Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 338/2008 vp Syöpälääkkeiden korvattavuus Eduskunnan puhemiehelle Sairausvakuutuslain (1224/2004) lääkkeiden korvattavuutta koskeva muutos tuli voimaan vuoden 2006 alusta. Laki edellyttää, että lääkkeen tukkuhinnan on Suomeen myytäessä alennuttava 5 prosenttia, jotta se voi saada Kela-korvattavuuden. Useat vaikeiden sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet tipahtivat tämän lain seurauksena pois Kela-korvauksen piiristä, sillä niiden menekki on kansainvälisillä markkinoilla taattu ilman alennuksiakin. Suomen osuus maailman lääkemarkkinoista on selvästi alle yhden prosentin. Erityisesti syöpähoitolääkkeiden kohdalla ongelma on merkittävä. Kela-korvattavuuden piiristä putosivat pois mm. tunnetut, syövän hoidossa kauan käytössä olleet doketakseli, gemsitabiini, karbopatiini, paklitakseli, fluorourasiili, ebirubisiini ja irinodekaani. Myös kaikki yleisimmät rinta- ja munasarjasyövän lääkkeet ovat Kela-korvauksen ulkopuolella. Kaikki edellä mainitut lääkkeet ovat olleet aikaisemmin jopa 100 prosentin korvauksen piirissä. Hintalautakunta on poistanut käytännössä jopa kolme neljäsosaa vanhoista infuusiomuotoisista käypä hoito -syöpälääkkeistä kokonaan Kela-korvattavuuden piiristä. Samalla ne ovat jääneet myös maksukaton ulkopuolelle. Syöpäsairaudet ovat valtioneuvoston asetuksen mukaan lääkkeen erityiskorvauksen alaisia lääkkeitä. Käytännössä näin ei kuitenkaan ole. Syöpälääkkeiden maksaminen on jäänyt liian usein potilaan omalle vastuulle; tarvitsemaansa lääkitystä saavat ne, joilla on varaa maksaa lääkkeet itse. Syöpälääkkeiden kohdalla kerta-annoksen hinnat nousevat jopa tuhansiin euroihin, ja useiden kuukausien hoito voi maksaa potilaalle kymmeniätuhansia euroja. On päivänselvää, että tällainen käytäntö johtaa ihmisten eriarvoistumiseen. Lääkekustannukset ovat suurimmat, keskimäärin yli 300 euroa vuodessa, vuotiailla, jotka korvausten saamisen jälkeenkin maksavat omasta pussistaan eniten lääkkeistään. Tässä ikäryhmässä myös sairastetaan eniten. Myös suurten lääkekustannuksen katon ylittäneitä on tässä ryhmässä enemmän kuin muissa ikäryhmissä. Enimmillään yli 600 euron omavastuu vaikuttaa siihen, tinkiikö potilas ruoastaan vai lääkkeistään. Tutkimuksissa on todettu, että potilaan tulotaso ohjaa selkeästi siihen, pystyykö hän lunastamaan lääkemääräystään. Lääkekorvausjärjestelmämme tulisi turvata se, että taloudellisesta asemasta riippumatta kaikilla on mahdollisuus tarvitsemaansa hoitoon. Kalliiden syöpähoitojen kohdalla tämä ei toteudu. Siksi korvausjärjestelmää on niiden osalta muutettava. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitämme asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mitä hallitus aikoo tehdä sen turvaamiseksi, että jokaisella syöpähoitoa tarvitsevalla on taloudellinen mahdollisuus saada hyvää lääkehoitoa? Versio 2.0

2 Helsingissä 29 päivänä huhtikuuta 2008 Päivi Räsänen /kd Tarja Tallqvist /kd 2

3 Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Päivi Räsäsen /kd ym. näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 338/2008 vp: Mitä hallitus aikoo tehdä sen turvaamiseksi, että jokaisella syöpähoitoa tarvitsevalla on taloudellinen mahdollisuus saada hyvää lääkehoitoa? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Lääkekorvausjärjestelmä perustuu lähtökohdalle, jossa yrityksellä on oikeus vapaasti hinnoitella valmisteensa. Tätä valmistajan oikeutta ei voida rajoittaa. Tämän vuoksi lääkkeen korvattavuus perustuu valmisteen myyntiluvan hakijan hakemukseen. Korvattavuus ja korvausperusteeksi hyväksyttävä kohtuullinen tukkuhinta vahvistetaan lääkkeiden hintalautakunnassa. Hintalautakunta noudattaa päätöksenteossaan sairausvakuutuslaissa ja sen nojalla annetuissa asetuksissa kohtuullisen tukkuhinnan, peruskorvattavuuden ja erityiskorvattavuuden vahvistamiselle säädettyjä edellytyksiä. Peruskorvattavuudesta päätettäessä lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon lääkkeen hoidollinen arvo. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon muun muassa käytössä ja tutkimuksessa osoitettu hoidollinen arvo, sairauden laatu, lääkevalmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus ja lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Tämän lisäksi lääkkeen käyttötarkoituksena oleva sairaus tulee olla mainittu valtioneuvoston asetuksessa. Syöpäsairaudet kuuluvat pääsääntöisesti niihin sairauksiin, jotka oikeuttavat ylempään erityiskorvaukseen (100 %) tietyistä lääkkeistä. Kunkin lääkevalmisteen korvattavuus ratkaistaan kuitenkin erikseen. Kansaneläkelaitos päättää vaikean ja pitkäaikaisen sairauden lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkkeiden erityiskorvaaminen on lääketieteellisesti perusteltua. Lääkkeen annostelumuodolla ei ole merkitystä tehtäessä päätöstä lääkevalmisteen kuulumisesta korvausjärjestelmään. Tällaista arviointiperustetta ei sairausvakuutuslaissa mainita. Käypä hoito-suositukset eivät päivityksistään huolimatta voi pysyä täysin ajan tasalla etenkään lääkehoitojen osalta, koska lääkehoidot kehittyvät usein varsin nopeasti. Suositusten on tarkoitus edistää hoidon asianmukaisuutta ja yhtenäistää hyviä hoitokäytäntöjä maassa. Ne eivät kuitenkaan sido tiettyjen lääkkeiden käyttöön, eivätkä sairausvakuutuslaissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoin säädetyt edellytykset lääkkeiden korvattavuudesta ole yhteydessä näihin suosituksiin. Myyntiluvan haltijan eli useimmiten lääkkeen valmistajan oikeus hinnoitella valmisteensa vapaasti tai hakea valmisteelleen korvattavuutta ei ole mitenkään olennaisesti muuttunut vuoden 2006 alusta voimaan tulleen uudistuksen myötä. Ainoastaan valmisteet, joita käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievän sairauden hoitoon tai joiden hoidollinen arvo on vähäinen, voidaan lain säännösten mukaan rajata pois korvauksen piiristä. Myyntiluvan haltija on ennen vuotta 2006 päättänyt nykyiseen tapaan haluaako hän hakea lääkkeelleen korvattavuutta tai haluaako hän mahdollisesti pitää valmisteensa korvausjärjestelmän ulkopuolella ja hinnoitella sen vapaasti. Valmiste voi jäädä korvausjärjestelmän ulkopuolelle, jos hintahakemus on hylätty tai myyntiluvan haltija ei ole hakenut edustamilleen valmisteille kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta. Vahvis- 3

4 Ministerin vastaus tettu tukkuhinta ja korvattavuus puuttuu erityisesti sellaisilta valmisteilta, joita käytetään pääasiassa sairaaloissa ja joiden käyttö avohoidossa on vähäistä. Lääkkeiden hintalautakunnan korvattavuus- ja tukkuhintapäätökset ovat määräaikaisia. Jos myyntiluvan haltija ei uudista hakemustaan ennen määräajan umpeutumista, valmiste jää korvausjärjestelmän ulkopuolelle. Lisäksi myyntiluvan haltijoilla on mahdollisuus irtisanoa valmisteensa korvausjärjestelmästä, mikäli haluavat siirtää valmisteensa vapaaseen hinnoitteluun. Sairausvakuutuslain vuoden 2006 alun muutoksen yhteydessä alennettiin kaikkien lääkekorvausjärjestelmään kuuluvien lääkkeiden vahvistettuja tukkuhintoja kertaluonteisesti viidellä prosentilla. Hinnanalennus koski kaikkia korvausjärjestelmään kuuluvia lääkevalmisteita käyttötarkoituksesta riippumatta ja oli prosentuaalisesti laskettuna kaikille valmisteilla sama. Lääkkeiden hintalautakunnan mukaan hinnanalennus johti siihen, että myyntiluvan haltijat irtisanoivat korvausjärjestelmään kuuluneista noin valmisteesta 81 lääkepakkausta. Useista irtisanotuista lääkkeistä jäi korvauksen piiriin muita valmisteita tai pakkauskokoja. Irtisanottujen lääkepakkausten joukossa oli kaksi syöpälääkkeisiin kuuluvaa lääkettä: doketakselia sisältävä Taxotere 20 mg infuusiokonsentraatti ja gemsitabiinia sisältävä Gemzar 200 mg infuusiokuiva-aine. Fluorourasiilia sisältävän valmisteen myyntiluvan haltija on irtisanonut valmisteen korvausjärjestelmästä vuonna Doketakselia sisältävän valmisteen toisen pakkauskoon myyntiluvan haltija on irtisanonut korvausjärjestelmästä vuonna Edelleen lääkkeiden hintalautakunnan mukaan gemsitabiinia sisältävän valmisteen toisen pakkauskoon osalta myyntiluvan haltija on hakenut korvattavuutta, mutta myyntiluvan esittämää tukkuhintaa ei ole pidetty kohtuullisena eikä valmiste ole tämän vuoksi korvattava. Karboplatiinia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijat eivät ole uusineet määräaikaisesti voimassa olleita korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksia, ovat irtisanoneet valmisteet korvausjärjestelmästä tai eivät ole missään vaiheessa hakeneet korvattavuutta. Yhdelle paklitakselia sisältävälle valmisteelle myyntiluvan haltijan hakemuksessaan ehdottamaa tukkuhintaa ei ole pidetty kohtuullisena ja muille valmisteille myyntiluvan haltijat eivät ole missään vaiheessa hakeneet korvattavuutta. Toiselle irinotekaania sisältävälle valmisteelle myyntiluvan haltija ei ole missään vaiheessa hakenut korvattavuutta ja toiselle valmisteelle myyntiluvan haltijan hakemuksessaan ehdottamaa tukkuhintaa ei ole pidetty kohtuullisena. Yksi epirubisiinia sisältävistä valmisteista on edelleen korvattava ja toisille valmisteille lääkeyritykset eivät ole missään vaiheessa hakeneet korvattavuutta. Kun syövän hoidossa tarvittava infuusiona annettava lääkehoito toteutetaan julkisen terveydenhuollon piirissä, hoitava yksikkö hankkii tarvittavan lääkkeen ja potilaalta peritään vain asiakasmaksu hoitokäynnistä. Lääkkeistä ei peritä erillisiä maksuja. Jos hoito toteutetaan yksityisen puolen sairaalassa, potilaalla on mahdollisuus saada apteekista hankkimistaan lääkärin määräämistä lääkkeistä korvausta sairausvakuutuksesta. Edellytyksenä on, että lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut kyseiselle lääkkeelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. Lääke jää kokonaan potilaan maksettavaksi, jos myyntiluvan haltija ei hae lääkkeelle korvattavuutta, myyntiluvan haltija poistaa lääkkeen korvausjärjestelmästä tai jos lääkkeiden hintalautakunta ei pääse yhteisymmärrykseen korvattavuudesta ja tukkuhinnasta myyntiluvan haltijan kanssa. Valtaosa syöpäpotilaista on julkisen terveydenhuollon hoidossa. Tämä heijastuu myös suoneen annosteltavien solunsalpaajien käytön jakaumassa. Syöpäpotilaiden hyvän lääkehoidon turvaamiseksi on tärkeää, että meillä on hyvin toimiva julkinen terveydenhuoltojärjestelmä ja tätä kautta voimme osaltaan turvata potilaille tarpeellisen ja hyvän hoidon. Sairausvakuutus kattaa potilaiden käyttämiä avohoidon lääkekustannuksia sekä yksityisessä sairaanhoidossa muodostuneita kustannuksia. Koska käytettävissä olevat varat ovat rajalliset ja lääkehoitojen kustannukset käytettävissä olevien tietojen mukaan tulevat edelleen kasvamaan, sairausvakuutuksesta korvattavien lääkkeiden hyötyjen ja niistä muodostuneiden 4

5 Ministerin vastaus kustannusten arviointi on tulevaisuudessa entistäkin tärkeämpää. Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2008 Sosiaali- ja terveysministerin sijaisena Peruspalveluministeri Paula Risikko 5

6 Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 338/2008 rd undertecknat av riksdagsledamot Päivi Räsänen /kd m.fl.: Vad ämnar regeringen göra för att alla som behöver cancervård ska ha ekonomiska möjligheter att få en god läkemedelsbehandling? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Utgångspunkten för läkemedelsersättningssystemet är att varje företag har rätt att fritt prissätta sina läkemedel. Denna tillverkarens rätt kan inte begränsas. Ersättningen för ett läkemedel är därför beroende av ansökan av den som söker försäljningstillstånd för läkemedlet. Ersättningen och ett skäligt partipris som kan godkännas som ersättningsgrund fastställs i läkemedelsprisnämnden. Prisnämnden följer i sitt beslutsfattande kriterierna för fastställandet av skäligt partipris, grundersättning och specialersättning i sjukförsäkringslagen och förordningar som utfärdats med stöd av den. När beslut fattas om grundersättning ska läkemedelsprisnämnden beakta läkemedlets terapeutiska värde. När beslut fattas om specialersättning beaktas bl.a. det terapeutiska värde som påvisats i användning och forskning, sjukdomens art, läkemedlets nödvändighet och lönsamhet och de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. Dessutom ska den sjukdom som läkemedlet är avsett för vara nämnd i statsrådets förordning. Cancersjukdomar hör i regel till sådana sjukdomar som berättigar till en högre specialersättning (100 %) för vissa läkemedel. Ersättningen för varje enskilt läkemedel avgörs dock separat. Folkpensionsanstalten beslutar om vilka medicinska kriterier som bör uppfyllas vid en svår och långvarig sjukdom för att det ska vara medicinskt motiverat att bevilja specialersättning för läkemedel. Läkemedlets doseringform har ingen betydelse för beslutet om ett läkemedel hör till ersättningssystemet eller inte. Någon sådan bedömningsgrund nämns inte i sjukförsäkringslagen. Rekommendationerna för god medicinsk praxis kan trots uppdateringarna inte vara helt aktuella i synnerhet inte när det gäller läkemedelsbehandlingar, eftersom dessa ofta utvecklas mycket snabbt. Syftet med rekommendationerna är att främja en ändamålsenlig vård och förenhetliga god vårdpraxis i hela landet. De innebär ändå inte att man måste använda vissa läkemedel, och de noggrant reglerade kriterierna i sjukförsäkringslagen och bestämmelser som med stöd av den utfärdats om vilka läkemedel som ersätts har inget samband med dessa rekommendationer. Den rätt innehavare av försäljningstillstånd, dvs. oftast läkemedelstillverkarna har att fritt prissätta sina läkemedelspreparat eller ansöka om ersättning för läkemedelspreparat har inte på något sätt förändrats väsentligt i och med den reform som trädde i kraft i början av Endast om det är fråga om läkemedelspreparat som används för behandling av en tillfällig sjukdom eller en sjukdom med lindriga symptom eller som har ett ringa terapeutiskt värde fastställs enligt lagen ingen ersättning. Innehavare av försäljningstillstånd har före 2006 på samma sätt som nu beslutat om denna vill söka ersättning för sitt läkemedel eller om denna eventuellt vill att det ska stå utanför ersättningssystemet och prissätta det fritt. Läkemedelspreparatet kan lämnas utanför ersättningssystemet, om prisansökan förkastats 6

7 Ministerns svar eller innehavaren av försäljningstillstånd inte har sökt ett skäligt partipris eller ersättning för de läkemedel firman representerar. Fastställt partipris och ersättning saknas i synnerhet i fråga om läkemedel som i huvudsak används vid sjukhus och mycket litet inom öppenvården. Läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning och partipriser är tidsbestämda. Om innehavaren av försäljningstillstånd inte förnyar sin ansökan inom utsatt tid, omfattas läkemedlet inte av ersättningssystemet. Innehavare av försäljningstillstånd har dessutom möjlighet att dra bort sina läkemedelspreparat från ersättningssystemet, om de vill övergå till fri prissättning. I samband med en ändring i sjukförsäkringslagen i början av 2006 sänktes de fastställda partipriserna för alla läkemedel som omfattas av läkemedelsersättningssystemet med fem procent på en gång. Prissänkningen gällde alla läkemedelspreparat som hör till ersättningssystemet oavsett användningsändamål och var procentuellt lika för alla preparat. Enligt läkemedelsprisnämnden ledde prissänkningen till att innehavare av försäljningstillstånd sade upp 81 läkemedelsförpackningar bland de ca preparat som hört till ersättningssystemet. För flera av de uppsagda läkemedlen kunde ersättning fortfarande fås för andra preparat eller förpackningsstorlekar. Bland de uppsagda läkemedelsförpackningarna fanns två läkemedel som hör till cancermedicinerna: Taxotere 20 mg infusionskoncentrat som innehåller doketaxel och Gemzar 200 mg torrsubstans för infusion som innehåller gemzitabin. Innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedel som innehåller fluorouracil drog bort läkemedlet från ersättningssystemet Innehavaren av försäljningstillståndet för en annan förpackningsstorlek av läkemedlet med docetaxel drog bort denna från ersättningssystemet Enligt läkemedelsprisnämnden har innehavaren av försäljningstillstånd sökt ersättning för en annan förpackningsstorlek av läkemedlet med gemzitabin, men det partipris som föreslagits av innehavaren av försäljningstillstånd har inte ansetts vara skäligt och därför ersätts läkemedlet inte. Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel som innehåller karboplatin har inte förnyat sina tidsbestämda ansökningar om ersättning och partipris, har dragit bort läkemedlen från ersättningssystemet eller har aldrig sökt ersättning. Det partipris som innehavaren av försäljningstillstånd för ett av de läkemedel som innehåller paklitaxel har föreslagit i sin ansökan har inte ansetts skäligt och för de övriga har innehavarna av försäljningstillstånd aldrig sökt ersättning. För ett läkemedel som innehåller irinotekan har innehavaren av försäljningstillstånd aldrig sökt ersättning och för ett annat läkemedel har det partipris som innehavaren av försäljningstillstånd föreslagit i sin ansökan inte ansetts vara skäligt. Ett av de läkemedel som innehåller epirubicin ersätts fortfarande och för de övriga har läkemedelsföretagen aldrig sökt ersättning. Då läkemedelsbehandling av cancer ges som infusion inom den offentliga hälsovården, skaffar den vårdande enheten det behövliga läkemedlet och hos patienten tas endast ut klientavgift för vårdbesöket. För läkemedlen tas inte ut separata avgifter. Om vården ges vid ett sjukhus inom den privata sektorn, har patienten möjlighet till ersättning från sjukförsäkringen för de läkemedel som läkaren ordinerat och som patienten skaffat från apoteket. Förutsättningen är att läkemedelsprisnämnden har fastställt ersättning och ett skäligt partipris för det aktuella läkemedlet. Läkemedlet betalas helt av patienten, om innehavaren av försäljningstillstånd inte söker ersättning för läkemedlet, innehavaren av försäljningstillstånd drar bort läkemedlet från ersättningssystemet eller om läkemedelsprisnämnden inte når samförstånd om ersättningen och partipriset med innehavaren av försäljningstillstånd. Största delen av cancerpatienterna vårdas inom den offentliga hälsovården. Detta avspeglar sig också i fördelningen av användningen av cytostatika som doseras intravenöst. För att cancerpatienter ska garanteras en god läkemedelsbehandling är det viktigt att vi har ett välfungerande offentligt hälsovårdssystem och på så vis kan vi trygga erforderlig och god vård för patienterna. Sjukförsäkringen täcker kostnaderna för de läkemedel som patienterna använder inom öppenvården och kostnaderna inom privat sjukvård. Eftersom de disponibla medlen är 7

8 Ministerns svar begränsade och kostnaderna för läkemedelsbehandlingar enligt de uppgifter som finns att tillgå ytterligare kommer att öka, kommer det i framtiden att bli allt viktigare att väga fördelarna med de läkemedel som ersätts från sjukförsäkringen mot kostnaderna för dem. Helsingfors den 16 maj 2008 Social- och hälsovårdsministerns ställföreträdare Omsorgsminister Paula Risikko 8