PAKKAUSSELOSTE. Oriprim vet tabletti, päällystetty Oriprim forte vet tabletti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oriprim vet tabletti, päällystetty Oriprim forte vet tabletti 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja: Orion Pharma Orionintie Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oriprim vet tabletti, päällystetty Oriprim forte vet tabletti trimetopriimi sulfadiatsiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Oriprim vet: Vaikuttavat aineet: Trimetopriimi 20.0 mg Sulfadiatsiini mg Apuaineet: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Magnesiumstearaatti Titaanidioksidi (E 171) Lisäksi muita apuaineita Oriprim forte vet Vaikuttavat aineet: Trimetopriimi 80.0 mg Sulfadiatsiini mg Apuaineet: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Magnesiumstearaatti 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on mikrobilääke ja se on tarkoitettu käytettäväksi koirilla ja kissoilla, lääkeaineyhdistelmälle herkkien bakteerien aiheuttamiin sukuelin-, virtsatie-, suolisto-, hengitystie- ja ihotulehduksiin.

2 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei suositella käytettäväksi eläimille, joilla on vakava maksan tai munuaisen tai verta muodostavien elinten toimintahäiriö, tai jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämille lääkeaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lääkeaineyhdistelmän on todettu aiheuttaneen moniniveltulehdusta, lisääntynyttä virtsaamistarvetta, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kuumetta. Myös verihiutaleiden lukumäärän laskua veressä on havaittu. Lääkeaineyhdistelmän on ilmoitettu aiheuttaneen kuivaa sarveis- ja sidekalvon tulehdusta (keratoconjunctivitis sicca, dry eye ) koirilla; tämä on todettu myös muilla sulfonamideilla. Sulfonamidiyliherkkyydestä mahdollisesti johtuvaa maksatulehdusta on raportoitu trimetopriimi/sulfadiatsiiniterapian yhteydessä. Anafylaktiset ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia sellaisilla yksilöillä, jotka ovat allergisia valmisteen sisältämille aineille. Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuessa suositellaan, että lääkitys lopetetaan ja otetaan yhteyttä eläinlääkäriin. Kissoilla on havaittu kuolaamista, mutta se ei välttämättä estä lääkityksen jatkamista. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Oriprim vet on tarkoitettu koiralle ja kissalle. Oriprim forte vet on tarkoitettu koiralle. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira: mg/kg kahdesti päivässä vähintään 5 päivän ajan. Annosta 15 mg/kg kahdesti päivässä vastaa Oriprim forte vet 1 tabl./32 painokiloa kahdesti päivässä tai Oriprim vet 1 tabl./8 painokiloa kahdesti päivässä. Kissa: mg/kg kahdesti päivässä vähintään 5 päivän ajan, mutta ei yli 14 vrk yhtäjaksoisesti. Annosta 30 mg/kg kahdesti päivässä vastaa Oriprim vet 1 tabl. kahdesti päivässä 4 elopainokiloa kohden. Valmiste annetaan suun kautta. 9. ANNOSTUSOHJEET Kissaa lääkittäessä tablettia ei tule murskata eikä halkaista, vaan antaa kokonaisena. Eläinlääkärin antamia muita ohjeita tulee noudattaa. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOHJEET

3 Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä eläimiä sekä eläimiä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Valmisteella ei ole tehty turvallisuustutkimuksia tiineillä tai imettävillä kohdelajiin kuuluvilla eläimillä. Valmisteen käyttäjän tulee suojautua riittävästi käyttäessään valmistetta. Jos valmistetta käsitellään huolimattomasti, sen sisältämät aineet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktion niille herkälle henkilölle. Tällöin on otettava yhteyttä lääkäriin. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425 FI Turku

4 BIPACKSEDEL Oriprim vet dragerad tablett Oriprim forte vet tablett 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare: Orion Pharma Orionvägen Esbo 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oriprim vet dragerad tablett Oriprim forte vet tablett trimetoprim sulfadizin 3. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Oriprim vet Aktiva innehållsämne: Trimetoprim 20.0 mg Sulfadiazin mg Hjälpsubstanser: Cellulosa, mikrokristallin Povidon Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Magnesiumstearat Titandioxid (E 171) Och övriga hjälpsubstanser Oriprim forte vet Aktiva innehållsämne: Trimetoprim 80.0 mg Sulfadiazin mg Hjälpsubstanser: Cellulosa, mikrokristallin Povidon Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Magnesiumstearat 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

5 Preparatet är ett mikrobläkemedel. Det är ämnat att användas hos hund och katt mot sådana inflammationer i urinvägar, könsorgan, tarmsystem, luftvägar och hud, som förorsakats av bakterier som är känsliga för läkemedelskombinationen. 5. KONTRAINDIKATIONER Preparatet bör inte användas till djur, som lider av allvarliga funktionsstörningar i njurar eller lever eller blodbildande organ. Preparatet bör inte heller användas till djur, som är överkänsliga mot de läkemedel, som ingår i preparatet. 6. BIVERKNINGAR Läkemedelskombinationen kan förorsaka inflammation i flera leder samtidigt, tilltagen urinering, uppkastningar, nedsatt aptit, diarré och feber. Minskat antal av blodplättar i blodet har konstaterats. Litteraturen beskriver fall, i vilka läkemedelskombinationen efter långtidsanvändning har gett upphov till torr horn- och bindhinneinflammation i ögat (keratoconjunctivitis sicca, dry eye ) hos hund. Även andra sulfonamider förorsakar dylika förändringar. I samband med trimetoprim/sulfadiazinbehandling har rapporterats samtidig leverinflammation, som eventuellt har berott på trimetoprim/sulfadiazin-kombinationen. Anafylaktiska- eller andra överkänslighetsreaktioner kan möjligen uppstå hos sådana individer, som är allergiska mot något eller flera av de läkemedel som ingår i preparatet. I fall biverkningar uppstår, rekommenderas att behandlingen avbryts och veterinär rådfrågas. Katter kan dregla, men behandlingen behöver inte nödvändigtvis avbrytas. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Oriprim vet är avsett för hund eller katt. Oriprim forte vet är avsett för hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hund: mg/kg kroppsvikt (aktiva substanser totalt) två gånger dagligen i minst fem dagars tid. Dosen 15 mg/kg två gånger dagligen motsvarar 1 tablett Oriprim forte vet/ 32 kg kroppsvikt eller 1 tablett Oriprim vet/ 8 kg kroppsvikt. Katt: mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i minst fem, men inte längre än 14, dagars tid.1 tablett Oriprim vet två gånger i dygnet motsvarar dosen 30 mg/kg till en katt, som väger 4 kg. Preparatet ges via munnen. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Då det gäller katter, bör tabletten inte krossas eller delas utan ges hel. Övriga anvisningar, som utfärdats av veterinär, bör åtföljas.

6 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Försiktighet bör vidtas då man behandlar nyfödda djur och djur, som har nedsatt funktionsförmåga i lever och njurar. Toxicitetsstudier har inte utförts på dräktiga eller digivande hundar eller katter. Användaren av preparatet bör vidta tillräckliga skyddsåtgärder. Om preparatet används slarvigt, kan dess ämnen förorsaka en allergisk reaktion hos överkänsliga personer. I sådana fall bör läkare kontaktas. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäjning: Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet PB 425 FI Åbo