PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVAGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Advagraf 0,5 mg depotkapseli, kova Advagraf 1 mg depotkapseli, kova Advagraf 3 mg depotkapseli, kova Advagraf 5 mg depotkapseli, kova Takrolimuusi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Advagraf on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Advagrafia 3. Miten Advagrafia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Advagrafin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ADVAGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Advagraf on immunosuppressiivinen lääke.elimensiirron (maksa, munuainen) jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Advagrafia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen. Sinulle voidaan määrätä Advagrafia myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen. Prograf ja Advagraf sisältävät molemmat takrolimuusi-nimistä vaikuttavaa ainetta. Advagrafia otetaan kerran päivässä, kun taas Prografia otetaan kahdesti. Tämä johtuu siitä, että Advagraf-kapselit vapauttavat takrolimuusia pidempään. 2. ENNEN KUIN OTAT ADVAGRAFIA Älä ota Advagrafia - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai Advagrafin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - Jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini). Ole erityisen varovainen Advagrafin suhteen Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos käytät jäljempänä kohdassa Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mainittuja lääkkeitä - jos sinulla on tai on ollut maksan toimintahäiriö - jos sinulla on ripulia useampana kuin yhtenä päivänä - jos tarvitset jonkin rokotuksen 87

2 Lääkärisi saattaa muuttaa Advagraf-annostasi. Käy säännöllisesti lääkärisi vastaanotolla. Lääkärisi saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita,sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Advagraf-annoksen määrittämiseksi. Advagrafin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella. Minimoi altistuksesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Advagrafin käytön aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Ei ole suositeltavaa käyttää Advagraf-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin kanssa. Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Advagrafin pitoisuuteen veressä tai Advagraf saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Advagraf-annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen. Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini ja rifampisiini - HIV proteaasi-inhibiittoreita, kuten ritonaviiria, käytetään HIV-infektion hoitoon - mahahaavan ehkäisyyn ja hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini) - antiemeetit, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi) - sisapridia tai närästyslääke magnesiumalumiinihydroksidia - suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili) - lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - epilepsialääke fenytoiinia tai fenobarbitaalia - kortikosteroidi prednisolonia ja metyyliprednisolonia, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa) - masennuslääke nefatsodonia - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia, amfoterisiini B:tä tai viruslääkkeitä (esim. asikloviirin). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Advagrafin kanssa. Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin kun käytät Advagrafia. Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen. Advagrafin otto ruuan ja juoman kanssa 88

3 Ota Advagraf tyhjään vatsaan tai 2 3 tuntia aterian jälkeen. Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan. Vältä greippihedelmän (myös mehun) nauttimista Advagraf-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Advagrafin pitoisuuksiin. Raskaus ja imetys Jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Advagrafin käyttöä. Advagraf erittyy äidinmaitoon. Siksi rintaruokintaa tulee välttää Advagraf-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Advagraf-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia todetaan useimmiten silloin, kun Advagraf-hoidon aikana käytetään alkoholia. Tärkeää tietoa Advagrafin sisältämistä aineista Advagraf sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Advagraf-kapseleissa käytettävä painomuste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle, kerro tästä lääkärille, jotta hän voi määrittää lääkkeen sopivuuden sinulle. 3. MITEN ADVAGRAFIA OTETAAN Ota Advagraf-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen. Tämä lääke tulisi ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi että olet saanut oikeaa lääkettä. Lääkäri määrittää hylkimisreaktion estoon tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,10 0,30 mg/painokilo/vrk. Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Advagraf-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Advagraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa. Sinun tulee ottaa Advagrafia joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota estääksesi siirretyn elimen hylkimisen. Ole säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi. Advagraf otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin. Ota kapselit heti kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta. Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta. Jos otat enemmän Advagrafia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Advagraf-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Advagrafia 89

4 Jos olet unohtanut ottaa Advagraf-kapselit aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna. Jos lopetat Advagrafin käytön Hoidon lopettaminen Advagraf-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa. Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Advagrafkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Advagraf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Advagrafia käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi. Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Advagraf-hoitoa saavilla potilailla. Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä kymmenestä potilaasta Yleiset: vähintään yhdellä sadasta Melko harvinaiset: vähintään yhdellä tuhannesta Harvinaiset: vähintään yhdellä :sta Hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä :sta Ei tiedossa: esiintymistiheyttä ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella. Hyvin yleiset: - Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus - Unettomuus - Vapina, päänsärky - Kohonnut verenpaine - Muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa - Ripuli, pahoinvointi - Munuaishäiriöt Yleiset: - Verisolujen väheneminen (verihiutaleet, puna- ja valkosolut), valkosolujen lisääntyminen, muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella) - Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset (todettu verikokeiden perusteella) - Tuskaisuusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, mielialan muutokset, painajaiset, hallusinaatiot, mielenterveyshäiriöt - Kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) pistely ja puutuminen, heitehuimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt - Näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäoireet - Korvien soiminen - Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke - Verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine - Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet 90

5 - Vatsavaivat, kuten vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja suun haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet - Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus - Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu - Nivel-, alaraaja- tai selkäkipu, lihaskrampit - Munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen - Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, veren AFOSarvon nousu, painon nousu, ruumiinlämmön säätelyhäiriö - Siirrännäisen toimintahäiriöt Melko harvinaiset: - Muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen (todettu verikokeiden perusteella) - Kuivuminen, virtsanerityksen puute - Poikkeavat verikoetulokset: veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen - Tajuttomuus, aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, häiriöt aivotoiminnassa, puhe- ja kielelliset häiriöt, muistihäiriöt - Silmän linssien samentuma, kuulon heikentyminen - Rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen liikakasvu, voimistunut syke, EKG-muutokset, sykemuutokset - Alaraajojen laskimotukos, sokki - Hengitysvaikeudet, hengistyselinten sairaudet, astma - Suolitukos, veren amylaasipitoisuuden nousu, mahan sisällön nousu ruokatorveen, hidastunut vatsan tyhjeneminen - Ihotulehdus, valoherkkyys - Nivelvaivat - Kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt - Monielinhäiriö, influenssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epänormaaliuden tunne, painon lasku Harvinaiset: - Verenhyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa - Lihasten jäykkyys - Sokeus, kuurous - Nesteen kertyminen sydämen ympärille - Akuutti hengitysvaikeus - Haimakysta - Häiriöt maksan verenkierrossa - Vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen - Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma Hyvin harvinaiset: - Lihasheikkous - Muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa - Maksan toimintahäiriö - Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus - Rasvakudoksen lisääntyminen Puhdas punasoluaplasia -tapauksia (veren punasolujen määrän voimakas väheneminen), agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuva punasolujen määrän väheneminen) on raportoitu. 91

6 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ADVAGRAFIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä kaikki depotkapselit vuoden kuluessa alumiinikääreen avaamisesta. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Advagraf sisältää - Vaikuttava aine on takrolimuusi. Yksi Advagraf 0,5 mg kapseli sisältää 0,5 mg takrolimuusia. Yksi Advagraf 1 mg kapseli sisältää 1 mg takrolimuusia. Yksi Advagraf 3 mg kapseli sisältää 3 mg takrolimuusia. Yksi Advagraf 5 mg kapseli sisältää 5 mg takrolimuusia. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: Hypromelloosi, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti. Kapselikuori: Titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), natriumlauryylisulfaatti, liivate. Painomuste: Shellakka, lesitiini (soija), simetikoni, punainen rautaoksidi (E172), hydroksipropyyliselluloosa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Advagraf 0,5 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden vaaleankeltaiseen kanteen on painettu punaisella 0.5 mg ja oranssiin kapselirunkoon 647, sisältö valkoista jauhetta. Advagraf 0,5 mg on saatavana 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, sisältää kuivausaineen. Pakkauskoot 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainolevyissä ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä. Advagraf 1 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden valkoiseen kanteen on painettu punaisella 1 mg ja oranssiin kapselirunkoon 677, sisältö valkoista jauhetta. Advagraf 1 mg on saatavana 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, sisältää kuivausaineen. Pakkauskoot 30, 50, 60 ja 100 depotkapselia läpipainolevyissä ja 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä. Advagraf 3 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden oranssiin kanteen on painettu punaisella 3 mg ja oranssiin kapselirunkoon 637, sisältö valkoista jauhetta. Advagraf 3 mg on saatavana 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, sisältää kuivausaineen. Pakkauskoot 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainolevyissä ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä. 92

7 Advagraf 5 mg depotkapselit ovat kovia liivatekapseleita, joiden harmahtavan punaiseen kanteen on painettu punaisella 5 mg ja oranssiin kapselirunkoon 687, sisältö valkoista jauhetta. Advagraf 5 mg on saatavana 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, sisältää kuivausaineen. Pakkauskoot 30, 50 ja 100 depotkapselia läpipainolevyissä ja 30x1, 50x1 ja 100x1 depotkapselia perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof EW Leiderdorp Alankomaat Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, Co. Kerry Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0) България Астелас Фарма ЕООД Teл.: Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0) Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tel Fax Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: Malta E.J. Busuttil Ltd Tel: Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0) Norge Astellas Pharma Tlf: Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0) Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 (0)

8 España Astellas Pharma S.A. Tel: France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0) Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: (0) Ísland Vistor hf Sími: Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Tel: Fakss: Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0) Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0) Lietuva UAB PharmaSwiss Tel.: Faks.: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 94