PAKKAUSSELOSTE. KALETRA 133,3 mg/33,3 mg PEHMEÄT KAPSELIT. lopinaviiri/ritonaviiri

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE KALETRA 133,3 mg/33,3 mg PEHMEÄT KAPSELIT lopinaviiri/ritonaviiri Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Kaletraa 3. Miten Kaletraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kaletran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KALETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN - Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon. Kaletra hillitsee HIV infektion etenemistä elimistössä. - Kaletraa käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta. Kaletraa ei pidä antaa alle 2-vuotiaille lapsille, ellei lapsen lääkäri ole sitä nimenomaan määrännyt. - Kaletra on antiretroviruslääke. Se kuuluu proteaasinestäjien ryhmään. - Kaletra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT KALETRAA Älä ota Kaletraa: - jos olet allerginen (yliherkkä) lopinaviirille, ritonaviirille tai jollekin muulle Kaletran aineosalle. - jos sinulla on kohonneet maksa-arvot. Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: - Astemitsoli tai terfenadiini (käytetään yleisesti allergisten oireiden hoidossa - näitä lääkkeitä voi olla saatavana ilman reseptiä). - Suun kautta otettava midatsolaami, triatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden ja/tai univaikeuksien hoitoon). - Pimotsidi (käytetään skitsofrenian hoitoon). - Sisapridi (käytetään eräiden mahavaivojen hoitoon). - Ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergonoviini (käytetään päänsäryn hoitoon). 148

2 - Amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon). - Lovastatiini, simvastatiini (kolesteroliarvoja alentavia lääkkeitä). - Vardenafiili (erektiohäiriöiden hoitoon). - Sildenafiili (kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon). Sildenafiilia voidaan käyttää erektiohäiriöiden hoitoon lääkärin valvonnassa (ks. kohta Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen). - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet. Tutustu kohdassa Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö olevaan luetteloon. Siinä kerrotaan tietyistä muista lääkkeistä, joiden kohdalla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta. Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi. Ole erityisen varovainen Kaletran suhteen Tärkeää tietoa - Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia. - Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia. Siksi sinun on pysyttävä edelleen lääkärisi hoidossa Kaletra-hoidon aikana. - Kaletran käytön aikana on edelleen vaara HIV-infektion tarttumisesta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia) tai veriteitse. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut - Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä Kaletra voi suurentaa verenvuotoriskiä. - Diabetes, sillä Kaletra-hoidon aikana on ilmoitettu verensokeriarvojen suurenemista. - Aiempia maksavaivoja, sillä potilailla, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus, esimerkiksi krooninen B- tai C-hepatiitti, on tavallista suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista: - Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, hengitysvaikeudet tai käsivarsien ja jalkojen voimakas lihasheikkous, sillä nämä voivat olla suurentuneen maitohappomäärän oireita. - Jano, tiheä virtsaamistarve, näön hämärtyminen tai painon lasku, sillä nämä voivat olla kohonneiden verensokeriarvojen oireita. - Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, sillä korkeat veren rasva-arvot (triglyseridiarvot) ovat haimatulehduksen riskitekijä ja nämä oireet voivat olla haimatulehduksen oireita. - Vartalonmuodon muutokset rasvan uudelleenjakautumisen vuoksi. Näitä muutoksia voivat olla säärten, käsivarsien ja kasvojen rasvakerroksen väheneminen, rasvan kertyminen vatsaonteloon ja muihin sisäelimiin, rintojen suureneminen ja rasvakyhmy niskassa ( biisonikyhmy ). Näiden ilmiöiden syytä ja niiden pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen ei vielä tunneta. - Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita. Jos havaitset infektion oireita, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi. - Nivelten jäykkyyttä, särkyä tai kipua (etenkin lonkassa, polvessa tai olkapäässä) ja liikkumisvaikeuksia, sillä joillekin potilaille voi kehittyä näiden lääkkeiden käytön aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunipuutteisuus (immuunijärjestelmän toiminnan heikkeneminen) ja suuri painoindeksi. - Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia. 149

3 - Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä. Kaletra saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin ja sydämen sähköiseen toimintaan. Nämä muutokset voidaan havaita EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tässä lueteltavista lääkkeistä, sillä hoidossa on silloin oltava erityisen varovainen: - Antibiootit (esim. rifabutiini, rifampisiini, klaritromysiini) - Syöpälääkkeet (esim. useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini) - Masennuslääkkeet (esim. tratsodoni, bupropioni) - Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) - Sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli) - Erektiolääkkeet (esim. sildenafiili, tadalafiili) - Sydänlääkkeet, esim. - Digoksiini - Kalsiuminestäjät (esim. felodipiini, nifedipiini, nikardipiini) - Rytmihäiriölääkkeet (esim. bepridiili, systeeminen lidokaiini, kinidiini) - Kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini) - Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini), takrolimuusi) - Kipulääkkeet (esim. fentanyyli) - Tupakoinnin lopettamisessa käytettävät lääkkeet (esim. bupropioni) - Morfiinia muistuttavat lääkkeet (esim. metadoni) - Ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla) - Proteaasinestäjät (esim. amprenaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri) - Rauhoittavat lääkkeet (esim. pistoksena annettava midatsolaami) - Steroidit (esim. deksametasoni, flutikasonipropionaatti, etinyyliestradioli) - Varfariini - Alkoholin kanssa reagoivat lääkkeet (esim. disulfiraami) Tutustu kohdassa Älä käytä Kaletraa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa olevaan luetteloon. Siinä annetaan tietoa lääkkeistä, joita ei saa käyttää Kaletra-hoidon aikana. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erektiolääkkeet (vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili) - Älä käytä Kaletraa, jos käytät vardenafiilia. - Kaletraa ei saa käyttää yhdessä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa). - Jos käytät sildenafiilia tai tadalafiilia yhdessä Kaletran kanssa, tiettyjen haittavaikutusten riski voi olla tavallista suurempi. Sellaisia ovat esimerkiksi alhainen verenpaine, pyörtyminen, näköhäiriöt ja erektio, joka kestää yli 4 tuntia. Jos erektio kestää yli 4 tuntia, hakeudu välittömästi lääkäriin, ettei sinulle tulisi pysyviä penisvaurioita. Lääkärisi voi kertoa sinulle näistä oireista. 150

4 Ehkäisy - Jos käytät ehkäisytabletteja tai ehkäisylaastaria raskauden ehkäisyyn, käytä lisäksi myös jotakin toista tai toisentyyppistä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia), sillä Kaletra voi heikentää ehkäisytablettien ja -laastarien tehoa. - Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin. Huolehdi tarvittavista varotoimista, jotta sairaus ei tarttuisi sinusta muihin sukupuolikontaktissa (käytä esim. kondomia). Raskaus ja imettäminen - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät. - Raskaana olevien tai imettävien äitien ei tule käyttää Kaletraa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. - Äitien, joilla on HIV-infektio, ei tulisi imettää, sillä lapsi saattaa saada rintamaidosta HIVtartunnan. Ajaminen ja koneiden käyttö: Kaletran vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu erikseen. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia (esim. pahoinvointia), joiden vuoksi sinun on vaikea ajaa tai käyttää koneita turvallisesti. Ota sen sijaan yhteys lääkäriisi. Tärkeää tietoa joistakin Kaletran aineista: Kaletra pehmeissä kapseleissa on paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten astmaa. Allergia on yleisempää henkilöillä, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle. 3. MITEN KALETRAA KÄYTETÄÄN - Käytä Kaletraa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. - Jos et ole varma, miten lääke otetaan, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Miten paljon Kaletraa otetaan? Mihin aikaan se otetaan? Aikuiset - Tavanomainen aikuisten annos on 3 kapselia kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. - On tärkeää, että kaikki Kaletra-kapseliannokset otetaan ruoan kanssa. 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset - Lääkärisi päättää lapsen pituuden ja painon perusteella oikeasta annoksesta. - On tärkeää, että kaikki Kaletra-kapseliannokset otetaan ruoan kanssa. Kaletraa on saatavilla myös kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria sekä kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria. Jos sinulla on vaikeuksia niellä pehmeitä kapseleita, Kaletraa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää 80 mg:aa lopinaviiria ja 20 mg ritonaviiria millilitraa kohden. 151

5 Jos otat Kaletraa enemmän kuin sinun pitäisi: - Jos huomaat ottaneesi enemmän Kaletraa kuin sinun olisi pitänyt, ota heti yhteys lääkäriisi. - Jos et tavoita lääkäriäsi, mene sairaalaan. Jos unohdat ottaa Kaletraa: - Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti kun voit (ruoan kanssa) ja jatka tavanomaisten annosten ottamista tavanomaiseen aikaan lääkärin ohjeiden mukaisesti. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Kaletran ottamisen: - Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa. - Kaletra tulee aina ottaa kahdesti päivässä, jotta HIV-infektio pysyisi kurissa. Se täytyy ottaa myös siinä tapauksessa, että vointisi tuntuu jo oikein hyvältä. - Jos käytät Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä. - Jos et pysty ottamaan Kaletraa ohjeiden mukaan jonkin haittavaikutuksen vuoksi, kerro siitä heti lääkärillesi. - Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken. Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä. - Jatka Kaletran käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kaletra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa Kaletran haittavaikutukset muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksista ja HIV-infektion komplikaatioista. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy tällaisia tai muita oireita. Jos tilanne jatkuu tai pahenee, hakeudu lääkärin hoitoon. HYVIN YLEISET haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä): - Ripuli; - Pahoinvointi; - Ylähengitystieinfektiot. YLEISET haittavaikutukset (1 10 potilaalla 100:sta): - Haimatulehdus; Oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen; Mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen turvotus tai tulehdus; Korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine; Elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku; Veren punasolujen väheneminen, tulehduksia torjuvien veren valkosolujen väheneminen; Ihottuma, ekseemaihottuma, rasvaisen ihon karstoittuminen; Huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet; Uupumus, voimattomuus, jaksamattomuus, päänsärky (myös migreeni); Peräpukamat; Maksatulehdus, myös maksaentsyymiarvojen suureneminen; Allergiset reaktiot, myös nokkosihottuma ja suutulehdus; Vartalon tai kasvojen muodon muuttuminen rasvan uudelleenjakautumisen vuoksi; 152

6 Alahengitystieinfektiot; Imusolmukkeiden suureneminen; Erektiohäiriöt, poikkeavan runsaat tai pitkittyneet kuukautiset tai kuukautisten poisjääminen; Lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu; Ääreishermoston vauriot; Öinen hikoilu, kutina, ihottuma (myös näppylöiden nouseminen iholle), ihon infektio, ihon tai karvatuppien tulehdus, nesteen kertyminen soluihin tai kudoksiin. Lisätietoa pahoinvoinnista, oksentelusta ja vatsakivusta Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua. Ne saattavat johtua haimatulehduksesta. Lisätietoa korkeista kolesteroli- ja triglyseridiarvoista - Korkeat triglyseridi- ja kolesteroliarvot saattavat aiheuttaa esimerkiksi sydänkohtauksia tai aivohalvauksia. Toistaiseksi ei tiedetä, miten suuri niiden riski on pitkällä tähtäimellä. - Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa määrätä sinulle tarvittaessa muita lääkkeitä. - Korkeita triglyseridiarvoja (veren rasva-arvoja) pidetään haimatulehduksen riskitekijänä. Vartalonmuodon muutokset rasvan uudelleenjakautumisen vuoksi Lääkityksesi, ns. antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoito, johon mahdollisesti kuuluu myös Kaletra, saattaa aiheuttaa vartalon muodon muutoksia, jotka johtuvat rasvan jakautumisesta uudelleen elimistössä. Näitä muutoksia voivat olla säärten, käsivarsien ja kasvojen rasvakerroksen väheneminen, rasvan kertyminen vatsaonteloon ja muihin sisäelimiin, rintojen suureneminen ja rasvakyhmy niskassa ( biisonikyhmy ). Näiden ilmiöiden syytä ja niiden pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen ei vielä tunneta. Kerro lääkärillesi, jos huomaat vartalosi muodon muuttuneen rasvan uudelleenjakautumisen takia. MELKO HARVINAISET haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1 000:sta): Poikkeavat unet; Makuaistin häviäminen tai muutokset; Hiustenlähtö; Sydämen toimintaa kuvaavassa EKG-käyrässä näkyvä muutos, ns. eteis-kammiokatkos; Valtimoiden ahtautuminen, joka voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen; Verisuonten ja hiussuonten tulehdukset; Sappitietulehdus; Hallitsematon vapina; Ummetus; Veritulpasta johtuva syvä laskimotulehdus; Suun kuivuminen; Ulosteen karkailu; Pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ruoansulatuskanavasta tai peräsuolesta; Punasolut virtsassa; Maksan rasvoittuminen, maksan suureneminen; Kivesten vajaatoiminta; Piilevän infektion oireiden paheneminen (immuunireaktivaatio-oireyhtymä); Ruokahalun voimistuminen; Poikkeavan korkeat veren bilirubiiniarvot (punasolujen hajoamisessa muodostuva väriaine); Seksuaalisen halukkuuden väheneminen; Munuaistulehdus; Riittämättömän verenkierron aiheuttama paikallinen luukuolio; Suun haavaumat, mahalaukun ja suolen tulehdus; 153

7 Munuaisten vajaatoiminta; Lihassyiden hajoaminen, jolloin niiden sisältöä (myoglobiinia) vapautuu verenkiertoon; Jommankumman tai molempien korvien soiminen, esimerkiksi suhina tai vihellys; Vapina; Sydämen läppävika (kolmiliuskaläpän vuoto); Kiertohuimaus; Silmien häiriöt, näköhäiriöt; Painon nousu. Muita Kaletra-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea tai hengenvaarallinen ihottuma ja ihon rakkulamuodostus (Stevens Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme). Näiden haittojen esiintymistiheyttä ei tunneta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. KALETRAN SÄILYTTÄMINEN - Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. - Älä käytä Kaletraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa viimeiseen päivään siinä kuussa. Miten Kaletra säilytetään ja miten pitkään se säilyy - Säilytetään jääkaapissa (2C - 8C). - Käytönaikainen säilytys: Jos valmiste säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se on säilytettävä alle 25 C:ssa ja käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 42 päivän (6 viikon) kuluttua. Pakkaukseen on hyvä merkitä päivämäärä, jolloin se on otettu jääkaapista. - Vältettävä altistusta voimakkaalle kuumuudelle. - On tärkeää, että Kaletra säilytetään siinä pakkauksessa jossa se tuli. Älä siirrä sitä muuhun säiliöön. Miten käyttämättömät Kaletra-lääkkeet hävitetään? - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. - Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kaletra sisältää Vaikuttava aine on lopinaviiri. Kapselit sisältävät myös ritonaviiria, joka suurentaa lopinaviirin pitoisuutta veressä estämällä sitä hajottavia entsyymejä. Yksi Kaletra-kapseli sisältää 133,3 mg lopinaviiria ja 33,3 mg ritonaviiria (farmakokinetiikan muuntajana). Muut aineet ovat: öljyhappo, propyleeniglykoli, makrogoliglyserolirisiinioleaatti 35, puhdistettu vesi. Kapselikuoren aineosat ovat: liivate, nestemäinen sorbitolianhydridi (sorbitolin, sorbitolianhydridien ja mannitolin seos), glyseroli, titaanidioksidi (valkoinen väriaine), paraoranssi (E110), keskipitkäketjuiset triglyseridit, lesitiini ja musta painoväri, jossa: propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, polyvinyyliasetaattiftalaatti, polyetyleeniglykoli 400 ja ammoniumhydroksidi. 154

8 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kaletra pehmeät kapselit ovat oransseja, ja niissä on musta painatus [Abbott logo] ja "PK". Yksi pehmeä kapseli sisältää 133,3 mg lopinaviiria ja 33,3 mg ritonaviiria. Kaletra pehmeitä kapseleita on saatavana 90 kapselin purkissa ja 180 kapselin läpipainopakkauksissa (5 laatikkoa, joissa on 36 kapselia kussakin). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Abbott Laboratories Limited, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, Iso-Britannia Valmistaja: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Abbott SA Tél/Tel: България "Абот Продъктс" ЕООД Teл.: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Tlf: Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: España Abbott Laboratories, S.A. Tel: France Abbott France Tél: + 33 (0) Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Tel.: Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: Nederland Abbott B.V. Tel: + 31 (0) Norge Abbott Norge AS Tlf: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel: (0) România S.C. Abbott Products Romania S.R.L. Tel:

9 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Abbott S.r.l Tel: Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel: Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel: (1) Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel: (0) Suomi/Finland Abbott OY Puh/Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel: + 44 (0) Lietuva Abbott Laboratories Baltics Latvia Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV} 156