Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 1092/2013 vp Potilaiden kuuleminen lääkkeiden hintalautakunnan päätöksissä Eduskunnan puhemiehelle Lääkkeiden korvattavuudesta ja hyväksyttävästä tukkuhinnasta päättää lääkkeiden hintalautakunta Hila. Lain mukaan tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa tulisi ottaa huomioon valmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset sekä lääkkeen käytöllä saavutettavat hyödyt potilaan kannalta. Potilaan näkökulmasta nämä edellytykset eivät toteudu tarkoituksenmukaisesti hintalautakunnan tehdessä korvattavuuspäätöksiä. Diabetesliitto on pyytänyt eduskunnan oikeusasiamieheltä tulkintaa potilasnäkökulman huomioimisesta päätöksenteossa. Eduskunnan oikeusasiamies toteaa ratkaisussaan (Dnro 3227/4/06) seuraavaa: "Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta on antamassaan mietinnössä hallituksen esitykseen laiksi sairausvakuutuslain muuttamisesta pitänyt tärkeänä, että yksittäisten hakemusten käsittelyssä pyydetään tarvittaessa asiantuntijalausuntoja myös potilasjärjestöiltä (StVM 19/2003 vp HE 62/2003 vp). Potilasjärjestöjen kuulemisella voidaankin osaltaan turvata tärkeän potilasnäkökulman huomioon ottamista lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskevassa päätöksenteossa." Oikeusasiamiehen ratkaisusta huolimatta potilaita ei kuulla hintalautakunnan toimesta. Potilasjärjestöt ja potilaat voivat kuitenkin omaaloitteisesti lähettää lautakunnalle kannanottoja. Tästä huolimatta heiltä ei pyydetä lisäselvityksiä, vaikka lääkeyhtiöltä niitä pyydettäisiin. Myöskään tietoja noin puoli vuotta kestävän käsittelyn etenemisestä ei potilaille ja potilasjärjestöille anneta. Hintalautakunnan päätöksistä ei voi valittaa sairausvakuutuslain nojalla. Hintalautakunta pimittää kielteisten päätösten perusteluja julkisuuslain nojalla liike- ja ammattisalaisuuteen vedoten. Näin ollen on mahdoton tietää, missä määrin Hila huomioi kielteisissä päätöksissään potilaiden ja heidän järjestöjensä esiintuomat, potilaan kannalta oleelliset seikat lääkehoidon toteuttamisessa sekä lääkkeen tehossa ja vaikutuksessa potilaan elämänlaatuun. Hilan myönteiset päätökset korvattavuushakemuksiin ovat sen sijaan kokonaisuudessaan saatavissa ratkaisun jälkeen. Äskettäisissä insuliinin korvattavuutta puoltavissa päätösasiakirjoissa ei potilasnäkökulmaan viitata lainkaan. Puutteet korvattavuuspäätösten läpinäkyvyydessä ovat ongelmallisia paitsi potilaiden oikeusturvan myös hyvän hoidon kannalta. Puutteellisen tiedotuksen seurauksena monet saavat tietää Kela-korvauksen päättymisestä vasta apteekissa hakiessaan uutta lääke-erää. Mikäli potilaalla ei ole varaa usean sadan euron ylimääräiseen lääkelaskuun, vaarantuu hänen jokapäiväinen hoitonsa. Lääkevalmisteen vaihtaminen halvempaan vaatii esimerkiksi diabeetikoilta 2 3 ylimääräistä lääkärikäyntiä, jolloin etsitään potilaalle sopiva valmiste ja annostelu. Euroopan lääkevirasto (EMA) kuulee lääkkeiden myyntilupia käsitellessään potilaita. Myös useissa EU-maissa lääkkeiden hinnoista ja korvattavuuksista päätettäessä potilaita kuullaan. Suomi voisi ottaa näistä järjestelmistä mallia. Tarkoituksenmukainen ja läpinäkyvä korvatta- Versio 2.0

2 vuuspäätösprosessi tukisi erilaisten sairauksien hyvää ja yksilöllistä hoitoa. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitän asianomaisen ministerin vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä turvatakseen potilaiden ja potilasjärjestöjen kuulemisen ja tietojen saannin lääkkeiden tukkuhinnoista ja korvauksista päätettäessä? Helsingissä 22 päivänä marraskuuta 2013 Anna Kontula /vas 2

3 Ministerin vastaus KK 1092/2013 vp Anna Kontula /vas Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Anna Kontulan /vas näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 1092/2013 vp: Mihin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä turvatakseen potilaiden ja potilasjärjestöjen kuulemisen ja tietojen saannin lääkkeiden tukkuhinnoista ja korvauksista päätettäessä? Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa: Lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen tapahtuu lääkkeiden hintalautakunnassa hakemusmenettelynä. Vuonna 2012 hintalautakunta käsitteli yli korvattavuus- ja hintahakemusta. Suurin osa, 92,1 %, hakemuksista hyväksyttiin. Hakijana hintalautakunnassa toimii yleensä kyseisen lääkevalmisteen myyntiluvan haltija. Lainsäädännössä on lueteltu selvitykset, joiden tulee sisältyä hintalautakunnalle tehtävään hakemukseen. Hakija voi toimittaa hintalautakuntaan lisäksi myös muuta tarpeelliseksi katsomaansa selvitystä. Usein yritykset liittävät hakemukseen esimerkiksi asiantuntijalausuntoja, joissa tuodaan esiin esimerkiksi hoitokäytäntöjä. Sairausvakuutuslain 6 luvun 11 :n mukaan lääkkeiden hintalautakunta pyytää Kansaneläkelaitoksen lausunnon lääkevalmisteen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevasta hakemuksesta, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Saman pykälän 2 momentin mukaan lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmältä pyydetään lausunto erityiskorvattavuutta koskevasta hakemuksesta, jos erityiskorvattavuutta on haettu uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävälle lääkevalmisteelle. Muissa tilanteissa asiantuntijaryhmältä voidaan pyytää tarvittaessa lausunto. Oikeusasiamies on kannanotossaan (Dnro 3227/4/06) ottanut kantaa siihen, että potilasjärjestöjen kuulemisella voidaan osaltaan turvata tärkeän potilasnäkökulman huomioon ottamista käytössä osoitetun lääkevalmisteen hoidollisen arvon osalta. Hallintolain 31 :n 1 momentin mukaan viranomaisen on huolehdittava asian riittävästä ja asianmukaisesta selvittämisestä hankkimalla asian ratkaisemiseksi tarpeelliset tiedot sekä selvitykset. Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (jäljempänä julkisuuslaki) 9 :n 1 momentin mukaan jokaisella on oikeus saada tieto viranomaisen asiakirjasta, joka on julkinen. Saman lain 22 :n 1 momentin mukaan viranomaisen asiakirja on pidettävä salassa, jos se on laissa säädetty salassa pidettäväksi. Lain 24 :n 1 momentin 20 kohdan mukaan asiakirjat, jotka sisältävät tietoja yksityisestä liike- tai ammattisalaisuudesta, ovat salassa pidettäviä asiakirjoja. Julkisuuslain 10 :n mukaan kun vain osa asiakirjasta on salassa pidettävä, tieto on annettava asiakirjan julkisesta osasta, jos se on mahdollista niin, ettei salassa pidettävä osa tule tietoon. Päätöksenteossaan hintalautakunta arvioi valmisteen hoidollista arvoa. Peruskorvattavuusasioissa valmisteen hoidollinen arvo on hyvin harvoin hakemuksen hylkäämisen peruste. Tukkuhinnan kohtuullisuutta puolestaan arvioitaessa lääkeyrityksen ehdottamaa, mutta ei vielä hyväksyttyä tukkuhintaa on pidetty julkisuuslain 24 :n 1 momentin 20 kohdan tarkoittamana yksityisenä liikesalaisuutena. Potilasjärjestöjen mahdollisuus ottaa kantaa ehdotetun tukkuhinnan kohtuullisuuteen vaikeutuu, koska hintalautakunnan käsiteltävänä olevaa, ehdotettua tukku- 3

4 Ministerin vastaus hintaa ei voida kertoa edellä mainitun lainkohdan perusteella hakemuksen käsittelyn ollessa kesken. Hintalautakunnalla on kuitenkin joissakin tapauksissa käytössään myös potilasjärjestöjen toimittamia kannanottoja ja selvityksiä tietyn lääkevalmisteen käyttökokemuksista. Asiakirjapyyntöjen käsittelyn kannalta on eroa sillä, onko korvattavuus- ja tukkuhintahakemus hyväksytty lääkkeiden hintalautakunnassa vai ei. Jos hintalautakunta hyväksyy tukkuhintaehdotuksen, tulee tukkuhinnasta julkinen. Jos hakemus hylätään, on esimerkiksi hylättyä tukkuhintaehdotusta pidetty hintalautakunnan arvion mukaan lääkeyrityksen liikesalaisuutena. Lääkkeiden hintalautakunnassa tehtävät päätökset edellyttävät farmaseuttista, lääketieteellistä, lääketaloustieteellistä ja oikeudellista harkintaa. Jo pelkästään tämän johdosta kielteiset päätökset ovat kattavasti perusteltuja ja sisältävät myös liikesalaisuuden piiriin kuuluvia asioita. Liike- ja ammattisalaisuutta koskeva salassapito on ehdotonta. Kysymys siitä, mitkä tiedot ovat liike- ja ammattisalaisuuden piiriin kuuluvia tietoja, ei ole kaikissa tapauksissa selkeä asia. On syytä selvyyden vuoksi korostaa myös sitä, että asiakirjasalaisuus on säädetty hintalautakuntaa koskevien asioiden osalta vain ja ainoastaan lääkeyritysten suojaksi. Hintalautakunnalla ei ole minkäänlaista intressiä tai edunvalvonnallista näkökulmaa olla luovuttamatta sen halussaan olevia asiakirjoja niistä kiinnostuneille, mutta hintalautakunnan tulee noudattaa julkisuuslain salassapitosäännöksiä. Sairausvakuutuslain 6 luvun 26 :n mukaan lääkkeiden hintalautakunnan päätökseen tyytymätön saa hakea siihen muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Lääkkeiden hintalautakunnan asiakirjapyyntöä koskevaan päätökseen tyytymätön saa hakea siihen muutosta siten kuin viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 33 :ssä säädetään. Lääkkeiden hintalautakunta julkaisee kerran kuukaudessa luettelon saapuneista hakemuksista ja korvausjärjestelmään hyväksytyistä valmisteista (lääkevalmisteet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet). Verkkosivuilla julkaistaan myös muita tiedotteita mm. yksittäisistä valmisteista. Olen välittänyt kirjallisen kysymyksenne myös Lääkkeiden hintalautakuntaan ja pyytänyt selvittämään, miten potilaiden ja/tai potilasjärjestöjen kuulemista päätöksentekoprosessissa voitaisiin kehittää. Lääkkeiden hintalautakunta pyrkii jatkossakin kehittämään toimintaansa Lääkepolitiikka linjausten mukaisesti sekä edistämään päätöksenteon avoimuutta julkisuuslain asettamissa rajoissa. Sosiaali- ja terveysministeriö omalta osaltaan pyytää lainsäädäntöä valmisteltaessa asianomaisilta tahoilta lausunnot. Helsingissä 12 päivänä joulukuuta 2013 Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko 4

5 Ministerns svar KK 1092/2013 vp Anna Kontula /vas Till riksdagens talman I det syfte som anges i 27 i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 1092/2013 rd undertecknat av riksdagsledamot Anna Kontula /vänst: Vilka åtgärder ämnar regeringen vidta för att trygga patienters och patientorganisationers rätt till hörande och till att få information när det fattas beslut om läkemedels partipriser och ersättningar? Som svar på detta spörsmål anför jag följande: Ersättningar och skäliga partipriser för läkemedelspreparat fastställs av läkemedelsprisnämnden genom ansökningsförfarande. Nämnden behandlade 2012 mer än ansökningar om ersättningar och priser. Största delen, 92,1 % av ansökningarna, godkändes. Sökande i prisnämnden är i allmänhet innehavaren av försäljningstillståndet för det aktuella läkemedelspreparatet. I lagstiftningen räknas de utredningar upp som ska ingå i ansökan till prisnämnden. De sökande kan dessutom lämna in andra utredningar som de anser nödvändiga till prisnämnden. Ofta bifogar företagen till exempel expertutlåtanden till sin ansökan där man tar upp till exempel vårdpraxis. Enligt 6 kap. 11 i sjukförsäkringslagen begär läkemedelsprisnämnden utlåtande av Folkpensionsanstalten om ansökningar som gäller ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat om inte något annat följer av särskilda skäl. Enligt 2 mom. i samma paragraf begärs utlåtande av expertgruppen vid läkemedelsprisnämnden om ansökan om specialersättning har sökts för ett läkemedelspreparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans. I övriga fall kan utlåtande av expertgruppen begäras vid behov. Justitieombudsmannen har i sitt ställningstagande av den 12 juni 2008 (Dnr 3227/4/06, på finska) tagit ställning för att man genom att höra patientorganisationer kan trygga att den viktiga patientaspekten beaktas vid bedömningen av det terapeutiska värde ett i bruk varande läkemedelspreparat visat sig ha. Enligt 31 i förvaltningslagen ska en myndighet se till att ett ärende utreds tillräckligt och på behörigt sätt. Myndigheten ska i detta syfte skaffa den information och den utredning som behövs för att ärendet skall kunna avgöras. Enligt 9 1 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (nedan offentlighetslagen) har var och en rätt att ta del av en offentlig myndighetshandling. Enligt 22 1 mom. i samma lag ska en myndighetshandling sekretessbeläggas, om det i lag föreskrivs att den ska vara sekretessbelagd. Enligt 24 1 mom. 20 punkten är handlingar som innehåller uppgifter om en privat affärs- eller yrkeshemlighet sekretessbelagda. Enligt 10 i offentlighetslagen ska, när endast en del av en handling är sekretessbelagd, uppgifter i den offentliga delen lämnas ut, om det är möjligt så att den sekretessbelagda delen inte röjs. Vid beslutsfattandet bedömer prisnämnden preparatets terapeutiska värde. I fråga om ärenden som gäller grundersättning är ett preparats terapeutiska värde mycket sällan en orsak till avslag på ansökan. Vid bedömningen av om ett partipris är skäligt har det pris som ett läkemedelsföretag föreslagit, men som ännu inte godkänts som partipris, ansetts vara en privat affärshemlighet i enlighet med 24 1 mom. 20 punkten i offentlighetslagen. Patientorganisationernas möjlighet att ta ställning till om ett föreslaget 5

6 Ministerns svar partipris är skäligt försvåras, eftersom ett föreslaget partipris enligt bestämmelsen inte får nämnas medan behandlingen av ansökan pågår i prisnämnden. Prisnämnden har dock i en del fall även tillgång till ställningstaganden och utredningar om erfarenheter av bruket av ett visst läkemedelspreparat som sammanställts av patientorganisationer. Vad gäller behandlingen av begäran om dokument är det skillnad på om en ansökan om ersättning och partipris har godkänts av läkemedelsprisnämnden eller inte. Om prisnämnden godkänner ett förslag till partipris blir priset offentligt. Om ansökan avslås har prisnämnden bedömt att till exempel det förkastade förslaget till partipris är läkemedelsföretagets affärshemlighet. De beslut som läkemedelsprisnämnden fattar förutsätter farmaceutisk, medicinsk, farmakoekonomisk och rättslig prövning. Redan på grund av detta har de negativa besluten motiverats heltäckande, och de innehåller även uppgifter som är affärshemligheter. Hemlighållandet av affärsoch yrkeshemligheter är ovillkorligt. Frågan om vilka uppgifter som ska räknas som affärs- och yrkeshemligheter är inte självklar i alla fall. För tydlighetens skull ska det även framhållas att den handlingssekretess som det föreskrivs om i fråga om prisnämnden finns till enbart för att skydda läkemedelsföretagen. Prisnämnden har inget som helst intresse av att inte lämna ut dokument till intresserade och inget hinder finns med tanke på intressebevakning, men nämnden måste följa sekretessbestämmelserna i offentlighetslagen. Enligt 6 kap. 26 i sjukförsäkringslagen får den som är missnöjd med läkemedelsprisnämndens beslut söka ändring i beslutet hos högsta förvaltningsdomstolen så som föreskrivs i förvaltningsprocesslagen. Den som är missnöjd med läkemedelsprisnämndens beslut som gäller utlämnande av dokument får söka ändring på det sätt som föreskrivs i 33 i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet. Läkemedelsprisnämnden publicerar en gång i månaden en förteckning över ansökningar som kommit in och preparat som godkänts och tagits in i ersättningssystemet (läkemedelspreparat, kliniska näringspreparat och salvbaser). På webbplatsen publiceras också övriga meddelanden bland annat om enskilda preparat. Jag har också förmedlat Ert skriftliga spörsmål till Läkemedelsprisnämnden och bett nämnden utreda hur hörandet av patienter och patientorganisationer kunde utvecklas. Läkemedelsprisnämnden strävar efter att även i fortsättningen utveckla sin verksamhet enligt riktlinjerna i Läkemedelspolitiken 2020 och att främja öppenhet i beslutsfattandet inom offentlighetslagens gränser. Social- och hälsovårdsministeriet ber för sin del om utlåtanden av dem som berörs när ministeriet bereder lagstiftning. Helsingfors den 12 december 2013 Social- och hälsovårdsminister Paula Risikko 6