1. MITÄ HELICOBACTER TEST INFAI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Helicobacter Test INFAI 75 mg jauhetta oraaliliuosta varten 13 C-urea Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Helicobacter Test INFAI on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Helicobacter Test INFAI:ää 3. Miten Helicobacter Test INFAI:ää otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Helicobacter Test INFAI:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HELICOBACTER TEST INFAI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Helicobacter Test INFAI on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Helicobacter Test INFAI on puhallustesti, jota voidaan käyttää yli 12 vuotiailla nuorilla ja aikuisille sen varmistamiseksi onko Sinulla Helicobacter pylori infektio vatsassa tai ei. Miksi tarvitset Helicobacter Test INFAI:ta? Teillä voi olla Helicobacter pylori -nimisen bakteerin aiheuttama infektio mahalaukussa. Lääkärinne on suositellut Teille Helicobacter Test INFAI:ta. Se on yksinkertainen testi, jonka avulla tutkitaan, onko mahalaukussanne tai suolistossanne Helicobacter pylori -bakteereita. Testi tehdään Teille jommastakummasta seuraavista syistä: Lääkärinne haluaa selvittää, onko Teillä Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttama infektio, jotta hänen on helpompi määrittää, mikä sairaus Teillä on. Teillä on jo todettu Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttama infektio ja olette saanut infektion hoitoon tarkoitettua lääkettä. Lääkärinne haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut. Miten testi toimii? Kaikissa ravintoaineissa on 13 C-nimistä ainetta (1 % 13 C). 13 C:tä voidaan havaita hiilidioksidissa, jota keuhkoistanne tulee uloshengityksen aikana. 13 C:n todellinen määrä uloshengitysilmassanne riippuu siitä, millaista ravintoa olette syönyt. Teitä pyydetään ensin juomaan "testiateria". Tämän jälkeen uloshengitysilmastanne otetaan näytteitä (ks. kohta "Käyttöä koskevat erityisohjeet"). Nämä näytteet tutkitaan, jotta uloshengitysilmanne sisältämän hiilidioksidin tavanomainen 13 C:n määrä saadaan selville. Tämän jälkeen Teitä pyydetään juomaan 13 C-ureaa sisältävää liuosta. Puolen tunnin kuluttua uloshengitysilmastanne otetaan lisää näytteitä. Myös näistä näytteistä tutkitaan 13 C:n määrä. Tuloksia verrataan keskenään. Jos myöhemmin otetuissa näytteissä on huomattavasti enemmän 13 C:tä kuin aiemmin otetuissa näytteissä, tämä viittaa siihen, että Teillä on Helicobacter pylori -bakteereita. 49

2 2. ENNEN KUIN OTAT HELICOBACTER TEST INFAI:ÄÄ Kertokaa lääkärillenne, jos Teillä on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa testiin tai johon testi voi vaikuttaa. Lisäksi on tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos jokin seuraavista koskee Teitä: Älä ota Helicobacter Test INFAI:ää Jos Teillä on todettu tai Teillä epäillään olevan mahalaukun tulehdus tai atrofinen gastriitti (mahalaukun eräs tulehdustyyppi), sillä se voi häiritä urea-hengitystestiä. Ole erityisen varovainen Helicobacter Test INFAI:n suhteen Vaikka INFAI-helikobakteeritestin tulos olisi positiivinen, tarvitaan mahdollisesti lisäkokeita, ennen kuin Helikobakteeri pylori -tulehduksen hoito (häätöhoito) voidaan aloittaa. Erotusdiagnoosi invasiivisilla endoskooppisilla menetelmillä voi olla aiheellista muiden komplisoivien tilojen, esim. haavan, autoimmuunigastriitin tai maligniteettien tutkimiseksi. Tiedot INFAI-testin diagnostisesta luotettavuudesta eivät riitä sen käytön suosittelemiseen potilailla, joilla maha on poistettu ja potilailla. - Yksittäistapauksessa hengitystesti saattaa johtaa väärään positiiviseen testitulokseen A- gastriitissa (atrofinen gastriitti). Muita testejä voidaan tarvita Helicobacter pylori -statuksen varmistamiseksi. - Jos oksentelua esiintyy testin suorittamisen aikana ja jos se edellyttää testin uusimista, uusintatesti pitää suorittaa paastonneessa tilassa, ei kuitenkaan aikaisemmin kuin seuraavana päivänä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Helicobacter Test INFAI:hin vaikuttavat kaikki ne lääkkeet, joiden vaikutus kohdistuu Helicobacter pyloriin tai ureaasiaktiviteettiin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei ole odotettavissa, että hengitytestin suorittamiseen raskauden tai imetyskauden aikana liittyy haitallisia vaikutuksia. Jos käytätte bakteerin eliminointiin tarkoitettuja lääkkeitä, on suositeltavaa tutustua kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa oleviin raskautta ja imettämistä käsitteleviin yksitiyiskohtiin. Ajaminen ja koneiden kayttö Helicobacter Test INFAI ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN HELICOBACTER TEST INFAI:ÄÄ OTETAAN Ota Helicobacter Test INFAI:ää juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Testi on suoritettava lääkärin tai muun pätevöityneen henkilön läsnäollessa. Annostus Noudattakaa seuraavia ohjeita, ellei lääkarinne ole toisin määrannyt. Olkaa hyvä ja noudattakaa käyttöohjeita, koska muutoin Helicobacter Test INFAI ei toimi kunnolla. Kuinka paljon ja kuinka usein Helicobacter Test INFAI:ta pitää käyttää? Aikuiset ja nuoret (12-17-vuotiaat) käyttävät yhden säiliön sisällön eli 75 mg Hengitystesti on kertaannostesti. 50

3 Miten ja milloin Helicobacter Test INFAI:ta tulee käyttää? Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön. Jos paasto on hankalaa, kuten esimerkiksi diabetes-potilailla, keskustelkaa asiasta lääkärinne kanssa. Testin suorittaminen kestää 40 minuuttia. Helicobacter pylorin kasvun estyminen voi antaa virheellisen negatiivisen tuloksen. Tämän vuoksi testi tulee suorittaa vasta sitten, kun systeemistä antimikrobihoitoa ei ole käytetty vähintään 4 viikkoon ja 2 viikon kuluttua siitä, kun viimeinen annos haponeritystä estäviä aineita on otettu. Molemmat hoidot saattaisivat häiritä Helicobacter pylori- statusta. Tämä on erikoisen tärkeää Helicobacterin eliminoimiseksi käytetyn hoidon jälkeen. Tarvittavat lisätarvikkeet, joita ei ole toimitettu Helicobacter Test INFAI:n mukana Ennen hengitystestiä Teille annetaan nestemäinen testiateria vatsan tyhjentymisen hidastamiseksi. Testiateriaa ei toimiteta testipakkauksen mukana. Testiateria voi koostua appelsiinitäysmehusta (200 ml) tai sitruunahappoa sisältävästä liuoksesta (1 g 200 ml:ssa vettä). Jos ette jostakin terveydellisestä (tai muusta) syystä voi nauttia kumpaakaan näistä testiaterioista, kertokaa siitä lääkärillenne. Hän ehdottaa tällöin toisenlaista ateriaa. 13 C-urea-jauheen liuottamiseen tarvitaan juomalasi ja vesijohtovettä. Jos testi pitää tehdä uudelleen, uusi testi tulee suorittaa vasta seuraavana päivänä. Käyttöä koskevat erityisohjeet massaspektrometriaa varten Jokaisesta potilaasta on otettava tiedot oheistetun muistiinpanolomakkeen mukaisesti. Testi suositellaan suoritettavaksi potilaan ollessa makuuasennossa. 1. Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön. Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää. 2. Testi alkaa näytteiden otolla perusarvojen määritystä varten (00-minuutin arvo). Otetaan pilli ja kaksi näyteputkea, joissa on merkintä 00-minuutin arvo, ulos testipakkauksesta. Poistetaan suljin yhdestä näyteputkesta ja asetaan kääreestä poistettu pilli testiputkeen niin, että se ulottuu pohjaan saakka. Hengitetään nyt kevyesti pillin läpi kunnes testiputken sisäpinta huurtuu. Samalla, kun jatketaan hengitystä pillin läpi, vedetään pilli ulos putkesta ja suljetaan putki heti sulkimellaan. (Jos näyteastia on avoimena yli 30 sekuntia, voi testi antaa vääristyneen tuloksen.) Näyteastia on pidettävä pystyasennossa ja viivakoodietiketti, joilla nolla arvo on merkitty, liimataan astiaan niin että viivakoodin viivat ovat vaakasuorassa. 3. Täytetään toinen näyteputki (merkintä: näytteen ottoaika: 00-minuutin arvo) uloshengitysilmalla samalla tavalla. 4. Juodaan tämän jälkeen 200 ml:aa 100 %:sta appelsiinituoremehua tai 1 g sitruunahappoa 200 ml:aan vettä sekoitettuna. 5. Testiliuoksen valmistus suoritetaan nyt seuraavasti: Tölkki, jossa on merkintä 13 C-ureajauhe otetaan ulos testipakkauksesta, avataan ja täytetään 3/4:aan tilavuudestaan vesijohtovedellä. Suljetaan tölkki ja ravistetaan sitä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut. Kaadetaan sisältö juomalasiin. Huuhdellaan 13 C-urea-tölkki reunoja myöten jälleen toisen ja kolmannen kerran vedellä ja lisätään sisältö juomalasiin (juomaveden kokonaistilavuus tulee olla noin 30 ml). 6. Potilaan täytyy juoda näin valmistettu testiliuos välittömästi ja antoajankohta merkitään muistiin minuutin kuluttua testiliuoksen nauttimisesta (kohta 7), kerätään 30 minuutin näytteet kahteen putkeen siten, kuin kohdissa 3-4 on kuvattu. Testiin käytetään kahta pakkauksessa jäljellä olevaa putkea (Merkintä: näytteenottoaika: 30 minuutin arvo). 8. Asianmukaiset viivakoodietiketit liimataan potilaskaavakkeeseen. Sulje pakkaus lopuksi tarralla. 9. Näyteputket on lähetettävä alkuperäispakkauksessa analysoitaviksi vaatimukset täyttävään. Jos unohdat ottaa Helicobacter Test INFAI:ää Yliannostusta ei otaksuta tapahtuvan, koska käyttöön on varattu vain 75 mg 13 C-ureaa. 51

4 Jos lopetat Helicobacter Test INFAI:n oton Ei oleellinen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. HELICOBACTER TEST INFAI:N SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Helicobacter Test INFAI sisältää - Vaikuttava aine on 13 C-urea. - Valmiste ei sisällä muita aineita. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Helicobacter Test INFAI on jauhe oraaliliuosta varten. Testipakkaus massaspektrometriaa varten sisältää seuraavat osat: Nro Osa Määrä 1 Tölkki(10 ml, polystyreeniä, suljin polyetyleeniä), joka sisältää 75 1 kpl mg 13 C-urea-jauhetta mikstuuraa varten 2 Merkityt lasi- tai muoviastiat hengitystestin näytteenottoa, säilytystä ja analyysin kuljetusta varten. Testiaika: 00-minuutin arvo Testiaika: 30 minuutin arvo 2 kpl 2 kpl 3 Taipuisa pilli uloshengitysilmanäytteiden keräämiseksi vastaaviin 1 kpl näyteputkiin 4 Muistiinpanolomake potilastietoja varten 1 kpl 5 Pakkausseloste 1 kpl 6 Etikettisivu ja tarrasulkija 1 kpl Myyntiluvan haltija ja valmistaja INFAI Institut für biomedizinische Analytik und Universitätsstr. 142 Saksa 52

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Tél/ България Teл.: Česká republika Denmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Eesti Ελλάδα Faran Laboratories s.a. Αχαϊας και Τροιζηνίας GR Νέα Κηφισιά Τηλ: España Luxembourg/Luxemburg Tél/ Magyarország Tel.: Malta Nederland Norge Tlf: Österreich Polska Tel.: Portugal Goldfarma Lda Rua Professor Francisco Gentil N o 22-F P Povoa de Santo Adrião Tel:

6 France Bioprojet Pharma 9, rue Rameau F Paris Tél: Ireland INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel: Ísland Sími: Italia INFAI Italia S.r.l. via Borgogna 2 I Milano Tel.: Κύπρος Τηλ: Latvija Lietuva România Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 SI-1231 Ljubljana-Črnuče Tel: Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o. Popradská 7 SK Košice Tel: Suomi/Finland Puh/ Sverige United Kingdom INFAI UK Ltd. York Science Park (Innovation Centre) University Road, Heslington GB-York YO10 5DG Tel.: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Hengitysnäytteiden analysoiminen ja testaamisen spesifioiminen laboratorioille 10 ml:n lasi- tai muoviastioihin kerätyt hengitystestin näytteet analysoidaan isotooppisuhde massaspektrometrian (IRMS). 54

7 Hengityksen hiilidioksidin 13 C/ 12 C-suhteen analysoiminen on osa Helicobacter Test INFAI diagnostiikan kokonaisuutta. Testin luotettavuuteen vaikuttaa paljon hengitysanalyysin laatu. Massaspektrometrian parametrien, kuten lineaarisuuden, stabiilisuuden (referenssikaasun tarkkuus) sekä mittauslaitteen tarkkuuden spesifikaatio on olennaista systeemin tarkkuudelle. Analyysi on tehtävä pätevän laboratorion toimesta. Hakemuksessa oleva validoitu menetelmä on seuraavalainen: Näyte IRMS:lle Määritettäessä hengitysilman hiilidioksidin 13 C/ 12 C-suhdetta massaspektometrilla, hiilidioksidi on erotettava hengitysilmasta ja syötettävä massaspektrometriin. Automaattinen isotooppi massaspektrometri menetelmä, joka on tarkoitettu hengitystestien analysoimiseen, perustuu kaasukromatografiseen jatkuvatoimiseen erotustekniikkaan. Vesi poistetaan näytteestä Nafion-vesi loukun avulla tai kaasukromatografisella menetelmällä, joka erottelee yksittäiset kaasut kaasukromatografin kolonnista Heliumin avulla. Hengitysilman erotellut kaasulajit määritetään ionisaatio-ilmaisimella ohittaessaan kolonnin. Massaspektrometriin syötetään hiilidioksidikaasu-fraktio, joka on identifioitu tyypillisen retentioajan perusteella. Massaspektrometrinen analyysi Jotta eroteltu hiilidioksidikaasunäyte voidaan analysoida, täytyy molekyylit ionisoida, muotoilla säteeksi, kiihdyttää elektronisella kentällä, saada poikkeaman suunnastaan magneettikentässä ja lopulta määrittää. Nämä viisi prosessia ovat osana massaspektrometria, joka sisältää kolme erillistä osaa: alkulähde, analyysiputki ja kerääjä. Ionisaatio, sädemuotoilu ja nopeuden kiihdyttäminen tapahtuvat kaikki alkulähteessä, magneettinen suunnasta poikkeaminen tapahtuu analyysiputkessa ja määrittäminen tapahtuu kerääjässä. Näytteen syöttö Hiilidioksidin syöttämiseksi analysaattoriin on olemassa monta näyteen syöttötapaa. Hengitysnäytteen testaamiseksi yksilöllinen hiilidioksidin tasapaino standardikaasuun (referenssi) vältämätöntä. Tämä varmistaa systeemin hyvän tarkkuuden, kun isotooppipitoisuus on määritelty riippumattoman standardin suhteen. 13 C/ 12 C-suhteen määrityksen spesifikaatio Hengitystestimenetelmä perustuu spesifisesti 13 C-merkityn urean määrittämiseen, jonka metaboliittista hyväksikäyttöä tarkkaillaan mittaamalla uloshengitysilman 13 CO 2 :a. Vaatimukset massaspektrometrille: Useita rinnakkaisanalyysejä: Vähintään 3 rinnakkaisanalyysiä samasta näytteestä määrityksen aikana Turvallisuus toimenpiteet: Laitteiston ja tulosten tulee säilyttää siten, että manipulointi voidaan estää. Säädöt: 13 C/ 12 C-suhde verrattuna PDB:hen (Pee Dee Beliminate) Näytteen määrä: <200 µl Perustestit spesifikaatioiden varmistamiseksi ovat lineaarisuus, stabiilisuus (referenssikaasun tarkkuus) ja mittauksen tarkkuus. Kaikkien massaspektrometrien, joita käytetään hengitysilman analysoimiseen, on täytettävä seuraavat spesifikaatiot: Lineaarisuus 0,5 hengitysilmanäytteelle konsentraation ollessa 1-7 % Stabilisuus 0,2 kymmenessä peräkkäisessä näytteessä Mittauksen tarkkuus 0,3 13 C:n luonnolliselle määrälle käytettäessä 10 ml:n hengitysilmanäyteastiaa, jossa hengitysilman hiilidioksidipitoisuus on 3 % 55

8 Jos 13 C/ 12 C perusarvon ja 30 minuutin arvon erotus ylittää 4.0 on kyseessä Helicobacter pyloriinfektio. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta validoitua menetelmää. Testi on tehtävä valtuutetussa laboratoriosa. 56