LIITE III PAKKAUSSELOSTE

Transkriptio

1 LIITE III PAKKAUSSELOSTE 1

2 B. PAKKAUSSELOSTE 2

3 PAKKAUSSELOSTE INDIMACIS 125 (OC 125 F(ab') 2 - DTPA) Ampulli 1 mg/ml 1. LÄÄKEVALMISTEEN TUNNISTUSTIEDOT Lääkevalmistee nimi INDIMACIS 125 Valmisteyhdistelmä monokloonisen OC 125 F(ab') 2 - DTPA valmistamiseksi In-infuusion Kvalitatiivinen koostumus Vaikuttava-aine on monoklooninen vasta-aine, joka on valmistettu hiiriproteiineista ja puhdistettu ihmiskäyttöön kelpaavaksi. Siihen on sen jälkeen liitetty kelatoivaa ainetta (DTPA). Valmiste sisältää myös natriumasetaattitrihydraattia, etikkahappoa ja 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Kvantitatiivinen koostumus Jokainen injektiopullo sisältää 1 mg monokloonista vasta-ainetta OC 125 F(ab') 2 - DTPA:ta. Lääkemuoto 3

4 Infuusioliuos. Farmakoterapeuttinen ryhmä Tuote on tarkoitettu radiofarmaseuttiseen taudinmääritykseen. Kun valmiste on saatu käyttövalmiiksi ja annetu potilaalle, suoneen annettua radiofarmaseuttista ainetta kertyy tilapäisesti tiettyihin elimiin ja kehon kudoksiin (kuten maksaan, pernaan, munuaisiin ja munasarjakudoksiin). Koska aine on jonkin verran radioaktiivinen, se on siten paikannettavissa kehon ulkopuolelta erikoiskameralla, jolla otetaan ns. skannauskuvia. Skannauksella selvitetään tarkoin radiofarmaseuttisen aineen leviäminen elimiin ja kohteena oleviin kudoksiin. Lääkäri saa näin arvokasta tietoa avuksi taudinmääritykseen. Myyntiluvan haltijan ja valmistajan nimi ja osoite CIS bio international B.P GIF-SUR-YVETTE Cedex RANSKA 2. INDIKAATIOT INDIMACIS 125:ttä käytetään - sen jälkeen kun se on leimattu indiumkloridilla [ 111 In] - vatsan ja lantion skannaukseen. Siitä on apua lääkärille näiden kehonosien tutkimuksessa munasarjassa olleen kasvaimen jälkihoidossa. Tätä taudinmääritysmenetelmää joudutaan käyttämään silloin, kun ultraäänitutkimus ja tietokonekerroskuvaus (CT-skannaus) ei tuota yksiselittäisiä tuloksia. 4

5 3. VAROITUKSET Kontraindikaatiot Koska tätä valmistetta ei saa antaa raskaina oleville eikä imettäville naisille eikä henkilöille, joiden jo entuudestaan tiedetään olevan yliherkkiä, sinun on ehdottomasti kerrottava lääkärille, jos on olemassa mahdollisuus, että olet raskaana, tai jos olet imettävä äiti, sekä allergiat, joista mahdollisesti kärsit (varsinkin jos olet yliherkkä jollekin hiirestä peräisin olevalle proteiinille). JOS OLET EPÄVARMA ASIASTA, PYYDÄ EHDOTTOMASTI NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ. Erikoisvaroitukset INDIMACIS 125:ttä käytettäessä potilaalle joudutaan antamaan jonkin verran radioaktiivista ainetta. Siihen liittyvä vaara on kuitenkin hyvin pieni eikä lääkäri ryhdy lainkaan suorittamaan tällaista tutkimusta, jollei hän ole vakuuttunut siitä, että tutkimuksella mahdollisesti saavutettava etu on paljon suurempi kuin siihen liittyvä riski. Tätä testiä ei pidä toistaa samalle potilaalle, koska vielä ei ole käytettävissä tietoja potilaista, joille olisi suoritettu useampia INDIMACIS 125 -kuvauksia Käyttöön liittyvät varotoimet INDIMACIS 125 annetaan potilaalle suoneen hitaana infuusiona tarkan kliinisen valvonnan alaisena, niin että mahdolliset yliherkkyysreaktiot saadaan estettyä ja hoidettua (joskaan mitään tällaisia sivuvaikutuksia ei ole todettu). Koska radioaktiivisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä valvotaan ankarilla laeilla, INDIMACIS 125:ttä käyttävät, käsittelevät ja antavat potilaalle vain sellaiset henkilöt, joilla on radioaktiivisten aineiden turvallisen käsittelyn edellyttämä koulutus ja pätevyys. 5

6 Lääkärisi ilmoittaa sinulle, jos sinun on tarpeen suorittaa erityisiä varotoimia ennen valmisteen antoa tai sen jälkeen. Jos olet joskus saanut jotakin hiirestä peräisin olevasta vastaaineesta valmistettua tuotetta, lääkärisi on suoritettava verikoe ja varmistettava siten, ettet ole tullut sille allergiseksi. JOS OLET EPÄVARMA ASIASTA, ÄLÄ EPÄRÖI PYYTÄÄ NEUVOA LÄÄKÄRILTÄSI. Interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa ja muut interaktion muodot ANNA AINA LÄÄKÄRILLE TIEDOT SAAMASTASI MUUSTA LÄÄKITYKSESTÄ, JOTTA VÄLTETTÄISIIN VUOROVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEAINEIDEN KANSSA. Raskaus ja imetys Valmistetta ei saa antaa raskaina oleville eikä imettäville naisille. Ennen tämän valmisteen antamista potilaalle on ehdottamasti varmistettava, ettei tämä ole raskaana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteella ei uskota olevan mitään vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Luettelo täyteaineista, joista täytyy olla selvillä, jotta lääkeainetta voisi käyttää turvallisesti tietyissä potilaissa Tähän valmisteeseen ei sisälly mitään täyteaineita, jotka edellyttäisivät erityistä harkintaa ennen sen käyttöä tietyissä potilasryhmissä. 6

7 4. KÄYTTÖOHJEET Annostus Lääkärisi päättää millaisina annoksina radioaktiivista INDIMACIS 125:ttä annetaan. 70 kiloa painavan aikuisen henkilön kohdalla annettava indiumin [ 111 In] radioaktiivisuus on keskimäärin 111 megabecquerel (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö). Tämä radioaktiivisuusannos on aivan turvallinen ja se katoaa elimistöstä 8 päivässä. Antotapa ja antoreitti Leimauksen jälkeen valmiste annetaan hitaasti minuutin aikana. Antamisen voi suoritaa ruiskuttamalla valmiste 100 millilitraa 0,9-prosenttista natriumklorida sisältävään infuusiopussiin. Kaksi tuntia ennen INDIMACIS 125 -kuvausta on mahdollista antaa suoneen diagnostista radiofarmaseuttista ainetta ( 99m Tc oksidronaattia tai 99m Tc medronaatti). Luuskannauksessa se auttaa lääkäriäsi tulkitsemaan tutkimustuloksia. Hoidon kestoaika Kuvaus voidaan suorittaa 2 tai 3 päivää INDIMACIS 125:n antamisen jälkeen. Lisäkuvauksia voi suorittaa 4. ja 7. päivän välisenä aikana valmisteen antamisen jälkeen. Toimenpiteet yliannostustapauksessa Koska lääkäri antaa INDIMACIS 125:ttä potilaalle tarkoin valvotuissa olosuhteissa, yliannostusmahdollisuus on hyvin pieni. Lääkäri kehottaa tällöin juomaan runsaasti nestettä, niin että radionuklidien poistuminen elimistöstä nopeutuu virtsanerityksen myötä. 7

8 5. HAITTAVAIKUTUKSET Ei ole saatu ilmoituksia mistään vakavista ei-toivotuista, allergisiin reaktioihin verrattavista vaikutuksista yhdelläkään niistä yli 400 potilaasta, joille tätä valmistetta on annettu. Kun on kysymys biologisista ei-toivottavista vaikutuksista, INDIMACIS 125:n vastaaineiden kehittymisestä on saatu ilmotuksia noin neljäsosalla potilaista. JOS TOTEAT HAITTAVAIKUTUKSIA, ILMOITA ASIASTA LÄÄKÄRILLE. 6. SÄILYTYS Tuotteen-etiketissä on annettu asianmukaiset säilytysohjeet ja valmiste-erän viimeinen käyttöpäivä. Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta potilaalle mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Valmisteen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukautta sen valmistuspäivästä. Viimeinen käyttöpäivä on merkitty jokaiseen pulloon ja ulkopakkaukseen. Valmiste on säilytettävä 2-8 C lämpötilassa alkuperäisessä pakkauksessaan. Leimatun tuotteen viimeinen käyttöpäivä on 24 tuntia Leimauksesta. Leimattu valmiste on säilytettävä C lämpötilassa. 8

9 7. KÄYTTÖ, KÄSITTELY- JA HÄVITTÄMISOHJEET Lue käyttööhjeet huolellisesti ennen kuin ryhdyt valmistelutoimiin. Kaikissa toimenpiteissä on käytettävä aseptisia menetelmiä ja suoritettava radionuklidien käsittelyn edellyttämät tavanomaiset varotoimet. Radiofarmaseuttisten aineiden käyttö Radiofarmasian piiriin kuuluvia valmisteita saa käyttää vain vaaditun pätevyyden omaava henkilöstö, jolla on viranomaisen antamat valtuudet käyttää ja käsitellä radionuklideja. Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja antaminen potilaalle on uskottava yksinomaan valtuutetuille henkilöille tarkoin määritetyissä kliinisissä olosuhteissa. Paikalliset, asianmukaiset valtuudet omaavat viralliset laitokset antavat määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia valmisteen vastaanotosta, säilytyksestä, käytöstä, siirtämisestä ja hävittämisestä. Käyttäjän on suoritettava radiofarmaseuttisten aineiden käyttövalmistelut tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvan että farmasian asettamat vaatimukset. Lisäksi on suoritettava tarvittavat aseptiset varotoimet, jotka täyttävät lääkeaineiden hyvien tuotantotapojen, GMP, vaatimukset. Käyttövalmistelut On noudatettava tavanomaisia, steriiliyttä ja säteilysuojaa koskevia turvaohjeita. Ota injektiopullo pakkauksesta. Taita sen kaula poikki ja ota injektioruiskulla monoklooninen OC 125 F(ab') 2 - DTPA vasta-aineliuos ja laita se 0,3 ml (111 MBq) steriiliä, pyrogeenitöntä indium-[ 111 In]-kloridiliuosta (radioaktiivisuuspitoisuus etiketissä mainittuna päivänä 370 MBq/ml) sisältävään pulloon kumisen korkin läpi. Indium-[ 111 In]-kloridiliuoksen on täytettävä laatuvaatimukset, jotka esitetään Euroopan farmakopean Indium-[ 111 In]-kloridiliuosta koskevassa epävirallisessa monografiassa varsinkin seuraavia alkuainemetalleja koskevin osin: 9

10 Cd Cu Fe : 0,40 µg/ml : 0,15 µg/ml : 0,60 µg/ml Sekoitetaan hitaasti noin 30 minuutin ajan. Muodostuu kirkas ja väriton liuos. Ennen käyttöä tarkastetaan liuoksen kirkkaus, radioaktiivisuus ja gammaspektri. Pulloa ei missään tapauksessa saa avata ja se on säilytettävä lyijysuojuksessaan. Liuos on otettava pullosta aseptisesti korkin läpi steriilillä ja suojatulla ruiskulla. Laadunvalvonta Leimatun valmisteen laadun (radiokemiallisen puhtauden) voi tarkastaa seuraavasti: Menetelmä: Nopea ohutlevykromatografia. Aineet ja reagenssit: Gelman ITLC SG: silikageelillasikuituliuskat (20 cm x 2 cm). Piirrä 3 cm päähän liuskan toisesta päästä kapea viiva, ns. näyteviiva, ja 14 cm päähän toinen viiva, ns. liuotinviiva. Liikkuva faasi: 0,1M sitraattipuskuri, ph 4,0. 10

11 Käytettävälle kromatografialiuskalle kooltaan sopiva lasinen astia, hiottu yläosasta niin, että kannen saa tiivistettyä hyvin. Astian yläosassa on kiinnike, johon kromatografialiuska ripustetaan ja jonka voi laskea alas kammiota avaamatta. Erilaisia tarvikkeita: pihdit, sakset, injektioruiskuja, neuloja, asianmukainen detektori. Menettely: 1 Pane lasiastiaan 2 cm syvyydeltä liikkuvaa faasia. 2 Injektoi (noin 5 µl) valmistetta liuskan näyteviivalle ruiskulla ja neulalla ja anna sen kuivua ilmassa. 3 Ota avuksi pihdit ja pane liuska astiaan ja sulje kansi. Laske liuska liikkuvaan faasiin ja anna liuottimen kulkeutua ylös liuotinviivaan asti. 4 Poista liuska pihdeillä ja anna sen kuivua ilmassa. 5 Määritä radioaktiivisuuden jakaantuneisuus sopivalla detektorilla. Paikanna jokainen radioaktiivinen täplä laskemalla sen Rf-arvo. Monokloonisen OC 125 F(ab') 2 - DTPA 111 In vasta-aineen Rf = 0 ja DTPA -111 In:n on 0,9. Mittaa kunkin täplän radioaktiivisuus radioaktiivisuus. 6 Laskelmat Laske monokloonisen OC 125 F(ab') 2 - DTPA 111 In vasta-aineen prosentuaalinen määrä (radiokemiallinen puhtaus) % OC 125 F(ab') 2 - DTPA 111 In = x

12 OC 125 F(ab') 2 - DTPA 111 In:n prosentuaalisen määrän pitäisi olla vähintään 95 %. Radiofarmaseuttisten valmisteiden antaminen aiheuttaa vaaroja muille ihmisille esimerkiksi ulkopuolisen säteilyn tai läkkymisen, virstan tai oksennuksen aiheuttaman kontaminaation muodossa. Sen vuoksi on noudatettava tarkoin kansallisia, säteilysuojaa koskevia turvaohjeita. Käytön jälkeen astia ja muut radioaktiiviset jätteet on hävittettävä noudattaen niitä koskevia valtakunnallisia määräyksiä. 8. PAKKAUSESITTEEN VIIMEISIMMÄN PAINOKSEN PÄIVÄYS 12

13 MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan (CIS bio international) paikallinen edustaja. Belgique/België : Ireland : Suomi : THAMER Diagnostica B.V. Herkenrodesingel 23 bus Hasselt Tel : Fax : ELECTRAMED Ltd. 2 Kinsealy Business Park Kinsealy, C.O. DUBLIN 5 EIRE Tel : Fax : METRIC ANALYYSI Division Riihitontuntie 2 P.O. Box 4 FIN ESPOO Tel : Fax : Danmark : Italia : Sverige : ELECTRA-BOX DiagnosticaCIS DIAGNOSTICI S.p.A. ApS Via Enrico Mattei n 1 Hvidsværmervej Tronzano Vercellese 2610 Rodovre Tel : Tel : Fax : Fax : ELECTRA - BOX Diagnostica AB PO Box TYRESÖ Tel : Fax : Deutschland : Luxembourg : United Kingdom : CIS DIAGNOSTIK GmbH Robert-Bosch-Strasse 32 THAMER Diagnostica B.V. Herkenrodesingel 23 bus 3 CIS UK Limited Dowding House Wellington Road 13

14 63303 Dreieich Tel : Fax : Eλλαδα : B-3500 Hasselt Tel : Fax : Nederland : High Wycombe Bucks HP 12 3PR Tel : Fax : CIS ÄÉÁÃÍÙÓÔÉÊÇ Á.Å. Êùíóôáíôßíïõ Ðáëáéïëüãïõ 9 áëüíäñé15232 AÈÇÍÁ Ôçë : Fax : THAMER Diagnostica B.V. PO Box AE Uithoorn Tel : Fax : España : Österreich : CIS ESPANA Prim Madrid Tel : Fax. : BIOCIS Handelsges. m.b.h Divichgasse 4 A-1210 Wien Tel : Fax : France : Portugal : CIS bio international B.P GIF SUR YVETTE Tel : Fax : FARMA APS Rua Jose Galhardo 3 Loja 3, C.V Lisboa Tel : Fax :

15 15