LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
|
|
- Leo Alanen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1
2 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tanska London WC1R 4JS London WC1R 4JS Ranska Saksa Greece Tablets 200/400/600 mg Tablets 200/400/600 mg Tablets 200/400/600 mg Kalvopäällysteinen Kalvopäällysteinen Kalvopäällysteinen Tablets 200/400/600 mg Kalvopäällysteinen 2
3 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Irlanti Italia Puola Tablets 200/400/600 mg Kalvopäällysteinen 200/400/600 mg Kalvopäällysteinen 200/400/600 mg Kalvopäällysteinen 3
4 LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN HYLKÄÄMISEN PERUSTEET 4
5 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO RIBAVIRIN iqur -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Ribavirin iqur -valmisteelle haettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan (vakiintunut lääkinnällinen käyttö) perusteella myyntilupaa kroonisen C-hepatiitin hoitoon yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa hajautetussa menettelyssä DK/H/1081/001-4/DC. Ranskan ilmaistua huolensa joistakin valmisteeseen liittyvistä näkökohdista Tanska esitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) tätä menettelyä koskevan lausuntopyynnön 20. joulukuuta CHMP tarkasteli kyseisiä näkökohtia, joiden katsottiin merkitsevän mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä seuraavista syistä: Ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus ovat kriittisiä potilaiden hoitotuloksen kannalta, koska mahdollisen hyötyvaikutuksen puuttuminen voi vaikuttaa suoraan potilaiden elinajanodotteeseen ja koska turvallisuustekijöihin saattaa niin ikään liittyä vakavia seurauksia. Lisäksi ribaviriini on ominaisuuksiltaan senkaltainen, että jo vähäisetkin muutokset aineen farmakokineettisessä käyttäytymisessä voivat vaikuttaa merkittävästi hoitotulokseen. Koska ei voida osoittaa, missä määrin tieteellisistä julkaisuista peräisin olevat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat ekstrapoloitavissa Ribavirin iqurin käyttöön, vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvassa menettelyssä ei Ribavirin iqurin hoitovastetasoa sen paremmin kuin sen haittavaikutustasoakaan pystytä luotettavasti arvioimaan hakijan toimittamien kirjallisuustietojen perusteella. EU:ssa potilaita hoidetaan nykyisin REBETOL- tai COPEGUSvalmisteilla, joten Ribavirin iqurille ei voida antaa myyntilupaa, ellei ensin saada takeita siitä, ettei sen hyötyjä tai riskejä aliarvioida muihin EU:ssa saatavilla oleviin ribaviriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna. Näistä syistä ribaviriinille ja muille samankaltaisille lääkkeille, joilla on edellä kuvailtuja ominaisuuksia, ei voi hakea lakisääteistä rekisteröintiä vakiintuneeseen lääkinnällisen käyttöön perustuvan menettelyn kautta. Lopuksi on vielä korostettava, ettei hakijan vaikuttavan aineen toksikologisesta profiilista toimittamia kirjallisuustietoja voida pitää aukottomina, koska karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia koskevat julkaisuviitteet eivät olleet riittäviä, minkä hakija itsekin myöntää. CHMP pyysi Euroopan komissiota ottamaan kantaa Ranskan väitteeseen, jonka mukaan tietyt lääkevalmisteet olisi jätettävä lähtökohtaisesti vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvan menettelyn ulkopuolelle. Euroopan komission mukaan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohtaa sovelletaan kaikenlaisiin lääkevalmisteisiin edellyttäen, että artiklassa määritellyt kriteerit täyttyvät; vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva menettely ei kuitenkaan missään tapauksessa lievennä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka lääkkeiden on täytettävä. Spesifien kokeiden puuttuminen ei saisi johtaa siihen, että kansanterveyden suojelu heikkenee. Näin ollen voidaan katsoa, että lainsäädännön perusteella mitään tiettyä lääkevalmisteryhmää ei voi jättää lähtökohtaisesti kyseisen menettelyn ulkopuolelle. Euroopan komissio tarkensi vielä, että vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvaan hakemukseen on mahdollista liittää farmakokineettisiä ominaisuuksia koskevia tietoja, jos ne esitetään hakemusta tukevina lisätietoina. Lääkevalmisteen turvallisuus ja tehokkuus on kuitenkin osoitettava esittämällä asianmukaiset bibliografiset tiedot, joita vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvilta hakemuksilta edellytetään. Tässä menettelyssä voidaan hyväksyä vertailututkimukset muihin valmisteisiin, jos niillä on tarkoitus osoittaa, että Ribavirin iqurin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamisessa käytetty kirjallisuus on asianmukaista. 5
6 Nyt tarkasteltavana olevassa menettelyssä CHMP käsitteli seuraavia näkökohtia: 1. Se, missä määrin tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat ekstrapoloitavissa Ribavirin iqurin käyttöön kroonisen C-hepatiitin hoidossa yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferon alfa-2b:n kanssa. 2. Vaikuttavan aineen toksikologista profiilia koskevien kirjallisuustietojen puutteellisuus, joka johtuu karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista esitettyjen julkaisuviitteiden riittämättömyydestä. Näkökohta 1: Hakija katsoi osoittaneensa, että suurin osa ribaviriinin vakiintunutta käyttöä ETA-alueella tukevista tiedoista koskee tuotteita, joiden mahdollisista eroavaisuuksistaan huolimatta voidaan katsoa olevan samankaltaisia Ribavirin iqurin kanssa. Edellä esitetyt farmakokineettisten tietojen merkityksellisyyttä koskevat näkökohdat sekä lausuntopyynnössä mainitut valmisteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen kohdistuvat vaikutukset huomioon ottaen CHMP pani kuitenkin merkille, että hakemuksen bibliografisissa tiedoissa viitataan useisiin ribaviriiniä sisältäviin valmisteisiin. On epäselvää, mitä näistä ribaviriiniformulaatiota sisältävistä valmisteista kirjallisuusviitteinä mainituissa tutkimuksissa on käytetty, ja tämä puolestaan aiheuttaa tiettyä epävarmuutta, jonka vuoksi julkaistujen tietojen ekstrapolointi Ribavirin iquriin on erittäin vaikeaa. Tämä on erityisen huolestuttavaa kliinisten kokeiden osalta, joissa on saatettu käyttää kokeellisia ribaviriiniformulaatioita. Arvioinnissaan CHMP keskittyi tarkastelemaan pääasiallisesti hakijan toimittamien bibliografisten tietojen asianmukaisuutta ja soveltuvuutta. Ottaen huomioon edellytykset, jotka myyntilupahakemusten on täytettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa esitettyjen vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvaa menettelyä koskevien säännösten perusteella, CHMP pyysi hakijaa toimittamaan lisätietoja ja perusteluja kirjallisuudesta, jota se oli esittänyt näytöksi siitä, että ribaviriinin lääkinnällinen käyttö kyseisessä käyttöaiheessa on vakiintunut yhteisössä (ETA) ainakin kymmenen vuoden ajalta. Erityisesti kiinnitettiin huomiota myyntiluvan hakemista koskevan ohjeen (Notice to Applicants, Vol. 2A) 1 luvun 5.4 kohdassa määriteltyihin vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä koskeviin vaatimuksiin, jotka koskevat vaikuttavan aineen laajaa kliinistä käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa kliinisten kokeiden, erityisluvallisen käytön sekä nimetylle potilaalle toimittamisen ulkopuolella. Hakija toimitti a) katsaukset 15 arviointiraportista (MPARs), jotka koskivat 10 artiklan a kohtaan tai vastaavaan vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvassa tunnustamismenettelyssä tai hajautetussa menettelyssä esitettyjä hakemuksia, b) kliinisiä tietoja 150 julkaisuviitteen muodossa sekä c) tietoja ribaviriinivalmisteiden (Virazole) käytöstä kaupallisessa laajuudessa vuodesta 1990 eteenpäin. Hakija väitti, että näytöksi vaikuttavan aineen vakiintuneesta lääkinnällisestä käytöstä kymmenen vuoden ajalta voidaan vaatia, että sen järjestelmällinen ja dokumentoitu käyttö lääkevalmisteena on jatkunut 10 vuotta, mutta tietyssä yksittäisessä käyttöaiheessa näytöksi riittää alle 10 vuotta, mikäli vaikuttavaa ainetta on kyseisenä ajanjaksona käytetty laajasti. Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot CHMP katsoi, että kutakin vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvaa hakemusta tulisi tarkastella kyseisen valmisteen ominaisuuksien ja siitä toimitettujen tietojen perusteella ja että näiden tietojen tulee olla kyseisen menettelyn oikeusperustassa määriteltyjen vaatimusten mukaisia. CHMP huomautti, että hakijan toimittamiin bibliografisiin tietoihin sisältyi myös sellaisia valmisteita, jotka käyttöaiheensa, annostuksensa, hoidon keston ja potilasryhmän puolesta erosivat markkinoille saatettavaksi tarkoitetusta lääkevalmisteesta. Näitä bibliografisia tietoja ei pidetty merkityksellisinä tässä menettelyssä haetun käyttöaiheen kannalta. Hakija toimitti vielä lisää näyttöä siitä, että ribaviriiniä käytettiin laajalti yhdessä interferonin kanssa vuosina , ja selvitti tarkemmin tulkintaansa laajan käytön käsitteestä vetoamalla hepatiitin esiintyvyydestä 1990-luvun alkuvuosina vallinneeseen yleiseen näkemykseen, diagnosoitujen potilaiden lukumäärään ja hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuuteen. Kirjallisesti 6
7 toimittamiensa tietojen lisäksi hakija esitti lisätietoja, jotka koskivat pääasiallisesti ribaviriinin vakiintunutta lääkinnällistä käyttöä vähintään 10 vuoden ajalta ja erityisesti vuosilta Toimitetuille tiedoille ja ribaviriinin käytölle vuosina haettiin vahvistusta vielä CHMP:ssä heinäkuussa 2008 järjestetyssä suullisessa istunnossa, johon oli kutsuttu asiantuntijoina kaksi hepatologian alalla työskentelevää kliinikkoa, jotka olivat hoitaneet C-hepatiittipotilaita ribaviriinilla vuosina lääkeyhtiöiden muodollisten kokeiden, erityisluvallisen käytön ja nimetyille potilaille suunnatun käytön ulkopuolella. Istunnossa selitettiin, että vaikka Scheringin sponsoroimiin kokeisiin osallistui kyseisenä ajanjaksona suuria määriä potilaita (Reichard et al. 1998), käynnissä oli myös joitakin kliinisten kokeiden ulkopuolisia kokeita, ja että hepatologian asiantuntijat eri puolilta maailmaa olivat vuoden 1997 syksyyn mennessä havainneet ribaviriinin ja interferonin yhdistelmähoidon parhaaksi saatavilla olevaksi C-hepatiittivirushoidoksi. Lisäksi mainittiin, että FDA:n hyväksyntää odoteltaessa Schering-Plough oli vuonna 1998 käynnistämässään laajassa lääkejakeluohjelmassa (expanded access program) jaellut ribaviriiniä alueille, joilla hepatiitti C- viruksen esiintyvyys oli suuri (mukaan lukien Espanja, Ranska, Italia ja Kreikka), ja että kyseisen ohjelman kautta EU:ssa hoidettiin alle vuoden kuluessa vähintään potilasta kliinisten kokeiden ulkopuolella. Lisätietoja esitettiin Hencore European Cohort -tutkimuksesta, jonka perusteella ribaviriinin ja interferonin yhdistelmähoito oli käytössä eurooppalaisissa hoitolaitoksissa C- hepatiittivirushoitona jo ennen vuoden 1997 joulukuuta, sekä Ranskassa vuonna 1997 tehdystä ja Bulletin Epidemiologique Hebdomadaire -lehdessä (vuodelta 1998) julkaistusta maanlaajuisesta tutkimuksesta, jonka mukaan Ranskan 28 viitehoitolaitoksessa hoidettiin vuonna 1997 yhteensä 795 C-hepatiittiviruspotilasta niin, että vähintään 33 prosenttia kokonaispopulaatiosta sai ribaviriinin ja interferonin yhdistelmähoitoa. CHMP totesi, että kyseisen käyttöaiheen kannalta merkityksellistä tietoa sisältävät julkaisut, joihin hakija vetoaa, koostuvat pääasiassa pilottitutkimuksista, joita kyseisenä ajanjaksona suoritettiin ribaviriinin ja interferonin yhdistelmällä hoidetuille pienille potilaskohorteille (enimmäkseen vasteettomia potilaita tai potilaita, joilla tauti oli uusiutunut). Vaikka tiedeyhteisön suositusta olisikin tässä yhteydessä pidettävä vahvana osoituksena aineen tunnustetusta tehosta, on merkille pantavaa, että hakijan toimittamissa asiantuntijakatsauksissa (toim. Sherlock, 1994 ja 1995) viitataan interferonimonoterapiaan senaikaisena C-hepatiitin standardihoitona. Kyseisissä julkaisuissa on vain vähän viittauksia ribaviriinin käyttöön C-hepatiitin hoidossa (ja nekin koskevat enimmäkseen monoterapiaa). Joissakin julkaisuissa jopa korostetaan, että ribaviriinin käytöstä on tarpeen saada lisää tietoa, ja pidetään tätä edellytyksenä yhdistelmähoidon suosittelemiselle. Lisäksi CHMP katsoi, ettei tuolloin julkaistujen kohorttitutkimusten otantakoolla saada selville harvinaisia haittavaikutuksia ja etteivät nämä tutkimukset siten sovellu hyväksyttävän turvallisuustason osoittamiseen. Näin ollen CHMP totesi, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta olisi kyseisessä käyttöaiheessa eli kroonisen C-hepatiitin hoidossa yhdistelmähoitona peginterferoni alfa- 2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa käytetty yhteisössä (ETA) järjestelmällisesti ja dokumentoidusti vähintään 10 vuoden ajan kliinisten kokeiden, erityisluvallisen käytön ja nimetylle potilaalle toimittamisen ulkopuolella. Tällä perusteella CHMP katsoi, ettei Ribavirin iquria koskeva myyntilupahakemus täytä vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvan menettelyn oikeusperustassa määriteltyjä vaatimuksia. Tästä syystä se ei suosittele myyntiluvan antamista Ribavirin iqurille. Näkökohta 2: Toiseksi lausuntopyynnössä tuotiin esille kysymys ribaviriinin karsinogeenisia vaikutuksia selvittävän kirjallisuuden puutteellisuudesta. Koska hakijan toimittamat lisätiedot ja perustelut olivat kokonaisuudessaan riittävät, CHMP katsoi, että tämä kysymys on asianmukaisesti ratkaistu. Lisätietoja CHMP:n tässä menettelyssä suorittamasta arvioinnista on CHMP:n arviointilausunnoissa, jotka ovat tämän asiakirjan liitteenä. 7
8 MYYNTILUPAHAKEMUKSEN HYLKÄÄMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - CHMP arvioi mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin aiheuttavat näkökohdat, joita Ranska esitti hajautetussa menettelyssä DK/H/1081/001-4/DC, joka pantiin vireille myyntiluvan hakemiseksi Ribavirin iqurille muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan (vakiintunut lääkinnällinen käyttö) perusteella. - CHMP katsoi, ettei hakija pystynyt pitävästi osoittamaan, että Ribavirin iqurin vaikuttavan aineen lääkinnällinen käyttö kyseisessä käyttöaiheessa eli kroonisen C-hepatiitin hoidossa yhdistelmähoitona peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa olisi vakiintunut. - Lääkevalmisteen vaikuttavan aineen vakiintuneen käytön osoittamiseksi vaadittava ajanjakso on vähintään 10 vuotta, ja se on laskettava siitä, kun vaikuttavan aineen järjestelmällinen ja dokumentoitu lääkinnällinen käyttö on alkanut yhteisössä (ETA) kyseisessä käyttöaiheessa. Myyntiluvan hakemista koskevan ohjeen (Notice to Applicants, Volume 2A) 1 luvun 5.4 kohdan mukaan nämä tiedot on toimitettava vaikuttavan aineen laajasta kliinisestä käytöstä, jolla tarkoitetaan käyttöä kliinisten kokeiden, erityisluvallisen käytön ja nimetylle potilaalle toimittamisen ulkopuolella. Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta on käytetty laajasti 10 vuoden ajan huolimatta siitä, ettei lääkinnällisellä käytöllä tarkoiteta yksinomaan käyttöä myyntiluvan saaneena lääkkeenä ; lääkinnällisestä käytöstä on siis mahdollista esittää näyttöä myös siinä tapauksessa, ettei myyntilupaa ole. Vaikka pienimuotoisestakin käytöstä (esim. käyttö kliinisissä kokeissa, erityisluvallinen käyttö, toimittaminen nimetyille potilaille) saa toimittaa tietoja, tämä ei missään tapauksessa poista tarvetta vaikuttavan aineen laajan käytön osoittamiseen 10 vuoden ajalta. Tilan/taudin esiintyvyys olisi kuitenkin otettava huomioon laajan käytön osoittamisessa silloin, kun se on merkityksellistä. - CHMP katsoi, ettei hakija toimittanut riittävästi näyttöä vaikuttavan aineen järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä (1) kliinisten kokeiden, (2) erityisluvallisen käytön ja (3) nimetylle potilaalle toimittamisen ulkopuolella ja ettei se näin ollen kyennyt osoittamaan, että ribaviriinin lääkinnällinen käyttö yhteisössä (ETA) olisi vakiintunut kyseisessä käyttöaiheessa. - CHMP katsoi, ettei hakija kyennyt myöskään pitävästi perustelemaan, että sen toimittamat bibliografiset tiedot, joihin sisältyi myös markkinoille saatettavaksi tarkoitetusta lääkevalmisteesta poikkeavia valmisteita, olisivat merkityksellisiä Ribavirin iqurin kannalta. CHMP suositteli, ettei Ribavirin iqurille anneta myyntilupaa (ks. liite I). 8
Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotNimi Lääkemuoto Vahvuudet Kohdeeläinlajit. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1/11 Alankomaat Belgia Espanja Irlanti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotMyyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto
ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Chiesi Limited Formodual beklometasonidipropionaatti 100 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 6 µg/annos
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9 Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T) EMEA/CVMP/495339/2007-FI Marraskuu 2007 1/10 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija Valmisteen
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija (Kauppanimi) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7 Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
LisätiedotN:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA. EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu /7
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu 2006 1/7 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Valmisteen kauppanimi
LisätiedotPoikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotErityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 14 Tieteelliset päätelmät Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke. Se on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 74 Tieteelliset päätelmät Britannia käynnisti lääketurvatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 7. heinäkuuta 2016. Se
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12962/10 DENLEG 78 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. elokuuta 2010 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Asia: Luonnos
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 3 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
LisätiedotLiite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA Jäsenvaltio Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia,
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0305/4. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
21.10.2015 A8-0305/4 4 Johdanto-osan 7 kappale 7) Syyt, joiden perusteella direktiivillä (EU) 2015/412 muutettiin direktiiviä 2001/18/EY viljelyyn tarkoitettujen muuntogeenisten organismien osalta, pätevät
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 174/8 FI 3.7.2015 KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1061, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2015, askorbiinihapon, natriumaskorbyylifosfaatin, natriumkalsiumaskorbyylifosfaatin, natriumaskorbaatin,
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12963/10 DENLEG 79 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 6. syyskuuta 2010 (06.09) (OR. en) 12963/10 DENLEG 79 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 26. elokuuta 2010 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Asia: Luonnos
LisätiedotEuroopan parlamentin kokoonpano vuoden 2014 vaalien jälkeen
P7_TA(2013)0082 Euroopan parlamentin kokoonpano vuoden 2014 vaalien jälkeen Euroopan parlamentin päätöslauselma 13. maaliskuuta 2013 Euroopan parlamentin kokoonpanosta vuoden 2014 vaalien jälkeen (2012/2309(INL))
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 132 Tieteelliset johtopäätökset Lääkevalmistekomitea arvioi asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla jäljempänä
LisätiedotLiite IV. Tieteelliset johtopäätökset
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset 59 Tieteelliset johtopäätökset Taustatietoa Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös
LisätiedotLIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE
LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN EPÄÄMISELLE 3 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON Tolperisoni
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
10.4.2014 L 107/39 KOMISSION ASETUS (EU) N:o 361/2014, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/2009 yksityiskohtaisten soveltamissääntöjen säätämisestä
LisätiedotLIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE 6 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston
LisätiedotJäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi. Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti. ETHIRFIN 20 mg Depotkapseli, kova Suun kautta
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lisätiedot22.7.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19
22.7.2010 Euroopan unionin virallinen lehti L 189/19 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY 7 artiklassa tarkoitetuista yhteisistä
LisätiedotErityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. tammikuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. tammikuuta 2017 (OR. en) 5073/17 AGRILEG 10 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 17. tammikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D48302/02 Asia: Neuvoston
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. heinäkuuta 2015 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. heinäkuuta 2015 (OR. en) 10869/15 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 10. heinäkuuta 2015 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D039794/02 Asia: Neuvoston pääsihteeristö
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 11.7.2017 C(2017) 4675 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) /, annettu 11.7.2017, organisaatioiden hyväksymiseen Eures-jäseniksi ja Eures-yhteistyökumppaneiksi käytettävien
LisätiedotKansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON ASETUS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON ASETUS Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY liitteen III muuttamisesta vaarallisuusominaisuuden
LisätiedotMIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SAATU, RUNSAASTI DHA:TA JA EPA:A SISÄLTÄVÄ ÖLJY
Tri Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (a Division of DSM Nutritional Products LLC) 6. heinäkuuta 2012 NFU 786 MIKROLEVÄSTÄ SCHIZOCHYTRIUM SAATU, RUNSAASTI DHA:TA JA EPA:A SISÄLTÄVÄ ÖLJY Hyvä Rodney Asiani
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (ETAan kuuluva) Myyntiluvan haltija Lääkeaineen yleisnimi Keksitty
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.5.2017 C(2017) 279 final KOMISSION ASETUS (EU) /, annettu 23.5.2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
30.4.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 136/85 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
Lisätiedot31.10.2007 Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 PÄÄTÖKSET KOMISSIO
31.10.2007 Euroopan unionin virallinen lehti L 285/37 II (EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista) PÄÄTÖKSET KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS,
LisätiedotL 90/106 Euroopan unionin virallinen lehti
L 90/106 Euroopan unionin virallinen lehti 28.3.2013 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 26 päivänä maaliskuuta 2013, jäsenvaltioiden vuosittaisten päästökiintiöiden määrittämisestä kaudeksi 2013 2020 Euroopan parlamentin
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 7 Tieteelliset päätelmät Pharmaceutics International Inc. (jäljempänä PII ), jonka kotipaikka on Maryland, Yhdysvallat, on merkitty neljän EU:ssa myyntiluvan saaneen valmisteen
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1. Pneumokefalus: Karmustiini-implantteihin
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en) 7690/17 DENLEG 26 AGRI 163 SAN 122 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 24. maaliskuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049265/01
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.10.2014 C(2014) 7461 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o /, annettu 17.10.2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1305/2013 liitteen I sekä Euroopan
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 Istuntoasiakirja 2004 C6-0161/2004 2003/0274(COD) FI 28/10/2004 YHTEINEN KANTA Neuvoston 21. lokakuuta 2004 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 21.3.2018 C(2018) 1585 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 21.3.2018, sellaisia jäämien enimmäismääriä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, jotka on otettava
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 27. heinäkuuta 2012 (27.07) (OR. en) 12945/12 ENV 645 ENT 185 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT Tieteelliset päätelmät Samanaikainen hepatiitti B- (HBV) ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV) on varsin tavallinen, koska niiden tarttumistapa on päällekkäinen. HCV-infektion
LisätiedotEUROOPAN LENTOTURVALLISUUSVIRASTON. LAUSUNTO nro 04/2007
EUROOPAN LENTOTURVALLISUUSVIRASTON LAUSUNTO nro 04/2007 komission asetuksesta, jolla muutetaan komission asetusta (EY) N:o 1702/2003 ilmaalusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien ja laitteiden lentokelpoisuus-
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0046/291. Tarkistus. Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta
7.3.2016 A8-0046/291 Tarkistus 291 Mireille D'Ornano ENF-ryhmän puolesta Mietintö Françoise Grossetête Eläinlääkkeet COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Ehdotus asetukseksi 4 artikla
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 28.11.2018 C(2018) 7778 final KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) /, annettu 28.11.2018, delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 muuttamisesta tiettyjen tehoaineen ja valmisteryhmän
LisätiedotTämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
2008R1234 FI 02.11.2012 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta
LisätiedotKOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 19.2.2018 C(2018) 884 final KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS (EU) /, annettu 19.2.2018, rakenteellisiin tarkoituksiin käytettävien metallikerroslevyjen suoritustason pysyvyyden arviointiin
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
19. 12. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
LisätiedotTalous- ja raha-asioiden valiokunta. eurooppalaisesta tilivarojen turvaamismääräyksestä
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Talous- ja raha-asioiden valiokunta 12.1.2012 2011/0204(COD) TARKISTUKSET 28-38 Lausuntoluonnos Elena Băsescu (PE475.906v01-00) eurooppalaisesta tilivarojen turvaamismääräyksestä
LisätiedotEUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Bryssel, 13. heinäkuuta 2009 (OR. en) 2007/0284 (COD) LEX 976 PE-CONS 3689/1/08 REV 1 CODIF 137 ENT 232 CODEC 1162 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
Lisätiedot(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4062)
26.6.2014 FI L 186/103 KOMISSION PÄÄTÖS, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, kuparia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta välttämättömiin käyttötarkoituksiin (tiedoksiannettu numerolla
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Belgia Kypros
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.4.2016 COM(2016) 215 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt
LisätiedotLIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA
Lisätiedot