PAKKAUSSELOSTE. Duvaxyn IE Plus injektioneste, suspensio hevosille

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Duvaxyn IE Plus injektioneste, suspensio hevosille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Tanska Valmistaja: Elanco Animal Health Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duvaxyn IE Plus injektioneste, suspensio hevosille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet Inaktivoitu Influenssa A/equi-1/Prague/56 -virus Inaktivoitu Influenssa A/equi-2/Newmarket 1/93 -virus Inaktivoitu Influenssa A/equi-2/Suffolk/89 -virus Adjuvantti Karbomeeri 934P 4 mg *GMT-HI marsuilla (n=10) kolme viikkoa kerta-annoksen jälkeen: -Prague 56 kantaa vastaan: 384 -Newmarket 1/93 kantaa vastaan: 474 -Suffolk 89 kantaa vastaan: 16 Apuaineet Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi 4. KÄYTTÖAIHEET Kuuden kuukauden ikäisten ja tätä vanhempien hevosten ja ponien aktiiviseen immunisointiin hevosinfluenssan H7N7- ja H3N8-tyyppejä (eurooppalainen sekä amerikkalainen kanta) vastaan, mukaan lukien South Africa/4/03- ja A/equi-2/Richmond/1/07-kannat, vähentämään kliinisiä oireita ja viruksen erittymistä infektion jälkeen. Immuniteetin alkaminen: 2 viikkoa 2. perusrokotuksen jälkeen. 1

2 Immuniteetin kesto: vuosi, kun hevonen on saanut perusrokotukset ja tehosterokotuksen 6 kuukauden kuluttua. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää sairaille eläimille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallisia reaktioita injektiokohdassa (turvotus, kipu) ja kuumetta saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen. Nämä reaktiot ovat ohimeneviä. Paikallisreaktiot häviävät kahden viikon kuluessa. Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä harvinaisina yksittäistapauksina. Anafylaktisissa reaktioissa on annettava adrenaliinia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 annos on 1 ml. Rokotetta ravistetaan ennen käyttöä ja annetaan lihakseen. Rokotusohjelma: Perusrokotus: Kaksi rokotusta 4-6 viikon välein 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille eläimille. Tehosterokotus: Kolmas rokote annetaan 6 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. Tämän jälkeen uusintarokotus annetaan 12 kuukauden välein. Suurentuneen influenssariskin yhteydessä nuorille varsoille voidaan antaa ylimääräinen rokotus 3 kuukauden iästä alkaen. Täydellinen perusrokotus tulee kuitenkin antaa suosituksen mukaisesti 6 kuukauden iässä. Tilanteissa, joissa on erityinen sairastumisriski, voidaan antaa ylimääräinen tehosterokotus 6 kuukauden välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokottamisen yhteydessä on vältettävä eläinten stressiä. 10. VAROAIKA Teurastus: 0 päivää. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET 2

3 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Tiineiden eläinten rokottamiseen liittyviä yleisiä riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois. Ei saa antaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. 3

4 BIPACKSEDEL Duvaxyn IE Plus injektionsvätska, suspension för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av försäljningstillstånd: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Danmark Tillverkare: Elanco Animal Health Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Duvaxyn IE Plus injektionsvätska, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser: Inaktiverat influensavirus A/equi-1/Prague/56 Inaktiverat influensavirus A/equi-2/Newmarket 1/93 Inaktiverat influensavirus A/equi-2/Suffolk/89 Adjuvans: Karbomer 934P 4 mg *GMT-HI hos marsvin (n=10) tre veckor efter engångsdos: - mot stam Prague 56 : mot stam Newmarket 1/93: mot stam Suffolk 89: 16 Hjälpämnen: Kaliumdivätefosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Vatten för injektionsvätskor 4. INDIKATIONER För aktiv immunisering av hästar och ponnyer mot hästinfluensa typ H7N7 och H3N8 (europeisk och 4

5 amerikansk typ), inbegripet South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07 typ, för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion. Skyddande immunitet uppnås inom 2 veckor efter den andra grundvaccinationen. Immuniteten kvarstår ett år, när hästen har grundvaccinerats och revaccinerats efter 6 månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till sjuka djur. 6. BIVERKNINGAR Lokala reaktioner på injektionsstället (svullnad, smärta) och feber kan förekomma efter vaccinering. Dessa reaktioner är övergående. Lokala reaktioner försvinner inom 2 veckor. Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta enstaka fall. Adrenalin bör ges vid anafylaktiska reaktioner. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG 1 dos är 1 ml. Vaccinet skall omskakas väl före användning och injiceras intramuskulärt. Vaccinationsschema: Grundvaccination: Två vaccinationer med 4-6 veckors mellanrum till hästar från 6 månaders ålder. Revaccination: Den tredje vaccinationen ges 6 månader efter fullföljd grundvaccination. Därefter bör revaccinering ske med 12 månaders mellanrum. Vid ökad influensarisk kan unga föl ges en extra vaccination från 3 månaders ålder. Grundvaccinationen skall ändå ges enligt rekommendation vid 6 månaders ålder. Vid situationer, där det finns utpräglad risk för insjukning, kan en extra revaccination var 6:e månad ges. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Undvik att stressa djur under vaccination. 10. KARENSTID Slakt: 0 dygn. 5

6 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 o C - 8 o C). Får ej frysas. Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kan användas under dräktighet och laktation. Man kan dock ej utesluta allmänna risker gällande vaccinering av dräktiga djur. Skall inte användas med annat vaccin eller annan immunologisk produkt. 6