Terveydenhuollon kansallisen tietojärjestelmäarkkitehtuurin määrittelyprojekti KANTA - Suostumustenhallinta VAATIMUSMÄÄRITTELY

Transkriptio

1 Terveydenhuollon kansallisen tietojärjestelmäarkkitehtuurin määrittelyprojekti VAATIMUSMÄÄRITTELY --- Versio

2 VAATIMUSMÄÄRITTELY

3 VAATIMUSMÄÄRITTELY i SISÄLLYSLUETTELO 1 JOHDANTO Dokumentin tarkoitus Määrittelyn kattavuus ja rajaukset Lähtökohdat ja riippuvuudet Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä Määrittelyhankkeen muut osaprojektit Muut hankkeet Palvelun antajan potilastietojärjestelmä TIETOJÄRJESTELMÄN YLEISKUVAUS Tietojärjestelmän tarkoitus ja sisältö SIDOSRYHMÄKUVAUS Yleiskuvaus Tietoja tuottavat tietojärjestelmät Tietoa käyttävät tietojärjestelmät TOIMINTA- JA TYÖPROSESSIEN KUVAUS Toiminta-alueen kuvaus Yleiskuvaus Kriittiset menestystekijät Toiminta- ja työprosessit Käyttäjäkuvaukset ja käyttötarinat TOIMINNALLISUUDEN KUVAUS Käyttäjäroolit Käyttötapauskaavio Käyttötapauskuvaukset Suostumusasiakirjan tarkistus Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus Kieltoasiakirjan tarkistus Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus Suostumusasiakirjan tallennus Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus Kieltoasiakirjan tallennus Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus Suostumusten hakutarkistus Suostumusten luovutustarkistus VAATIMUSTEN KUVAAMINEN Terveydenhuollon yleiset vaatimukset (liiketoimintavaatimukset) Juridiset vaatimukset Toiminnalliset vaatimukset Arkkitehtuurivaatimukset TIETOSISÄLLÖN KUVAUS Käsitemalli Käsitteiden kuvaukset... 45

4 VAATIMUSMÄÄRITTELY ii 7.3 Tietojen ja toimintojen kohdistus JATKOKEHITYS... 53

5 VAATIMUSMÄÄRITTELY 1 (53) 1 JOHDANTO 1.1 Dokumentin tarkoitus Tämä dokumentti kuvaa kansalliseen arkistopalveluun toteutettavan suostumustenhallinnan palvelun vaatimusmäärittelyn. Ennen tämän kuvauksen lukemista tulee lukea dokumentit "KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely" ja "KANTA Kokonaisarkkitehtuuri arkkitehtuurimäärittely". Niissä on esitetty runsaasti asioita, joita ei ole tässä dokumentissa toistettu. Tässä dokumentissa on viittauksia ko. dokumentteihin. 1.2 Määrittelyn kattavuus ja rajaukset Tässä dokumentissa kuvataan osajärjestelmälle asetettavat vaatimukset, sen tarjoamat palvelut sekä loogiset riippuvuudet muihin osajärjestelmiin niiden toiminnallisesta näkökulmasta osana kansallista sähköistä potilasasiakirjojen arkistopalvelua. Järjestelmän tekninen arkkitehtuuri on kuvattu dokumentissa " KANTA Kokonaisarkkitehtuuri arkkitehtuurimäärittely". Määritys perustuu hyväksyttyyn lakiin, valiokunnan mietintöön, lakiesityksen perusteluihin, määritystyön aikana STM:n tekemiin tarkennuksiin, STM:n valitsemien asiantuntijoiden määritystyön aikana esittämiin tarkennuksiin sekä yhteistoimintaan muiden määrityshankkeen osaprojektien asiantuntijoiden kanssa. Muita aiemmin tehtyjä asiaa käsitteleviä kuvauksia voi käyttää ymmärtämisen helpottamiseksi. Aiemmat kuvaukset sisältävät kuitenkin runsaasti asiantuntijoiden toiveita, joita ei välttämättä ole otettu mukaan lakiin eikä siten myöskään tähän määrittelydokumenttiin. Tämä kuvaus esittää suostumustenhallinnan yhtenä kokonaisuutena pilkkomatta sitä toteutusvaiheisiin. Mahdollisen vaiheistuksen suunnitteleminen on tulevan toteutushankkeen tehtävä. Kappaleessa 9 on esitetty tunnistettuja jatkokehitysmahdollisuuksia, jotka kaikki edellyttäisivät muutoksia hyväksyttyyn lakiin. 1.3 Lähtökohdat ja riippuvuudet Tämä määrittely perustuu seuraaviin lähtökohtiin ja riippuvuuksiin muista määrittelyn osioista ja muista hankkeista Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä Sosiaali- ja terveysministeriö valmisteli lakia sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä samaan aikaan tämän määrittelytyön kanssa. Tällä voimaantulevalla lailla ja sitä täydentävillä asetuksilla on ratkaiseva vaikutus määriteltävän järjestelmän toiminnallisuuteen sekä toiminnallisuutta rajaavana, että sitä vaativana tekijänä.

6 VAATIMUSMÄÄRITTELY 2 (53) Lähtökohta 1 Suostumukset ja kiellot koskevat vain kansallisen arkiston kautta tapahtuvia terveydenhuollon palvelun antajien järjestelmien keskinäisiä tai palvelun antajilta muiden tietojen tarvitsijoiden järjestelmille tapahtuvia hakemistotietojen tai potilasasiakirjojen luovuttamisia. Osapalvelu ei käsittele tilanteita, joissa tietoja palautetaan kansallisesta arkistosta potilasasiakirjat alun perin tuottaneelle terveydenhuollon palvelun antajalle (rekisterinpitäjälle) käyttöön. Osapalvelu ei myöskään käsittele palvelun antajan potilastietojärjestelmässä tapahtuvaa luovuttamista tai varmista hoitosuhteen olemassaoloa eikä käsittele mitään muita luovutuksen saajien järjestelmissä tapahtuvia prosesseja. Kansallinen terveydenhuollon arkisto rekisteröi ja arkistoi myös palvelun antajien järjestelmistä toteutettujen luovutusten suostumusasiakirjat olipa kyse luovutuksesta toiselle tai potilastietojen palautuksesta arkistosta samalle palvelun antajalle eri käyttötarkoitukseen Määrittelyhankkeen muut osaprojektit Suostumustenhallinnan määrittelyä tehdään osana laajempaa hanketta, jossa määritellään koko kansallisen arkistopalvelun kokonaisuus. Hanke koostuu useasta eri osaprojektista, jotka määrittelevät eri osia kokonaisuudesta. Suostumustenhallinnan määrittelytyö pohjautuu kokonaisarkkitehtuuriin ja liittyy toiminnallisesti erottamattomasti hakemisto- ja rekisteröintipalveluun. Näiden kahden osaprojektin kuvaukset täydentävät suostumustenhallinnan kuvausta. Lähtökohta 1 Kokonaisarkkitehtuurissa on käytetty mallia, jossa myös asiakirjoja noudettaessa potilastietojärjestelmä hakee ensin hakemistotiedot ja vasta sitten itse asiakirjat. Suunnitteluvaiheessa tulee ratkaista, pitääkö osajärjestelmien rajapintoja ja riippuvuuksia muuttaa esimerkiksi suorituskykysyistä. Tämä ratkaisu voidaan tehdä sen jälkeen kun toteutusteknologiat ja valmistuotteet on valittu. Tällöin asiakirjahaun rajapinta potilastietojärjestelmien suuntaan saattaa muuttua. Lähtökohta Muut hankkeet Suostumustenhallinnan osalta on ydinprosesseissa lähdetty mallista, jossa suostumustenhallinta-osajärjestelmä ylläpitää sisäistä loogista tietovarastoa potilaan antamista suostumuksista ja tekemistä kielloista. Suunnittelu ja toteutusvaiheessa on syytä arvioida, voidaanko suostumustenhallinnan tarvitsemat tiedot sisällyttää osaksi hakemistoa. Tämän ratkaisun voi tulkita liittyvän tekniseen toteutustapaan, jolloin se ei ole ristiriidassa vaatimuksen SH022 kanssa. Lähtökohta 1 Kansalaisen katseluyhteys voi ulottua suostumus- ja kieltoasiakirjojen katseluun.

7 VAATIMUSMÄÄRITTELY 3 (53) Lähtökohta 2 Kansallisesti määritellään suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja, kieltoasiakirja, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja sekä hakutietojen luovutuspyyntöasiakirja HL7 CDA R2-asiakirjana. Määrityksessä kuvataan myös sanallisesti kenttiin liittyvä asiakirjan luonnissa vaadittava toiminnallisuus. Lähtökohta 3 Kansallisesti täsmennetään HL7 CDA R2 suostumusasiakirjan ja asiakirjojen luovutuspyyntöasiakirjan kenttäsisältö sanallisesti ja kenttiin liittyvä asiakirjan luonnissa vaadittava toiminnallisuus. Lähtökohta 4 Kansallisesti määritellään mallilomakkeet paperiselle sekä sähköiselle suostumusasiakirjalle sekä kieltoasiakirjalle. Lomakkeissa huomioidaan suostumuksen ja kiellon mitätöinti tai näistä määritellään omat lomakkeensa. Lomakkeissa huomioidaan suostumus kansalliseen terveydenhuollon arkistoon liittymistä ennen syntyneiden asiakirjojen hakemistotietojen luovuttamiseen (SH023). Lähtökohta 5 Seuraavissa asiakirjoissa käytettävien Coded Value (CV) kenttien arvolistoille tulee löytää niiden määrittelystä ja ylläpidosta vastaava taho: hakutietojen luovutuspyyntöasiakirja, asiakirjojen luovutuspyyntöasiakirja, potilashallinnon varmenneasiakirja, suostumusasiakirja, kieltoasiakirja, suostumuksen mitätöintiasiakirja sekä kiellon mitätöintiasiakirja. Arvolistat tulee määritellä pikaisesti. Lähtökohta 6 Kansallisesti määritellään, miten terveydenhuollon palveluntarjoajan tulee täyttää potilashallinnon varmenneasiakirja, jotta asiakirja varmentaa riittävän luotettavasti potilassuhteen olemassaolon. Lähtökohta 7 Kansaneläkelaitos huolehtii, että katseluyhteyden tarjoava ohjelmisto rajaa näytettävät asiakirjat lain sallimiin tietoihin, ja että asiakkaan täysi-ikäisyys on tarkistettu (SH025, SH026). Lähtökohta 8 Kansaneläkelaitos huolehtii, että katseluyhteyden kautta potilas voi nähdä, mihin asiakirjoihin/palvelutapahtumiin hän on asettanut voimassaolevan kiellon. (SH027) Palvelun antajan potilastietojärjestelmä Lähtökohta 1 Muodostaa luovutuspyyntöasiakirjan, suostumusasiakirjan sekä potilashallinnon varmenneasiakirjan oikean muotoisina ja sisällöltään oikeina ja lähettää ne kansal-

8 VAATIMUSMÄÄRITTELY 4 (53) liselle arkistopalvelulle. Kansallinen arkistopalvelu arkistoi luovutuspyynnön, potilashallinnon varmenneasiakirjan ja suostumuksen luovutusta pyytävän tahon arkisto-osaan ja luovutusasiakirjan luovuttavien osapuolten arkisto-osiin. Kaikista kirjallisista suostumuksista luodaan suostumusasiakirja, josta tulostetaan jäljennös potilaalle (SH017, SH018). Tässä määrityksessä on kuvattu, että myös suullisesta suostumuksesta talletetaan kansalliseen arkistoon suostumusasiakirja, mutta toiminnallisuus suullisen suostumuksen osalta saattaa muuttua suunnitteluvaiheessa. Lähtökohta 2 Huolehtii potilashallinnon varmenneasiakirjan sisällön oikeellisuudesta kuten kansallisesti määrätään ja varmistaa, että järjestelmien käyttäjät eivät pääse ohittamaan ohjelmistoihin kuvattuja kontrolleja. Varmenneasiakirjan kirjaajan tulee olla eri henkilö kuin luovutuspyynnön kirjaaja (SH006). Tämä vaatimus sulkee yhden hengen palvelun antajat sähköisten hakujen ja luovutusten ulkopuolelle. Lähtökohta 3 Tarkistaa potilaan sähköisen allekirjoituksen, mikäli potilaalle annetaan mahdollisuus allekirjoittaa hakemistohaku ja korvata tällä allekirjoituksella potilashallinnon varmenne (SH006). Tällä keinolla yhden hengen palvelun antajat voivat päästä luovutusten käyttäjäksi. Lähtökohta 4 Huolehtii erityistä suojausta edellyttävien tietojen erillisestä vahvistuspyynnöstä. (SH003) Lähtökohta 5 Huolehtii omien tietojen kopioiden poistosta potilastietojärjestelmästä tarpeelliseksi katsotun (asetuksella määritellyn) rytmityksen mukaiseksi. Lähtökohta 6 Huolehtii luovutuspyynnöllä saatujen kopioiden poistosta viimeistään silloin, kun niiden luovutuksen perusteena oleva hoitojakso tai hoitokokonaisuus kyseisessä yksikössä on päättynyt. Lähtökohta 7 Huolehtii itse aloittamansa palvelukokonaisuuden luomisesta ja sen hallinnoinnista. Lähtökohta 8 Mikäli terveydenhuollon palvelun antaja järjestää potilaille suostumusten tai kieltojen kirjaamiseksi käyttöliittymiä, joissa voi nähdä potilasasiakirjoja, näiden käyttöliittymien tietoturvassa ja tietosuojassa tulee noudattaa samoja periaatteita kuin Kansaneläkelaitoksen järjestämässä katseluyhteydessä.

9 VAATIMUSMÄÄRITTELY 5 (53) Lähtökohta 9 Luovutukset muulle kuin toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle sekä omaaloitteinen tietojen luovutus (lähete-palaute) toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle toteutetaan palvelun antajan järjestelmästä. Palvelunantajan potilastietojärjestelmän tulee varmistaa, että potilastietoja luovutetaan vain potilaan suostumuksella tai luovutuksen oikeuttavan lain nojalla. Potilastietojärjestelmä tallentaa perusteen luovutukseen (kirjallinen suostumusasiakirja HL7 CDA R2-asiakirjana, tieto suullisesta suostumuksesta tai luovutuksen perustuminen lakiin), potilashallinnon varmenneasiakirjan sekä luovutuspyyntöasiakirjan kansalliseen terveydenhuollon arkistopalveluun. Lähtökohta 10 Huolehtii potilaan edustajan valtuutuksen varmistamisesta silloin kuin edustaja antaa potilaan puolesta suostumuksia tai kieltoja (SH021). Lähtökohta 11 Huolehtii potilaan tiedonsaannista ja tiedon antamisen kirjaamisesta potilasasiakirjoihin. Lähtökohta 12 Huolehtii viitetietojärjestelmiin talletettujen tietojen siirtämisestä arkistopalveluun ja siirron edellyttämien suostumusasiakirjojen kirjaamisesta (SH028).

10 VAATIMUSMÄÄRITTELY 6 (53) 2 TIETOJÄRJESTELMÄN YLEISKUVAUS 2.1 Tietojärjestelmän tarkoitus ja sisältö Kattava kuvaus suostumustenhallinnasta on löydettävissä tämän määritystyön pohjana olevasta dokumentaatiosta (laki, valiokunnan mietintö, lakiesityksen perustelut). Tässä esitetään vain keskeiset suuntaviivat sekä joitain yksityiskohtia, joiden on havaittu aiheuttavan väärinymmärryksiä. Määrityksen pohjana olevasta dokumentaatiosta on koottu suostumustenhallintaan keskeisesti vaikuttavat kohdat tämän dokumentin vaatimusluetteloon kappaleeseen 6.2. Tietojen luovutusten luokittelu Potilastietojen luovutuksella tarkoitetaan tietojen luovuttamista rekisterinpitäjän rekisteristä ulos, eli toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle, toiseen rekisteriin, vakuutuslaitokseen tms. Seuraavan kuvauksen kannalta kiinnostavia luovutuksia ovat: luovutus terveydenhuollon valtakunnallisiin henkilörekistereihin luovutus muulle kuin terveydenhuollon palvelun antajalle oma-aloitteinen luovutus toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle muuhun kuin sähköiseen luovutuspyyntöön perustuva luovutus toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle (paperi, suullinen) sähköiseen luovutuspyyntöön perustuva luovutus toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle luovutus omaan käyttöön eri käyttötarkoitukseen kuin missä rekisterissä luovutettavat potilastiedot ovat Potilastietoja saadaan luovuttaa vain potilaan suostumuksella tai luovutukseen oikeuttavan lain nojalla. Luovutukseen oikeuttavia lakeja liittyy potilastietojen luovuttamiseen terveydenhuollon valtakunnallisiin henkilörekistereihin. Nämä luovutukset toteutetaan joko suoraan palvelun antajien järjestelmistä tai kansallisesta arkistosta. Arkiston tulee siis kyetä luovuttamaan nämä tiedot. Näihin luovutuksiin ei tarvita potilaan suostumusta. Kaikkiin muihin potilastietojen luovutuksiin tarvitaan potilaan suostumus. Potilas voi antaa suostumuksen palvelutapahtuman tai palvelukokonaisuuden järjestämistä varten. Suostumus on suullinen, kirjallinen tai sähköisesti allekirjoitettu (tulkitaan kirjalliseksi). Suostumusasiakirjat arkistoidaan kansalliseen arkistoon.

11 VAATIMUSMÄÄRITTELY 7 (53) Potilastietojen suostumusta edellyttävä luovutus muille kuin toisille terveydenhuollon palvelun antajille toteutetaan palvelun antajien järjestelmistä palvelun antajien toimesta. Suostumus käsitellään tältä osin potilastietojärjestelmissä tai paperidokumenteilla. Molemmissa vaihtoehdoissa palvelun antajien järjestelmien on tuotettava suostumusasiakirjat ja arkistoitava ja rekisteröitävä ne. Potilastietojen luovutus toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle voi perustua oma- aloitteisuuteen tai luovutuspyyntöön. Oma-aloitteiset ja muut kuin sähköiseen luovutuspyyntöön perustuvat luovutukset voidaan tehdä myös terveydenhuollon palvelun antajien järjestelmien välillä suoraan. Tällaiset luovuttajan aloitteesta tapahtuvat luovutukset liittyvät lähetehoitopalaute-käsittelyyn, konsultaatioon tai tutkimuspyyntöön. Laki ei velvoita tekemään itse luovutusta valtakunnallisen palvelun kautta mutta suostumusasiakirja, lokiasiakirja ja jäljennös luovutetuista tiedoista on arkistoitava kansalliseen terveydenhuollon arkistoon. Sähköiseen luovutuspyyntöön perustuvat luovutukset toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle on tehtävä valtakunnallisen palvelun avulla. Suostumusten hallinnan palvelu kontrolloi ensisijassa näitä luovutuksia. Suostumustenhallinnan käyttötapa Potilas voi antaa suullisen suostumuksen hakutietojen hakemiseen. Hakutietojen näyttäminen toiselle terveydenhuollon palvelun antajalle tulkitaan tietojen luovuttamiseksi. Kirjallisella kiellolla potilas voi estää kiellossa määrittelemiensä hakutietojen näkymisen silloin kun hakutietoja haetaan suullisella suostumuksella. Potilas voi antaa kirjallisen suostumuksen potilasasiakirjojen hakemiseen toisilta terveydenhuollon palvelun antajilta. Suostumus annetaan tietyn palvelutapahtuman tai palvelukokonaisuuden järjestämistä varten. Hoitotilanteen tietotarpeesta päättää, suostumuksen pyytää ja sen kirjaa pääsääntöisesti tietoja tarvitseva palvelun antaja. Poikkeuksena tästä on etukäteen suunniteltu palvelukokonaisuus, jolloin suostumuksen saajat ja suostumuksen laajuus on ohjeistettu jo palvelukokonaisuuden aloittavalla palvelun antajalla. Laki ei salli toistaiseksi annettuja suostumuksia. Kun suostumus on annettu palvelukokonaisuudelle, tieto tästä seuraa palvelukokonaisuuteen liittyviä luovutuspyyntöjä. Suostumustenhallinnan palvelu tarkistaa suostumuksen palvelukokonaisuustiedon perusteella. Hakutietojen näkymisen estävät kiellot ovat voimassa toistaiseksi kunnes potilas ne kumoaa.

12 VAATIMUSMÄÄRITTELY 8 (53) Pääsääntöisesti potilas antaa vain yhden suostumuksen, johon pyydettävä luovutus voi perustua. Mikäli käyttötilanteessa on mahdollista valita suullisen suostumuksen tai mahdollisesti useamman jo annetun kirjallisen suostumuksen väliltä, luovutuspyynnössä käytettävän suostumuksen valinta on luovutusta pyytävän terveydenhuollon ammattilaisen tehtävä potilastietojärjestelmän avulla. Suostumustenhallinta osana arkistopalvelua Suostumustenhallinnan palvelu toimii osana kansallista terveydenhuollon arkistoa (kuva 1). Kuva on kattavasti selitetty kokonaisarkkitehtuurin vaatimusmäärittelyssä kappaleessa Päätoiminnot ja ydinprosessit. Suostumustenhallinnan palvelun keskeinen tarkoitus on hakemistotietojen ja potilasasiakirjojen saannin salliminen ja rajoittaminen terveydenhuollon palvelun antajien välisissä sähköisissä luovutuspyyntötilanteissa. Suostumukset ja kiellot perustetaan ja ylläpidetään potilastietojärjestelmien kautta. Potilastietojärjestelmä arkistoi suostumus- ja kieltoasiakirjat hakemisto- ja rekisteröintipalvelun ja arkistopalvelun avulla kuten muutkin potilasasiakirjat (SH008). Suostumusasiakirja arkistoituu potilasvastaanotolla tai muuten potilaan läsnäollessa luovutuspyynnön yhteydessä. Suostumus on tarpeen arkistoida omana arkistointitapahtumana esimerkiksi silloin, jos suostumus pyydetään etukäteen esimerkiksi käyntiin liittyvien asiakirjojen ennakkovalmistelua varten. Kansalaisen sähköisen katseluyhteyden määrittelyssä on myös tuotu esille mahdollisuus potilaan suostumuksen antamisesta sähköisen yhteyden kautta ajanvarauksen jälkeen. Terveydenhuollon palvelun antajan pyytäessä sähköisesti potilasasiakirjojen luovuttamista suostumustenhallinnan palvelu sallii tai kieltää potilasasiakirjojen näkymisen hakemistokyselyssä ja sallii tai estää potilasasiakirjojen luovuttamisen. Suostumustenhallinnan palvelua kutsutaan kansallisen arkistojärjestelmän muista osapalveluista, joille se tarjoaa teknisen palvelurajapinnan. Palvelu ei ole suoraan loppukäyttäjälle eikä edes palveluntarjoajan potilastietojärjestelmälle näkyvä palvelu. Terveydenhuollon ammattilainen tai muu potilasasiakirjoja tarvitseva käyttää omaa potilastietojärjestelmäänsä, joka on liittynyt kansallisen palveluun ja joka hyödyntää kansallisen palvelun tarjoamaa toiminnallisuutta.

13 VAATIMUSMÄÄRITTELY 9 (53) Kuva 1. Kansallisen terveydenhuollon arkistopalvelun osapalvelut ja niiden väliset loogiset riippuvuudet Kokonaisarkkitehtuurin, hakemisto- ja rekisteröintipalvelun, arkistopalvelun, lokija valvontapalvelun ja viestinvälityspalvelun kuvauksissa on kuvattu tavat, joilla muu osa järjestelmää liittyy suostumustenhallinnan palveluun. Kansalaiselle tarjottava katseluyhteys antaa kansalaiselle mahdollisuuden katsella antamiaan suostumuksia ja kieltoja. Suostumusvarasto Suostumusasiakirjoja ovat neljä kuvassa 2 vasemmalla esitettyä asiakirjaa, joiden sisältämät suostumusten tarkistuksessa tarvittavat tiedot suostumustenhallinta tallettaa suostumusvarastoon. Alkuperäiset suostumusasiakirjat ovat potilasasiakirjoja ja ne kansallinen palvelu rekisteröi ja arkistoi hakemisto- ja rekisteröintipalvelun sekä arkistopalvelun avulla. Suostumustenhallinta tarkistaa luovutuspyynnön suostumusvarastoa vasten ja palauttaa tiedon tarkistuksen onnistumisesta. Suostumusasiakirja, potilashallinnon varmenneasiakirja ja luovutuspyyntöasiakirja tulevat pääsääntöisesti luovutuspyynnön mukana suostumustenhallinnan palvelulle.

14 VAATIMUSMÄÄRITTELY 10 (53) Kuva 2. Suostumusvaraston tietosisältö Suostumusvaraston tiedot tallennetaan ne pyytäneen palveluntuottajan rekisterinpitäjäkohtaiseen arkistopalveluun, eli suostumus on annettu tälle palveluntuottajalle. Suostumus voi vaihtoehtoisesti olla annettu palvelukokonaisuudelle, mutta se varastoidaan silti suostumuksen kirjaajalle. Suostumusvarastossa hallitaan myös suostumusten ja kieltojen mitätöinti. Kuvassa 2 on suostumuksen kohteesta mainittu vain luettelo rekisterinpitäjistä, joiden tietoihin suostumus voidaan antaa. Kappaleessa 8 tietosisältö on kuvattu tarkemmin. Suostumusvaraston toteutusta suunniteltaessa on otettava huomioon kappaleen lähtökohta 2. Suostumusten ja kieltojen toiminnallisuus Seuraavassa on karkealla tasolla esitetty periaatteet, joiden mukaisesti kielto ja suostumus hakemistotietoon ja suostumus asiakirjoihin on olemassa. Suostumustenhallinnan palvelu rajoittaa hakutietojen näkymistä potilaan asettamien kieltojen perusteella. Hakutietojen näyttämisen kiellot rajoittavat hakutietojen näkymistä riippumatta siitä, haetaanko tietoja suullisella vai kirjallisella suostumuksella. Kirjallinen suostumus mahdollistaa palvelutapahtumaa tai palvelukokonaisuutta varten tarvittavien potilasasiakirjojen haun käsiteltäväksi. Potilas voi antaa suullisen suostumuksen hakutietojensa katselua (luovuttamista) varten. Tällöin hakutietoja voi hakea lain luettelemien hakutietojen puitteissa tarpeellisiksi katsottavilla hakuehdoilla, tarvittaessa vaikka kaikki hakutiedot kaikista rekistereistä.

15 VAATIMUSMÄÄRITTELY 11 (53) Potilas voi antaa kirjallisen suostumuksen potilasasiakirjojensa katselua (luovuttamista) varten. Tällöin asiakirjoja voi hakea suostumuksen rajoissa lain sallimilla hakutiedoilla tai muilla tarpeellisiksi katsottavilla hakuehdoilla. Kirjallista suostumusta ei kuitenkaan saa pyytää kaikkiin tietoihin kaikista rekistereistä vaan suostumus tulee rajata jollain tarkemmalla tasolla, esimerkiksi rajoittuen vain tiettyihin rekistereihin tai vain tietyn tyyppisiin palvelutapahtumiin kuten esimerkiksi kaikki, joissa on radiologisia tutkimuksia. Kirjallisella suostumuksella voi hakea asiakirjoista hakemistotyyppistä tietoa suostumuksen rajoissa etsittäessä oikeaa avattavaa asiakirjaa. Kuvassa 3 on esimerkin avulla kuvattu mahdollista tapahtumakulkua, jolla potilas kontrolloi hakemistotietojensa saantia terveydenhuollon palvelun antajien välisiin sähköisiin luovutuspyyntötilanteisiin liittyen. Kuvaa tulkitaan siten, että OIDtunnukset on annettu numerojärjestyksessä siten, että pienin numero on vanhin. Kuvassa näkyvät tietyn rekisterinpitäjän tietyn rekisterin kiellot. Kieltojen logiikka pidetään erittäin yksinkertaisena sekä toteutuksen yksinkertaistamisen että käyttäjän ymmärtämisen vuoksi. Kuvan 4 esimerkissä: Kielto mitätöi kaikki aiemmin saman rekisterinpitäjän ko. rekisteriin tehdyt kiellot, koska se kattaa myös ne. Kun perutaan kielto , ei ole tarpeen enää muistaa sitä vanhempia vanhoja ja jo mitätöityjä kieltoja (4 kpl). Potilas on halunnut koko rekisterin kiellon mitätöinnin jälkeen palauttaa kiellon johonkin uuteen palvelutapahtumaan ja aiemmin palvelutapahtumittain kieltämäänsä palvelukokonaisuuteen kerralla. Kielto kielto mitätöi kaksi aiempaa kieltoa. Kielto ei ole järkevä eikä sallittu, koska edellinen kielto jo kattaa sen.

16 VAATIMUSMÄÄRITTELY 12 (53) Kuva 3. Kieltojen asettamisen esimerkki Haettaessa hakutietoja suullisella suostumuksella tai haettaessa oikean asiakirjan löytämistä varten asiakirjojen hakemistotyyppistä tietoa kirjallisella suostumuksella, arkisto ei saa palauttaa niitä tietoja, joihin on olemassa hakutietojen luovutuksen kielto. Potilaan pitää tietoisesti kirjallisesti antaa suostumus kieltämiensä tietojen luovuttamiseen nimeämällä ne erikseen (Esimerkiksi kieltämäni palvelutuottajan X palvelutapahtumat X, Y ja Z ).

17 VAATIMUSMÄÄRITTELY 13 (53) 3 SIDOSRYHMÄKUVAUS Tässä kappaleessa kuvataan suostumustenhallinnan palvelun sidosryhmät tietojärjestelmätasolla. Suostumuskäsittelyiden suhdetta hahmotetaan erityisesti kokonaisarkkitehtuurin mallin mukaisesti toimivassa arkistoympäristössä. Organisaatioja käyttäjätasolla palvelun sidosryhmät ovat samat kuin koko kansallisen arkistopalvelun sidosryhmät, jotka ovat kuvattu kokonaisarkkitehtuuriosaprojektissa Yleiskuvaus Kuva 4. Suostumustenhallinnan palvelun sidosryhmät Teknisesti suostumustenhallinnan palvelun sidosryhmä on viestinvälityspalvelu. Kieltojen ja suostumusten käsittelyprosessit liittyvät potilastietojärjestelmistä tulevien kieltojen ja suostumusten rekisteröintiin, hakemisto- ja rekisteröintipalvelulle tulevien hakemistohakujen kieltokäsittelyihin ja hakemisto- ja rekisteröintipalvelulle tulevien asiakirjahakujen sähköisiin luovutuspyyntöihin liittyviin suostumuskäsittelyihin. Suostumustenhallinnan palvelu liittyy prosessimielessä läheisesti rekisteröinti- ja hakemistopalvelun käyttöön. Kielto- ja suostumusasiakirjat tuotetaan potilastietojärjestelmissä. Näiden asiakirjojen rekisteröintiin ja tallennukseen kansalliseen terveydenhuollon arkistoon liittyy kieltojen tarkastus ja päivitys sekä suostumusten tarkastus. Sähköisiä luovutuspyyntöjä kansallinen arkisto palvelee kahdella periaatteellisella käyttötavalla ja kommunikointisekvenssillä.

18 VAATIMUSMÄÄRITTELY 14 (53) Kuvassa 5 on esitetty kokonaisarkkitehtuurin mallin mukainen kansallisen terveydenhuollon arkiston käyttötapa. Toiminnallisuuden kuvauksessa käytetty malli lähtee voimakkaasta hakemistopohjaisuudesta, jolloin aina haetaan ensin hakuehdoilla asiakirjojen yksilöivät tiedot hakemistosta ja vasta sitten asiakirjat yksilöivillä tunnisteilla arkistosta. Mallilla saadaan kevennettyä arkisto-osuuden toiminnallisuutta siirtämällä osa hakuominaisuuksista hakemistoon. Kuva 5. Kokonaisarkkitehtuurin mallin mukainen toiminnallisuuden jako Potilastietojärjestelmän käyttäjälle näkyvän toiminnallisuuden toteutusmahdollisuuksia ja suostumusten hallinnan palvelun suhdetta sidosympäristöönsä on esitetty kuvassa 6. Kuvassa työasemassa (tai webclientissa palvelimessa) ajettava käyttöliittymä (esityskerros) ja käyttöliittymäprosessi (kontrolli ja sovelluslogiikka) paketoivat yksittäisten asiakirjojen tietoja palauttavat hakemistohaun ja asiakirjahaun käyttäjälle paremmin soveltuvaksi tarkentuvaksi näkymäksi palvelutapahtumista ja niihin kuuluvista asiakirjoista. Kuvassa käyttäjän kokema suora asiakirjojen haku ilman hakemiston selausta toteutuu siten, että client-ohjelma kutsuu kansallista terveydenhuollon arkistoa kaksi kertaa peräkkäin, ensin hakemistoa hakuehdoilla ja sitten arkistoa suorilla asiakirjojen OID-tunnuksilla.

19 VAATIMUSMÄÄRITTELY 15 (53) Kuva 6. Suostumustenhallinnan sidosympäristö kokonaisarkkitehtuurin mallissa Tietoja tuottavat tietojärjestelmät Kuvaus Suostumustenhallinnan palvelu tukee kieltojen ja suostumusten noudattamista perustuen kielto- ja suostumusasiakirjoihin. Nämä asiakirjat tuotetaan terveydenhuollon palvelun antajien potilastietojärjestelmissä. Arkistopalvelu arkistoi nämä asiakirjat ja rekisteröi ne. Osaa käytettävistä asiakirjoista ei ole vielä määritelty HL7:n toimesta. Kappaleessa lähtökohdassa 2 esitetään näin tehtäväksi. Tietosisällöt on kuvattu tarkemmin kappaleessa 8.

20 VAATIMUSMÄÄRITTELY 16 (53) Syötteet suostumusvaraston päivitys Suostumusasiakirja (HL7 CDA R2 Suostumusasiakirja kentät xls) Kieltoasiakirja (HL7 CDA R2 -asiakirja) Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja (HL7 CDA R2 -asiakirja) Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja (HL7 CDA R2 -asiakirja) Tulosteet suostumusvaraston päivitys Tieto päivityksen onnistumisesta tai epäonnistumisesta ja syykoodi Tietoa käyttävät tietojärjestelmät Kuvaus Suostumus- ja kieltotietoja käyttäviä järjestelmiä ovat potilastietojärjestelmät, jotka suorittavat hakukyselyitä haku- ja rekisteröintipalveluun etsiessään arkistoon arkistoituja asiakirjoja ja tehdessään asiakirjahakuja arkistoon. Suostumustenhallinnan palvelu voi sallia hakemistosta rajattujen asiakirjaluetteloiden siirtämisen potilastietojärjestelmään muiden terveydenhuollon palvelun antajien hakemisto- osuuksista potilaan antaman suullisen tai kirjallisen suostumuksen perusteella ja potilaan antamien kieltojen rajaamina. Syötteet suostumusten hakutarkistus Hakemistokyselyn yhteydessä suostumustenhallinnan palvelu saa seuraavat syötteet: Luovutuspyyntöasiakirja (HL7 CDA R2 -asiakirja) Suostumusasiakirja tai OID-viite siihen (suullinen tai kirjallinen), mikäli kysyjä ei ole potilas itse tai hänen laillinen edustajansa (HL7 CDA R2 Suostumusasiakirja kentät xls) Potilashallinnon varmenneasiakirja tai OID-viite siihen, mikäli kysyjä ei ole potilas itse tai hänen laillinen edustajansa (HL7 CDA R2 Potilashallinnon varmenne asiakirja kentät xls) Tulosteet suostumusten hakutarkistus Suostumusten hallinnan palvelu palauttaa hakemistokyselyyn: Hakemistokyselyyn osuvat lisärajaukset luovutettaviin asiakirjoihin liittyvistä hakemiston luovutuskielloista (suostumusvaraston rivit) Tieto päivityksen onnistumisesta tai epäonnistumisesta sekä syykoodin

21 VAATIMUSMÄÄRITTELY 17 (53) Syötteet suostumusten luovutustarkistus Suostumustenhallinnan palvelu voi sallia potilasasiakirjojen siirtämisen potilastietojärjestelmään potilaan antaman kirjallisen suostumuksen perusteella. Asiakirjaluovutusta pyydettäessä suostumustenhallinnan palvelu saa seuraavat syötteet: Luovutettavien asiakirjojen OID-luettelo (HL7 CDA R2 -asiakirja) Luovutettavien asiakirjojen hakutiedot sekä OID-tunnukset Suostumusasiakirja tai OID-viite siihen (HL7 CDA R2 Suostumusasiakirja kentät xls), mikäli kysyjä ei ole potilas itse tai hänen laillinen edustajansa Potilashallinnon varmenneasiakirja tai OID-viite siihen, mikäli kysyjä ei ole potilas itse tai hänen laillinen edustajansa (HL7 CDA R2 Potilashallinnon varmenne asiakirja kentät xls) Tulosteet suostumusten luovutustarkistus Suostumustenhallinnan palvelu palauttaa: Tiedon suostumuksesta kaikkiin pyydettyihin asiakirjoihin tai virhetilanne (ei suostumusta johonkin tai mihinkään pyydetyistä luovutuksista) Tiedon tarkistuksen onnistumisesta tai epäonnistumisesta sekä syykoodin

22 VAATIMUSMÄÄRITTELY 18 (53) 4 TOIMINTA- JA TYÖPROSESSIEN KUVAUS Toiminta-alueen kuvaus Yleiskuvaus Suostumustenhallinta koostuu asiakirjojen tarkistusrutiineista, joita kutsutaan palveluväylässä palvelupyyntöjen saavuttua järjestelmään, sekä suostumusvaraston päivityksestä, hakemistotietojen hakutarkistuksesta sekä arkistoitujen asiakirjojen luovutustarkistuksesta. Näiden rutiinien kutsutavat on kuvattu hakemisto- rekisteröintipalvelun kuvauksissa. Tässä määrityksessä ei kuvata potilaan hoidon prosesseja. Esimerkiksi Arkki - määrittelyprojektin dokumentissa Kansallinen sähköinen potilastietojen arkistopalvelu, Toiminnallinen vaatimusmäärittely on kuvattu hoitotilanteita, joissa suostumuksia tarvitaan sekä tietotarpeita. Myös Arkki-projektin kommenttidokumentissa K2_liite4_HOItoiminnot.rtf ( / Pirkko Kortekangas on lueteltu tietotarpeita eri vaiheissa potilaan hoitoa. Lukijan on huomattava, että tuolloisissa kuvauksissa ei ole vielä otettu huomioon tämän määrityksen pohjana ollutta hyväksyttyä lakia Kriittiset menestystekijät Suostumustenhallinnan palvelun tulee toteuttaa hyvin määritelty ja rajattu tehtävä riippumattomana muista kansallisen terveydenhuollon arkiston osapalveluista SOA- periaatteiden mukaisesti. Palveluun tehtävät muutokset ja ohjelmiston ylläpito on tehtävissä taloudellisesti, tehokkaasti ja nopeasti, kun palvelu onnistutaan irrottamaan selkeän rajapinnan taakse.

23 VAATIMUSMÄÄRITTELY 19 (53) Toiminta- ja työprosessit Kuva 7. Suostumusten hallinta ydinprosesseissa Kuvaus Resurssit Kesto Frekvenssi Tiedot SUOSTUMUSVARASTON PÄIVITYS Suostumusvarastoon päivitetään seuraavien asiakirjojen tiedot siten, että niitä ei suostumustenhallinnan tarkistuksia varten tarvitse myöhemmin noutaa arkistosta: kieltoasiakirja, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja, suostumusasiakirja, suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja. Asiakirjojen tietosisältö tarkistetaan. ei kuvata Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Kieltoasiakirja, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja, suostumusasiakirja, suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja, suostumusvarasto Käyttötapaukset Kieltoasiakirjan tarkistus, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus, suostumusasiakirjan tarkistus, suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus, Kieltoasiakirjan talletus, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan talletus, suostumusasiakirjan talletus, suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan talletus

24 VAATIMUSMÄÄRITTELY 20 (53) Kuvaus Resurssit Kesto Frekvenssi Tiedot TARKISTA SUOSTUMUKSET: SUOSTUMUSTEN HAKUTARKISTUS Hakutarkistuksessa tarkistetaan hakemistohaun luovutuspyyntö ja palautetaan sitä rajaavat, esimerkiksi kieltojen aiheuttamat lisäehdot, joilla hakemistohaku tämän jälkeen rajaa annettua hakua. ei kuvata Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Hakutietojen hakuasiakirja, lisärajausehdot, suostumusvarasto Käyttötapaukset Suostumusten hakutarkistus Kuvaus Resurssit Kesto Frekvenssi Tiedot TARKISTA SUOSTUMUKSET: SUOSTUMUSTEN LUOVUTUSTARKISTUS Luovutustarkistuksessa tarkistetaan, että kaikki luovutuspyyntöön annetut asiakirjat (niiden hakemistotietojen perusteella) ovat suostumusten perusteella luovutettavissa. ei kuvata Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Luovutuspyyntöasiakirja, potilashallinnon varmenneasiakirja, suostumusvarasto Käyttötapaukset Suostumusten luovutustarkistus 4.2 Käyttäjäkuvaukset ja käyttötarinat Dokumentin KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa "Toimintaprosessien kuvaus" kuvataan käyttötarinoiden muodossa joitakin esimerkkejä, joissa sidosryhmiin kuuluvat henkilöt käyttävät suostumustenhallinnan palvelun tarjoamaa toiminnallisuutta omien tietojärjestelmiensä kautta. Muita käyttötarinoita löytyy esimerkiksi kansallisen terveyshankkeen kuvauksista (ARKKI-määrittelyprojekti: Kansallinen sähköinen potilastietojen arkistopalvelu, www. terveyshanke.fi esimerkiksi tiedosto K2_liite1_potilastarina.rtf ). Ko. kuvauksissa ei ole huomioitu hyväksyttyä lakia, joten niitä voi käyttää vain pohjana, jota vasten tätä määritystä voi testata.

25 VAATIMUSMÄÄRITTELY 21 (53) 5 TOIMINNALLISUUDEN KUVAUS 5.1 Käyttäjäroolit Tiedon tuottajat ja käyttäjät on kuvattu dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri arkkitehtuurimäärittely kappaleissa Tiedon tuottajat ja Tiedon käyttäjät. Sekä tiedon tuottaja että tiedon käyttäjä ovat palvelun kannalta potilastietojärjestelmiä, joiden käyttäjä tallettaa (arkistoi) asiakirjoja palveluun tai hakee (etsii) asiakirjoja, joiden tiedot on tallennettu palveluun. Tiedon talletus ja hakeminen tapahtuvat käyttäen palvelun tarjoamaa teknistä palvelurajapintaa, palvelu itsessään ei tarjoa käyttöliittymää asiakirjojen hakemiseen. 5.2 Käyttötapauskaavio Suostumustenhallinnan asiakirjat arkistoidaan kuten muutkin potilasasiakirjat, mutta niiden tiedot pitää lisäksi päivittää suostumusvarastoon. Suostumustenhallinnan käyttötapausten liittyminen asiakirjan arkistoinnin ja asiakirjojen luovuttamisen käyttötapauskaavioihin on esitetty dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Palvelurajapinnat. Ko. kuvauksen käyttötapaus "Arkistoi suostumusasiakirja" ja "Suostumusvaraston päivitys" on tässä dokumentissa jaettu neljäksi erilliseksi suostumusvaraston päivityksen käyttötapaukseksi: kieltoasiakirjan tallennus, kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus, suostumusasiakirjan tallennus ja suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus. Suostumusvaraston päivitys liittyy asiakirjan arkistointiin ja rekisteröintiin dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa "Arkistoi ja rekisteröi asiakirja" kuvatulla tavalla. Jokaista asiakirjaa varten kansallisen terveydenhuollon arkiston tulee toteuttaa sanomakohtainen tarkistus. Koska suostumustenhallintaan liittyvät sanomat kuvaavat järjestelmän omaa sisäistä toimintaa, siihen liittyvien sanomien tarkistusrutiinien kuvaaminen sisältyy tähän määritykseen. Vaihtoehtoiset toteutustavat valmiiden asiakirjojen rakenteellisen sisällön tarkastukseen on esitetty dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri arkkitehtuurimäärittely kappaleessa "Valmiit asiakirjat". Sanomakohtaiset tarkistukset on kuvattu tässä dokumentissa käyttötapauksissa: suostumusasiakirjan tarkistus, suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus, kieltoasiakirjan tarkistus ja kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus.

26 VAATIMUSMÄÄRITTELY 22 (53) Suostumusten tarkistus tarvitaan erikseen hakemistohakua (joka sekin on suostumusmielessä potilastiedon luovutus, mikäli siinä luovutetaan toisen rekisterinpitäjän tietoja) ja potilasasiakirjojen luovutusta varten: suostumusten hakutarkistus ja suostumusten luovutustarkistus. Suostumusten hakutarkistus liittyy asiakirjan hakuun dokumentissa KANTA Kokonaisarkkitehtuuri arkkitehtuurimäärittely kappaleessa "Asiakirjan haku" kuvatulla tavalla. Suostumusten luovutustarkistus liittyy arkistoidun asiakirjan luovutukseen ym. dokumentissa kappaleessa Arkistoidun asiakirjan luovutus kuvatulla tavalla sekä keskeneräisen asiakirjan luovutukseen samassa dokumentissa kappaleessa Keskeneräisen asiakirjan luovutus kuvatulla tavalla. 5.3 Käyttötapauskuvaukset Käyttötapausten nimien edessä esiintyvät numerot viittaavat kokonaisarkkitehtuurin käyttötapauksista piirretyssä käyttötapauskaaviossa esiintyviin käyttötapausten numerointiin Suostumusasiakirjan tarkistus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Tarkistetaan uuden suostumusasiakirjan tietojen toiminnallinen oikeellisuus. Välttämätön Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi suostumusasiakirja arkistoon. Suostumusasiakirja on teknisesti tarkistettu eheäksi. Suostumusasiakirja on potilaan allekirjoittama (paperilla tai sähköisesti). Suostumusasiakirjan sisältö on tarkistettu ja se voidaan arkistoida. TAI Asiakirjan tarkistus epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida.

27 VAATIMUSMÄÄRITTELY 23 (53) Kuvaus (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) 1. Tarkistetaan, että suostumusasiakirja määrittelee, kenelle suostumus on annettu. Suostumus annetaan suostumuksen määrittelemiin tietoihin joko tiettyä yhtä palvelutapahtumaa tai palvelukokonaisuutta varten. Suostumusasiakirjassa siis rajataan suostumuksen saaja joko asiakirjan kentillä Saavan palveluntuottajan tunniste tai Saavan palvelukokonaisuuden tunniste. 2. Tarkistetaan, että suostumusasiakirja määrittelee, mille ajalle suostumus on annettu. Palvelutapahtuman ajaksi annettu suostumus lakkaa olemasta voimassa kun palvelutapahtuma on rekisteröity päättyneeksi. Palvelukokonaisuuden ajaksi annettu suostumus lakkaa olemasta voimassa kun viimeisimmän palvelukokonaisuuteen kuuluvan palvelutapahtuman rekisteröimisestä valmiiksi on kulunut yksi vuosi. (Suostumus voidaan mitätöidä tallentamalla suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja. Mitätöivässä asiakirjassa määritetään mitätöitävän suostumusasiakirjan OID.) 3. Tarkistetaan, että suostumusasiakirja määrittelee, mihin tietoihin suostumus on annettu. Yhdellä suostumusasiakirjalla voidaan kohdentaa pääsy yhden tai usean rekisterinpitäjän tietoihin (luettelo Tiedot omistavat palveluntuottajat ). Vähintään yksi rekisterinpitäjä on oltava määritetty asiakirjojen luovutukseen, mutta hakemistoluovutukseen voidaan antaa suostumus kaikkeen tietoon. Lisäksi suostumus voidaan potilaan halutessa rajata kaikkien lueteltujen rekisterinpitäjien osalta vain tietyn käyttötarkoituksen mukaiseen rekisteriin. Lisäksi suostumus voidaan potilaan halutessa rajata kaikkien lueteltujen rekisterinpitäjien osalta asiakirjojen luontiajankohdan mukaan annetulle aikavälille. Sekä alkuaika että loppuaika on määriteltävä. Mikäli suostumus on annettu palvelukokonaisuuteen osallistuville, se antaa automaattisesti pääsyn kaikkiin ko. palvelukokonaisuuteen tuotettuihin asiakirjoihin ilman mitään muita rajauksia. 4. Tarkistetaan, että suostumuksen tyyppi on oikea (suullinen tai kirjallinen tai lakiin perustuva).

28 VAATIMUSMÄÄRITTELY 24 (53) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) 1a, 2a, 3a, 4a. Jos sanomassa havaitaan puutteita tai virheitä, asiakirjan arkistointi keskeytyy ja järjestelmä palauttaa kuittaussanoman asiakirjan arkistoinnin epäonnistumisesta. 1b. Kuten kaikkien asiakirjojen suhteen, suostumusasiakirjankin omistaa sen kirjannut palvelun tarjoaja. Suostumuksen perusteella tietoja luovuttava rekisterinpitäjä ei ole aktiivinen osapuoli ennen kuin suostumusta käytetään (luovutusasiakirja syntyy luovuttavan rekisterinpitäjän omistukseen). 1c, 3c Potilaalta voidaan pyytää kirjallinen suostumus ennen palveluun liittymistä syntyneiden asiakirjojen hakutietojen hakuun (SH023). Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset T1. Suostumusasiakirja SH014, SH015, SH020, SH023 (Testitapaukset) Avoimet asiat Määritys lähtee kohdan 4 mukaisesti siitä, että myös suulliset suostumukset hakemistohakuun kirjataan järjestelmään suostumusasiakirjoina. Suunnitteluvaiheessa saattaa olla tarpeen muuttaa toiminnallisuus sellaiseksi, että tieto suullisesta suostumuksesta on myöhemmin nähtävissä vain luovutuslokiasiakirjasta Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Tarkistetaan uuden suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tietojen toiminnallinen oikeellisuus. Välttämätön Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi asiakirja arkistoon. Asiakirja on teknisesti tarkistettu eheäksi. Asiakirja on potilaan allekirjoittama (paperilla tai sähköisesti).

29 VAATIMUSMÄÄRITTELY 25 (53) Lopputulos Kuvaus Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan sisältö on tarkistettu ja se voidaan arkistoida. (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset TAI Asiakirjan tarkistus epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida. 1. Mitätöitävän asiakirjan OID tulee olla määriteltynä. Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. T1. Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja SH015, SH019 (Testitapaukset) Avoimet asiat Kieltoasiakirjan tarkistus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Tarkistetaan uuden kieltoasiakirjan tietojen toiminnallinen oikeellisuus. Välttämätön Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Tiedon käyttäjä, Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi kieltoasiakirja arkistoon. Kieltoasiakirja on teknisesti tarkistettu eheäksi. Kieltoasiakirja on potilaan allekirjoittama (paperilla tai sähköisesti). Kieltoasiakirjan sisältö on tarkistettu ja se voidaan arkistoida. TAI Asiakirjan tarkistus epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida.

30 VAATIMUSMÄÄRITTELY 26 (53) Kuvaus (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) 1. Kielto voidaan rekisteröidä kohdistamalla se joko yhden terveydenhuollon palvelun antajan kaikkiin potilastietoihin, palvelun antajan tiettyyn potilasrekisteriin, palvelukokonaisuuteen tietyn terveydenhuollon palvelun antajan osalta tai tiettyyn hoitojaksoon tai tiettyyn palvelutapahtumaan. 2. Kielto on voimassa kunnes se mitätöidään. (Kielto mitätöidään tallettamalla mitätöivä asiakirja. Mitätöivässä asiakirjassa määritetään mitätöitävän kieltoasiakirjan OID.) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. T1. Kieltoasiakirja SH010 (Testitapaukset) Avoimet asiat Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tarkistus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Tarkistetaan uuden kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tietojen toiminnallinen oikeellisuus. Välttämätön Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi asiakirja arkistoon. Asiakirja on teknisesti tarkistettu eheäksi. Asiakirja on potilaan allekirjoittama (paperilla tai sähköisesti). Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan sisältö on tarkistettu ja se voidaan arkistoida. TAI Asiakirjan tarkistus epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida.

31 VAATIMUSMÄÄRITTELY 27 (53) Kuvaus (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset 1. Mitätöitävän asiakirjan OID tulee olla määriteltynä. Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. T1. Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja SH011, SH012 (Testitapaukset) Avoimet asiat Suostumusasiakirjan tallennus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Kuvaus Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Päivitetään suostumusvarastoon tiedot uudesta asiakirjasta Välttämätön Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi suostumusasiakirja arkistoon. Asiakirjan tiedot on päivitetty suostumusvarastoon. TAI Päivitys epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida. 1. Suostumusasiakirjan tiedot päivitetään suostumusvarastoon.

32 VAATIMUSMÄÄRITTELY 28 (53) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset T1. Suostumusasiakirja T2: Suostumusvarasto SH022 (Testitapaukset) Avoimet asiat Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Kuvaus Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Päivitetään suostumusvarastoon tiedot uudesta asiakirjasta Välttämätön Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja arkistoon. Asiakirjan tiedot on päivitetty suostumusvarastoon. TAI Päivitys epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida. 1. Mitätöidään suostumusvarastosta suostumusasiakirja, johon OID viittaa. 2. Mitätöintiasiakirjan tiedot päivitetään suostumusvarastoon. 1b. Mikäli OID:llä ei löydy mitätöitävää asiakirjaa, palautetaan virhe. Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. Käyttöoikeudet

33 VAATIMUSMÄÄRITTELY 29 (53) Tiedot Vaatimukset T1. Suostumusasiakirjan mitätöintiasiakirja T2. Suostumusvarasto SH022 (Testitapaukset) Avoimet asiat Kieltoasiakirjan tallennus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Kuvaus Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Päivitetään suostumusvarastoon tiedot uudesta kieltoasiakirjasta Välttämätön Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi kieltoasiakirja arkistoon. Asiakirjan tiedot on päivitetty suostumusvarastoon. TAI Päivitys epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida. 1. Kieltoasiakirjan tiedot päivitetään suostumusvarastoon. 2. Suostumusvarastossa saattaa olla päivitettynä suppeampia kieltoja, jotka lisätty kielto jo kattaa. Kaikki nämä suppeammat kiellot mitätöidään päivityksen yhteydessä. Kieltojen kattavuus määrittyy hierarkialla: Terveydenhuollon palvelun antaja, potilasrekisteri, palvelukokonaisuus, hoitojakos, palvelutapahtuma. Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset T1. Kieltoasiakirja T2. Suostumusvarasto. SH022 (Testitapaukset)

34 VAATIMUSMÄÄRITTELY 30 (53) Avoimet asiat Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjan tallennus Tarkoitus Prioriteetti Käyttötiheys Käyttäjärooli(t) Esiehdot Lopputulos Kuvaus Kuvattu KANTA Kokonaisarkkitehtuuri vaatimusmäärittely kappaleessa Suorituskykyvaatimukset. (normaaliskenaario / onnistumisskenaario) Laajennukset (vaihtoehtoiset skenaariot ja poikkeukset) Päivitetään suostumusvarastoon tiedot uudesta kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirjasta. Välttämätön Tiedon tallentaja Halutaan lisätä uusi kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja arkistoon. Asiakirjan tiedot on päivitetty suostumusvarastoon. TAI Päivitys epäonnistui. Asiakirjaa ei saa arkistoida. 1. Mitätöidään suostumusvarastosta kieltoasiakirja, johon OID viittaa. 2. Mitätöintiasiakirjan tiedot päivitetään suostumusvarastoon. 1b. Mikäli OID:llä ei löydy asiakirjaa, palautetaan virhe. Virhetilanteesta palautetaan kooditettu syy virheeseen sekä eskaloidaan mahdollisesti varusohjelmistojen palauttamien virheilmoitusten ohjaus virhehallintaan. Käyttöoikeudet Tiedot Vaatimukset T1. Kieltoasiakirjan mitätöintiasiakirja T2. Suostumusvarasto SH022 (Testitapaukset) Avoimet asiat