LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA"

Transkriptio

1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1

2 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tanska STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Saksa STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Fentrans Depotplaster Fentanyl-GRY 25 µg/h 50 µg/h 75 µg/h 100 µg/h 25 µg/h 50 µg/h 75 µg/h 100 µg/h Transdermaalinen laastari Transdermaalinen laastari Transdermaalinen käyttö Transdermaalinen käyttö 2

3 LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE JA PERUUTTAMISELLE 3

4 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO FENTRANSIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I) Fentanyyli on synteettinen lyhytvaikutteinen vahva opioidiryhmän kipulääke. Sitä on käytetty kliinisesti yli kymmenen vuoden ajan potilaiden vaikean kroonisen kivun hoitoon. Fentanyylillä on suuri ja selektiivinen reaktiotaipumus opioidireseptoreiden kanssa, ja tästä syystä se toimii morfiinin tavoin mutta paljon tehokkaammin. Hakija / myyntiluvan haltija on kehittänyt fentanyylistä matriksityyppisen transdermaalisen laastarin. Valmiste suunniteltiin biologisesti vastaavaksi Janssen-Cilagin valmistaman alkuperäisen tuotteen, Durogesicin transdermaalisen laastarin kanssa. Tämä alkuperäisvalmiste hyväksyttiin ensin Saksassa joulukuussa 1994 ja Tanskassa toukokuussa Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan biologinen vastaavuus testattavan laastarin ja alkuperäisvalmisteen, Durogesic-laastarin, välillä. Arvioituaan huolellisesti tämän hakemuksen perusteella esiin nousseita kliinisiä kysymyksiä CHMP katsoi, että koska fentanyyli on voimakas opioidilääke, fentanyyliä sisältävien rinnakkaisvalmisteiden biologinen vastaavuus on osoitettava kiistämättömästi. Hakija / myyntiluvan haltija esitti suullisessa selonteossa perustelut kerta-annostutkimuksensa poikkeavien arvojen poisjättämiseen. Eriäviä mielipiteitä esitettiin siitä, oliko hakijan / myyntiluvan haltijan toimittama aineisto tältä osin vaatimustenmukainen. Keskustelua käytiin siitä, todistiko pienimmällä vahvuudella (25 µg/h) suoritettu kerta-annostutkimus alkuperäislaastariin verrattuna testatun valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välisen biologisen vastaavuuden. Epätodennäköisten plasmapitoisuuksien poisjättämistä ei voitu hyväksyä, koska arviointiperusteet oli asetettu jälkikäteen, mikä voi vinouttaa tutkimuksen johtopäätöksiä. Jotkut CHMP:n jäsenet katsoivat, että pienimmällä vahvuudella suoritetun testivalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen tilastollisesti merkittävä ero ei aiheuttanut vastaväitettä. CHMP:n jäsenten enemmistö katsoi kuitenkin, että tilastollisesti merkittävä ero testattavan laastarin farmakokineettisessä käyttäytymisessä viitematriksilaastariin verrattuna oli ilmeinen kaikkien farmakokineettisten parametrien osalta ja että alimman pitoisuuden luottamusväli (Css min CI) ei sisälly hyväksymisalueeseen. Toistuvaa annosta koskevasta tutkimuksesta hakija / myyntiluvan haltija huomautti, että vakiotilassa pienimmällä annoksella suurimpien ja pienimpien arvojen väliset vaihtelut olivat vain 14 % ja että testattava valmiste oli läpilyöntikivun hoidossa alkuperäislääkevalmistetta parempi. Myös kaikki testattavan laastarin farmakokineettiset parametrit olivat pienimmällä annoksella viitelääkevalmisteen parametrien sisällä. CHMP katsoi, että tämä kysymys oli ratkaistu laastarin pienimmällä vahvuudella, mutta sitä ei ollut arvioitu riittävästi laastarin suuremmilla vahvuuksilla. Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan testattavan laastarin formulaatioon johtaneen kehitysohjelman strategiaa ja syitä. Arvioituaan tähän hakemukseen liittyviä laatu- ja turvallisuuskysymyksiä CHMP katsoi, että yhtiön suorittaman kehitysohjelman strategiaa ja syitä koskeva käsittely ei ollut riittävä. Testattavan laastarin kehitystyössä formulaation soveltuvuuden vahvistamiseen käytettiin takautuvaa työtapaa, eikä pyritty kehittämään formulaatiota, joka sopisi transdermaalisten fentanyylilaastareiden teknisen kehityksen nykyisiin standardeihin. Ja mikä vielä tärkeämpää, CHMP ei hyväksynyt dietyylitoluamidin (DEET) käytön hyötyä esitetyssä valmisteessa. CHMP katsoi lumevalmisteella suoritettujen ihoon tarttumista koskevien tutkimusten osoittavan, että laastarin koon suurentaminen huononsi tarttumista ja aiheutti potilaalle mahdollista aliannostusta. Nämä tiedot vahvistavat sen, että yleensä on tarpeen pyrkiä aikaisessa vaiheessa kehittämään sopivan kokoisia laastareita. Joistakin tutkimuksista tehdyt johtopäätökset eivät olleet hyväksyttäviä, koska tulokset oli saatu erilaisista tieteellisistä lähteistä ja siten edustivat erilaisia kliinisiä tutkimusolosuhteita. Useimmat CHMP:n jäsenet arvioivat, että suullisessa selonteossa esitetyt 4

5 siedettävyyttä iholla koskevat tiedot eivät tukeneet väitettä, että testattavat fentanyylilaastarit ovat mahdollisen ihoärsytyksen kannalta turvallisia. CHMP katsoi myös, että hakijan / myyntiluvan haltijan vastaus, joka koski testattavan fentanyylilaastarin sisällön suurta määrää ja sen hyöty-riskisuhdetta, ei ollut vakuuttava. Laastarin kaikki transdermaalisessa fentanyylihoidossa merkittävät ja keskeiset ominaisuudet, joita ovat termodynaaminen aktiivisuus, vapautumisominaisuudet, laastarin pinta-ala ja ihoärsytys, osoittautuivat huonolaatuisiksi. CHMP suhtautui epäilevästi väitettyyn iho-oireiden puuttumiseen DEETiä sisältävillä valmisteilla. Vaikka hakija / myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka tukivat hyönteiskarkotteissa käytettävän DEETin turvallisuutta, CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät riittäneet käsittelemään pitkäaikaista altistumista DEETille okklusiivisissa olosuhteissa. CHMP arvioi edelleen, että vaikka testattavaa laastaria käytettäessä aikuisväestöllä ei ole odotettavissa systeemistä toksisuutta, lapsilla saattaisi olla mahdollinen kohtausriski. Tästä syystä CHMP:n mukaan testattavalla valmisteella ei ollut suotuisaa turvallisuusprofiilia lapsilla. Suullisessa selonteossa hakija / myyntiluvan haltija arvioi, että 25 µg/h:n laastari oli hyväksyttävissä, mutta myönsi suurempia vahvuuksia ja suurempia laastarin kokoja kohtaan esitetyt epäilyt. Tästä syystä hakija / myyntiluvan haltija ehdotti, että se toimittaisi lisätietoja tarttumisesta kliinisissä olosuhteissa 50 ja 75 µg/h:n laastareista ja ehdotti myyntiluvan myöntämisen epäämistä 100 µg/h:n laastarilta ja myönnetyn myyntiluvan keskeyttämistä siihen saakka, kunnes käytettävissä on tyydyttävät tarttumista koskevat tiedot. CHMP:n jäsenten enemmistö kuitenkin katsoi, että tässä uudelleenkäsittelyssä neljän vahvuuden/laastarikoon sarjan farmaseuttisen kehittelyn tulos oli lopputuote, joka arvioitiin keskeisiltä ominaisuuksiltaan ihanteellista huonommiksi valmistetyypin osalta, kun niitä arvioidaan kokonaisuutena. CHMP:N 15. MARRASKUUTA 2007 ANTAMAN LAUSUNNON UUDELLEENKÄSITTELYÄ Marraskuun 2007 kokouksessaan CHMP antoi lausunnon ja katsoi, että Fentransin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa, ja suositteli tästä syystä myönnetyn myyntiluvan (myönnettyjen myyntilupien) peruuttamista ja myyntiluvan (myyntilupien) myöntämisen epäämistä. CHMP esitti myyntilupien myöntämisen epäämiselle ja myönnetyn myyntiluvan peruuttamiselle seuraavat perusteet: - testattavan fentanyylilaastarin kaikki transdermaalisessa fentanyylihoidossa merkittävät ja keskeiset ominaisuudet, joihin kuuluvat termodynaaminen aktiivisuus, vapautumisominaisuudet, laastarin pintaala ja ihoärsytys, osoittautuivat DEETin takia huonolaatuisiksi. - tehty tutkimus, jossa arvioitiin kahden laastarikoon ihoärsytystä ja tarttumista, osoitti selvästi, että tarttuvuus alenee laastarin koon kasvaessa ja että ihoärsytys lisääntyy laastarin koon kasvaessa. - pienellä annoksella vahvuudella 25 µg/h suoritetulla kerta-annostutkimuksella ei pystytty osoittamaan testattavan fentanyylilaastarin ja alkuperäisen fentanyylilaastarin välistä biologista vastaavuutta. - toistuvan annoksen tutkimus osoitti fentanyylin merkittävästi suurempaa biologista saatavuutta testattavan fentanyylilaastarin vahvuudella 25 µg/h kuin fentanyylin viitelaastarilla. Hakija esitti 30. marraskuuta 2007 kirjallisen ilmoituksen, jossa pyydettiin uudelleenkäsittelyä, ja uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet esitettiin 21. tammikuuta Laatutyöryhmän 5

6 kokous kutsuttiin koolle 27. helmikuuta 2008 valmistelemaan CHMP:n maaliskuuta 2008 pidettyä kokousta. Hakija esitti suullisia selvityksiä CHMP:n kokouksessa 18. maaliskuuta UUDELLEENKÄSITTELY: EPÄÄMISEN JA PERUUTTAMISEN PERUSTEET Arvioituaan 21. tammikuuta 2008 päivätyn pyynnön perusteita ja 18. maaliskuuta 2008 päivättyä suullista selvitystä CHMP katsoi, että Fentrans 25/50/75/100 µg/h transdermaaliset laastarit eivät ole hyväksyttäviä seuraavasta ratkaisemattomasta syystä: - tämän valmisteen farmaseuttisen kehitystyön tulos on lopputuote, jonka jotkin ominaisuudet ovat epätyydyttäviä, erityisesti kokonaisuutena tarkasteltuna. Näitä ominaisuuksia ovat: 1. Valittu liuotin, joka ei edistä fentanyylin vapautumista. Tämä johtaa seuraaviin seikkoihin: - Vaatimus ihanteellista huonommasta, liiallisesta fentanyylin määrästä. - Laastarin suuren koon tarve ottaen huomioon, että se on suurempi kuin viitelääkevalmisteet. - Tarttumisen ja ihoärsytyksen ongelmat. Vahvempien ja suurempien laastareiden tarttumisen heikentyminen ei ole hyväksyttävää, koska tällä fentanyylitasolla on todennäköisesti seurauksena merkittävä tehokkuuden alentuminen. 2. Lisäksi DEETin käyttöä valmisteessa lapsipotilaille ei ole perusteltu riittävästi turvallisuusnäkökohdista. 3. Farmaseuttisen kehitystyön tulisi tähdätä oikealaatuisen valmisteen tuottamiseen. Tässä nimenomaisessa tapauksessa valmisteessa ei havaittu ominaisuuksia, joita tämäntyyppiseltä valmisteelta keskeisesti vaaditaan sen turvallisuuden ja tehokkuuden takaamiseksi, kuten aktiivisen aineen alhainen jäännöspitoisuus, riittävä laastarin koko, hyvä siedettävyys iholla ja hyvät tarttumisominaisuudet. Arvioituaan yhdessä näitä kaikkia tekijöitä CHMP piti voimassa kielteisen lausuntonsa ja suositteli tästä syystä myönnetyn myyntiluvan (myönnettyjen myyntilupien) peruuttamista ja myyntiluvan (myyntilupien) myöntämisen epäämistä Fentransilta ja sen rinnakkaisnimiltä (katso Liite I). 6

7 EUROOPAN KOMISSION PYYTÄMÄ SELVITYS PERUSTEISTA VAHVUUDEN 25 MIKROGRAMMAA/H HYLKÄÄMISELLE Kun lääkevalmistekomitea oli saanut Euroopan komissiolta päivätyn kirjeen, jossa komiteaa pyydettiin selvittämään, miksi se suosittelee laastarin vahvuuden 25 mikrogrammaa/h myyntiluvan hylkäämistä sekä myönnetyn myyntiluvan peruuttamista, lääkevalmistekomitea antoi tätä pyyntöä koskevan tarkistetun lopullisen lausunnon. Annetussa selvityksessä käsitellään tarkemmin hylkäämisen perusteita, erityisesti vahvuutta 25 mikrogrammaa/h, koska muiden vahvuuksien (50, 75 ja 100 mikrogrammaa/h) hylkäämisen perusteiden katsotaan olevan selviä. Enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä (22/29) katsoi, että vahvuuden 25 mikrogrammaa/h kokonaishyöty-riskisuhde oli negatiivinen ja että tuotetta ei siten voi hyväksyä. Syynä tähän päätökseen oli, että vertailussa viitetuotteeseen ilmeni lääkemuotoon liittyviä lisäriskejä ilman mahdollista hyötyä. Tämän johdosta annettiin lääkevalmistekomitean lopullisen lausunnon liitteeseen II sisältyvät hylkäämisen ja peruuttamisen perusteet. Erityisen vahvuuden 25 mikrogrammaa/h osalta nämä hylkäämisen ja peruuttamisen perusteet selitetään tarkemmin seuraavasti: Peruste 1 a) Sellaisen liuottimen valinta, joka ei edistä fentanyylin vapautumista. Perustelu: Liuottimen (dietyylitoluamidi) sisältyminen lääkemuotoon ei näytä tarjoavan riittävää hyötyprofiilia. Dietyylitoluamidi on funktionaalinen apuaine ja siksi sen sisältymisen lääkemuotoon pitäisi olla hyvin perusteltua (erityisesti tämän valmisteen kanssa, koska sen kanssa dietyylitoluamidin käyttöön liittyy muita huolenaiheita). Tärkein hyöty, jonka dietyylitoluamidin pitäisi tarjota valmiin valmisteen tehoon, on fentanyylin riittävä luovutussuhde laastarista. Luovutussuhteella tarkoitamme luovutetun vaikuttavan aineen määrää suhteessa vaikuttavan aineen kokonaismäärään laastarissa. Tämä ominaisuus selvästi puuttuu tästä valmisteesta. Yrittäessään perustella fentanyylin luovutuksen riittävyyttä tästä valmisteesta hakija esittää, että jos luovutussuhde ei olisi riittävä, tämä olisi havaittu in vivo -tutkimuksissa ja että koska kaikki valmisteeseen liittyneet bioyhdenvertaisuusepäilyt on selvitetty, luovutussuhde ei ole ongelma. Me olemme kuitenkin täysin eri mieltä tästä, koska katsomme, että viitetuotteen kanssa bioyhdenvertaisen valmisteen aikaansaaminen mihin hintaan hyvänsä ei ole hyväksyttävää, jos, kuten tässä tapauksessa, valmisteen muita perustavanlaatuisia ominaisuuksia on uhrattu ja seurauksena on valmiste, joka ei ole paras mahdollinen. Asianmukaisen farmaseuttisen kehitystyön olisi pitänyt tuoda esiin tämä tosiseikka, mutta sen sijaan valmisteen kehittämisen aikana sekä fentanyylin liikamäärää että laastarin kokoa on täytynyt merkittävästi lisätä viitetuotetta vastaavan fentanyylin luovutustason aikaansaamiseksi. Sen seurauksena lopullisella valmisteella on merkittävästi pienentynyt fentanyylin luovutussuhde, mikä johtaa fentanyylin valtavaan liikamäärään ja niihin kiinnittymis- ja tehottomuusongelmiin, joita valmistesarjalla tiedetään olevan. Vaikka markkinoilla on nykyisin muita depotlaastareita, joissa lääke-dietyylitoluamidisuhde on samanlainen kuin hakijan valmisteessa, tällä ei voi perustella käsiteltävää valmistetta sen vaikuttavan aineen erityisominaisuuksien vuoksi. Fentanyyli on erittäin voimakas opioidi (100 kertaa morfiinia voimakkaampi), joka luokitellaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa valvotuksi lääkkeeksi (taulukko 2) ja johon liittyy suuri väärinkäytön riski (potilaiden ja narkomaanien toimesta). Kaikki tämä erottaa fentanyylin muista lääkkeistä ja tekee tätä lääkettä sisältävien valmisteiden vaatimuksista erilaisia. 7

8 Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) on kiinnittänyt Euroopan lääkeviraston huomion fentanyylin (ja sen johdannaisten) epideemiseen väärinkäyttöön, myös iholaastareista. Kaksi tähän liittyvää tieteellistä tutkimusta on ollut julkisesti saatavilla helmikuusta/maaliskuusta Lisäksi EMCDDA julkaisi raportin fentanyyliä sisältävistä valmisteista vuonna Raportti on saatavilla keskuksen Internet-sivustolla. Fentanyylin valtavan ylimäärän ehdotetussa valmisteessa katsotaan siksi muodostavan todellisen väärinkäytön riskin. Jokainen lääkevalmiste on arvioitava omien ansioittensa pohjalta ja tässä tapauksessa se tarkoittaa, että vaikka toisen hyväksytyn, dietyylitoluamidia liuottimena sisältävän depotlaastarin lääkedietyylitoluamidisuhde on hyväksyttävä, saman ei tarvitse katsoa pätevän fentanyyliä sisältävään depotlaastariin. Valtavan ylimäärän vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen seuraukset ovat hyvin erilaisia, jos vaikuttava aine on fentanyyli (sen voimakkuuden ja huumekäytön mahdollisuuden vuoksi) kuin jos se olisi esimerkiksi korvaushoidossa käytetty hormoni (esimerkki EU-markkinoilla olevasta depotlaastarista, jolla on samanlainen lääke-dietyylitoluamidisuhde). Kun otetaan huomioon fentanyylin edellä mainitut erityisominaisuudet, luovutussuhteelle (ja sen myötä valitulle vaikuttavan aineen liuottimelle) asetettavien vaatimusten pitää olla erilaiset kuin muilla markkinoilla olevilla lääkkeillä. Tämä kaikki on vastaavasti otettu huomioon valmisteen yleisen hyöty-riskisuhteen arvioinnissa. Tämä huomio koskee itse valmistetta ja siten kaikkia sen vahvuuksia mukaan lukien 25 mikrogrammaa/h. b) Ei paras mahdollinen fentanyylin ylimäärä Perustelu: Yksi tämän valmisteen heikon farmaseuttisen kehitystyön seurauksista on fentanyylin liiallinen ylimäärä. Yli 80 % fentanyylistä jää laastariin käytön jälkeen, mikä on huomattavasti enemmän kuin muilla myytävillä fentanyylilaastarimuodoilla. Koska tämän tyyppisen valmisteen hävittämistä ei valvota monissa EU:n jäsenvaltioissa, on selkeästi mahdollisuus, että muut henkilöt kuin potilas saavat haltuunsa jäljelle jääneen fentanyylin, joka voidaan erottaa laastarista. Vaikka tietty fentanyylin ylimäärä on väistämätöntä, on tärkeää pitää se mahdollisimman pienenä väärinkäytön mahdollisuuden minimoimiseksi. Vaikka Fentrans-valmisteen vahvuuden 25 mikrogrammaa/h lääkesisältö ei poikkea muista myydyistä fentanyylilaastarivalmisteista, olennaista ei ole fentanyylin kokonaismäärä laastaria kohden vaan luovutetun fentanyylin suhde laastarissa olevan fentanyylin kokonaismäärään. Tämä on lääkemuodon tehokkuuden mittana. Lääkeaineen ylimäärä on tämän tyyppisten depotlaastareiden olennainen ominaisuus ja lääkeaineen absoluuttinen määrä laastaria kohden on suhteessa vahvuuteen, joka samalla (tämän tyyppisillä laastareilla) on suhteessa laastarin kokoon. Siksi ei pidetä riittävänä verrata lääkeaineen absoluuttista määrää eri vahvuuksien välillä, vaan on sopivampaa verrata luovutetun lääkeaineen määrän suhdetta laastarin vaikuttavan aineen kokonaismäärään, eli luovutussuhdetta luovutustehokkuuden mittarina, kuten edellä on selitetty. Siten, vaikka fentanyylin kokonaismäärä muiden hyväksyttyjen fentanyylilaastareiden suuremmissa vahvuuksissa on suurempi, tämän oikeuttaa se tosiseikka, että niiden fentanyylin luovutussuhde on myös paljon suurempi kuin Fentrans-valmisteilla, mikä tekee fentanyylin väistämättömän ylimäärän laastareissa oikeutetummaksi, koska luovutuksen tehokkuus on paljon parempi. 8

9 Tietyn lääkkeenluovutusjärjestelmän tehokkuus on arvioitava sen omien ansioiden perusteella ottaen huomioon kaikki tekijät ja, varsinkin tässä tapauksessa, myös vaikuttavan aineen ominaisuudet. Tältä kannalta komitea arvioi, mikä muodostaisi sellaisen fentanyylin ylimäärän, jota ei voida hyväksyä. Lääkevalmisteen ominaisuuksien takia vaikuttavan aineen ylimäärä on aina välttämätön, jotta voidaan ylläpitää tietty luovutustaso potilaalle. Tämä tosiseikka hyväksytään myös fentanyylin kaltaisten lääkkeiden osalta, joiden suhteen tarvitaan valvontaa, kuten edellä on selitetty. Mutta kuinka paljon ylimäärää tarvitaan? Vastaus on, että se riippuu valmisteen farmaseuttisesta kehitystyöstä. Apuaineiden yhdistelmä (erityisesti laastareiden tapauksessa pääasiassa kiinnitysmatriisi ja liuotin) määrää tietyn luovutustason ylläpitämiseen tarvittavan aktiivisen aineen määrän. Vaadittava luovutustaso on se, joka tekee valmisteesta bioyhdenvertaisen viitetuotteen kanssa. Kuten edellä on selitetty, vaikuttavan aineen ylimäärän hyväksyttävyys perustuu tehokkuuteen eikä absoluuttiseen ylimäärään laastaria kohden. Siten on selvää, että Fentrans-laastareiden tarjoamaa alle 20 prosentin luovutussuhdetta (yli 80 % jää laastariin käytön jälkeen) on hyvin vaikea hyväksyä depotlaastarille, jonka vaikuttavana aineena on fentanyyli. Kontekstin antamiseksi tarjottiin kaavio, jossa verrataan fentanyylin ylijäämää laastarissa käytön (3 päivän käyttö) jälkeen vahvuudella 25 mikrogrammaa/h suhteessa hyväksyttyihin fentanyylilaastareihin (laastari, jossa on pienin fentanyylin ylijäämä, viitelaastari Durogesic SMAT sekä laastari, jossa on suurin fentanyylin ylijäämä). Kaaviosta ilmenee, että Fentrans-laastariin käytön jälkeen jäänyt fentanyylin määrä on melkein kaksi kertaa niin suuri kuin suurin EU:ssa toistaiseksi hyväksytyn geneerisen fentanyylilaastarin vastaava määrä, ja siksi tässä tapauksessa katsotaan, että fentanyylin ylimääräinen määrä aiheuttaa kansanterveydelle tarpeettoman riskin, jota olisi voitu suuresti vähentää (kuten muut geneeriset, samaa valmistustekniikkaa käyttävät fentanyylilaastarit osoittavat). Kuten edellä on selitetty, vaikuttavan aineen ylimäärä on välttämätön kaikissa fentanyyliä sisältävissä depotlaastareissa. Hakija ei ole kuitenkaan onnistunut osoittamaan, että valmisteen farmaseuttisen kehitystyön aikana noudatettiin nykyisen tieteellisen tietämyksen valossa tarpeellisia vaiheita fentanyylin ylimäärän vähentämiseksi hyväksyttävään minimiin. Hakijan argumenttia, että muilla opioideja sisältävillä nykyisin myytävillä depotlaastareilla (esim. buprenorfiini) on alhaisempi luovutussuhde kuin Fentrans-laastareilla, ei voida hyväksyä, koska tietyn lääkkeenluovutusjärjestelmän luovutussuhteen sopivuuden arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti, kuten tässä raportissa on toistuvasti selitetty. Lisäksi, mitä erityisesti buprenorfiinilaastareihin tulee, kaikkien geneeristen tuotteiden luovutussuhde on samaa luokkaa kuin johtavalla merkillä ja siksi näiden ei katsota muodostavan ylimääräistä kansanterveysriskiä. Peruste 2 2. Lisäksi dietyylitoluamidin käyttöä tässä tuotteessa lapsilla ei ole riittävästi perusteltu turvallisuusnäkökulmasta. Perustelu: Vaikka hakija ei alunperin hae käyttöaihetta lapsille ( päivätty kirje EY:lle), mikä vastaa nykyistä käytäntöä, he saattavat tulevaisuudessa hakea tämän käyttöaiheen lisäämistä, sillä viitetuotteen käyttö lapsilla on hyväksytty äskettäin. Tätä, kuten seuraavassa selitetään tarkemmin, ei pitäisi koskaan sallia, sillä hakijan perustelua dietyylitoluamidin turvallisuudesta lapsilla ei voida pitää riittävänä. 9

10 Lisäksi se, että viitetuote on äskettäin hyväksytty käytettäväksi lapsilla, tarkoittaa, että mitä tahansa markkinoilla olevaa geneeristä valmistetta voidaan määrätä ja antaa lapsille, sillä geneerinen lääkkeiden määrääminen ja antaminen on yleinen käytäntö useissa jäsenvaltioissa. Hakijan ehdottamaa vastatoimea (ts. käyttöaiheen poistaminen ja tämän lisääminen vasta-aiheeksi valmisteyhteenvetoon) ei pidetä riittävän tehokkaana takaamaan, ettei näin tule tapahtumaan. Syyt, joihin negatiivinen hyöty-riskisuhde Fentransin käytössä lapsilla dietyylitoluamidin vuoksi perustuu, ovat seuraavat: Ehdotetun valmisteen käyttöaiheena on ankara krooninen kipu ja siksi pitkäaikainen käyttö on odotettavissa joidenkin potilaiden kanssa. Pitkäaikaisen dietyylitoluamidille altistumisen vaikutuksia okklusiivisissa olosuhteissa, erityisesti lapsilla, ei tunneta. Lisäksi esille on otettu dietyylitoluamidin ja fentanyylin synergisen toksisuuden mahdollisuus (molempien tiedetään vaikuttavan keskushermostoon). Merkittävää on, että hakijan toimittamassa Kalifornian ympäristönsuojeluviraston (EPA) raportissa on todisteita lasten lisääntyneestä herkkyydestä kahdessa neurotoksisuustutkimuksessa. Lisäksi viimeisten 30 vuoden aikana on ollut vähintään 12 ilmoitusta lasten saamista kohtauksista paikallisen dietyylitoluamidille altistumisen jälkeen. Lisäksi voidaan odottaa dietyylitoluamidiin liittyviä ihovaikutuksia. Vaikka dietyylitoluamidipitoisuus eräissä hyväksytyissä paikallisesti käytettävissä lääkemuodoissa (esim. hyönteiskarkotevoiteet) on suurempi, dietyylitoluamidin sellaisille valmisteille hyväksytyn positiivisen hyöty-riskisuhteen soveltuvuutta fentanyylilaastariin ei ole osoitettu seuraavista syistä: Voiteen imeytymisen olosuhteet (paikallinen käyttö) ovat toiset kuin laastarilla (depotkäyttö/peitetty tila). Imeytyneen dietyylitoluamidin prosenttiosuuden odotetaan olevan suurempi peitetyssä tilassa. Voiteen turvallisuustiedoissa ei oteta huomioon mahdollista synergistä toksisuutta, joka aiheutuu dietyylitoluamidin ja fentanyylin samanaikaisesta käytöstä pitkäaikaisen altistuksen aikana. Hyönteiskarkotevoiteissa dietyylitoluamidi on vaikuttava aine ja hoidollisen hyödyn katsotaan olevan mahdollisia riskejä painavampi. Ehdotetussa fentanyylilaastarivalmisteessa dietyylitoluamidi ei lisää tehokkuutta, joten sen mukanaolo tässä muodossa sellaisen vaihtoehtoisen apuaineen sijasta, joka on farmakologisesti vähemmän aktiivinen, vaatii selvän perustelun. Tehokkaamman farmaseuttisen kehitystyön tuloksena on kehitetty muita fentanyylilaastareita, joissa käytetään vaihtoehtoisia apuaineita ja saadaan suotuisampi hyötyriskisuhde, joka tarjoaa paremman fentanyylin luovutustason kuin hakijan valmiste. Tämä on ristiriidassa valmistajan väitteen kanssa, että valmistetta ei voi tyydyttävästi kehittää ilman dietyylitoluamidia. Johtopäätös on, että dietyylitoluamidin käyttöä funktionaalisena apuaineena ei ole riittävästi perusteltu. Sillä, että myynnissä tällä hetkellä on dietyylitoluamidia sisältäviä depotlaastareita, ei ole merkitystä tässä tapauksessa, koska näitä muita valmisteita ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla. Jälleen tämä huomio koskee itse valmistetta ja siten kaikkia sen vahvuuksia mukaan lukien 25 mikrogrammaa/h. 10

11 Peruste 3 3. Farmaseuttisen kehitystyön pitäisi tähdätä oikean laatuisen lopullisen valmisteen tuottamiseen. Tässä erityisessä tapauksessa valmiste ei osoita riittäviä ominaisuuksia, jotka tarvitaan tämän tyyppisessä valmisteessa, jotta voidaan taata tuotteen turvallisuus ja teho, kuten alhainen vaikuttavan aineen ylijäämä, riittävä laastarin koko sekä hyvät ihon sietoominaisuudet ja kiinnitysominaisuudet. Perustelu: On tärkeää muistaa, että konkreettinen syy kaikkien annosvahvuuksien hylkäämiseen on valmisteen riittämätön farmaseuttinen kehitystyö. Tämä on tärkeä laatukysymys, joka liittyy itse valmisteeseen ja siten kaikkiin annosvahvuuksiin. Nämä laadun heikkoudet ovat johtaneet valmisteeseen, joka ei ole paras mahdollinen. Bioyhdenvertaisuus viitetuotteen kanssa ei riitä valmisteen positiivisen hyöty-riskisuhteen saavuttamiseen, kuten on tässä tapauksessa osoitettu. Tavat, jolla bioyhdenvertaisuus saavutetaan, ovat myös tärkeitä hyöty-riskisuhteen arvioinnissa, erityisesti kun ne vaikuttavat laatuun ja turvallisuuteen. JOHTOPÄÄTÖS Lääkevalmistekomitean kielteinen lausunto vahvuudesta 25 mikrogrammaa/h perustuu tämän valmisteen yleiseen negatiiviseen hyöty-riskisuhteeseen laadun ja turvallisuuden osalta. Arvioituaan päivätyn valituksen ja annetun suullisen selityksen perusteet lääkevalmistekomitea katsoo, että vahvuuksien 25/50/75/100 mikrogrammaa/tunti Fentransdepotlaastarit eivät ole hyväksyttävissä seuraavasta, vielä ratkaisemattomasta syystä: - tämän valmisteen farmaseuttinen kehitystyö on tuottanut lopullisen valmisteen, jossa on epätyydyttäviksi katsottavia ominaisuuksia, erityisesti kokonaisuutta tarkasteltaessa. Nämä ominaisuudet ovat: 1. Sellaisen liuottimen valinta, joka ei edistä fentanyylin vapautumista. Tästä seuraa: - parasta mahdollista huonompi fentanyylin ylimäärän tarve - viitetuotteita suuremman laastarikoon tarve - kiinnityksen ja ihon ärsytyksen ongelmia. Tämä suurempien vahvuuksien ja laastarikokojen kiinnittymisen heikentyminen ei ole hyväksyttävissä, koska tästä fentanyylin tasosta todennäköisesti seuraa merkittävä tehon menetys. 2. Lisäksi dietyylitoluamidin käyttöä tässä tuotteessa lapsilla ei ole riittävästi perusteltu turvallisuusnäkökulmasta. 3. Farmaseuttisen kehitystyön pitäisi tähdätä oikealaatuisen lopullisen valmisteen tuottamiseen. Tässä erityisessä tapauksessa valmiste ei osoita riittäviä ominaisuuksia, jotka tarvitaan tämän tyyppisessä valmisteessa, jotta voidaan taata turvallisuus ja tehokkuus, kuten alhainen vaikuttavan aineen ylijäämä, riittävä laastarin koko sekä hyvät ihon sieto-ominaisuudet ja kiinnitysominaisuudet. Ottaen kaikki nämä tekijät yhdessä huomioon lääkevalmistekomitea säilyttää kielteisen kantansa ja siten suosittelee myönnettyjen myyntilupien lykkäämistä sekä Fentransia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä. 11

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1 EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET RESCUPASEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEINEN TIIVISTELMÄ - Laatuun liittyvät kysymykset Tuotteen laatu katsotaan

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija (Kauppanimi) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle 21 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin

Lisätiedot

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE 6 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Liite C. (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin)

Liite C. (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin) Liite C (muutos kansallisesti hyväksyttyihin lääkevalmisteisiin) LIITE I TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN (MYYNTILUPIEN) EHTOJEN MUUTTAMISTA KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE Tieteelliset johtopäätökset

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (ETAan kuuluva) Myyntiluvan haltija Lääkeaineen yleisnimi Keksitty

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010, EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi. Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti. ETHIRFIN 20 mg Depotkapseli, kova Suun kautta

Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi. Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti. ETHIRFIN 20 mg Depotkapseli, kova Suun kautta LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 11 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.

Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn. LIITE II Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle 126

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 05.08.2002 KOM(2002) 451 lopullinen 2002/0201 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 95/2/EY muuttamisesta elintarvikelisäaineen E

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique

Lisätiedot

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Ethinylestradiol-

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio

Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto) 17 päivänä joulukuuta 1997 Asia T-166/95 Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio Henkilöstö - Sisäinen kilpailu

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Belgia Kypros

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta

Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta Päihdelääketieteen päivät 2013 Mika Lehtonen projektipäällikkö, SM, poliisiosasto 12.3.2013 Ampuma-aseet Suomessa noin 1,6 miljoonaa ampuma-asetta noin

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 06.01.2005 KOM(2004) 854 lopullinen Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS luvan antamisesta Alankomaiden kuningaskunnalle soveltaa jäsenvaltioiden liikevaihtoverolainsäädännön yhdenmukaistamisesta

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin

Lisätiedot

Ajankohtaista väitelainsäädännöstä

Ajankohtaista väitelainsäädännöstä Ajankohtaista väitelainsäädännöstä Eviran väiteseminaari 27.11.2013, Helsinki Lainsäädäntöneuvos Anne Haikonen Maa- ja metsätalousministeriö Terveysväitteet toiminnallinen terveysväite (art. 13.1 ja 13.5)

Lisätiedot

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkkeiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (ETA) Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 11.2.2009 K(2009)1056 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4

VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa

Lisätiedot

A-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-

A-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista- Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 EU / ETA - jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Nimi Vahvuus

Lisätiedot

Liite. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Hyvän hallintopäätöksen sisältö. Lakimies Marko Nurmikolu

Hyvän hallintopäätöksen sisältö. Lakimies Marko Nurmikolu Hyvän hallintopäätöksen sisältö Lakimies Marko Nurmikolu Hallintopäätöksen sisältö Hallintolain 44 (Päätöksen sisältö) Kirjallisesta päätöksestä on käytävä selvästi ilmi: 1) päätöksen tehnyt viranomainen

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

YRITTÄJÄ SAI PITÄÄ VARAAMANSA VERKKOTUNNUKSET Korkein hallinto-oikeus ratkaisi verkkotunnuksia (domain-nimiä) koskevan kiistan täysin yrittäjän vaatimusten mukaisesti. KHO katsoi korkeimpana oikeusasteena,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina

Lisätiedot

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 6 Tieteelliset päätelmät Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta VÄLIAIKAINEN 2004/0217(COD) 6.4.2005 LAUSUNTOLUONNOS teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden

Lisätiedot

SPORTICUS R.Y. SÄÄNNÖT

SPORTICUS R.Y. SÄÄNNÖT SPORTICUS R.Y. SÄÄNNÖT 1 Yhdistyksen nimi on Sporticus ry. Yhdistyksen kotipaikka on Jyväskylän kaupunki. 2 Yhdistyksen tarkoituksena on edistää ja valvoa jäsentensä opiskelumahdollisuuksia ja ammatillisia

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Liikenne- ja matkailuvaliokunta LAUSUNTOLUONNOS

Liikenne- ja matkailuvaliokunta LAUSUNTOLUONNOS EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Liikenne- ja matkailuvaliokunta 15.10.2010 2010/0195(COD) LAUSUNTOLUONNOS liikenne- ja matkailuvaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden

Lisätiedot

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 2. joulukuuta 2009 (OR. fr) 15979/09 FISC 154

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 2. joulukuuta 2009 (OR. fr) 15979/09 FISC 154 EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 2. joulukuuta 2009 (OR. fr) 15979/09 SC 154 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Ruotsin kuningaskunnalle ja Ison-Britannian

Lisätiedot

W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio

W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto) 21 päivänä toukokuuta 1996 Asia T-148/95 W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio Henkilöstö - Pysyvä osittainen työkyvyttömyys -

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.10.2014 COM(2014) 622 final 2014/0288 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Viron tasavallalle ottaa käyttöön yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi

Lisätiedot

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:

Vastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa: Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

KVESTORIKOLLEGIO PÖYTÄKIRJA. 6. kesäkuuta 2000 pidetystä kokouksesta. Bryssel. 1. Esityslistaluonnoksen hyväksyminen...2

KVESTORIKOLLEGIO PÖYTÄKIRJA. 6. kesäkuuta 2000 pidetystä kokouksesta. Bryssel. 1. Esityslistaluonnoksen hyväksyminen...2 EUROPANPARLAMENTI PV 6/00 KVESTORIKOLLEGIO PÖYTÄKIRJA 6. kesäkuuta 2000 pidetystä kokouksesta Bryssel SISÄLTÖ Sivu 1. Esityslistaluonnoksen hyväksyminen...2 2. Keskustelu Louise Weiss -rakennuksessa suoritetun

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.9.2013 COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Yhdistyneelle kuningaskunnalle jatkaa yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä

Lisätiedot

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET

(Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET L 146/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 4. helmikuuta 2002 VÄLIAIKAINEN 2000/0159(COD) ***II LUONNOS SUOSITUKSEKSI TOISEEN KÄSITTELYYN Neuvoston

Lisätiedot

APTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN

APTEEKKIHENKILÖKUNNAN OPAS PECFENT -VALMISTEEN ANNOSTELUUN PecFent 100 ja 400 mikrogrammaa/suihke, nenäsumute, liuos Vaikuttava aine: Fentanyyli. Käyttöaiheet: PecFentiä käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua jo hoidetaan opioidilla.

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

Lähentyminen Yhteisestä käytännöstä usein kysytyt kysymykset Lähentymisohjelma 3. Erottamiskyky:

Lähentyminen Yhteisestä käytännöstä usein kysytyt kysymykset Lähentymisohjelma 3. Erottamiskyky: FI FI Lähentyminen Yhteisestä käytännöstä usein kysytyt kysymykset Lähentymisohjelma 3. Erottamiskyky: kuvailevia/erottamiskyvyttömiä sanoja sisältävät kuviomerkit A. YHTEINEN KÄYTÄNTÖ 1. Mitkä virastot

Lisätiedot

Anna-Maija Koivusalo 26.5.15

Anna-Maija Koivusalo 26.5.15 Anna-Maija Koivusalo 26.5.15 Kivuton sairaala projekti vuonna 214 Kivun arviointi projekti Kivuton sairaala toteutettiin yhdeksännen kerran syksyllä 214 pääosin Euroopan kipuviikolla (viikko 42). Mukana

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 16.10.2002 KOM(2002) 561 lopullinen Ehdotus: NEUVOSTON ASETUS maataloustuotteiden luonnonmukaisesta tuotantotavasta ja siihen viittaavista merkinnöistä maataloustuotteissa

Lisätiedot

VIESTINTÄVIRASTON PÄÄTÖS KOSKIEN NUMERON SIIRRETTÄVYYTTÄ MÄÄRÄAIKAISIS- SA SOPIMUKSISSA

VIESTINTÄVIRASTON PÄÄTÖS KOSKIEN NUMERON SIIRRETTÄVYYTTÄ MÄÄRÄAIKAISIS- SA SOPIMUKSISSA Päivämäärä / Datum /Date Nro / Nr / No. 8.9.2004 824/520/2004 Jakelussa mainitut JULKINEN VIESTINTÄVIRASTON PÄÄTÖS KOSKIEN NUMERON SIIRRETTÄVYYTTÄ MÄÄRÄAIKAISIS- SA SOPIMUKSISSA ASIANOSAINEN Finnet Com

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI LÄHIHOITAJA SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO

OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI LÄHIHOITAJA SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO LÄHIHOITAJA YLEISTÄ Tämä opas on tarkoitettu - tutkintotilaisuuden suunnitteluun, toteutukseen ja

Lisätiedot

OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI LÄHIHOITAJA SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO

OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI LÄHIHOITAJA SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO OPAS TUTKINTOTILAISUUDEN SUUNNITTELU JA NÄYTTÖTUTKINNON ARVIOINTI SOSIAALI- JA TERVEYSALAN PERUSTUTKINTO LÄHIHOITAJA YLEISTÄ Tämä opas on tarkoitettu - tutkintotilaisuuden suunnitteluun, toteutukseen ja

Lisätiedot

Neuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille

Neuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. lokakuuta 2009 (5.0) (OR. en) 4299/09 ADD AGRILEG 82 DENLEG 93 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Eläinlääkintäasiantuntijoiden työryhmä (kansanterveys)

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot