PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lincomix Premix vet. 44 mg/g esisekoite lääkerehua varten 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat , Louvain-la-Neuve Belgia Pfizer Service Company bvba Hoge Wei Zaventem Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lincomix Premix vet. 44 mg/g esisekoite lääkerehua varten Linkomysiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 1 g sisältää: linkomysiinihydrokloridi vastaten linkomysiiniä 44 mg. Muut aineet: Kevyt nestemäinen parafiini, soijajauhe. 4. KÄYTTÖAIHEET Linkomysiinille herkkien mykoplasmainfektioiden ennaltaehkäisy ja hoito. 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden on todettu olevan yliherkkiä linkomysiinille. Sitä ei tule myöskään antaa jyrsijöille, märehtijöille tai hevosille, sillä käyttö muilla kuin kohde-eläinlajilla voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuskanavan häiriöitä. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi joskus esiintyä. Ripulia ja/tai peräaukon tai vulvan 1

2 lievää turvotusta ja ärsytystä voi ilmetä parin ensimmäisen päivän aikana. Joskus myös ihon punoitusta ja ärtyisää käyttäytymistä. Oireet häviävät yleensä 5-8 päivän kuluessa ilman että lääkitys lopetetaan. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan rehuun sekoitettuna. Mykoplasmapneumonian ehkäisy: 1-4 mg linkomysiiniä/kg/vrk (22-88 g linkomysiiniä rehutonnia kohden vastaten 0,5-2 kg esisekoitetta per rehutonni). Mykoplasmapneumonian hoito: 10 mg linkomysiiniä/kg/vrk (220 g linkomysiiniä rehutonnia kohden vastaten 5 kg esisekoitetta per rehutonni). 9. ANNOSTUSOHJEET Ei erityisiä. 10. VAROAIKA 1 vuorokausi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä kuivassa paikassa. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa Käyt.viim. jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 kuukausi. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen joutumista hengitysteihin tai iholle on vältettävä. Valmistetta käsiteltäessä suositellaan käytettäväksi hengityssuojaimia. Kädet ja altistuneet ihoalueet pestään käsittelyn jälkeen vedellä ja saippualla. Tiineys: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana. Maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Linkomysiini erittyy maitoon. 2

3 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Linkomysiini ja erytromysiini estävät toistensa vaikutusta. Tämän vuoksi valmisteen käyttöä samanaikaisesti erytromysiinin kanssa tulee välttää. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ripulia voi esiintyä. Oireenmukainen hoito. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4 BIPACKSEDEL FÖR Lincomix Premix vet. 44 mg/g premix till medicinfoder 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat , Louvain-la-Neuve Belgien Pfizer Service Company bvba Hoge Wei Zaventem Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lincomix Premix vet. 44 mg/g premix till medicinfoder lincomycinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: 1 g innehåller: linkomycinhydroklorid motsvarande lincomycin 44 mg. Övriga substanser: Lättflytande paraffin, sojapulver. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Förebyggande och behandling av mykoplasmainfektioner känsliga för lincomycin. 5. KONTRAINDIKATIONER Preparatet får ej ges till djur, vilka har visat sig vara överkänsliga mot lincomycin. Det får inte heller ges till gnagare, idisslare eller hästar, eftersom användning kan orsaka svåra störningar i matsmältningskanalen. 6. BIVERKNINGAR 4

5 Allergiska reaktioner är ovanliga, men kan förekomma. Diarré och/eller svulnad, samt irritation av anus eller vulva kan förekomma under de första behandlingsdagarna. I enstaka fall kan rodnad uppstå på huden och djuret uppträda nervöst. Symptomen försvinner vanligen inom 5-8 dagar utan att behandlingen behöver avbrytas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Preparatet ges inblandat i fodret. Förebyggande av mykoplasmapneumoni: 1-4 mg lincomycin/kg/dygn (22-88 g lincomycin per 1000 kg foder motsvarande 0,5-2 kg premix per foderton). Behandling av mykoplasmapneumoni: 10 mg lincomycin/kg/dygn (220 g lincomycin per 1000 kg foder motsvarande 5 kg premix per foderton). 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga särskilda. 10. KARENSTID 1 dag. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara öppnad förpackning i en torr plats. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl: 1 månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Inandning eller kontakt med huden bör undvikas. Användning av andningsskydd rekommenderas vid hantering av preparatet. Händerna och utsatta hudområden bör tvättas med vatten och tvål efter behandlingen. Dräktighet: 5

6 Preparatet kan användas under dräktighet. Digivning: Preparatet kan användas under digivning. Lincomycin utsöndras i mjölk. Andra läkemedel och Lincomix Premix vet.: Lincomycin och erytromycin försvagar effekt av varandra. Därför bör man undvika samtidig användning av preparatet med erytromycin. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Diarré kan förekomma. Symtomatisk behandling bör ges. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES