PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lactovac vet. injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lactovac vet. injektioneste, suspensio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta 1005/78 vähintään TCID50*, indusoi 1 RPU*** Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta Holland Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta 800 Inaktivoitu E. coli K99/F41, kanta S1091/83 vähintään10 7,0 TCID50, indusoi 1 RPU vähintään TCID50, indusoi 1 RPU 250 HAU**, indusoi 1 RPU Adjuvantit: Alumiinihydroksidi Quil A (saponiini) Apuaineet: Tiomersaali 60 mg 1 mg 0,05 mg * Kudosviljelyssä infektoiva annos 50 % ** Hemagglutinaatioyksikköä *** Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen; 1 RPU = kanin vasta-ainetaso, joka ei ole merkittävästi alhaisempi kuin vastaavan standardivalmisteen aikaansaama vasta-ainetaso. 4. KÄYTTÖAIHEET Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisoitiin, kun tarkoituksena on vasikoiden passiivinen immunisointi ternimaidon välityksellä ja rotaviruksen, koronaviruksen ja E. coli -bakteerin aiheuttaman neonataaliripulin vakavuuden ja keston vähentäminen. 1

2 Suoja muodostuu vain vasikoille, jotka saavat rokotettujen nautojen ternimaitoa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joilla on samanaikainen infektio tai heikko ravitsemustaso. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Immunisointi voi harvoin aiheuttaa tilapäistä turvotusta injektiokohdassa (turvotuksen laajuus voi vaihdellen pienistä, halkaisijaltaan noin 1 cm kyhmyistä äärimmillään halkaisijaltaan jopa 20 cm turvotukseen). Tavallisesti nämä turvotukset muuttuvat huomaamattomiksi 2-4 viikon sisällä rokottamisesta, joskin yksittäisillä eläimillä saattaa esiintyä vähäistä turvotusta pidempään. Lisäksi ohimenevää, lievää lämmönnousua, joka useimmiten kestää enintään päivän, saattaa esiintyä rokottamisen jälkeen. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta (lehmät ja hiehot) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Immunisoiva annos: 5 ml Antotapa: Injektio nahan alle kaulan sivuun. Perusimmunisointi: Lauman kaikkien nautojen tulee saada kaksi 5 ml:n injektiota tiineyden jälkimmäisissä vaiheissa. Rokotteiden antovälin tulee olla 4 5 viikkoa ja toinen annos on annettava viimeistään 2 3 viikkoa ennen odotettua poikimista. Tehosteannos: Seuraavien tiineyksien yhteydessä aiemmin rokotetuille naudoille tulee antaa yksi 5 ml:n injektio 2-6 viikkoa ennen odotettua poikimista. Vasikoiden passiivinen immunisointi: Jotta vasikoille muodostuisi paikallinen passiivinen immunisaatio neonataaliripulia vastaan, vastasyntyneiden vasikoiden pitää saada riittävästi rokotetun emän ternimaitoa ja maitoa ensimmäisen elinpäivän aikana. Lihakarjan vasikoilla tämä voi onnistua, jos vasikan annetaan imeä luonnollisesti. Lypsykarjan vasikat eivät yleensä saa riittävästi ternimaitoa luonnollisesti imemällä, joten avustettu ternimaidon syöttö (esim. pakkojuottopullon avulla) on tarpeen. Ternimaidon syöttäminen ja varastointi Optimaalisen suojan muodostumista varten on välttämätöntä, että vasikka saa ternimaitoa päivittäin syntymästä aina 2 viikon ikään asti. Kaikille vasikoille tulee syöttää ternimaitoa, joka on saatu ensimmäisestä lypsystä, ensisijaisesti 6 tunnin sisällä syntymästä. Tämän jälkeen vasikoiden tulee antaa imeä luonnollisesti vähintään 2 viikon ajan tai ternimaitoa tulee syöttää avustetusti. Kaikki ensimmäisestä lypsystä jäljelle jäänyt ja kaikki toisesta lypsystä saatu ternimaito tulee yhdistää, jakaa osiin ja säilyttää pakastettuna (-20 C, enintään vuoden ajan). Vaihtoehtoisesti, kerätty ternimaito 2

3 voidaan säilyttää noin +4 C lämpötilassa noin 2 viikon ajan. Sen jälkeen kun vasikat ovat saaneet imeä ternimaitoa emästä ja ne on vieroitettu, niiden ravintoon tulee lisätä 500 ml kerättyä ternimaitoa joka päivä. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET Vain eläimille. Rokota vain immuniteetiltaan terveitä eläimiä. Lauman suojaaminen Vasikoiden neonataaliripulia aiheuttavat patogeenit ovat jatkuvasti läsnä laumassa. Tämän vuoksi kaikki saman lauman tiineet lehmät ja hiehot tulee ottaa mukaan rokotusohjelmaan, jotta infektiopaine vähentyisi. Laumahygienia Vasikoiden neonataaliripuli on usein yhteydessä huonoon hygieniaan. Tämän vuoksi yleisen hygienian kohentaminen tukee rokotuksen tehoa. Immunosuojaus Ripulitaudeilla voi olla monia vaikutuksia. Rokote saa aikaan korkean vasta-ainetason ternimaidossa rotavirusta, koronavirusta ja E. coli -bakteeria vastaan. Nämä patogeenit ovat vasikoiden neonataaliripulin yleisimpiä taudinaiheuttajia. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämille ainesosille, tulee käsitellä valmistetta varoen. Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. On epätodennäköistä, että vahingossa annettu yliannostus aiheuttaisi muita reaktioita kuin mitä on kuvattu kohdassa 6. Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. 3

4 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 28/10/ MUUT TIEDOT Pahvipakkaus, jonka sisällä on yksi 25 ml:n lasipullo (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (tyyppi I) injektiotulpalla ja alumiinisinetillä. Pahvipakkaus, jonka sisällä on kymmenen 5 ml:n lasipulloa (tyyppi I), jotka on suljettu kumisella (tyyppi I) injektiotulpalla ja alumiinisinetillä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, Helsinki 4

5 BIPACKSEDEL FÖR Lactovac vet. injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Finland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Lactovac vet. injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat bovint rotavirus, stam 1005/78 Inaktiverat bovint rotavirus, stam Holland Inaktiverat bovint coronavirus, stam 800 Inaktiverat E. coli K99/F41, stam S1091/ ,4 TCID50*, inducerar 1 RPU*** 10 7 TCID50, inducerar 1 RPU 10 5,8 TCID50, inducerar 1 RPU 250 HAU**, inducerar 1 RPU Adjuvans: Alumiiniumhydroksid Quil A (saponin) Hjälpämnen: Tiomersal 60 mg 1 mg 0,05 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. * Vävnadskultur infektiös dos 50% ** Hemagglutinin enheter *** Relativa potensenheter; 1 RPU = Antikroppsnivå hos kanin, som inte är nämnvärt lägre än hos motsvarande standard preparat. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att ge passivt skydd till kalvar via råmjölk, för 5

6 att minska intensiteten och duration av kalvdiarré orsakat av rotavirus, coronavirus och E. coli infektioner. Skydd kan garanterats endast då kalvarna utfodras med råmjölk från vaccinerade kor. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med tillstötande infektioner eller svagt näringstillstånd. 6. BIVERKNINGAR Immuniseringen kan ibland ge upphov till tillfälliga svullnader vid injektionsstället (varierar mellan en lätt svullnad på ca.1 cm i diameter och i extrema fall upp till 20 cm i diameter). Vanligtvis försvinner dessa svullnader helt eller går ner till en obetydlig storlek inom 2-4 veckor efter vaccinationen, även om de i enskilda djur en längre tid kan pågå små svullnader. En övergående höjning av kroppstemperaturen kan också förekomma. Normalt återgår kroppstemperaturen till det normala inom ett dygn. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nötkreatur (kor och kvigor). 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Immuniserande dos 5 ml Administration: Subkutan injektion på sidan av halsen Grundvaccination: Alla kor i flocken bör få 2 stycken 5 ml injektioner under den senare delen av dräktigheten med ett intervall på 4-5 veckor mellan doserna som efter den andra dosen lämnar en 2-3 veckors period till beräknad kalvning. Revaccination: Under varje efterföljande dräktighet bör alla kor få en 5 ml injektion 2-6 veckor före beräknad kalvning. Passiv immunisering av kalvarna För att upprätthålla en lokal passiv immunisering inom tarmen mot diarré måste de nyfödda kalvarna under de första levnadsdygnen få en betydande mängd råmjölk från den vaccinerade kon. För kalvar som är födda till biffkor kan detta uppnås genom att låta kalven dia normalt. Kalvar som föds till mjölkkor får vanligtvis en otillräcklig mängd råmjölk av god kvalitet vid normal digivning, därmed måste artificiell utfodring av råmjölk tillsättas (t.ex. via matstrupen med hjälp av en matningsflaska). Utfodring med och förvaring av råmjölk För att utveckla optimalt skydd är det nödvändigt för kalven att under de 2 första levnadsveckorna dagligen få råmjölk. Alla kalvar bör matas med råmjölk som erhållits från den första mjölkningen, 6

7 helst inom 6 timmar efter födsel. Efter det här bör kalvar antingen lämnas kvar för normal digivning i minst 2 veckor eller så måste en artificiell utfodring av råmjölk tillsättas. All återstående råmjölk från den första mjölkningen och all erhållen råmjölk från den andra mjölkningen bör blandas och fördelas i doser samt förvaras djupfrysta (-20 C för max ett år). Alternativt kan dessa råmjölks blandningar förvaras i ca +4 C i två veckor. Efter att kalvarna har fått dia råmjölk från kon och de har avvänjts bör de utfodras med 500 ml insamlad råmjölk varje dag. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Skyddas mot frost. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Endast för veterinärmedicinsk behandling. Vaccinera endast immunkompetenta djur. Skydd av flocken Diarré hos kalvar orsakas av patogener, som ständigt är närvarande i flocken. För att minska infektionstrycket bör alla dräktiga kor och kvigor inkluderas i vaccinationsprogrammet. Hygien i flocken Diarré hos kalvar är oftast kopplat till dålig hygien. Allmänna förbättringar av hygienen är angelägen för att understödja vaccinationseffekten. Immunt skydd Diarré kan ha många orsaker. Vaccinet åstadkommer höga antikroppsnivåer i råmjölken mot rota- och coronavirus samt mot E. coli, som är de vanligaste patogenerna vid kalvdiarré. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Personer som är överkänsliga för någon komponent i läkemedlet ska administrera läkemedlet med försiktighet. Kan användas under dräktighet. Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Oavsiktlig överdosering kommer osannolikt att förorsaka några andra biverkningar än de som nämns under punkt 6 7

8 Blanda inte med något annat vaccin/immunologisk produkt. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 28/10/ ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong med 1 glasflaska (Typ I) innehållande 25 ml, försluten med en injektionspropp av gummi (Typ I) och aluminiumförsegling. Kartong med 10 glasflaskor (Typ I) innehållande 5 ml, förslutna med injektionspropp av gummi (Typ I) och aluminiumförsegling. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet av försäljning enligt nedan: Zoetis Finland Oy, Datagränden 4, Helsingfors 8