PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Demyrin vet. 2 mg/g silmävoide 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing Via Costarica 20/ , Pomezia (RM), Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Demyrin vet. 2 mg/g silmävoide siklosporiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 g silmävoidetta sisältää 2,0 g siklosporiinia vaikuttavana aineena. Valkoinen tai hieman kellertävä tasa-aineinen voide. 4. KÄYTTÖAIHEET Keratoconjunctivitis siccan (KCS, kuiva silmä) hoitoon. Kroonisen pinnallisen sarveiskalvotulehduksen (pannus) hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä siklosporiinille, tai jollekin valmisteen apuaineista. Ei saa käyttää, jos epäillään sienen tai viruksen aiheuttamaa silmätulehdusta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää ärsytystä hoidon ensimmäisinä päivinä voi esiintyä. Hoito pitää lopettaa, jos ärsytys kestää yli 7 päivää. Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja turvotusta. Tämä näyttää liittyvän liiallisen voidemäärän ylivuotoon. Voiteen määrän vähentäminen on johtanut oireen häviämiseen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1

2 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Pieni määrä voidetta, noin 0,5 1 cm, annostellaan tulehtuneeseen silmään/tulehtuneisiin silmiin 12 tunnin välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Ennen voiteen annostelua poista erite tai ylimääräinen voide silmän ympäriltä sopivalla ärsyttämättömällä liuoksella tai vedellä. Paina alaluomea hellävaraisesti alaspäin ja annostele voide silmän ja alaluomen väliin muodostuvaan taskuun. Voide leviää silmään koiran räpyttäessä silmiä. Hoidon kesto riippuu sairauden vaikeusasteesta ja siitä, miten koirasi vastaa hoitoon. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja rasiassa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika 28 vuorokautta. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Kliinisen kokemuksen perusteella 90 % kuivasilmäisyyttä eli keratoconjunctivitis siccaa sairastavista koirista tarvitsee elinikäistä hoitoa. Ennuste on kuitenkin hyvä, jos hoitoa ylläpidetään, edellyttäen että kliinisiä arviointeja tehdään säännöllisesti. Myös krooninen pinnallinen sarveiskalvotulehdus saattaa vaatia jatkuvaa hoitoa, vaikka hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää tiettyinä vuodenaikoina, koska ultraviolettivalo vaikuttaa tilaa pahentavasti. Keratoconjunctivitis siccaa hoidettaessa lääkehoitoa on tärkeää ylläpitää jatkuvasti. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kyynelnesteen tuotantoa stimuloiva vaikutus lakkaa 24 tunnin kuluttua hoidon lopettamisesta. Kyynelnesteen tuotannon lisääntyminen on odotettavissa 10 päivän kuluessa, mutta maksimivaikutus saatetaan saavuttaa vasta 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Jotta keratoconjunctivitis siccan hoidossa saavutetaan paras tulos, siklosporiinia on annettava jo taudin varhaisvaiheessa ennen kuin kyynelnestettä tuottavaan kudokseen muodostuu pysyviä vaurioita ja 2

3 arpeutumista. Valmistetta voidaan käyttää lisäämään paikallisen kortikosteroidihoidon tehoa tai kortikosteroidien sijasta silloin, kun niiden käyttö on vasta-aiheista sarveiskalvon haavauman vuoksi. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain ulkoiseen paikalliseen käyttöön. Käytön aikana on noudatettava varovaisuutta sisällön kontaminoitumisen välttämiseksi. Vältä voiteen levittämistä silmäluomiin tai silmänympärysalueelle. Aseta korkki takaisin paikoilleen annostelukertojen välillä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Vältä ihokontaktia ja erityisesti valmisteen siirtymistä käsistä suuhun tai silmiin. Mikäli valmistetta joutuu kosketuksiin sormien kanssa, pese kädet välittömästi. Pese kädet käytön jälkeen. Tiineys ja imetys: Käyttöä ei suositella tiineyden tai imetyksen aikana, koska tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta niiden aikana ei ole osoitettu. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ei tunneta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Hyvin harvoin on raportoitu silmäluomen ihon tulehdusta ja turvotusta. Tämä näyttää liittyvän liiallisen voidemäärän ylivuotoon. Voiteen määrän vähentäminen on johtanut oireen häviämiseen. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Demyrin vet. -valmistetta on saatavana 3,5 g putkessa. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 3

4 BIPACKSEDEL FÖR Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing Via Costarica 20/ , Pomezia (RM), Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva ciklosporin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g ögonsalva innehåller 2,0 mg av den verksamma substansen ciklosporin. Vit till svagt gul homogen salva. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av keratoconjunctivitis sicca (KCS, torra ögon). För behandling av kronisk ytlig hornhinneinflammation (pannus). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot några hjälpämnen. Använd inte vid misstanke om svamp- eller virusinfektion i ögat. 6. BIVERKNINGAR Lindrig irritation kan förekomma under de första behandlingsdagarna. Om irritationen kvarstår mer än 7 dagar ska behandlingen sättas ut. Det har rapporterats att salva som kommit utanför ögat i samband med överdosering i mycket sällsynta fall har orsakat inflammation och svullnad av huden på ögonlocken. När man minskat mängden salva har symtomen försvunnit. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 4

5 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En liten mängd salva, ungefär 0,5-1 cm, appliceras i det/de påverkade ögat/ögonen var tolfte timme. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Innan salvan appliceras skall sekret eller överflödig salva runt ögat putsas bort med en lämplig neutral vätska eller vatten. Tryck försiktigt ner det undre ögonlocket och applicera salvan i fickan som bildas mellan ögat och det undre ögonlocket. Salvan sprids över ögat då hunden blinkar. Behandlingstidens längd beror på sjukdomens svårighetsgrad och på hur din hund reagerar på behandlingen. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Klinisk erfarenheten har visat att 90 % av alla hundar som lider av torra ögon, d.v.s. keratoconjunctivitis sicca, behöver en livslång behandling. Om behandlingen upprätthålls är prognosen ändå god förutsatt att regelbunden klinisk bedömning utförs. Också kronisk ytlig hornhinneinflammation kan kräva kontinuerlig behandling även om behandlingen kan avbrytas eller dosen minskas under vissa årstider, eftersom tillståndet förvärras av ultraviolett ljus. Vid behandling av keratoconjunctivitis sicca, är det viktigt att behandlingen är kontinuerlig. Studier har visat att stimuleringen av tårproduktionen upphör 24 timmar efter avslutad behandling. En ökning av tårproduktionen förväntas inom 10 dagar, men den maximala effekten nås kanske först 6 veckor efter behandlingsstart. För att uppnå bästa resultat vid behandling av keratoconjunctivitis sicca ska ciklosporin ges i ett tidigt skede av sjukdomen, före irreversibel skada och fibros i tårvävnaden uppstår. Produkten kan användas för att öka effekten av lokala kortikosteroider eller som ett alternativ till kortikosteroider när dessa är kontraindicerade p.g.a. sår i hornhinnan. 5

6 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast för utvärtes lokalt bruk. Försiktighet bör iakttas för att undvika kontaminering av innehållet vid användning. Undvik applicering på ögonlocken eller området runt ögonen. Sätt på korken mellan appliceringarna. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Undvik kontakt med huden och särskilt att produkten förs över från dina händer till munnen eller ögonen. Om produkten kommer i kontakt med fingrarna, tvätta omedelbart händerna. Tvätta händerna efter användning. Dräktighet och digivning: Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning eftersom säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet inte har fastställts under dessa. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Inga kända. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Det har rapporterats att salva som kommit utanför ögat i samband med överdosering i sällsynta fall har orsakat inflammation och svullnad av huden på ögonlocken. När man minskat mängden salva har symtomen försvunnit. Inkompatibiliteter Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Demyrin vet. finns i 3,5 g tub. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 6