Kuinka biopankkidata ja rekisteridata voitaisiin yhdistää?

Transkriptio

1 Kuinka biopankkidata ja rekisteridata voitaisiin yhdistää? Kimmo Pitkänen neuvotteleva virkamies, FT Sosiaali- ja terveysministeriö

2 Mitä ovat biopankit? biopankki = ihmisperäistä materiaalia sisältävä näytekokoelma, johon on liitetty näytteiden luovuttajien terveystietoja näytteet esim. veri- tai seeruminäytteitä tai muita kudosnäytteitä

3 Mitä ovat biopankit? näytteet kerätty tyypillisesti tutkimushankkeen osana (esim. Kansanterveyslaitos) väestön läpileikkaavasti (esim. Islanti, Eesti, UK; ei Suomessa) terveydenhuollon toimintojen yhteydessä (esim. patologian laitosten näytekokoelmat) suomalaisissa tutkimushankkeissa ja terveydenhuollon kokoelmissa näytteitä yli 2 miljoonalta kansalaiselta

4 Biopankki NÄYTTEET - Tutkittavalta saadut näytteet ja niiden alikvootit (analysoimattomat) NÄYTETIEDOT -genotyyppaustiedot ja muut analyysitiedot MUUT TIEDOT -Tutkittavalta kerätyt tiedot -Rekistereistä ja asiakirjoista saadut tiedot

5 Mitä biopankeilla tehdään? biologinen analyysidata ja tiedot henkilön ympäristöstä, elintavoista ja terveydestä yhdistämällä voidaan tehdä päätelmiä sairauksien syntymekanismeista sairauksien ennaltaehkäisykeinoista väestötason lainalaisuuksista kehittää uusia hoito- ja diagnostiikkamenetelmiä intressi ei kohdistu yksittäiseen näytteenluovuttajaan

6 Mihin valtiovallan intressi liittyy? kansalaisten perusoikeudet yksityisyys, itsemääräämisoikeus kansalaisten tiedottaminen ja luottamuksen lisääminen lääketieteellisen tutkimuksen edistäminen merkitys kansanterveydelle uudet hoitomuodot, diagnostiikka, tieto sairauksien syistä tulosten / näytekokoelmien hyödyntäminen tiedollinen, taloudellinen Suomen kilpailukyvyn edistäminen

7 Biopankkeja sääntelevä lainsäädäntö on monimutkaista ja vaikeasti hallittavaa hajallaan osittain ristiriitaista puutteellista kirjoitettu muuhun tarkoitukseen

8 Nykyinen lainsäädäntö ei riitä geneettinen tieto on ennustavaa geneettinen tieto kertoo usein jotain myös sukulaisista (mutta niin voi kertoa myös muu lääketieteellinen tieto) tieteen ja tekniikoiden nopea kehittyminen avannut aivan uusia hyödyntämismahdollisuuksia

9 STM:n biopankkityöryhmä Sosiaali- ja terveysministeriö asetti kesällä 2006 ns. biopankkityöryhmän ryhmässä edustettuna keskeiset viranomaiset ja ministeriöt rahoittajat tutkimustoimijat terveydenhuollon toimijat eettinen näkemys yritystoiminta

10 Työryhmän tehtävät tehdä ehdotus näytekokoelmien ja niihin liittyvän tiedon hallinnoimis- ja hyödyntämisperiaatteista tehdä ehdotus tarvittaviksi säädösmuutoksiksi kesäkuun 2007 loppuun mennessä jonka jälkeen ministeriö aloittaa varsinaisen lainsäädäntötyön

11 Keskeisiä biopankkitoimintaan liittyviä teemoja Tutkimuksen tilastollinen luonne! Näytteen luovuttajan oikeus tietää tai olla tietämättä tutkimustulokset Mihin ja miten näytteitä voi käyttää? Näytteen luovuttajan suostumus vai viranomaislupa? Tietosuojakysymykset Näytekokoelmien omistajuuteen liittyvät kysymykset Tutkimusprojektien eettinen arviointi Näytekokoelmien hyödyntäminen yksityisen sektorin toiminnassa

12 Mihin työryhmä pyrkii? kansalaisten ja alan toimijoiden mielipiteen selvittämiseen ja huomioimiseen biopankkitoiminnan läpinäkyvyyteen ja yhdenmukaisuuteen biopankkitutkimuksen sääntelyn saattamiseen yhden lain alle näytteen luovuttajan ja tutkijoiden oikeuksien selkiinnyttämiseen näytteen luovuttajan tiedonsaantimahdollisuuksien parantamiseen koskien näytteen käyttöä lähtökohdan luomiseen kansanterveydelle tärkeiden innovaatioiden synnyttämiselle

13 Mikä on Suomen vahvuus? suomalaisten geneettiset ominaisuudet olemassa olevat, vuosikymmenten kuluessa kerätyt aineistot osaamisen korkea taso YHDISTETTYNÄ kattaviin ja korkeatasoisiin rekisteritietoihin korkeatasoisiin terveydenhuollon järjestelmiin

14

15

16

17 Suomalaiset rekisterit

18 Ketkä ylläpitävät rekistereitä? Henkilötietolaki 3 : Tässä laissa tarkoitetaan rekisterinpitäjällä yhtä tai useampaa henkilöä, yhteisöä, laitosta tai säätiötä, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty

19 Ketkä ylläpitävät rekistereitä? lakisääteisesti rekistereitä ylläpitävät esim. KELA Kansanterveyslaitos Stakes Tilastokeskus tutkimuksellisesti merkittävimpiä (tai ainakin hallittavimpia)

20 Miten rekisteritietoja käytetään? pääsääntöisesti salassa pidettäviä tietoja rekisteritietojen tutkimuskäyttö kuitenkin mahdollista (useimmiten) viranomaisluvalla henkilön omaa suostumusta tarvitaan kuitenkin silloin, kun rekisteritietoja halutaan yhdistää henkilöltä itseltään kerättyihin tietoihin tai näytteisiin.

21 REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS Rekisteritietojen erilaisia käyttötapoja tutkimuksessa suunnitteluvaiheessa rekisterit apuna tutkimusongelman kartoituksessa rekisterit apuna muodostettaessa kliinisen tutkimuksen tutkimusjoukkoa kontakti tutkittaviin primääritiedon lähteenä: tutkimusaineisto muodostetaan rekisteritiedoista lisätietojen tai seurantatietojen kerääminen rekistereistä haastattelu-, kysely- tai kliinisiin tutkimuksiin

22 Esimerkkejä lakisääteisten toimijoiden rekistereistä Syöpärekisteri Stakes Syöpärekisteriin talletetaan Stakesille laissa säädettyjen tehtävien hoitamiseksi syöpätautien esiintyvyyden, ennalta ehkäisyn, hoidon ja lääkinnällisen kuntoutuksen sekä palveluiden käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Elinolot ja kuolleisuus (EKSY 70-90) Tilastokeskus Tilastot väestöryhmittäisestä kuolleisuudesta Kokonaistilasto, 6,0 milj.henkeä Tunnistetiedot: Henkilötunnus Arkaluontoiset tiedot: Kuolemansyyt tautiluokituksen tunnuksin, uskonto Sosio-demografiset tiedot

23 Esimerkkejä lakisääteisten toimijoiden rekistereistä Aivohalvausrekisteri FINSTROKE Kansanterveyslaitos FINSTROKE on aivohalvausrekisteri, jonka tavoitteena on standardoidulla tavalla tutkia ja monitoroida aivohalvauskuolleisuutta, aivohalvausten ilmaantuvuutta, hoitokäytäntöä ja ennustetta. Tavoitteena on rekisteröidä jokainen Turun ja Kuopion alueen väestöissä esiintyvä aivohalvaukseksi epäilty kohtaus. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijätasoja näissä samoissa väestöissä monitoroidaan erillisin väestötutkimuksin (FINRISKI) joka viides vuosi.

24

25 Voisiko biopankit ja rekisterit yhdistää? Biopankki2 Biopankki1 Biopankkirekisteri Tutkimusprojekti yksityinen sektori tilastollinen tulos Teollinen kumppani Kysymyksenasettelu KELA Julkaiseminen Muut rekisterit Stakes julkinen sektori

26 Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä

27 Sähköinen potilaskertomus tavoitteena on rakentaa valtakunnallisesti yhteentoimiva sähköinen potilasasiakirjajärjestelmä keskeinen potilastieto kirjataan ja arkistoidaan sähköisesti yhdenmukaisella tavalla tietoihin voidaan yhdistää päätöksentuen sovelluksia kansalaisen katselumahdollisuus määrittelyvaiheesta ollaan siirtymässä järjestelmien tuotekehitykseen sekä käyttöönottoihin

28 Potilasjärjestelmä Palvelurajapinnat Asiakirjojen arkistopalvelut rekisteröinti ja haku arkistointi suostumushallinta luovutukset Kansalainen (Uusi palvelu) Katseluyhteys (Muutoksia ja laajennuksia) /Tiedon tuottaja Terveydenhuollon ammattihenkilö Muut kansalliset palvelut varmenteet (TEO) koodistot lokit ja valvonta eresepti tilastotiedon keruu

29 Terveydenhuollon valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut arkistointipalvelu, katseluyhteys KELA tiedon haku hakemistopalvelun avulla (hakutiedot) varmennepalvelu TEO koodistopalvelu STAKES (sisältö), KELA (tekniikka) liittymisvelvollisuus julkiset palvelujen antajat yksityiset, jos haluavat arkistoida potilasasiakirjat sähköisesti kaikki liittymisen jälkeen valmistuneet asiakirjat arkistoon

30 Asiakastietojen käytettävyys ja säilyttäminen sähköisessä käsittelyssä tulee turvata asiakastietojen käytettävyys, säilyttäminen ja hävittäminen asiakastietojen tulee säilyä eheinä ja muuttumattomina asiakasasiakirjasta vain 1 alkuperäinen tunnisteella yksilöity kappale

31 Tiedon saatavuuden ja yksityisyyden suojan tasapainottaminen Ammattihenkilö hakutiedot arkistointipalvelu asiayhteyden vaatimus käyttötarkoitus käyttöoikeudet tunnistaminen lokitietojen tallentuminen Potilas suostumus hakutietojen luovutuskielto tiedonsaantioikeus lokitiedoista katseluyhteys

32 Voisiko biopankit ja rekisterit yhdistää? Biopankki2 Biopankki1 Biopankkirekisteri Tutkimusprojekti yksityinen sektori tilastollinen tulos Teollinen kumppani Kysymyksenasettelu Julkaiseminen Sähköinen potilaskertomus julkinen sektori

33 Mitä suomalainen tutkimusjärjestelmä voisi olla? biopankit (= biologinen tieto, ml. geenitieto) rekisteritietolähteet sähköinen potilaskertomusjärjestelmä eresepti tietoturva eettiset kysymykset; kenen luvalla, mihin tarkoitukseen? tekniset kysymykset resurssit