11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Transkriptio

1 11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin. Toimintaympäristön muutokset EU:n uudistuneen lääkelainsäädännön voimaantulo aiheuttaa muutoksia myyntilupajärjestelmään ja lääketurvatoimintaan sekä laajentaa GMP-tarkastustoiminnan aluetta. Veriturvallisuusdirektiivin aiheuttama muutos veripalvelulakiin edellyttää tarkastustoiminnan sopeuttamista ja veriturvatoiminnan toimeenpanoa. Ihmiskudosdirektiivin implementointi Suomen lainsäädäntöön edellyttää uusia valvontatoimia. Strategiset linjaukset Lääkelaitos on aktiivinen toimija valituilla keskittymisalueilla eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitoksen strategiset linjaukset toteuttavat sosiaali- ja terveysministeriön strategisten tavoitteiden kohtia: Toimivat palvelut sekä väestön terveyden ja toimintakyvyn edistäminen. Sosiaali- ja terveysministeriö asettaa alustavasti Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle. Tulostavoitteet määritellään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa. Vaikuttavuustavoitteet Lääkelaitos lisää edelleen EU-vaikuttavuuttaan sekä biologisten valmisteiden, erityisesti bioteknologisten valmisteiden, soluterapiavalmisteiden ja geeniterapiavalmisteiden että lastenlääkkeiden valvonnassa. Tämän lisäksi Lääkelaitos vaikuttaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastuksen yhteistoiminnan tehostamiseen ja tarkoituksenmukaisen työnjaon aikaansaamiseen. Uuden veripalvelulain mukainen valvonta toteutetaan muun muassa lisäämällä tarkastustiheyttä ja järjestämällä veriturvatoiminta. Väestölle suunnattavaa lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä koskevaa kampanjatoimintaa jatketaan vuoden kokemusten pohjalta. Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille menetelmän lääkkeisiin ja terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvien haitallisten tapahtumien käsittelyyn. Lääkelaitos laatii suositukset lääke-esittelyjen laatukriteereiksi. Prosessit ja rakenteet Toimintaa kehitetään asiakaspalautejärjestelmän avulla. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määräaikoja. Toiminnan sisäiset auditoinnit laajennetaan koskemaan koko Lääkelaitoksen toimintaa. Sisäisen valvonnan taso ja riskit arvioidaan ja ryhdytään arvioinnin edellyttämiin toimenpiteisiin. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Esimiesvalmennusta jatketaan ja hyödynnetään toiminnan raportointi- ja seurantavälineitä. Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. Resurssit ja talous Tuottavuus ja taloudellisuus Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautuminen tilinpäätös tavoite tavoite Tulosalue htv htv htv 1) Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 1

2 Myyntilupaosasto Valvontaosasto Lääketurvaosasto Terv.huollon laitteet os Yleinen osasto ja johto Yhteensä Kannattavuus Lääkelaitoksen perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääasiassa valvonta- ja palvelutoiminnasta perittävillä maksuilla. Maksullisen toiminnan palvelut tuotetaan omakustannushintaan. Suoritteista perittävät maksut ovat maksuperustelain mukaisia. Lääkkeiden laadunvalvonnan kustannukset katetaan lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :n mukaisella maksulla. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Maksuperustelain mukaiset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot suoritteiden myyntituotot muut tuotot Tuotot yhteensä Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset Kustannusvastaavuus (tuotot - kustannukset) Kustannusvastaavuus, % Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Erillislakien mukaiset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot, suoritteiden myyntituotot Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset Kustannusvastaavuus (tuotot - kustannukset) Kustannusvastaavuus, % ) Henkilötyövuodet on arvioitu. Htv-resurssitarpeeseen vaikuttaa myyntilupahakemusten määrän kehitys ja toimintaympäristön muutokset. Henkilöstövoimavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 2

3 Lääkehoidon kehittämiskeskus Lääkehoidon kehittämiskeskus on asiantuntijayksikkö, joka edistää väestön terveyden ylläpitoa ja parantamista kokoamalla ja välittämällä rationaalista lääkehoitoa edistävää tietoa ja saattamalla sitä käytännön toiminnaksi. Asiakkuus Lääkehoidon kehittämisessä keskeisin kohderyhmä ovat lääkärit erityisesti perusterveydenhuollossa. Toimintaympäristön muutokset Kansanterveyden kehitys ja terveyspalvelujen tarve Väestön ikääntyminen ja terveyskäyttäytymisen muutokset, mielenterveysongelmat ja alkoholikulutuksen kasvu vaikuttavat kaikki lääkkeiden tarpeeseen ja lääkäreiden lääkemääräyskäytäntöihin. Teknologian kehitys Uusia, usein kalliita lääkkeitä tulee markkinoille vuosittain. Tietoteknologian kehitys voi tukea rationaalisen lääkehoidon apuvälineiden kehitystä, kuten kattavan sähköisen reseptin ja sähköiset potilastietojärjestelmät, työasemilla mahdollistuvat ajantasaiset helppokäyttöiset hoitosuositukset sekä potilastietojärjestelmään yhdistetty päätöksentukisovellus, joka luo erilaisia potilastietojärjestelmän kautta toimivia muistutteita, varotteita, ehdotteita ja avusteita. Julkinen talous ja rahoituksen edellytykset Edelleen jatkuva lääkekustannusten kasvu johtaa taloudellisesti kestämättömään tilanteeseen. Lähivuosina väestön ikääntyminen ja lisääntyvät elintapasairaudet sekä erityisesti uudet lääkkeet johtavat jatkuvasti kohoaviin lääkekustannuksiin. Tässä tilanteessa on erityisen tärkeää edistää lääkäreiden ja potilaiden rationaalisia lääkekäytäntöjä. Suuria haasteita ovat kroonisten sairauksien ja ikääntyvien lääkehoito sekä uusien lääkkeiden rationaalinen käyttö. Strategiset linjaukset Lääkkeitä määräävien lääkäreiden rationaalisen lääkemääräyskäytännön edistäminen ja lääkkeiden asianmukaisen käytön ohjauksen edistäminen. Keskus toimii kolmella alueella: Keskus edistää rationaalista lääkehoitoa asiantuntija-avun, tutkimuksen, koulutuksen ja tietoteknisen tuen avulla. Keskus arvioi, tiivistää ja välittää tietoa näyttöön perustuvasta, kustannusvaikuttavasta lääkehoidosta. Keskus kuvaa, seuraa ja tutkii lääkekäytäntöjä ja lääkkeiden käyttöä sekä välittää tätä tietoa rationaalisia lääkekäytäntöjä edistäville toimijoille. Sosiaali- ja terveysministeriö asettaa alustavasti Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle. Tulostavoitteet määritellään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa. Vaikuttavuustavoitteet Lääkehoidon kehittämiskeskus toimii sosiaali- ja terveysministeriön vuoteen 2010 strategian mukaisesti. Erityisesti sen toiminta liittyy väestön terveyden ja toimintakyvyn edistämiseen sekä palveluiden toimimiseen. Lisäksi toimintaa linjaavat Lääkepolitiikka-asiakirja sekä Kansallisen terveyshankkeen tavoitteet ja osahankkeet. Yksittäiset toimijat ja organisaatiot arvioivat ja kehittävät lääkekäytäntöjään entistä rationaalisempaan suuntaan ottaen huomioon taloudellisuus ja kustannusvaikuttavuus. Noin puolet terveyskeskuksista on aloittanut tavoitteellisen koulutus- ja kehittämistoiminnan. Keskus ja sen toiminta tunnetaan ja koetaan tarpeellisena. Tuetaan rationaalista lääkehoitoa edistävän sähköisen päätöstukijärjestelmän kehittämistä. Arvioidaan toiminnan piirissä olevien terveyskeskusten lääkekäytäntöjen muutoksia ja niihin liittyviä tekijöitä. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 3

4 Prosessit ja rakenteet Kriittinen menestystekijä on yhteistyöverkostojen luominen. Koulutus- ja kehittämistoiminnassa yhteistyökumppaneina ovat terveyskeskukset ja sairaanhoitopiirit. Käypä hoito-organisaatio on keskeinen yhteistyökumppani näyttöön perustuvan lääkehoidon tiedontuotannossa ja toimeenpanossa. Vuoden alusta yhteistyöverkostoon liittyvien sairaanhoitopiirien ja muiden alueyksiköiden kanssa on solmittu yhteistyösopimukset. ROHTO-verkoston toiminta on vakiintunut toiminnan piirissä olevissa terveyskeskuksissa. Keskuksen tuki verkostolle vastaa sen tarpeita. Kriittisten, kustannustietoisuutta lisäävien lääkearvioiden tuotanto on vakiintunut. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Kriittiset menetystekijät ovat kilpailukyky työnantajana, osaamisen varmistaminen ja työhyvinvointi. Henkilöstön osaaminen vastaa toiminnan tarpeita. Vuoden alusta aloittavien alueiden vastuuhenkilöt on nimetty. Resursseja ja taloutta koskevat tavoitteet Kriittiset menestystekijät ovat: tehokas resurssien käyttö, tuottavuus, taloudellisuus ja kannattavuus. Rahoitus vastaa tehtäviä. Kehittämiskeskuksen rahoitusrakenne ja henkilötyövuodet (1 000 euroa) toteutunut tavoite tavoite Tulosalue htv htv htv 2) Toimintamenomääräraha Edelliseltä vuodelta siirtynyt Vuoden aikana kehitetään edelleen toiminta-alueittaista kustannusseurantaa. 21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään nettomäärärahaa euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen. S e l v i t y s o s a : Määrärahasta on tarkoitettu euroa tutkimushankkeiden rahoittamiseen. Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :ssä tarkoitetut tulot. Toiminnan menot ja tulot (1 000 euroa) Bruttomenot Bruttotulot Nettomenot Siirtyvät erät 2) Henkilötyövuodet on arvioitu. Htv-resurssitarpeeseen vaikuttaa myyntilupahakemusten määrän kehitys ja toimintaympäristön muutokset. Henkilöstövoimavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 4

5 siirtynyt edelliseltä vuodelta 436 siirtynyt seuraavalle vuodelle tilinpäätös Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkehoidon kehittämiskeskuksen hyväksymien, sen ulkopuolella toteutettavien koulutus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen I lisä tilinpäätös Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 5