PAKKAUSSELOSTE. Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektioneste, liuos naudalle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1A Unterschleissheim Saksa ja Schering-Plough Sante Animale La Grindoliere, Zone Artisanale Segré Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektioneste, liuos naudalle Florfenikoli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Nuflor vet Minidose on kirkas väritön tai keltainen liuos, joka sisältää 450 mg florfenikolia millilitraa kohden. 4. KÄYTTÖAIHEET Florfenikolille herkkien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni bakteerien aiheuttamien hengitystietulehdusten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn naudoilla. Taudin esiintyminen karjassa tulee varmistaa ennen ennaltaehkäisevän hoidon aloittamista. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää täysikasvuisilla sonneilla, joita on tarkoitus käyttää jalostukseen. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hoidon aikana voi ilmetä rehunkulutuksen laskua ja ohimenevää ulosteen löystymistä. Hoidetut eläimet toipuvat kuitenkin nopeasti ja kokonaan hoidon päätyttyä. 1

2 Annosteltaessa valmistetta ihonalaisesti korkeimmalla suositellulla annoksella 10 ml injektiokohtaa kohden, voi injektiokohta kipeytyä ja turvota. Kipu injektiokohdassa voi kestää muutamia päiviä. Injektiokohdan turvotus laskee ajan mittaan, mutta voi kestää 61 päivää. Annosteltaessa valmistetta lihakseen korkeimmalla suositellulla annoksella 10 ml injektiokohtaa kohden, voi injektiokohta kipeytyä ja turvota. Kipu injektiokohdassa voi kestää muutamia päiviä. Injektiokohdan turvotus laskee ajan mittaan, mutta voi kestää 24 päivää. Tulehdusmuutokset injektiokohdassa (todettu obduktiossa) voivat säilyä 37 päivää injektion jälkeen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sc antotapa: 40 mg/kg elopainokiloa kohden (4ml/45kg) kerta-annoksena. Im antotapa: 20 mg/kg elopainokiloa kohden (2ml/45 kg) annostellaan 2 kertaa 48 tunnein välein. Injektio tulee antaa ainoastaan kaulan alueelle. Annostilavuus, joka voidaan antaa yhteen injektiokohtaan, ei saa olla yli 10 ml. Oikea annostus tulee varmistaa määrittämällä eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista, jotta voidaan välttyä aliannostelulta 9. ANNOSTUSOHJEET Pyyhi kumitulppa ennen jokaisen annoksen ottamista. Käytä kuivaa, steriiliä neulaa ja ruiskua. Älä lävistä 250 ml:n pullon kumitulppaa yli 25 kertaa. 10. VAROAIKA Teurastus: Sc antotapa (40 mg/kg elopainokiloa kohden, kerta-annoksena): 64 päivää. Im antotapa: (20 mg/kg elopainokiloa kohden, 2 kertaa): 37 päivää. Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita Säilytä ulkopakkauksessa valolta suojassa Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää. 2

3 12. ERITYISVAROITUKSET Valmistetta tulee käyttää herkkyysmäärityksen perusteella. Viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon. On oltava huolellinen itseensä kohdistuvan vahinkoinjektion välttämiseksi. Injisoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Vältä lääkkeen suoraa ihokontaktia tai lääkkeen joutumista silmiin tai suuhun. Pese kädet lääkkeen käsittelyn jälkeen. Koe-eläintutkimuksissa ei ole tullut esiin, että florfenikolilla olisi alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia. Florfenikolin vaikutusta naudan lisääntymiskykyyn tai tiineyteen ei ole kuitenkaan selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Injektiopullo 50, 100 ja 250 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3

4 BIPACKSEDEL Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare: Intervet International GmbH Feldstrasse 1A Unterschleissheim Tyskland och Schering-Plough Sante Animale La Grindoliere, Zone Artisanale Segré Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nuflor vet Minidose 450 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur Florfenikol 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Nuflor vet Minidose är en klar färglös till gul vätska, som innehåller 450 mg florfenikol per ml. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- och Histophilus somni-bakterier som är känsliga för florfenikol. Förekomst av sjukdom i boskapen bör säkerställas innan förebyggande behandling påbörjas. 5. KONTRAINDIKATIONER Får inte användas på fullvuxna tjurar som är avsedda för avel. 6. BIVERKNINGAR Under behandlingen kan det förekomma en minskning på foderförbrukningen och förbigående lös 4

5 avföring. De behandlade djuren återkommer snabbt och helt efter behandlingen. Vid administrering av preparatet subkutant med den högsta rekommenderade dosen 10 ml per injektionsställe, kan området bli ömt och svullet. Smärtan på injektionsstället kan vara i några dagar. Svullnaden på injektionsstället försvinner med tiden, men kan ta 61 dagar. Vid administrering av preparatet intramuskulärt med den högsta rekommenderade dosen 10 ml per injektionsställe, kan området bli ömt och svullet. Smärtan på injektionsstället kan vara i några dagar. Svullnaden på injektionsstället försvinner med tiden, men kan ta 24 dagar. Inflammationsförändringar på injektionsstället (upptäckts vid obduktion) kan vara i 37 dagar efter injektion. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan administrering: 40 mg/kg kroppsvikt (4ml/45kg) som engångsdos. Intramuskulär administrering: 20 mg/kg kroppsvikt (2ml/45kg) doseras 2 gånger med 48 timmars intervall. Injektionen bör endast ges i nacken. Injektionsvolymen, som kan ges på ett injektionsställe, får inte överskrida 10 ml Försäkra den rätta dosen genom att uppskatta djurets vikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Torka av gummiproppen före varje dos. Använd en torr, steril nål och spruta. Perforera inte 250 ml flaskans gummipropp mer än 25 gånger. 10. KARENSTID Slakt: s.c. administrering (40 mg/kg kroppsvikt, engångsdos): 64 dygn. i.m. administrering (20 mg/kg kroppsvikt, två gånger): 37 dygn. Skall ej ges till lakterande kor, som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt. 5

6 Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan. Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dygn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Användningen av preparatet bör basera sig på känslighetstest. De officiella och lokala rekommendationerna angående antimikrobisk medicinering bör tas i beaktande. Man måste vara försiktig beträffande självinjisering. I händelse av självinjisering skall man omedelbart kontakta en läkare och visa upp bipacksedeln eller försäljningsemballaget. Undvik direkt hudkontakt med läkemedlet eller att läkemedlet hamnar direkt i ögonen eller munnen. Tvätta händerna efter behandlingen med läkemedlet. I studier på försöksdjur har det inte kommit fram att florfenikol skulle ha embryo- eller fostertoxiska effekter. Effekten av florfenikol hos nötkreatur vid fortplantning och dräktighet har dock inte undersökts. Läkemedlet får användas endast efter ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Injektionsflaska 50, 100, och 250 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6