PAKKAUSSELOSTE. Vomend vet 5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Vomend vet 5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vomend vet 5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille Metoklopramidihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina) vastaten metoklopramidihydrokloridia Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E1519) 4,457 mg 5 mg 18 mg Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Mahalaukuntulehduksesta, mahanportin spasmista, kroonisesta munuaistulehduksesta ja ruuansulatuskanavan intoleranssista joitakin lääkkeitä kohtaan johtuvan oksentelun ja ruuansulatuskanavan heikentyneen liikkuvuuden oireenmukainen hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ruoansulatuskanava on puhjennut tai tukkeutunut. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kissoilla ja koirilla on hyvin harvinaisissa (alle 1 / eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) tapauksissa hoidon yhteydessä havaittu ekstrapyramidaalisia oireita (kiihtymystä, liikkeiden haparointia, epänormaaleita asentoja ja/tai liikkeitä, nääntymystä, tärinää, aggressiivista käyttäytymistä ja ääntelyä). Oireet ovat tilapäisiä ja häviävät yleensä lääkityksen loppuessa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmetä allergisia reaktioita. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen tai ihon alle. 0,5 mg metoklopramidihydrokloridia painokiloa kohden, tarvittaessa voidaan toistaa aina 6-8 tunnin välein. 9. ANNOSTUSOHJEET 5 mg/10 kg (vastaten 1 ml/10 kg) Injektio voidaan antaa uudelleen joka 6-8 tunti. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä ulkopakkauksessa Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen : 28 vuorokautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Eläimillä, joilla on munuaisten- tai maksanvajaatoiminta, annos on säädettävä sopivalle tasolle kohonneen haittavaikutusriskin vuoksi. Vältä annostelemasta eläimille, joilla on epilepsia. Annosteluun on kiinnitettävä huomiota, erityisesti kissoilla ja pienillä koirilla. Pitkittyneen oksentelun yhteydessä on harkittava neste- ja elektrolyyttitäydennystä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet annostelun jälkeen. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Mikäli valmistetta roiskuu iholle tai silmiin, huuhtele roiskeet runsaalla vedellä. Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana: Laboratoriotutkimuksissa laboratorioeläimillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai sikiötoksisista vaikutuksista. Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin hyvin rajallisia eikä vaikuttavan aineen käytön turvallisuutta ole tutkittu kohde-eläinlajeilla. Valmistetta voidaan siten käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyötyhaitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Mahalaukuntulehdusta hoidettaessa vältä samanaikaista annostelua antikolinergisten lääkkeiden (atropiini) kanssa koska ne voivat estää metoklopramidin ruoansulatuskanavan liikettä lisäävää 2

3 vaikutusta. Samanaikaisen ripulin aikana ei ole estettä käyttää antikolinergisia lääkkeitä. Ekstrapyramidaalisten oireiden riski lisääntyy jos samaan aikaan metoklopramidin kanssa käytetään pentotiatsiinista ja butyrofenoneista johdettuja neurolepteja (katso kohta Haittavaikutukset). Metoklopramidi voi voimistaa keskushermostoa lamaavien lääkkeiden vaikutusta. Jos näitä käytetään samanaikaisesti, suositellaan metoklopramidia käytettävän alhaisimmalla annoksella, jotta vältytään liialliselta rauhoittumiselta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Suurin osa yliannoksen jälkeen ilmoitetuista kliinisistä oireista on hyvin tunnettuja ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia (katso kohta Haittavaikutukset). Koska täsmällistä vastalääkettä ei ole, eläin suositellaan laitettavan rauhalliseen ympäristöön siihen saakka, että ekstrapyramidaalioireet menevät ohi. Metoklopramidi metaboloituu ja eliminoituu nopeasti joten sivuvaikutukset menevät yleensä ohi lyhyessä ajassa. Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 13/10/ MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 1 injektiopullo 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml ja 50 ml injektionestettä, liuosta. Pullot on pakattu yksittäin pahvikoteloihin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3

4 BIPACKSEDEL Vomend vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vomend vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt Metoklopramidhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En milliliter injektionsvätska innehåller: Aktiv substans: Metoklopramid (som hydrokloridmonohydrat) vilket motsvarar metoklopramidhydroklorid 4,457 mg 5 mg Hjälpämne: Bensylalkohol (E 1519) 18 mg Klar, färglös vattenlösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Symtomatisk behandling av kräkningar och nedsatt gastrointestinal motilitet i samband med gastrit, pylorusspasm, kronisk nefrit och gastrointestinal intolerans mot något läkemedel. 5. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas vid fall av gastrointestinal perforation eller obstruktion. 6. BIVERKNINGAR I vissa mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) har extrapyramidala reaktioner (agitation, ataxi, onormala kroppsställningar och/eller rörelser, kraftig utmattning, skakningar och aggressivitet, vokalisation) observerats i samband med behandling av hundar och katter. Dessa reaktioner är av övergående art, och de försvinner då behandlingen avslutas. Allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 4

5 7. DJURSLAG Hund, katt 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR För intramuskulär eller subkutan användning. 0,5 mg metoklopramidhydroklorid per kilo kroppsvikt. Upprepas var 6-8:e timme vid behov. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING 5,0 mg/10 kg (motsvarar 1 ml/10 kg). Injektionerna kan upprepas var 6-8:e timme. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Dosen bör justeras vid behandling av djur med njur- eller leversvikt (p.g.a. en ökad risk för biverkningar). Undvik administrering till djur med epilepsi. Dosen bör kontrolleras noggrant, speciellt vid behandling av katter samt hundar av liten ras. Vid fall av långvariga kräkningar bör vätske- och elektrolytersättning övervägas. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Tvätta händerna efter att läkemedlet administrerats till djuret. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen för läkaren. Vid oavsiktlig exponering genom stänk på hud eller i ögon, tvätta genast av området med en riklig mängd vatten. Om biverkningar uppkommer, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen för läkaren. Användning under dräktighet eller laktation Laboratoriestudier på försöksdjur har inte givit belägg för teratogena eller fetotoxiska effekter. Studierna på försöksdjuren är dock begränsade, och säkerheten hos den aktiva substansen har inte undersökts för de djurslag detta läkemedel är ämnat för. Under dräktighet och laktation skall denna produkt endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning. Andra läkemedel och Vomend:Vid fall av gastrit skall samtidigt bruk av antikolinergika (atropin) undvikas, eftersom dessa läkemedel kan motverka metoklopramins inverkan på den gastrointestinala motiliteten. Vid fall av samtidig diarré föreligger ingen kontraindikation för bruk av antikolinergika. 5

6 Ett samtidigt bruk av metoklopramid och neuroleptika av fentiazintyp (acepromazin) och butyrofenoner ökar risken för extrapyramidala reaktioner (se avsnitt Biverkningar ). Metoklopramid kan förstärka effekten av CNS-hämmare. Om dessa används samtidigt rekommenderas minsta möjliga dos av metoklopramid för att undvika en alltför kraftig sedativ effekt. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) De flesta kliniska tecken som rapporterats efter överdoseringar har varit välkända extrapyramidala biverkningar (se avsnitt Biverkningar ). Då specifik antidot saknas, rekommenderas en lugn omgivning för djuret tills de extrapyramidala biverkningarna gått över. Metoklopramid metaboliseras och elimineras fort, och biverkningarna försvinner därför i allmänhet rätt snabbt. Blandbarhetsproblem Skall inte blandas med något annat läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 13/10/ ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska à 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml eller 50 ml injektionsvätska, lösning. 1 injektionsflaska per pappkartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6