöljy. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalcipos-D on purutabletti. Valkoinen, pyöreä purutabletti, jossa on merkintä R137. Halkaisija 17 mm. Pakkauskoko: 90 tablettia muovipurkissa (ilman lääkemääräystä). Purkin kansi on suunniteltu helposti avattavaksi henkilöille, joilla käsien toimintakyky on heikentynyt.

4 Myyntiluvan haltija: Recip AB PL Solna Ruotsi Puh: (asiakasneuvonta Ruotsissa) S-posti: Valmistaja: Recipharm Stockholm AB Lagervägen Haninge Ruotsi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Meda Oy, Vaisalantie 4, Espoo. Puh S-posti: info@meda.fi Tämä pakkausseloste on viimeksi hyväksytty

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kalcipos-D 500 mg/400ie tuggtablett Kalcium 500 mg Vitamin D 3 10 mikrogram (400 IE) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kalcipos-D är och vad det används för 2. Innan du använder Kalcipos-D 3. Hur du använder Kalcipos-D 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kalcipos-D ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KALCIPOS-D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kalcipos-D används för att förebygga och behandla brist på kalcium och vitamin D 3 hos äldre, samt som tilläggsbehandling vid benskörhet (osteoporos), då brist på kalcium och vitamin D 3 föreligger eller misstänks. 2. INNAN DU ANVÄNDER KALCIPOS-D Använd inte Kalcipos-D - om du är överkänslig mot de aktiva substanserna eller något av övriga innehållsämnen i Kalcipos-D. - En tablett Kalcipos-D innehåller 0,4 mg hydrerad sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte använda denna medicin. - om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen). - om du har hypervitaminos D (ett överskott av vitamin D i blodet). - om du har njursten. Innan behandling påbörjas rådgör med din läkare om du är osäker om något av ovannämda gäller dig. Var särskilt försiktig med Kalcipos-D - om du lider av sarkoidos (en speciell typ av bindvävssjukdom som bl a drabbar lungor, hud och leder). Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D börjar. - om du har nedsatt njurfunktion. Då bör du rådgöra med läkare innan behandling med Kalcipos-D börjar. - om du använder andra läkemedel som innehåller kalcium eller vitamin D. - om du av någon anledning blir sängliggande eller stillasittande under en längre tid under behandlingen med Kalcipos-D. Kalcipos-D tuggtabletter är inte avsedda för behandling av barn.

6 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Behandlingseffekten av Kalcipos-D kan påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedel mot; - högt blodtryck (tiaziddiuretika) - oregelbunden hjärtrytm (hjärtglykosider) - höga blodfetter (t ex kolestyramin) - laxermedel (paraffinolja). Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - infektion (tetracykliner), ska Du ta dessa två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av Kalcipos-D. Om Du samtidigt använder vissa läkemedel mot; - benskörhet (bisfosfonater) - karies (natriumfluorid) ska Du ta dessa preparat minst tre timmar före Kalcipos-D. Vid behandling med kortisonpreparat bör du rådgöra med Din doktor eftersom dosen av Kalcipos-D kanske måste höjas. Användning av Kalcipos-D tillsammans med mat och dryck Effekten kan även påverkas av livsmedel innehållande oxalsyra (finns t.ex. i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns t.ex. i fullkornsflingor). Du bör vänta minst två timmar efter att du ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra innan du tar Kalcipos-D. Graviditet och amning Rådgör med din läkare eller apotekspersonalen innan du tar någon medicin. Under graviditet bör det dagliga intaget inte överstiga 1500 mg kalcium och 600 IE (15 mikrogram) vitamin D 3. Kalcipos-D kan ges under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist. Kalcipos-D kan användas under amning. Kalcium och vitamin D 3 går över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet. Körförmåga och användning av maskiner Kalcipos-D har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Kalcipos-D En tuggtablett Kalcipos-D innehåller 0,4 mg hydrerad sojaolja. Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte använda detta läkemedel. En tuggtablett Kalcipos-D innehåller 200 mg glukos och 1,9 mg sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER KALCIPOS-D En vanlig dos vid förebyggande och behandling av D-vitamin- och kalciumbrist hos äldre är 1 tablett en gång per dygn. Som tilläggsbehandling vid osteoporos enligt läkarens ordination. Fråga din doktor eller apotekspersonal om du inte känner dig säker. Tabletten tuggas eller smältes i munnen. Om du har tagit för stor mängd av Kalcipos-D

7 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom vid för hög dos av Kalcipos-D är aptitlöshet, törst, ökad urinmängd, illamående, kräkningar och förstoppning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kalcipos-D orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): hyperkalcemi (ökad kalkhalt i blodet) och/eller hyperkalciuri (ökad kalkhalt i urinen). Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): förstoppning, uppkördhet, illamående, buksmärtor, diarré, klåda, utslag och urtikaria (nässelutslag). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KALCIPOS-D SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut burken väl. Ljuskänsligt och fuktkänsligt. Användes före det utgångsdatum som finns på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Tom förpackning kan återvinnas via Förpackningsinsamlingen. Burk och lock sorteras som hård plastförpackning. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kalciumkarbonat 1300 mg motsvarande kalcium 500 mg och kolekalciferol 10 mikrogram motsvarande 400 IE vitamin D 3. - Övriga innehållsämnen är flytande spraytorkat glukos, magnesiumstearat, natriumcitrat, xylitol (sötningsmedel), all-rac-alfa-tokoferol, akaciagummi, natriumlaurylsulfat, gelatin, sackaros, majsstärkelse, hydrerad sojaolja. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kalcipos-D är en tuggtablett. Tabletten är vit, rund, 17 mm i diameter med märkningen R137. Förpackningstorlek: 90 tabletter i plastburk (receptfritt). Förpackningen med tillgänglighetslock är särskilt anpassad för personer med nedsatt funktion i händerna. Innehavare av godkännande för försäljning: Recip AB Box Solna Telefon (Kundinformation) E-post: info@recip.se

8 Tillverkare: Recipharm Stockholm AB Lagervägen Haninge Sverige Information lämnas av: Meda Oy, Vaisalavägen 4, Esbo. Tel E-post: info@meda.fi Denna bipacksedel godkändes senast den