PAKKAUSSELOSTE. Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Vet Medic Pharmaceuticals Oy PL 27 FIN Parola Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Norbrook Laboratories Ltd. Newry, Co. Down Pohjois-Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tabletti kissalle ja koiralle amoxicillin. trihydr./kal. clavulan. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina) 40 mg 10 mg Apuaineet: Natriumtärkkelysglykolaatti Kopovidoni K24-36 Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi Kalsiumkarbonaatti Magnesiumkarbonaatti, raskas Synteettinen liha-aromi Atsorubiini (E 122) 4. KÄYTTÖAIHEET Amoksisilliini-klavulaanihapolle herkkien bakteerien aiheuttamat tulehdukset, kuten iho- ja pehmytkudosten, hengitysteiden, virtsateiden ja ruuansulatuskanavan tulehdukset. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä penisilliineille, muille beetalaktaameille tai valmisteen sisältämille apuaineille.. Ei saa käyttää kaneille, marsuille, hamstereille tai muille pikkujyrsijöille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET 1

2 Penisilliinien haittavaikutukset ovat harvinaisia. Ruoansulatuskanavan häiriöitä ja annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kissa ja koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN mg/kg kahdesti päivässä suun kautta. Annos on laskettu amoksisilliinina. Eläinlääkäri on voinut määrätä lääkettä myös toisella annoksella. Tällöin on noudatettava eläinlääkärin ohjetta. 9. ANNOSTUSOHJEET Eläin on punnittava mahdollisimman tarkasti oikean annostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi. Tabletit voidaan antaa sellaisenaan tai murskattuna ruokaan sekoitettuna. Tabletteihin on lisätty makuainetta maittavuuden parantamiseksi. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa. Säilytä kuivassa paikassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimille, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta, valmistetta tulee käyttää eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella ja annostus pitää arvioida huolellisesti. Valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen.valmisteen sopimaton käyttö voi lisätä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle resistenttien bakteerikantojen esiintyvyyttä. Valmistetta käytettäessä tulee huomioida viralliset ja paikalliset suositukset mikrobilääkkeiden käytöstä. Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoituna, sisäänhengitettynä, nieltynä tai ihokontaktin välityksellä. Penisilliineille yliherkät voivat olla yliherkkiä myös kefalosporiineille ja päinvastoin. Näiden aineiden aiheuttamat allergiset reaktiot voivat joskus olla vakavia. 2

3 Älä käsittele valmistetta, jos olet sille yliherkkä tai jos sinua on kehotettu välttämään näitä valmisteita. Käsittele valmistetta varoen altistumisen estämiseksi. Noudata kaikkia suositeltuja varotoimenpiteitä. Jos sinulla ilmenee altistuksen jälkeen oireita, esim. ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille tämä varoitus. Kasvojen, huulien tai silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita ja ne vaativat välitöntä hoitoa. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Valmiste on vähätoksinen ja hyvin siedetty suun kautta annosteltaessa. Yliannostustapauksissa ei yleensä esiinny haittavaikutuksia. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT 3

4 BIPACKSEDEL Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tablett för katt och hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning : Vet Medic Pharmaceuticals Oy PL 27 FI Parola Tillverkare: Norbrook Laboratories Ltd. Newry, Co. Down Nordirland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Amoxiclav vet 40 mg/10 mg tablett för katt och hund amoxicillin. trihydr./kal. clavulan. 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser: Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 40 mg 10 mg Hjälpämnen: Natriumstärkelseglykolat Kopovidon K24-36 Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid Kalciumkarbonat Magnesiumkarbonat, tungt Syntetiskt aromaämne Azorubin (E 122) 4. INDIKATIONER Infektioner orsakade av bakterier känsliga för amoxicillin och klavulansyra, såsom infektioner i hud och bindvävnad, andningsvägar, urinvägar och matsmältningskanalen. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur som är överkänsliga för penicilliner, andra substanser som tillhör betalaktamgruppen eller andra substanser i produkten.. Skall ej användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller andra smågnagare. 4

5 6. BIVERKNINGAR Biverkningar av penicilliner är relativt sällsynta. Symptom från matsmältningskanalen och överkänslighetsreaktioner som inte är relaterade till dos kan uppträda. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Katt och hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG mg/kg två gånger dagligen via munnen. Dosen är beräknad som amoxicillin. Er veterinär kan ha ordinerat medicinen med en annan dosering. Följ alltid veterinärens ordination. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika för låg dos bör kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt. Tabletterna kan ges skilt eller krossad och blandad med foder. Tabletternas smak har förbättrats genom tillsats av aromaämnen. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Användning till djur med nedsatt njur- och leverfunktion bör beslutas efter en nytta/riskanalys av ansvarig veterinär och doseringen måste noga övervägas. Användning av produkten bör baseras på bestämning av bakteriens känslighet. Felaktig användning av produkten kan öka risken för bakterier som blir resistenta mot amoxicillin/klavulansyra. Användningen av produkten bör ta hänsyn till officiella och lokala rekommendationer om antibiotika. Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. 5

6 Personer som är överkänsliga för amoxicillin och/eller klavulansyra eller har blivit avrådda att arbeta med sådana preparat, bör undvika kontakt med läkemedlet. Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering. Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling. Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet. Preparatet tabletter kan användas till dräktiga och digivande djur. Preparatet har en låg toxicitet och tolereras väl vid peroral behandling. Inga biverkningar förväntas vid tillfällig överdosering. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 6