Missä mennään väitteiden arvioinnissa ja hyväksymisessä

Transkriptio

1 Missä mennään väitteiden arvioinnissa ja hyväksymisessä Terveysväiteseminaari elintarvikealan toimijoille ja valvontaviranomaisille , Helsinki Lainsäädäntöneuvos Anne Haikonen Maa- ja metsätalousministeriö

2 MMM lainsäädännön valmistelu Evira Väitteiden arviointi ja hyväksyminen Kansalliset viranomaiset komission työryhmä, komission pysyvä komitea kansallinen toimivaltainen viranomainen hakemusten käsittelyssä soveltamisohjeet, valvonnan ohjaus (EL 30 ) ravitsemus- ja terveysväiteopas, muita ohjeita ei anna ennakkohyväksynt ksyntää väitteelle eikä tuotteelle Kuntien elintarvikevalvontaviranomaiset elintarvikkeesta annettavien tietojen valvonta, toimijoiden neuvonta Muut toimivaltaiset viranomaiset toimivaltainen viranomainen arvioi väitteen kohteena olevan aineen/tuotteen mahdollisen uuselintarvikestatuksen, luokittelun lääkkeeksi jne.

3 Väitteiden arviointi ja hyväksyminen EFSA terveysväitteitä koskevien hakemusten tieteellinen arviointi onko aine/tuote yksilöity riittävän tarkasti onko väitetty vaikutus hyödyllinen kohderyhmälle onko syy-seuraussuhde osoitettu EFSA antaa tieteellisen lausunnon - EFSA ei tee päätöksiä perusteita kielteisen lausunnon antamiselle: syy-seuraussuhdetta ei osoitettu tai näyttö riittämätön syysseuraussuhteen arviointiin ainetta/tuotetta ei riittävästi yksilöity (esim. hedelmät ja vihannekset, maitotuotteet) väite liian yleinen jne.

4 Art. 14 tarkoittamat terveysväitteet väitekohtainen hakemus => jäsenvaltion viranomainen => EFSA EFSA tieteellisen näyttö, väitteen sanamuoto, käytön ehdot tietosuojaa koskevan pyynnön arviointi hyväksytään tai hylätään komission asetuksella komission työryhmä, komission pysyvä komitea art. 14.1(a): sairauden riskitekijän vähentäminen hyväksytty 7 väitettä, hylätty 15 väitettä art. 14.1(b): lasten terveys ja kehitys hyväksytty 11 väitettä, hylätty 36 väitettä

5 Art tarkoittamat terveysväitteet väitekohtainen hakemus => jäsenvaltion viranomainen => EFSA EFSA tieteellinen näyttö, väitteen sanamuoto, käytön ehdot, tietosuoja EFSA:n lausunto myönteinen hyväksytään komission päätöksellä ilman komiteamenettelyä hyväksytty 1 väite EFSA:n lausunto kielteinen hylätään komission asetuksella hylätty 36 väitettä

6 Toiminnalliset terveysväitteet (1) (art. 13.1) jäsenvaltioiden väitelistat 2008 (~44.000) <=> komissio (4.637) <=> EFSA EFSA:n lausuntoja useassa erässä 10/2009-7/ lausuntoa, väitettä EFSAn lausunto myönteinen => hyväksytään komission asetuksella komission asetus (EU) 432/2012 (EUVL L404, ) hyväksyttiin 222 väitettä rasvaa ja natriumia koskevat väitteet hylättiin, koska ristiriidassa ravitsemussuositusten kanssa asetusta aletaan soveltaa

7 Toiminnalliset terveysväitteet (2) (art. 13.1) EFSA:n lausunto kielteinen ei-hyväksytyt väitteet unionin rekisterissä omana luettelona yht väitettä väite, syy hylkäämiseen vaikutusta ei osoitettu näyttö riittämätön aineen riittämätön karakterisointi väitetyn vaikutuksen riittämätön määrittely väitetty vaikutus ei hyödyllinen fysiologinen vaikutus jne.

8 Toiminnalliset terveysväitteet (3) (art. 13.1) harmaa lista (further assessment) EFSA:n lausunto: näyttö riittämätön tai probioottien karakterisointi riittämätön toimijoille annettiin mahdollisuus lisätietojen toimittamiseen => 17 riittämätön näyttö, 74 riittämätön karakterisointi => EFSA EFSA:n lausunnot kesällä myönteistä lausuntoa => hyväksyttyjen väitteiden luetteloa täydennetään komission asetuksella

9 Toiminnalliset terveysväitteet (4) (art. 13.1) odotuslista EFSA:n myönteisen lausunnon saaneita väitteitä, joiden hyväksymisestä ei vielä tehty päätöstä esim. turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita tai käytön ehtojen puuttuminen KOM ehdotus eräiden väitteiden (14) lisäämiseksi EU-rekisteriin hyväksyttyjen väitteiden listaan (päätös komission asetuksella) kuivatut luumut, alfasyklodekstriini (harmaalla listalla olleet) kofeiini (5), DHA ja EPA/DHA (2), fruktoosi, glykeemiset hiilihydraatit, L-tyrosiini ja L-arginiini pysyvään komiteaan ~12/2012 eräitä väitteitä ei-hyväksyttyjen väitteiden luetteloon 6 kk siirtymäaika

10 Toiminnalliset terveysväitteet (5) (art. 13.1) kasviperäisiä aineita (botanicals) koskevat väitteet ~500 väitettä arvioitu, ~1500 väitettä arvioimatta => odotuslistalla KOM keskusteluasiakirja 8/2012 kasviperäisiä aineita koskevien terveysväitteiden arviointiin sovellettavista lähestymistavoista: 1.sovelletaan väiteasetuksen vaatimusta siitä, että väitetty vaikutus on tieteellisesti osoitettava 2.arvioidaan vaatimuksia uudelleen sen osalta, voitaisiinko soveltaa samoja periaatteita kuin perinteisiin kasvirohdosvalmisteisiin; mahd. erityinen lainsäädäntö kasviperäisille aineille

11 Hyväksyttyjen terveysväitteiden käyttäminen hyväksymisen geneerisyys kaikki elintarvikealan toimijat voivat käyttää hyväksyttyjä terveysväitteitä niihin sovellettavin edellytyksin art ja 14 väitteille voi pyytää tietosuojaa väitteen tueksi esitetty näyttö rajataan hakijan eduksi (5 v) tietosuojan saaneet väitteet EU-rekisterissä omassa liitteessä väitteen muotoilu hyväksytyn väitteen sanamuodolla tiettyä joustavuutta oltava sama merkitys kuluttajalle art. 14.1(a) väitteessä mainittava sairauden riskitekijä väitteen liityttävä ravintoaineeseen/muuhun aineeseen, ei ko. ainetta sisältävään tuotteeseen

12 Siirtymäajat (art ja 28.6) hylätyt art ja 14 terveysväitteet art ja 14.1(b): 6 kk (asetus, jolla hylätään) art. 14.1(a): ei siirtymäaikaa toiminnalliset (art. 13.1) terveysväitteet väitteitä voi käyttää elintarvikealan toimijan vastuulla kunnes päätös väitteen hyväksymisestä/hylkäämisestä tehty väiteasetuksen yleiset vaatimukset täytyttävä ei-hyväksytyt väitteet: 6 kk siitä, kun asetus hyväksytyistä väitteistä tullut voimaan (asetus (EU) N:o 432/2012 => ) terveysväitteet kiellettyjä, elleivät sisälly art. 13 ja 14 tarkoittamiin hyväksyttyjen väitteiden luetteloihin (art. 10.1) KOM: art ja 14.1(b) tarkoittamille väitteille ei jatkossa siirtymäaikaa

13 Ravitsemusväitteet (art liite) sallitut ravitsemusväitteet ja niiden kriteerit asetuksen liitteessä "tai mikä tahansa muu väite, jolla on kuluttajalle olennaisesti sama merkitys komission asetus (EU) N:o 116/2010 lisättiin 5 rasvan laatuun liittyvää väitettä: omega-3-rasvahappojen lähde, runsaasti omega-3-rasvahappoja, runsaasti PUFA rasvaa, runsaasti MUFA rasvaa, runsaasti tyydyttymätöntä rasvaa ehdotus komission asetukseksi (EU) N:o xxx/2012 lisätään "ei lisättyä suolaa/natriumia" ja "vähennetty" -väitteen kriteereitä muutetaan "vähennetty tyydyttynyttä rasvaa" ja "vähennetty sokereita" väitteiden osalta EP:n ja neuvoston määräaika vastalauseiden esittämiseen päättyi syyskuun lopussa

14 Ravintosisältöprofiilit (art. 4) edellytys väitteiden esittämiselle väitteillä ei saa johtaa kuluttajaa harhaan kriteerit väiteasetuksessa, EFSA:n lausunto 2008 yleinen profiili (safa - Na - sokerit) mukautettuja profiileja eräille elintarvikeryhmille eräät elintarvikeryhmät profiilivelvoitteen ulkopuolelle mahdollisuus poiketa ravitsemusväitteiden osalta rasvan/sokereiden/suolan määrän vähentämiseen liittyvät väitteet yksi aine ei täytä profiilin vaatimuksia, kuluttajalle ilmoitettava selvästi "sisältää runsaasti ***" olisi pitänyt vahvistaa => KOM teettää vaikutusarvioinnin ehdotus profiileista [~2013]

15 EU rekisteri (1) (art. 21) ravitsemusväitteet ja niiden kriteerit art. 13.5, 14.1(a) ja 14.1(b) tarkoittamat terveysväitteet hyväksytyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite; käytön ehdot/rajoitukset/merkintävaatimukset [tietosuojan saaneet väitteet erillisessä liitteessä] hylätyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite, hylkäämisen syy päätöksentekoa odottavia väitteitä

16 EU rekisteri (2) (art. 21) art tarkoittamat terveysväitteet hyväksytyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite; käytön ehdot/rajoitukset/merkintävaatimukset hylätyt väitteet: ravintoaine/muu aine; väite, hylkäämisen syy väitteet, jotka eivät ole rekisterissä väitteet, jotka eivät ole art tarkoittamia väitteet, jotka eivät liity ihmisen terveyteen aineiden yhdistelmiin liittyvät väitteet (yksittäisille aineille hyväksytty väitteitä) harmaalla listalla olevat väitteet odotuslistalla olevat väitteet (ml. kasviperäisiä aineita koskevat väitteet)

17

18 Väitteiden arviointi ja hyväksyminen Eviran sivuilla aineistoa ravitsemus- ja terveysväitteistä: smerkinnat_/ravitsemus-_ja_terveysvaitteet/ Komission (DG Sanco) sivuilla aineistoa ravitsemus- ja terveysväitteistä: EFSA:n sivuilla art. 13.1, 13.5 ja 14 tarkoittamia väitteitä koskevat hakemukset ja annetut lausunnot:

19 Kiitos!