Lapin keskussairaalan sairaala-apteekin tilatarpeet Sairaala-apteekkari Leena Laine

Transkriptio

1 Lapin keskussairaalan sairaala-apteekin tilatarpeet Sairaala-apteekkari Leena Laine

2

3

4 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteet EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (GMP) Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003 EU GMP Tilojen ja laitteiden on myös täytettävä tiukat hygieniastandardit kontaminaation ja minkä tahansa lääkkeen laadun kannalta haitallisen vaikutuksen välttämiseksi.

5 Henkilösulku (tavoite) Yleinen tila => D D => C => B

6 Nykytilanne ei täytä vaatimuksia: ei sulkutilaa D-tilaan * kulku lääkkeenvalmistustiloihin vilkkaan käytävätilan läpi Puhdastiloihin vain luokittelematon sulku * ei puhdasilman tuloa

7 Kriittiset puutteet (syksy 2010) Henkilösulun tilaluokitus ei ole lääkkeiden hyvien tuotantotapojen mukainen. (Määräys!) Lääkkeenvalmistustilojen paine-erot eivät vastanneet EU GMP- oppaan suosituksia (lue vaatimuksia). Lääkkeiden varastointi- ja toimitustilat ovat toiminnan laajuuteen ja vaativuuteen nähden liian pienet.

8 Tilatarveselvitys tehty vuonna 2011, päivitetty vuosina 2012 ja 2013

9 Nykytilanne

10 Uudet tilat vastaavat viranomaisvaatimuksia vastaavat sairaala-apteekin tarpeita tulevaisuuteen varauduttu: uudet palvelut yksiköille: ennakkoon tilattujen kipukasettien täyttöpalvelu kefuroksiimilaimennospalvelu (iv-antibiootti) (henkilöstölisäys) lääkkeiden annosjakelupalvelu (henkilöstölisäys) uudet terapiat: geenilääkkeet mahdollisuus varastoida nykyisten asiakkaiden velvoitevarastosta osa mahdollistaa uudet asiakkaat tilojen osalta (vaatii henkilöstölisäyksen)

11 Nykyiset tilat yhteensä 480 m2 Uudet tilat Varasto- ja lääkkeiden käsittelytilat 813 m2 Toimisto- ja henkilökuntatilat Lääkevalmistustilat Yhteensä 229 m2 458 m m2 Tekniset tilat Hoitajien solunsalpaajatila m2 11 m2

12 Lääkkeiden käsittely- ja varastotilat 813 m2 lääkevarastot ja keräilyvarastoautomaatti Kylmä, huume, herkästi syttyvät, infuusio Päivystyslääkevarasto Karanteenivarasto, jossa myös jääkaappi saapuvan ja lähtevän tavaran terminaalit erilliset tavaran vastaanotto- ja toimistotila keräilyvarastoautomaatin sisäänsyöttökaukalo lääketoimitustila keräilyvarastoautomaatin alaslaskut kuljetuslaatikoiden palautus- ja pesutila Jätehuoneet

13 Keräilyvarastoautomaatti

14 Keräilyvarastoautomaatti

15 Toimisto- ja henkilökuntatilat 229 m2 toimistohuoneita 5 kpl avokonttori, työpisteet 4:lle taukotila, kokoushuone-kirjasto henkilökunnan pukeutumistilat arkisto siivoushuone

16 Hiukkasmäärät työskentelyn aikana L u o k k a 0,5 m 5,0 m Pesäkkeet Laskeumamalja / 4 h Pesäkkeet kontakti malja, halk. 55mm A < 1 < 1 B C

17 Puhdastila layout, periaate

18 Lääkevalmistustilat, puhdastilat 458 m2 3 erillistä toimintoa, jokaiseen omat henkilöja materiaalisulut 1) aseptinen, antibiootti ja galeeninen valmistus sekä välinehuolto 238 m2 2) solunsalpaajat ja geenilääkkeet 170 m2 3) koneellinen annosjakelu 50 m2 Steriilitarvikevarastot,siivoushuone, jätehuone huoltotilat ja IV-konehuone m2

19 katselukäytävä

20 henkilösulku

21 materiaalisulku

22 aseptinen valmistus

23 Vaikutukset henkilöstöön henkilöstön lisätarve proviisori lääkevalmistuksen vastuuproviisori (Fimean huomautus 2010), lääkevalmistustilojen vastuuproviisori (uusi toimi lähtien) farmaseutti 3 nykyisten lääkevalmistustoimintojen palvelutason turvaaminen antibioottilaimennokset annosjakelu lääketyöntekijä annosjakelu, lääkevalmistus varastorobotin arvioidaan vapauttavan työaikaa => sytostaattiassistentti

24 Vaikutukset talouteen nykyisin kaikkien tuotteiden varastointivelvoitetta ei ole pysytty täyttämään varaston arvo ,358 milj. varaston arvon nousu arviolta 10-20%, sisältää velvoitevarastojen täytön ja toiminnan turvaavan varaston kasvun

25 Väistötilat ei tarvita, jos hankkeella nopea aikataulu tarvitaan, jos projekti pitkittyy tai nykyisiä tiloja hyödynnetään uusiksi logistisiksi tiloiksi tai toimistotiloiksi määräykset täyttävien lääkevalmistustilojen rakentaminen nykyisiin toimitiloihin ei ole teknisesti mahdollista lääkevalmistuksen väistötilojen tulee täyttää GMP vaatimukset

26 Uhat, jos hanke ei toteudu Lääkevalmistuskielto antibioottilaimennosten valmistamista ja kipukasettien täyttöä ei voida keskittää sairaala-apteekkiin tilanahtaus ei helpota sujumattomat prosessit sitovat työvoimaa

27 Tilahankkeen hyödyt viranomaisten antamien huomautusten syiden korjaaminen lääkehuollon kehittäminen ja potilasturvallisuuden lisääminen terveydenhuoltolain velvoitteisiin vastaaminen prosessien sujuvuus paranee lääkevaraston hoitaminen helpottuu työturvallisuus paranee asiakasterveyskeskusten velvoitevarastointi työhyvinvointi paranee varautuminen uusiin asiakkaisiin

28 Alustavat arviot kustannuksista Rakennuskustannukset vähintään 8 milj. Laite- ja irtokalustehankinnat 1,5 milj. Lääkevalmistuksen vesijärjestelmä ja olosuhdeseurantaseurantajärjestelmä Annosjakelulaitteet (tilavaraus) Solunsalpaajarobotti (tilavaraus) ei tiedossa ei tiedossa

29 Tilanne muualla Etelä-Savon shp Valmistunut m 2 Keski-Suomen shp valmistunut 2009/2010 Etelä-Karjalan shp Valmistunut Kanta-Hämeen shp Valmistunut 2010 Keski-Suomen shp PPSHP Puhdastilat 2007 TAYS valmistunut 2007/2008 Pohjois-Karjalan ssk valmistunut 2012

30 Tilanne muualla Ahvenanmaa Valmistunut 2013 Etelä-Pohjanmaan shp LV tilat valmistunut , projekti jatkuu TYKS Valmistunut 2013 Kainuu Valmistunut 2014 Länsi-Pohjan shp Valmistunut 2014 KYS Päijät-Hämeen shp Rakenteilla Urakkalaskenta, kilpailutus Aloitus

31

32 Viranomaisen toimintamahdollisuudet Lääkkeenvalmistuskielto Kokonaan tai osittainen

33 Solunsalpaajat Solunsalpaajilla on oltava keskitetty käyttökuntoon saattaminen. Potilasturvallisuus Työturvallisuus

34 Solunsalpaajat 4453 kpl / vuosi (1/ /2013) Syöpätautien pkl 2056 (n tiputuskäyntiä ) Sisätautien pkl 710 Keuhkosairaudet 653 Naistentaudit 480 Sisätautiosastot 474 Kirurgiset yksiköt 40 Lastenosasto 34 Korva-Nenä-Kurkku (tmp. Yhteydessä) 5

35 Aseptinen lääkkeenvalmistus 1/ /2013 Kipuruiskut 1320 Kipukasetit ja -pussit, puudutteet 235 Silmätipat, Skeppensin liuos, etanoliliuos 50% 10 Bevasitsumabiliuos silmään 932 Hirschin liuos, Adrenaliiniliuos, nenäpuudute 201 Vetyperoksi 3 % Steriili 81 Rasitustestit 4 Natriumlauryylisulfaattiliuos 25

36 Tulevaisuuden tarpeet Potilasturvallisuuteen kiinnitetään yhä enemmän huomiota. Potilaskohtaiset hoidot säilyvät. Potilaskohtaisesti valmistettavia lääkkeitä tarvitaan, mm.: * lyhyen kestoajan lääkevalmisteet * keskosten ja pienten lasten lääkevalmisteet