Tuotedirektiivipaketin täytäntöönpano Paketin yleisesittely ja horisontaalinen laki eräitä tuoteryhmiä koskevista ilmoitetuista laitoksista

Transkriptio

1 Tuotedirektiivipaketin täytäntöönpano Paketin yleisesittely ja horisontaalinen laki eräitä tuoteryhmiä koskevista ilmoitetuista laitoksista Eduskunnan talousvaliokunta kaupallinen neuvos Tomi Lounema Työ- ja elinkeinoministeriö

2 Taustalla EU:n direktiivipaketti Tuotesääntelyhankkeen esityksillä pannaan täytäntöön seuraavien 9 EU:n tuotedirektiivien sääntelyä Ilmoitetuista laitoksista (4 Luku Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ilmoittaminen): siviiliräjähdedirektiivi (2014/28/EU); yksinkertaiset painesäiliöt direktiivi (2014/29/EU); EMC-direktiivi (2014/30/EU); vaakadirektiivi (2014/31/EU); mittauslaitedirektiivi (2014/32/EU); hissidirektiivi (2014/33/EU); ATEX-direktiivi (2014/34/EU); painelaitedirektiivi (2014/68/EU); pyrotekniikkadirektiivi (2013/29/EY). Huom! pienjännitedirektiivi (2014/35/EU) ei ilmoitettuja laitoksia

3 Kansallinen sääntely ATEX-laki - UUSI Sähköturvallisuuslaki (kattaisi myös kansallisen sääntelyn, mm. sähköalan työt, sähkölaitteistojen turvallisuus) - UUSI Hissiturvallisuuslaki (kattaisi myös kansallisen sääntelyn) - UUSI Räjähdelaki - UUSI Mittauslaitelaki Painelaitelaki - UUSI Sektorilaki xxx (jos tarvetta) EU ATEX (2014/34/EU) LVD (2014/35/EU) EMC (2014/30/EU) LD (2014/33/EU) SivRäj (2014/28/EU) Pyro (2013/29/EU) NAWI (2014/31/EU) MID (2014/32/EU) SIMPLE (2014/29/EU) PED (2014/68/EU) Myöh. mukautettavat säädökset Direktiivipaketin kansallisen toimeenpanon malli (tilanne ) Ns. direktiivipaketissa yht. 9 direktiiviä Versio NLF-asetus (765/2008/EY) NLF-päätös (768/2008/EY) Yleinen tuoteturvallisuusdirektiivi (2001/95/EY) Laki ilmoitetuista laitoksista - UUSI 1) Markkinavalvontalaki UUSI 1)2) Rapex-laki (1197/2009) 1) Alkuvaiheessa direktiivipakettia koskien. Alusta on käytettävissä jatkossa muidenkin (hallinnonalojen) NLF-mukautettavien säädösten kansallisen toimeenpanon yhteydessä. 2) MvL sisältäisi kattavat valvontakeinot markkinavalvontaviranomaiselle puuttua ammatti- ja kuluttajakäyttöön tarkoitettuihin tuotteisiin. Lain soveltamisalassa mainittujen lakien soveltamisalalle kuuluvien tuotteiden valvontaan ei olisi näin tarpeen soveltaa kuluttajaturvallisuuslain täydentävyyttä koskevia säännöksiä (18 ). 3) Alkuvaiheessa (soveltaminen alkaen) sisältää myös markkinavalvontaa ja ilmoitettuja laitoksia koskevat säännökset. Pyrotekniikkalaki (180/2015) - UUSI 3) Yllä mainittujen lakien nojalla annettavat tarvittavat VN:n asetukset. Direktiivien teknisten liitteiden kansallisen toimeenpanon osalta tullaan käyttämään viittaustekniikkaa mahdollisimman laajalti. Huom: yhdenmukaistamislainsäädännön toimeenpanossa tullaan jatkossa suosimaan EUasetuksia (KOM(2014) 25 final: Visio teollisuustuotteiden sisämarkkinoista).

4 Hallituksen esitykset (1. osa pakettia) Kuusi hallituksen esitystä, jotka tulisivat voimaan samanaikaisesti. Valtioneuvosto on antanut eduskunnalle: Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi eräitä tuoteryhmiä koskevista ilmoitetuista laitoksista (HE 21/2016 vp) Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettujen laitteiden ja suojausjärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta (HE 19/2016 vp) Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (HE 20/2016 vp) Hallituksen esitys eduskunnalle hissiturvallisuuslaiksi, (HE 23/2016 vp) Valtioneuvosto on antanut eduskunnalle: Hallituksen esitys mittauslaitelain muuttamiseksi, (HE 30/2016) Viikolla 13 annetaan eduskunnalle: Hallituksen esitys laiksi eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta

5 2. Osa pakettia Myöhemmin keväällä annettavat tuotesääntelyhankkeen hallituksen esitykset Tuotesääntelykokonaisuuteen kuuluvan uuden sähköturvallisuuslain ja uuden painelaitelain valmistelu on vielä kesken, loppusuoralla. Ilmoitettuja laitoksia koskevan lain soveltamisalan laajentaminen voimassaolevan painelaitelain ja sähköturvallisuuslain osalta toteutuu jo nyt HE 21/2016 vp ilmoitetuista laitoksista myötä. Markkinavalvontalain soveltamisalan laajentaminen koskemaan lakiehdotuksia uudeksi sähköturvallisuuslaiksi ja painelaitelaiksi toteutetaan myöhemmin keväällä 2016.

6 Lain kattamat tuoteryhmät Lailla on tarkoitus panna täytäntöön yhdeksän tuotedirektiivin yhdenmukaiset säännökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten hyväksymisestä niin sanotuksi ilmoitetuksi laitokseksi ja niiden ilmoittamisesta komissiolle ja muille jäsenmaille. Ehdotus kattaa tuoteryhminä vaa at, mittauslaitteet, yksinkertaiset painesäiliöt ja painelaitteet, räjähdystarvikkeet ja räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät laitteet (ns. ATEX), hissit ja niiden turvakomponentit, sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) ja pyrotekniset tuotteet.

7 Lain rakenteesta Horisontaalinen laki. Itsenäinen toisesta horisontaalisesta ns. markkinavalvontalaista. Soveltamisala kytketty kansallisiin tuotelakeihin, jotka uudistettavana samaan aikaan. Sektorilaeista poistetaan ilmoitettuja laitoksia koskevat yleiset vaatimukset sekä ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä ja komissiolle ilmoittamista koskevat säännökset. Keventäisi ja yhdenmukaistaisi tuotelakien rakennetta ja sääntelyä. Jatkossa soveltamisalan laajentaminen mahdollista.

8 Mikä käytännössä muuttuu? Ehdotuksella ei ole merkittävää vaikutusta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaan sen suhteen miten haetaan nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi. Kyse on enemmän lakiteknisestä yksinkertaistamisesta ja tuotesääntelyn yhdenmukaistamisesta. Arviointilaitosten kannalta viranomaiset, joille hakemus tehdään ja laitoksen toiminnan harjoittamista sekä laitoksen henkilöstöä koskevat vaatimukset vastaavat pitkälti nykytilaa. Tytäryhtiöiden käyttämistä ja alihankintaa koskevia vastuusäännöksiä on tuotedirektiiveissä täsmennetty (edelleen mahdollista). Näillä muutoksilla pyritään korostamaan ilmoitetun laitoksen kokonaisvastuuta tekemistään arvioinneista.

9 Ilmoitetut laitokset ja niiden julkinen tehtävä Ilmoitetuilla laitoksilla on merkittävä tehtävä markkinoille saatettavien tuotteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamisessa. Ne ovat kansallisia laitoksia, jotka on valtuutettu tekemään edellä mainittujen tuotteiden osalta tuotedirektiivien tarkoittamia arviointimenettelyissä edellytettyjä tehtäviä mm. kalibrointi, tyyppihyväksyminen, harmonisoiduissa tuotestandardeissa edellytettäviä tuotteen testauksia, laadunvalvonnan varmennusta eli sertifiointia ja muita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia. Riippumaton kolmas osapuoli prosessissa.

10 Soveltamisalaan kuuluvat tuotelait 1) Hissiturvallisuuslaki (x/2016) 2) Mittauslaitelaki (707/2011) 3) Painelaitelaki (869/1999) 4) Pyroteknisten tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta annettu laki (180/2015) 5) Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäväksi tarkoitettujen laitteiden ja suojausjärjestelmien vaatimustenmukaisuudesta annettu laki (x/2016) 6) Räjähteiden vaatimustenmukaisuudesta annettu laki (x/2016) ja 7) Sähköturvallisuuslaki (410/1996)

11 Laki sisältää - määritelmät Määritelmät: 1) ilmoitetulla laitoksella - Suomen viranomaisen nimeämää ja Euroopan komissiolle ilmoitettua Suomeen sijoittautunutta laitosta, jonka tehtävänä on tarjota tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointipalveluja sovellettaessa unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön perustuvaa kansallista lainsäädäntöä; 2) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella elintä, joka suorittaa kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastusta tai muita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia; 3) valmistajalla luonnollista henkilöä ja oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa jotain tuotetta tai tuotteita ja markkinoi kyseistä tuotetta nimellään tai tavaramerkillään varustettuna;

12 Laki sisältää määritelmät 4) akkreditointitodistuksella kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää tiettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat, yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset ja tarvittaessa muut vaatimukset, mukaan luettuna ne, jotka on vahvistettu asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa; 5) vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla prosessia, jossa selvitetään, ovatko arvioitavaan tuotteeseen liittyvät olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyneet; 6) unionin yhdenmukaistamislainsäädännöllä mitä tahansa unionin lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja; 7) valtuutetulla edustajalla unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät.

13 Hakemus- viranomainen hyväksyntä/ peruuttaminen Ilmoitetuksi laitokseksi hyväksymistä koskeva hakemus (4 ) toimivaltaiselle viranomaiselle (TEM) - vastaa valvonnasta (5-6 ) Akkreditointitodistus, ellei muualla toisin säädetä Jos ei todistusta, niin tarpeelliset asiakirjatodisteet Nykytila säilyy lakitekninen muutos (viittaus lain 7-12 :n vaatimuksiin) TEM hyväksyy ja nimeää Suomeen sijoittautuneen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi sekä ilmoittaa komissiolle ja jäsenvaltioille hyväksymänsä ilmoitetun laitoksen (myös muutokset) Hyväksymispäätöksessä määritellään pätevyysalue, vahvistetaan valvontaan liittyvät järjestelyt (esim. raportointi vuosikertomuksessa) ja tarvittaessa toimintaa koskevat vaatimukset, rajoitukset ja ehdot Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä säädettyjä edellytyksiä tai päätöksessä asetettuja ehtoja korjausmahdollisuus - peruutus

14 Yleiset ja toimintaa koskevat vaatimukset Säännökset ilmoitetun laitoksen yleisistä vaatimuksista oikeushenkilö, arvioitavasta organisaatiosta ja tuotteesta riippumaton kolmas osapuoli (ei suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja, ostaja, omistaja, käyttäjä, ylläpitäjä eikä tällaisen osapuolen valtuutettu edustaja) tekninen pätevyys, suoriuduttava osoitetuista arviointitehtävistä ja joita varten ilmoitettu, menettelyt Laitoksen toimintaa riittävä henkilöstö, jolla tekninen tietämys soveltuva kokemus arviointimenettelyjen avoimuus ja niiden toistettavuus erotettava vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät muista tehtävistä käytössä menettelyt, joilla huomioidaan tehtävissä mm. yritysten koko, toimiala, käytettävä teknologia, massa- tai sarjatuotanto

15 Arviointihenkilöstö Tietojen antaminen Arviointihenkilöstöä koskevat vaatimukset tekninen ja ammatillinen koulutus ilmoitetulla alalla, tietojen ajantasaisuus arviointien vaatimuksista ja riittävät valtuudet niihin, kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selostuksia osoituksena arviointien suorittamisesta Laitoksilla tietojenantovelvollisuus viranomaisille ja muille ilmoitetuille laitoksille akkreditoinnin epääminen ja olosuhteiden muutokset markkinavalvontaviranomaisen tietopyynnöt muille laitoksille, kun arviointi kattaa samat tuotteet, tiedot vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisistä tuloksista Laitoksilla velvollisuus osallistua standardointitoimiin ja koordinaatiotyöryhmän työhön

16 Muut säännökset Ilmoitetulla laitoksella on oltava toiminnan laatu ja laajuus huomioiden riittävä vastuuvakuutus Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön on oltava puolueettomia Arviointihenkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista Muutoksenhakusäännökset. Tuotesääntelyhankkeessa lähtökohta: Valituslupa KHO:lle käyttöön laajasti eri asiaryhmissä. Oikaisuvaatimusmenettelyä ei ehdoteta ulotettavaksi työ- ja elinkeinoministeriön päätökseen hyväksymisestä ja nimeämisestä ilmoitetuksi laitokseksi / tai markkinavalvontaviranomaisen hallintopäätöksiin.

17 Säännökset alihankinnasta ja tytäryhtiöiden käyttämisestä Ilmoitetun laitoksen on varmistuttava alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyydestä. Ei ketjutuskieltoa Ilmoitetulla laitoksella aina kokonaisvastuu suhteessa asiakkaaseen Oltava suostumus asiakkaalta Alihankkijalla on oltava sama pätevyys kuin ilmoitetulla laitoksella Ilmoitetulla laitoksella oltava viranomaisia varten saatavilla asiakirjat, jotka osoittavat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia Ilmoitetun laitoksen tehtävä julkista hallintotehtävää tulee noudatettavaksi julkisuuslaki, laki sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa, hallintolaki, kielilaki ja rikoslaki vahingonkorvauslaki (viittaus)

18 Rekisteröinti Nando-rekisteriin 1. Toimeenpantavat tuotedirektiivit kumoavat aikaisemmin voimassa olleet tuotedirektiivit. Nykyiset ilmoitusten perusteella tehdyt rekisteröinnit poistetaan Euroopan komission ylläpitämästä ns. ilmoitettujen laitosten NANDO-rekisteristä. Lain soveltamisalalla toimivat ilmoitetut laitokset joutuvat hakemaan uutta nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta ehdotetun lain mukaisesti. TEM:n hyväksyntä edellyttää uuden akkreditointitodistuksen hankkimista - kustannuksia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle riippuen laitoksen pätevyys- ja toimialastaan.

19 Rekisteröinti Nando-rekisteriin 2. Kun työ- ja elinkeinoministeriön ilmoittaa hyväksymänsä ilmoitetun laitoksen komissiolle, on muilla jäsenmailla kaksi viikkoa aikaa reagoida tehtyyn ilmoitukseen. Vasta tämän jälkeen laitos voidaan rekisteröidä komission NANDO-rekisteriin ja laitos toimia ns. ilmoitettuna laitoksena. Uudet lait oltava vahvistettu ennen kuin TEM voi tehdä uudet hyväksynnät ja ilmoittaa laitokset komissiolle. Viivettä laitosten toiminnalle sen minimointi.

20 Ilmoitettujen laitosten hyväksyntää koskeva epäjatkuvuus 1. Kyse on ilmoitettujen laitosten toiminnasta niillä tuotesektoreilla, joita koskevat direktiivit ovat mukana direktiivipaketissa. Tilanne ei näin ollen koske esim. koneita, henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita. Laitteistojen ja järjestelmien (terveysala, teollisuus, energiahuolto ) käytön aikaisiin tarkastuksiin (kansallisten tarkastuslaitosten tekemät tarkastukset) toimintaan ei ole tulossa keskeytystä, vaan ne voivat jatkaa toimintaansa normaalisti, esim. sähkö- ja painelaitteistot. Tällä hetkellä kaupan olevat tuotteet ovat hyväksyttyjä ja pysyvät sellaisina direktiivien muuttuessa, tyyppihyväksyntänsä voimassaolon ajan. Nyt aiheutuva muutamien viikkojen mittainen katkos ilmoitetut laitokset statuksessa koskee vain täysin uusia markkinoille tuotavia tuotteita, joille ei ole aiemmin tehty vaatimustenmukaisuusarviointia

21 Ilmoitettujen laitosten hyväksyntää koskeva epäjatkuvuus 2. lmoitettujen laitosten asiakkaita ovat tuotteiden valmistajat (eivät esim. tuotteiden loppukäyttäjät). Kysymys on siitä, että ilmoitettu laitos ei voi antaa/allekirjoittaa hyväksyntöjään ennen kuin se on hyväksytty (TEM:n tehtävä) ja hyväksyntä on viety NANDOon. Suomen osalta yhtä lukuun ottamatta kaikki ilmoitetut laitokset (yht 19) ovat akkreditoituja, joten kommentointiaika siitä kun TEM lähettää laitosta koskevan ilmoituksen komissiolle on vain kaksi viikkoa (ei akkreditoiduille kommentointiaika on kaksi kuukautta). Ilmoituksia voidaan lähettää heti kun Suomi on tehnyt ilmoituksen kansallisen lainsäädännön antamisesta (ilmoitetut laitokset laki on hyväksytty). Tilanne ei ole kriittinen henkilö-, omaisuus- ja ympäristövahinkojen kannalta.

22 Valmisteilla LVM:ssä valmistelussa soveltamisalan laajennus ilmoitettujen laitosten lakiin: Tietoyhteiskuntakaaren 30 luvun mukaiset tuotteet - radiolaitteet. Laajentaminen LVM:n toimiala (Viestintävirasto) tietoyhteiskuntakaaren muutos radiolaitteet