CE-MERKINTÄ. CE-merkintäkampanjan seminaari Sari Rapinoja TEM

Transkriptio

1 CE-MERKINTÄ CE-merkintäkampanjan seminaari Sari Rapinoja TEM

2 Mikä on CE-merkintä? Perustuu EU-lainsäädäntöön Merkintä osoittaa, että tuote on valmistajan mukaan EU:n lainsäädännön mukainen. Valmistaja ottaa tuotteesta täyden vastuun. CE-merkintä tarkoittaa, että tuote on arvioitu ennen markkinoille saattamista A. Valmistajan itsenä antama vakuutus B. Kolmannen osapuolen arvio Mahdollistaa tuotteiden vapaan liikkuvuuden Euroopan talousalueella (27 EU-maata sekä EFTA-maat Islanti, Norja, ja Liechtestein)

3 Millainen on CE-merkintä? CE-merkintä koostuu kirjaimista CE seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: 1. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava alla esitetyn kirjoitustavan mittasuhteita. 2 Jos muualla lainsäädännössä ei vaadita erityistä kokoa, CEmerkinnän on oltava vähintään 5 mm korkea.

4 Mitä tuotteita CE-merkitään? CE-merkinnän saa kiinnittää vain, jos siitä on yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä säädetty. Muihin tuotteisiin ei saa kiinnittää CE-merkintää. Yhden tuotteen osalta voidaan joutua soveltamaan monien eri direktiivien säännöksiä CE-merkittyjä tuotteita ovat sekä ammattikäyttöön että kulutuskäyttöön tarkoitetut tuotteet CE-merkintää edellytetään mm.: leluilta, henkilönsuojaimilta, köysiratalaitteistolta, hisseiltä, koneilta, kaasulaitteilta, huviveneiltä, aktiivisilta implantoivilta lääkintälaitteilta, in-vitro-diagnostiikan laiteilta, lääkinnällisiltä laitteilta, ei-automaattisilta vaa oilta, mittauslaitteilta, painelaitteilta, yksinkertaisilta paineastioilta, pienjännitelaitteilta, radio- ja telepäätelaitteilta, rakennustuotteilta, räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviltä laitteilta ja suojajärjestelmiltä, siviilikäyttöön tarkoitetuilta räjähdystarvikkeilta, energiaa käyttäviltä tuotteilta sekä tuotteilta, joilta vaaditaan sähkömagneettista yhteensopivuutta.

5 UUSI LAINSÄÄDÄNTÖPUITE (NLF) New Legislative Framework (NLF) - on kirjattu EU- asetukseen 765/2008/EY ja päätökseen 768/2008/EY - Vahvistetaan CE-merkintää koskevia yleisiä puitteita

6 UUSI LAINSÄÄDÄNTÖPUITE (NLF) Yksinkertaistetaan ja harmonisoidaan tulevaa lainsäädäntöä Muodostaa perustan tulevalle sektorikohtaiselle lainsäädännölle Yhdenmukaistetun lainsäädännön avulla säännellään vain olennaiset vaatimukset Terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelu ja kuluttajansuojaa koskevat vaatimukset Tavoitteena vähentää hallinnollisia rasitteita ja edistää tavaroiden vapaata liikkumista

7 CE-merkintälainsäädännöstä 1/4 A.Yleiset periaatteet CE-merkinnästä: Euroopan Parlamentin ja neuvoston asetus tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (765/2008/EY, akkreditointi- ja markkinavalvonta-asetus) 30 artikla Suoraan sovellettavaa oikeutta alkaen lex generalis -tyyppistä akkreditointi- ja markkinavalvonta-asetusta sovelletaan 15 artiklan 2 kohdan mukaan vain, jollei yhteisön muussa, voimassaolevassa tai myöhemmin tulevassa, lainsäädännössä ole erityissäännöksiä, CE-merkintä saadaan kiinnittää vain sellaisiin tuotteisiin, joihin sen kiinnittämisestä on säädetty yhteisön yhdenmukaistamislainsäädännössä. Kiinnittämällä merkin valmistaja osoittaa ottavansa vastuun tuotteen vaatimusten mukaisuudesta Suhde muihin merkkeihin Jäsenvaltioiden velvollisuudet suojella merkkiä; markkinavalvonta, hallinnolliset pakkokeinot ja rikosoikeudelliset seuraamukset Tuotteen yhteisön lainsäädännön vaatimuksenmukaisuus tulisi osoittaa ainoastaan CE-merkinnällä

8 CE-merkintälainsäädännöstä 2/4 B. CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat vaatimukset: Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös 768/2008/EY tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta, R 12 artikla. CE-merkintä tulee kiinnittää tuotteeseen tai sen arvokilpeen pysyvästi, näkyvästi ja helposti luettavasti. Jos merkintää ei ole mahdollista kiinnittää tuotteeseen, on merkintä kiinnitettävä pakkaukseen ja tuotteen mukana oleviin asiakirjoihin. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen kuin tuote saatetaan markkinoille, ja siihen voidaan liittää kuvamerkki tai tietoa, joka liittyy erityiskäyttöön tai - riskiin. Jos ilmoitettu laitos on mukana tuotteen tuotannon tarkastusvaiheessa, merkittävä CE-merkinnän jälkeen ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Päätös ei ole suoraan sovellettavaa oikeutta, vaan se on ohje lainsäätäjälle uutta sektorikohtaista lainsäädäntöä tehtäessä.

9 CE-merkintälainsäädännöstä 3/4 Tulevia direktiivimuutoksia CE-merkintä direktiiveissä. Komissio antanee heinäkuussa 2011 kymmenen CE-merkintädirektiiviä, jotka sopeutetaan uuteen lainsäädäntökehykseen (768/2008 EY): 1. pienjännitedirektiivi (2006/95/EY) 2. yksinkertaiset painelaitteet direktiivi (2009/105/EY), 3. ei-automaattiset vaa at direktiivi (2009/23/EY), 4. siviiliräjähdedirektiivi (93/15/EY), 5. ATEX-direktiivi (94/9/EY), 6. painelaitedirektiivi (97/23/EY), 7. mittauslaitedirektiivi (2004/22/EY), 8. elektromagneettinen yhteensopivuus, EMC-direktiivi (2004/108/EY), 9. pyrotekniset tuotteet direktiivi (2007/23/EY) ja 10. hissidirektiivi (95/16 EY).

10 CE-merkintälainsäädännöstä 4/4 Muita CE-merkintä direktiivejä: 11) konedirektiivi (2006/42/EY) 12) henkilönsuojaindirektiivi (89/686/ETY) 13) aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (90/385/ETY) 14) kaasulaitedirektiivi (2009/142/EY) 15) hyötysuhdedirektiivi (92/42/ETY) 16) lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY) 17) huvivenedirektiivi (94/25/EY) 18) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkintälaitteita koskeva direktiivi (98/79/EY) 19) radio- ja telepäätelaitedirektiivi (99/5/EY) 20) melupäästödirektiivi (2000/14/EY) 21) leludirektiivi (2009/48/EY) 22) henkilökuljetukseen tarkoitettuja köysiratalaitteistoja koskeva direktiivi (2009/9/EY) 23) rakennustuotedirektiivi (89/106/ETY) 24) ecodesign direktiivi (2009/129/EY)

11 CE-merkintää koskeva lainsäädäntösystematiikka Euroopan parlamentin ja neuvoston akkreditointia ja markkinavalvontaa koskeva asetus (EY 765/2008) Horisontaalinen yleislaki CE-merkintärikkomuksesta (187/2010) (sisältää akkreditointi- ja markkinavalvonta-asetuksen edellyttämät rangaistussäännökset) kansallinen ja EU-tason tuotekohtainen sektorilainsäädäntö (Yhdenmukaistetut standardit)

12 Yhdenmukaistetut standardit Yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan eurooppalaisen standardointielimen vahvistamaa standardia, josta säädetään direktiivissä 98/34/EY. Yhdenmukaistettujen standardien tavoitteena on vastata direktiiveissä säädettyjä olennaisia vaatimuksia. Standardien käyttäminen on vapaaehtoista Jos valmistaja noudattaa yhdenmukaistettuja standardeja, syntyy laillinen olettamus tuotteen vaatimustenmukaisuudesta. Olettamus tarkoittaa, että yhdenmukaistettujen standardien mukaisen tuotteen katsotaan täyttävän vaatimukset niin kauan kuin toisin todistetaan. Jos taas tuote poikkeaa sitä koskevista standardeista, valmistajan on pystyttävä muulla tavoin osoittamaan, että tuote täyttää direktiivissä säädetyt olennaiset vaatimukset.

13 Ilmoitetut laitokset Tiettyjen tuoteryhmien tarkastamiseen tarvitaan ulkopuolisen hyväksytyn tarkastuslaitoksen tarkastusta Ilmoitettu laitos tarkastaa tuotteen ja päättää täyttääkö tuote lainsäädännön vaatimukset Ilmoitetut laitokset ilmoitetaan EU:n NANDO-tietokantaan Kansalliset viranomaiset valvovat ilmoitettuja laitoksia CE-MERKITYT TUOTTEET EIVÄT OLE AINA JOKIN TIETYN VIRANOMAISEN TARKASTAMIA JA HYVÄKSYMIÄ.

14 Yleisen edun valvonta / Markkinavalvonta EU-lainsäädäntö on luonut kattavat puitteet markkinavalvontakoneistolle, jolla valvotaan harmonisointilainsäädännön alaisia tuotteita Tuotteiden valvonnasta vastaavat ministeriöiden alaiset toimivaltaiset viranomaiset (esim. Turvallisuus- ja kemikaalivirasto Tukes, Viestintävirasto, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira))

15 CE-merkintää koskeva seuraamusjärjestelmä Tuotekohtainen sektorilainsäädäntö: sisältää säännökset hallinnollisista pakkokeinoista ja mahdollisesti myös muista rikkomustapauksista. Yleislaki CE-merkintärikkomuksesta: sisältää rikosoikeudellisia seuraamuksia akkreditointi- ja markkinavalvonta asetuksen 30 artiklan velvoitteiden rikkomisesta. Rikoslaki: jos CE-merkintää koskeva teko on tunnusmerkistöltään rikkomusta vakavampi, voi teko tulla tuomituksi myös rikoslain (39/1889) mukaan esimerkiksi petoksena RL 36 luku 1 tai 2.

16 CE-merkintäprosessi 1.VAIHE Tunnista direktiivit ja yhdenmukaistetut standardit 2. VAIHE Tarkista tuotekohtaiset vaatimukset 6 VAIHE Kiinnitä CE-merkintä ja tee vaatimustenmukaisuutta koskeva ilmoitus 3. VAIHE Tarvitseeko ilmoitetun tarkastuslaitoksen vaatimuksenmukaisuusarvion 5. VAIHE Laadi tarvittavat tekniset asiakirjat 4. VAIHE Tarkista vastaako tuote yhdenmukaistettuja standardeja

17 CE-merkinnän vaikutuksista Taloudentoimijoille tuo taloudellista hyötyä Edullinen tapa osoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuus. Samoja testejä ei tarvitse toistaa jokaisen jäsenvaltion markkinoille pyrkiessä eikä tuotteeseen tarvitse kiinnittää jokaisen jäsenvaltion hyväksymismerkintää yksinkertaistaa yritysten sääntely-ympäristöä EU:ssa Kuluttajille hyötyä hintojen laskemisen kautta. Kasvava kilpailu alentaa hintoja

18 Lisätietoa TEM:n kotisivut: Muualla verkossa: CE-merkinnästä Euroopan komission internet-sivuilla: Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä tekevien ilmoitettujen laitosten tietokanta NANDO sijaitsee Internet-osoitteessa:

19 Kiitos mielenkiinnosta!