Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Seleeni Aguettant 10 mikrog/ml Infuusioneste, liuos. Natriumseleniitti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Seleeni Aguettant 10 mikrog/ml Infuusioneste, liuos Natriumseleniitti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämän lääkkeen nimi on Seleeni Aguettant 10 mikrog/ml Infuusioneste, liuos, mutta tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä Seleeni Aguettant. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Seleeni Aguettant on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seleeni Aguettant 3. Miten Seleeni Aguettant -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seleeni Aguettant -infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Seleeni Aguettant on ja mihin sitä käytetään Seleeni Aguettant -infuusionesteen vaikuttava aine on natriumseleniitti, joka kuuluu kivennäisaineisiin ja on seleenin lähde ravinnossa. Seleeni on välttämätön hivenaine, jonka takaa aineenvaihdunnan tehokkaan toiminnan. Seleeni Aguettant -infuusionestettä käytetään: - seleeninpuutoksen ehkäisyyn suonensisäistä ravintoa saavilla potilailla. - seleeninpuutoksen hoitoon, kun sitä ei voida hoitaa pelkällä ruokavaliolla. Seleeni Aguettant -infuusionestettä voidaan käyttää aikuisille ja lapsille. Seleeni on hivenaine. Se tarkoittaa, että kehosi tarvitsee ainoastaan hyvin pienen määrän tätä ravintoainetta. Seleeni on välttämätöntä tietyille elimille (kilpirauhanen, maksa, lihakset) ja elimistön puolustusjärjestelmälle vieraita taudinaiheuttajia vastaan (immuunijärjestelmä). Seleeni myös parantaa solukalvojen kykyä puolustautua taudinaiheuttajia vastaan. Elimistön seleeninpuutos voi aiheuttaa näiden elinten ja järjestelmien heikkoutta, mikä voi johtaa väsymykseen, hengitysvaikeuksiin, lihaskipuun ja kynsien ja hiuksien poikkeavuuteen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seleeni Aguettant Älä käytä Seleeni Aguettant -infuusionestettä: - jos olet allerginen seleeniyhdisteille. - jos sinulla on seleenimyrkytys. Varoitukset ja varotoimet 1

2 Tätä lääkettä ei saa antaa laimentamattomana. Lääkäri harkitsee tarkasti Seleeni Aguettant -infuusionesteen käyttöä, jos saat suonensisäistä ravintoa ja tarvitset muita lääkkeitä samanaikaisesti. Tämä auttaa välttämään haittavaikutuksia. Seleeni Aguettant -infuusionestettä ei saa annostella samanaikaisesti C-vitamiinin kanssa. Näiden kahden aineen sekoittuessa elimistö ei enää pysty käyttämään seleeniä ravinnon lähteenä. Muut lääkevalmisteet ja Seleeni Aguettant Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus: Seleeni Aguettant -infuusionesteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on tarpeen. Imetys: Seleeni erittyy ihmisen rintamaitoon. Imettävien naisten seleeninpuutoksen korjaamiseen käytettävien annosten ei oleteta aiheuttavan haittavaikutuksia imeväisillä. Hedelmällisyys: Seleeninpuutokseen korjaamiseen käytettävien annosten ei oleteta vaikuttavan hedelmällisyyteen. 3. Miten Seleeni Aguettant -infuusionestettä käytetään Terveydenhuollon ammattilainen vastaa aina tämän lääkkeen annostelusta. Lääkäri määrittelee Seleeni Aguettant -infuusionesteannoksen tarpeidesi mukaan. Hoidon aikana sinulta otetaan verikokeita. Lääkäri seuraa veresi seleenipitoisuutta, jottei se ylittäisi suositeltua tasoa. Suositeltu annos on: - Aikuiset: o Suonensisäisen ravinnon täydennyksenä: mikrogrammaa päivässä. o Muu todettu seleeninpuutos: 100 mikrogrammaa päivässä, enintään 400 mikrogrammaa päivässä. Hoito jatkuu, kunnes seleenipitoisuudet ovat normaalit. - Käyttö lapsille: o Vastasyntyneet: 2 mikrogrammaa/kg/päivä ja vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on pieni: 2 3 mikrogrammaa/kg/päivä. o Lapset: 2 mikrogrammaa/kg/päivä, enintään 30 mikrogrammaa päivässä. Antotapa Seleeni Aguettant -infuusioneste on laimennettava ennen käyttöä ja annettava hitaana infuusiona. Hoidon kesto Lääkäri päättää hoidon keston. Jos käytät enemmän Seleeni Aguettant -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 2

3 Äkillisen yliannostuksen oireita ovat valkosipulilta tuoksuva hengitys, väsymys, oksentelu, ripuli ja vatsakipu. Pitkäaikaisen yliannostuksen oireita ovat muutokset kynsien ja hiusten kasvussa. Pitkäaikainen yliannostus saattaa johtaa ääreishermojen sairauteen, jonka oireita ovat tunnottomuus ja kihelmöinti (perifeerinen polyneuropatia). Yliannostuksen hoitona on mahahuuhtelu ja tehostettu diureesi. Jos kyseessä on erittäin suuri yliannostus ( kertainen) seleniitin poistoa dialyysin avulla voidaan yrittää. Tunnettua vastalääkettä ei ole. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ohjeen mukaisella käytöllä ei tiedetä olevan haittavaikutuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Seleeni Aguettant -infuusionesteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Seleeni Aguettant sisältää - Vaikuttava aine on natriumseleniitti. Yksi pullo sisältää 10 millilitraa liuosta, jossa on 219 mikrogrammaa natriumseleniittiä, mikä vastaa 100 mikrogrammaa seleeniä. - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. 3

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Seleeni Aguettant -infuusioneste on kirkas, väritön infuusioneste lasipullossa. Yksi pakkaus sisältää 10 pulloa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming LYON Ranska Valmistaja Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming LYON Ranska DELPHARM Tours Rue Paul Langevin CHAMBRAY LES TOURS Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till patienten Selen Aguettant 10 mikrogram/ml Infusionsvätska, lösning Natriumselenit Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Namnet på detta läkemedel är Selen Aguettant 10 mikrogram/ml Infusionsvätska, lösning, men i denna information används namnet Selen Aguettant. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Selen Aguettant är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Selen Aguettant 3. Hur du använder Selen Aguettant 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Selen Aguettant ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Selen Aguettant är och vad det används för Den aktiva substansen i Selen Aguettant är natriumselenit. Den hör till gruppen mineralämnen och fungerar som näringskälla till selen. Selen är ett nödvändigt spårämne som säkrar att metaboliska funktioner i kroppen fungerar på ett effektivt sätt. Selen Aguettant används för: - förebyggande av selenbrist hos patienter som får näring och vätska intravenöst. - behandling av selenbrist som inte kan korrigeras enbart med näring. Selen Aguettant kan användas av både vuxna och barn. Selen är ett spårämne. Det betyder att kroppen behöver endast en mycket liten mängd av detta näringsämne. Selen är nödvändigt för vissa organ (sköldkörtel, lever, muskler) och för kroppens försvar mot infektionsrisker (immunsystem). Selen förbättrar också cellmembranens försvarsförmåga mot eventuella sjukdomsangrepp. Kroppens selenbrist kan förorsaka svaghet i dessa organ eller system, vilket kan leda till trötthet, andfåddhet, muskelsmärta och fel i naglar och hår. 2. Vad du behöver veta innan du använder Selen Aguettant Använd inte Selen Aguettant: - om du är allergisk mot selenföreningar. - om du har selenförgiftning. Varningar och försiktighet Detta läkemedel ska inte injiceras före utspädning. 5

6 Din läkare använder Selen Aguettant försiktigt om du får intravenös näring (parenteral näring) och samtidigt behöver få andra läkemedel. Detta bidrar till att undvika biverkningar. Selen Aguettant ska inte administreras samtidigt med C-vitamin. När dessa två ämnen blandas kan kroppen inte längre använda selen som näringskälla. Andra läkemedel och Selen Aguettant Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta omfattar även receptfria läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet: Användning av Selen Aguettant kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt. Amning: Selen utsöndras i bröstmjölk. Doser för korrigering av selenbrist hos ammande kvinnor förväntas inte orsaka biverkningar hos ammade barn. Fertilitet: Doser för korrigering av selenbrist förväntas inte påverka fertiliteten. 3. Hur du använder Selen Aguettant Detta läkemedel ska alltid administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Din läkare bestämmer dosen enligt dina behov. Blodprov kommer att tas under behandlingen. Din läkare kommer att följa upp selenhalten i blodet för att se till att den inte överskrider den rekommenderade nivån. Den rekommenderade dosen är: - Vuxna: o Som komplettering till parenteral näring: mikrogram per dag. o Andra situationer med påvisad selenbrist: 100 mikrogram/kg/dag, högst 400 mikrogram per dag. Behandlingen pågår tills selennivåerna är normala. - Barn: o Spädbarn: 2 mikrogram/kg/dag och nyfödda med låg födelsevikt: 2 3 mikrogram/kg/dag. o Barn: 2 mikrogram/kg/dag, högst 30 mikrogram per dag. Administreringssätt Selen Aguettant späds ut innan den ges som långsam infusion. Administreringslängd Din läkare bestämmer om behandlingens längd. Om du använt för stor mängd av Selen Aguettant Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. 6

7 Symtom på akut (kortvarig) överdos är vitlökslutande andedräkt, trötthet, kräkningar, diarré och buksmärta. Kronisk (långvarig) överdos kan påverka huden, håret och naglarna. Det kan ske ändringar i nagel- och hårtillväxten och det kan uppstå sjukdom i kroppens nerver som kan orsaka känselbortfall eller stickningar (polyneuropati). Vid överdos är behandlingsalternativen magsköljning och forcerad diures. Vid mycket hög överdos ( gånger) kan seleneliminering med dialys försökas. Det finns ingen känd motgift. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det finns inga kända biverkningar vid korrekt bruk. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Selen Aguettant ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har inga särskilda krav beträffande förvaring. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumselenit. En flaska på 10 ml lösning innehåller 219 mikrogram natriumselenit, vilket motsvarar 100 mikrogram selen. - Övrigt innehållsämne är vatten för injektion. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 7

8 Selen Aguettant är klar, färglös injektionsvätska i glasflaska. Förpackning med 10 flaskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming LYON Frankrike Tillverkare Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming LYON Frankrike DELPHARM Tours Rue Paul Langevin CHAMBRAY LES TOURS Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast