PAKKAUSSELOSTE. FOLLTROPIN 700 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE FOLLTROPIN 700 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta AT: Folltropin 700 IU jauhe ja liuotin injektioliuosta varten karjaeläimille FI: Folltropin vet 700 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bioniche Animal Health Europe Ltd. Bracetown Business Park Clonee Dublin 15 Irlanti Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Propak Health Limited 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11. Irlanti Vétoquinol S.A. Magny-Vernois Lure Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI FOLLTROPIN 700 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Follikkelia stimuloiva hormoni AT: Folltropin 700 IU jauhe ja liuotin injektioliuosta varten karjaeläimille FI: Folltropin vet 700 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jauhetta sisältävä injektiopullo sisältää: Vaikuttavat aineet Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) 700 IU* *(Maailman terveysjärjestön (WHO) biologisen standardoinnin asiantuntijakomitean vuonna 1986 asettama) Liuotinta sisältävä injektiopullo sisältää: Apuaineet Bentsyylialkoholi 360 mg Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää: Vaikuttavat aineet: Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) 35 IU 1

2 Apuaineet Bentsyylialkoholi 18 mg Jauhe: Lähes valkoinen kylmäkuivattu jauhe Liuotin: Kirkas, väritön liuos Käyttökuntoon saatettu liuos: Kirkas, hieman vaaleanpunainen liuos. *IU = Kansainvälistä yksikköä (Maailman terveysjärjestön (WHO) biologisen standardoinnin asiantuntijakomitean vuonna 1986 asettama). 700 IU* FSH vastaa 400 mg NIH-FSH-P1:a. 4. KÄYTTÖAIHEET Sukukypsille hiehoille ja lehmille superovulaation aikaansaamiseen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää uroksilla eikä tiineillä tai hiehoilla jotka eivät ole sukukypsiä, eikä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lehmillä ei esiintynyt haittavaikutuksia 400 mg injektioannoksen jälkeen. Superovulaation jälkeinen kiimaan tulo saattaa myöhästyä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sukukypsät hiehot ja lehmät. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aloita injektiot päivänä todetun tai indusoidun kiiman jälkeen. Annostus: Anna 2,5 ml (87,5 IU) Folltropinia lihaksensisäisesti kahdesti päivässä, neljän päivän ajan. Kuudennen (6.) Folltropin-annoksen yhteydessä anna prostaglandiini F2α tai prostaglandiini F2α -analogi valmistajan ohjeen mukaisesti luteolyysin aiheuttamiseksi. Siitä eläimet 12 ja 24 tuntia kiiman alun tai 60 ja 72 tuntia prostaglandiinihoidon jälkeen. Uusia keinosiemennyksiä voidaan suorittaa 12 tunnin välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Liuota Folltropin Folltropin-liuottimeen. Käytä aseptista tekniikkaa sekoittaessasi valmistetta käyttövalmiiksi ja käyttäessäsi valmistetta 10. VAROAIKA Teurastus: nolla vrk. Maito: nolla tuntia. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Injektiokuiva-ainetta ja liuotinta sisältävät injektiopullot: Älä säilytä yli 25 C lämpötilassa. Käyttökuntoon saatettu liuos: säilytä jääkaapissa (2 8 C) 2

3 Säilytä injektiopullot ulkopakkauksessa suojassa valolta. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 4 päivää. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttökuntoon saatetun valmisteen hävittämispäivämäärä tulee selvittää käyttämällä tässä pakkausselosteessa määritettyä käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaikaa. Hävittämispäivämäärä tulee kirjoittaa etiketin sille varattuun kohtaan. Älä pakasta valmistetta sekoituksen jälkeen. Hävitä käyttämätön Folltropin-liuos. 12. ERITYISVAROITUKSET Vain kliinisesti terveille karjaeläimille, joiden kiimakierto on normaali. Valmisteen käyttö kolmen superovulaatiokierron ajan voi aiheuttaa osalle lehmistä munasarjakystia, jotka todennäköisesti eivät estä tiineyttä. Superovulaatiossa saattaa ilmetä yksilökohtaista vaihtelua. Jokaisesta hoidetusta ryhmästä voi löytyä pieni määrä eläimiä, joilla ei saavuteta hoitovastetta. Folltropin tulee liuottaa vain pakkauksessa olevaan liuottimeen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käsiteltäessä valmistetta on varottava pistämästä itseään. Vahinkoinjektio FSH:lla saattaa aiheuttaa biologisia muutoksia naisissa ja sikiöissä. Injisoitaessa valmistetta vahingossa raskaana olevien tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä pakkausseloste tai etiketti. Tiineys ja imetys: Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaneilla FSH:lla on todettu alkio- ja sikiötoksisia vaikutuksia. Valmisteen turvallisuutta tiineillä lehmillä ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineillä lehmillä. Varoitukset eläinlääkkeen oikean käytön varmistamiseksi: Alkioiden kerääminen aloitetaan normaalisti 7. päivänä todetun kiiman tai ensimmäisen siittämisen jälkeen. Ennen siittämistä ja hedelmöittyneiden alkioiden keräämistä kiima tulee indusoida prostaglandiini F2α tai prostaglandiini F2α -analogilla. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 13/01/ MUUT TIEDOT Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo. Lähteet: 1. Armstrong, D.T. and M.A. Opavsky. (1986) Biological characterization of a pituitary FSH preparation with reduced LH activity. Theriogenology 25:135. Vnr

4 BIPACKSEDEL Folltropin vet 700 IE. Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bioniche Animal Health Europe Ltd. Bracetown Business Park Clonee Dublin 15 Irland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Propak Health Limited 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11. Irland Vétoquinol S.A. Magny-Vernois Lure Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Folltropin vet 700 IE. Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Follikelstimulerande hormon 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Pulverflaskan innehåller: Aktiv substans Follikelstimulerande hormon (FSH) 700 IE* *(fastställt av WHO:s expertråd för biologisk standardisering år 1986) Vätskeflaskan innehåller: Hjälpämnen Benzylalkohol En ml rekonstituerad lösning innehåller: Aktiv substans: Follikelstimulerande hormon (FSH) Hjälpämnen Benzylalkohol 360 mg 35 IE 18 mg 4

5 Pulver: Frystorkat, vitaktigt pulver Vätska: Klar, färglös lösning Rekonstituerad lösning: Klar, svagt rosaaktig lösning. *IE = Internationella enheter *(fastställt av WHO:s expertråd för biologisk standardisering år IE* FSH motsvarar 400 mg NIH-FSH-P1. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Används till könsmogna kvigor eller kor för att inducera superovulation 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till handjur, könsomogna eller dräktiga kor, eller vid överkänslighet mot den aktiva substansen. 6. BIVERKNINGAR Inga biverkningar konstaterades i kor efter en injektion med 400 mg i en enkel dos. Efter superovulation kan återgång till normal brunst fördröjas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Könsmogna kvigor eller kor. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Påbörja injektionerna dag 8 till 10 efter observerad eller inducerad brunst. Administrera 2,5 ml (87,5 IE) Folltropin intramuskulärt, två gånger dagligen, i 4 dagar. I samband med sjätte dosen Folltropin, administrera prostaglandin F2α eller en prostaglandin F2α analog, enligt fabrikantens rekommenderade dos, för att framkalla luteolys. Inseminera djuren 12 och 24 timmar efter att brunsten inträtt, eller 60 och 72 timmar efter behandlingen med prostaglandin. Ytterligare insemineringar kan göras med 12 timmars intervall. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Rekonstituera Folltropin med Folltropin-vätska. Rekonstitution och åtföljande uppdragning av produkten bör utföras med strikt aseptisk teknik. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: Noll dagar Mjölk: Noll timmar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Flaskor med frystorkat pulver eller vätska: Förvaras vid högst 25 C. Rekonstituerad lösning: Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Förvara flaskorna i den yttre förpackningen för att skydda mot ljus. 5

6 Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 dagar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. När produkten är rekonstituerad, hänvisa till hållbarheten, som anges på förpackningens anvisningar, och räkna ut utgångsdatumet när eventuell produktmängd som finns kvar i behållaren ska kasseras. Detta utgångsdatum ska anges i den tomma rutan på etiketten. Frys inte efter beredning. Kassera all oanvänd mängd rekonstituerad Folltropin-lösning. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Använd endast till kliniskt friska kor med normal cykel. Efter administrering av produkten under tre superovaluationscykler, kan cystor uppstå på äggstockarna hos vissa kor, men de förhindrar osannolikt befruktning. Det finns en stor variation i responsgrad mellan olika djur på superovulation. Det kan finns en liten proportion av icke-respondenter i behandlingsgruppen. Folltropin ska endast rekonstitueras med den särskilda vätskan som medföljer i förpackningen. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika självinjektion. Oavsiktlig självinjektion av FSH kan orsaka biologiska effekter hos kvinnor och foster. Vid oavsiktlig självinjektion hos havande kvinnor, kvinnor vars graviditetsstatus är okänt, ska läkarråd sökas omedelbart, och förpackningens etikett eller informationsbland visas för läkaren. Användning under dräktighet och laktation: Laboratoriestudier med FSH i råttor och kaniner har givit belägg för embryotoxicitet/fetotoxicitet. Produktsäkerheten i dräktiga kor har inte utvärderats. Använd inte till dräktiga kor. Särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa korrekt användning av det veterinärmedicinska läkemedlet: Uppsamling av embryon påbörjas normalt dag 7 efter observerad brunst eller första inseminering. Före inseminering eller uppsamling av befruktade embryon från dessa djur, måste brunsten induceras med prostaglandin F2α eller en prostaglandin F2α analog. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR HANTERING AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 13/01/ ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackning av kartong som innehåller 1 pulverflaska och 1 vätskeflaska Refereser: 1. Armstrong, D.T. and M.A. Opavsky. (1986) Biological characterization of a pituitary FSH preparation with reduced LH activity. Theriogenology 25:135. Vnr