Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rivendra 60 mg poretabletit. Ambroksolihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rivendra 60 mg poretabletit Ambroksolihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rivendra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivendraa 3. Miten Rivendraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivendran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rivendra on ja miten sitä käytetään Rivendran vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Se kuuluu mukolyyteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (yskä- ja vilustumislääkevalmisteet), jotka auttavat poistamaan limaa hengitysteistä. Rivendra 60 mg poretabletteja käytetään limaa muodostavaan yskään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille. Limainen yskä liittyy keuhkojen ja keuhkoputkien toimintahäiriöihin, joiden vuoksi limaa erittyy liikaa. Rivendra ohentaa ja irrottaa limaa, niin että sen yskiminen sujuu helpommin. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 5 päivän jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivendraa Älä käytä Rivendraa - jos olet allerginen ambroksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - alle 12-vuotiaille lapsille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rivendraa - jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaissairaus. Ambroksolin käyttöön liittyen on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Jos sinulle tulee ihottumaa (myös vaurioita suun, kurkun, nenän, silmien tai sukuelinten limakalvoissa), lopeta Rivendran käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen. 1

2 Lapset Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden takia Rivendra 60 mg poretabletteja ei saa käyttää alle 12- vuotiaille lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Rivendra Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Rivendralla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Rivendra ruuan kanssa Rivendraa voidaan käyttää ruuan kanssa, ja se tulee ottaa aterian jälkeen. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Ambroksoli läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön. Rivendraa ei pidä käyttää raskauden eikä etenkään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Imetys Ambroksoli erittyy äidinmaitoon. Siksi Rivendran käyttöä ei suositella imettäville äideille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän valmisteen ei pitäisi haitata ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Rivendra sisältää sorbitolia (E420), laktoosia ja natriumia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai sinun pitää rajoittaa natriumin käyttöä, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Kukin poretabletti sisältää 29 mg sorbitolia, 110 mg laktoosia (vedetön) ja 5,5 mmol (127 mg) natriumia. 3. Miten Rivendraa otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, Rivendran suositellut annokset ovat seuraavat: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret Ota ensimmäisenä 2 3 päivänä ½ (puoli) 60 mg:n poretablettia kolme kertaa vuorokaudessa (vastaa 90 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa). Ota tämän jälkeen ½ (puoli) 60 mg:n poretablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 60 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa). Aikuisille annos voidaan tarvittaessa nostaa yhteen 60 mg:n poretablettiin kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 120 mg ambroksolihydrokloridia vuorokaudessa) Alle 12-vuotiaat lapset Vaikuttavan aineen suuren pitoisuuden takia Rivendra 60 mg poretabletteja ei saa käyttää alle 12- vuotiaille lapsille. Muita tämän lääkkeen vahvuuksia tai lääkemuotoja saattaa olla saatavilla alle 12- vuotiaille lapsille. Kysy lääkäriltä tai apteekista. Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta 2

3 Jos kärsit munuaisen vajaatoiminnasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, älä käytä Rivendraa muuten kuin lääkärin määräyksestä. Annostusta tai annosväliä on ehkä muutettava. Miten Rivendraa käytetään Tämä lääke on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta. Liuota poretabletit lasilliseen vettä ja juo. Kun poretabletti on liuennut, liuoksen pitäisi olla väritön, kirkas ja vailla hiukkasia. Rivendra on otettava aterian jälkeen. Poretabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puoliskoihin. Käänny lääkärin puoleen, jos oireesi eivät parane 5 päivän jälkeen tai ne pahenevat. Rivendraa ei saa käyttää pidempään kuin 4 5 vuorokautta ilman lääkärin määräystä. Jos otat enemmän Rivendraa kuin sinun pitäisi Toistaiseksi erityisistä yliannostuksen oireista ei ole ilmoitettu. Vahingossa tapahtuneesta yliannostuksesta ja/tai lääkitysvirheistä saatujen ilmoitusten perusteella havaitut oireet ovat yhdenmukaisia ambroksolihydrokloridin suositeltujen annosten tunnettujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4). Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä pakkausseloste mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta nähdään, mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Rivendraa Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian. Mikäli kuitenkin huomaat unohduksen vasta lähellä seuraavaa annosta, älä ota väliin jäänyttä annosta vaan ota seuraava annos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat joitakin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta Rivendran käyttö ja hakeudu välittömästi ensiapuun: Yleisyys ei tiedossa (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevista tiedoista): - Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon tai limakalvojen tai ihonalaisten tai limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen) ja kutina - Vakavat ihoreaktiot (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi) (ks. kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet"). Muita haittavaikutuksia: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - Pahoinvointi - Makuaistin muutokset - Suun tai kurkun tunnottomuus (hypestesia) Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - Oksentelu - Suun kuivuminen - Ripuli - Ruuansulatushäiriöt (dyspepsia) 3

4 - Vatsakipu Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - Yliherkkyysreaktiot - Ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria) Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Kurkun kuivuminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Rivendran säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rivendra sisältää - Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. - Muut aineet ovat: sitruunahappo (vedetön), natriumvetykarbonaatti, natriumkarbonaatti (vedetön), sakkariininatrium, natriumsyklamaatti, natriumkloridi, natriumsitraatti, laktoosi (vedetön), mannitoli, sorbitoli (E 420), simetikoni, kirsikka-aromi (luontaiset/luontaisen kaltaiset makuaineet, maltodekstriini, mannitoli (E421), glukonolaktoni (E575), sorbitoli (E420), akaasiakumi (E414), kolloidinen piidioksidi (vedetön) (E551)). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pyöreä valkoinen tabletti, halkaisija 18 mm, toisella puolella jakoura, kirsikantuoksuinen. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Rivendra-poretabletit on pakattu polypropeeniputkiloihin, jotka on suljettu kuivausainetta sisältävällä polyeteenikorkilla. Korkit on täytetty silikageelikuivausaineella tablettien suojaamiseksi kosteudelta. Pakkauskoko: 10 poretablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti 4

5 Valmistaja Hermes Arzneimittel GmbH Hans-Urmiller-Ring Wolfratshausen Saksa Paikallinen edustaja ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Rivendra 60 mg brustabletter Ambroxolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Rivendra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra 3. Hur du använder Rivendra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivendra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rivendra är och vad det används för Rivendra innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas mukolytika (medel mot hosta och förkylning) som hjälper till att rensa luftvägarna från sekret. Rivendra 60 mg brustabletter används för att behandla våt (produktiv) hosta hos vuxna och ungdomar över 12 år. Våt (produktiv) hosta förknippas med sjukdomar i lungorna och bronkerna när för mycket slem bildas. Rivendra verkar genom att förtunna och lösa upp slemmet så att det är lättare att hosta upp. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.. 2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra Använd inte Rivendra - om du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - hos barn under 12 års ålder. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rivendra: - om du har eller har haft lever- eller njurproblem. Det har förekommit rapporter om svåra hudreaktioner i samband med administration av ambroxol. Om du får hudutslag (inklusive lesioner i slemhinnor i exempelvis mun, hals, näsa, ögon, genitalier), avbryt behandlingen med Rivendra och kontakta läkare omedelbart. Barn 6

7 På grund av den höga halten av den aktiva substansen får Rivendra 60 mg brustabletter inte användas av barn under 12 år. Andra läkemedel och Rivendra Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det finns inga kända interaktioner mellan Rivendra och andra läkemedel. Rivendra med mat Rivendra kan användas tillsammans med mat och ska tas efter måltider. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Ambroxol passerar placentabarriären och når in till fostret. Rivendra ska inte användas under graviditeten särskilt inte under de första tre månaderna. Amning Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Rivendra rekommenderas inte för användning hos ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att hantera maskiner. Rivendra innehåller sorbitol (E420), laktos och natrium Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter eller om du står på en natriumreducerad diet måste du prata med läkaren innan du använder detta läkemedel. Varje brustablett innehåller 29 mg sorbitol, 110 mg vattenfri laktos och 5,5 mmol (127 mg) natrium. 3. Hur du använder Rivendra Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om inget annat har ordinerats rekommenderas följande doser för Rivendra: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) Under de första 2 till 3 dagarna ska en halv 60 mg brustablett tas tre gånger per dag (motsvarande 90 mg ambroxolhydroklorid per dag). Efter detta administreras en halv 60 mg brustablett två gånger per dag (motsvarande 60 mg ambroxolhydroklorid per dag). Vid behov kan dosen för vuxna ökas till en 60 mg brustablett två gånger per dag (motsvarande 120 mg ambroxolhydroklorid per dag). Barn (upp till 12 år) På grund av den höga halten av den aktiva substansen får Rivendra 60 mg brustabletter inte användas av barn under 12 år. Det här läkemedlet kan finnas i andra styrkor eller former som lämpar sig för barn under 12 år. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Patienter med försämrad njur- eller leverfunktion Om du har allvarligt försämrad njur- eller leverfunktion ska du inte använda Rivendra, om inte din läkare har ordinerat det. Din dos eller ditt dosintervall kan behöva justeras. 7

8 Hur du använder Rivendra Detta läkemedel är endast avsett för oral användning. Lös upp brustabletterna i ett glas vatten och drick upp lösningen. När brustabletten lösts upp ska den färdiga lösningen vara färglös, klar och utan partiklar. Rivendra ska intas efter måltider. Brustabletten kan delas i två lika stora delar. Tala med din läkare om dina symtom inte förbättras eller om de försämras efter 5 dagar. Rivendra ska inte användas längre än 4 5 dagar utan läkarens ordination. Om du har använt för stor mängd av Rivendra Hittills har inga specifika symtom på överdosering rapporterats. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdos och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen konsekventa i förhållande till kända biverkningar av ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser (se avsnitt 4). Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig denna bipacksedel till sjukhuset eller läkaren så att de vet vad du har fått i dig. Om du har glömt att använda Rivendra Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet hoppar du över den missade dosen och tar nästa planerade dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda Rivendra och söka akutsjukvård: Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvens utifrån befintliga data): - anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (plötsligt uppkommen svullnad på eller under huden, i slemhinnorna eller i slemhinnornas vävnader) och pruritus - allvarliga hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (mer information finns under Varningar och försiktighet i avsnitt 2). Övriga biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): - Illamående - Smakförändringar - Nedsatt känsel i munnen eller halsen (hypoestesi) Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - Kräkningar - Muntorrhet - Diarré - Matsmältningsbesvär (dyspepsi) - Magsmärtor Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av användare): 8

9 - allergiska reaktioner - utslag, urtikaria Okänd frekvens (det går inte att beräkna frekvensen utifrån befintliga data): - torr hals Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. 5. Hur Rivendra ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på röret efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. En brustablett innehåller 60 mg ambroxolhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfri), sackarinnatrium, cyklamat, natriumklorid, natriumcitrat, laktos (vattenfri), mannitol, sorbitol (E 420), simetikon, körsbärssmak (naturliga/naturidentiska smakämnen, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), akaciagummi (E414), kolloidal kiseldioxid (vattenfri) (E551)). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rivendra 60 mg är vita runda tabletter, 18 mm diameter, med brytskåra på ena sidan och luktar körsbär. Tabletten kan delas i två lika stora delar (doser). Brustabletterna är förpackade i plaströr av polypropylen förslutna med polyetylenlock. Locken är fyllda med kiselgeltorkmedel för att skydda tabletterna mot fukt. Förpackningsstorlekar: 10 brustabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Hermes Arzneimittel 9

10 GmbH Hans-Urmiller-Ring Wolfratshausen Tyskland Lokal företrädare ratiopharm Oy PB Esbo tel Denna bipacksedel ändrades senast