LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET

Transkriptio

1 LIITE II VALMISTUSLUVAT JA MARKKINOILLE SAATTAMISTA KOSKEVAN LUVAN EDELLYTYKSET 3/15

2 A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Vaikuttavan aineen ja lopputuotteen valmistaja ja erien vapauttamisesta vastaava valmistaja Euroopan talousalueella: Sorin Radiofarmaci Srl Via Crescentino Saluggia Vercelli ITALIA Markkinoille saattamista koskevan luvan on antanut 24 joulukuuta 1996 Ministero della Sanità, Viale della Civiltà Romana 7, I Roma, Italia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EDELLYTYKSET TAI RAJOITUKSET Muulla kuin uusittavalla rajoitetulla lääkemääräyksellä saatava lääke 4/15

3 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE 5/15

4 B. KÄYTTÄJÄLLE TARKOITETTU PAKKAUSSELOSTE 6/15

5 Olkaa hyvä ja lukekaa tämä seloste huolellisesti. Jos se ei sisällä kaikkea tietoa, jonka ehkä haluatte tietää tästä farmaseuttisesta valmisteesta, kysykää tarvittaessa lääkäriltänne tai hoitajaltanne lisää. Tämä seloste käsittelee ainoastaan TECNEMAB-K-1-valmistetta. 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI TECNEMAB-K-1 Teknetium (99mTc) antimelanooma Mab-fragmentit Vaikuttavat aineet ja niiden määrät MITÄ LÄÄKEVALMISTEENNE SISÄLTÄÄ? Vaikuttavat aineet Seos hiiren monoklonaalisen vasta-aineen S yhdenarvoisista fragmenteista Fab` ja kahdenarvoisista fragmenteista F(ab`)2, jotka hakeutuvat melanooma-antigeeniin. Vasta-aine on luonnollinen kehon tuottama aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen poistamaan niitä kehosta. TECNEMAB-K-1 kostuu erityisestä vasta-aineesta, joka kiinnittyy melanoomakasvaimen solujen pintaan. Kun valmiste leimataan radioaktiivisella Teknetium (99mTc)-isotoopilla ja injisoidaan, se voi hakeutua melanoomakasvaimen pesäkkeisiin ja tehdä ne näkyviksi. Muut aineet Tinakloridi dihydraattina, natriumtartraatti dihydraattina, kaliumbiftalaatti, umaaniseerumin albumiini, typpi. Kukin 6 ml:n ampulli sisältää 0,35 mg monoklonaalisen vasta-aineen (Mab) fragmentteja puskuroituna niin, että ph on 5-7 ja muut aineet. Lääkemuoto: MISTÄ TECNEMAB-K-1 KOOSTUU? TECNEMAB-K-1 on kylmäkuivattu injektiokuiva-aine, josta muodostuu diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste, kun se sekoitetaan radioaktiivisen natriumperteknetaatin (99mTc) kanssa. Farmakoterapeuttinen ryhmä: MITEN TECNEMAB-K-1 TOIMII? (99mTc)-lla leimattu TECNEMAB-K-1 on diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste radioimmunoskintigrafiaan. Injektion jälkeen se hakeutuu väliaikaisesti kehon tiettyihin osiin. Koska valmiste sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se voidaan todeta kehon ulkopuolelta käyttäen säteilyn tunnistavia kuvauskameroita ja niillä voidaan ottaa kuva, joka tunnetaan nimellä gammakuva. 7/15

6 Tämä kuva näyttää radioaktiivisuuden jakaantumisen elimiin ja kehoon. Siitä lääkäri voi saada arvokasta tietoa tutkittavista elimistä ja se auttaa häntä tekemään oikean diagnoosin sekä arvioimaan sairauden laajuutta. 8/15

7 Myyntiluvan haltijan ja valmistajan nimi ja osoite Myyntiluvan haltija Sorin Radiofarmaci Srl Via Borgonuovo Milano ITALIA Valmistaja Sorin Radiofarmaci Srl Saluggia (Vc) ITALIA 2. INDIKAATIOT MILLOIN TECNEMAB-K-1 KÄYTETÄÄN? Tätä radiofarmaseuttista valmistetta voidaan käyttää melanoomaksi kutsutun ihosyövän kudospesäkkeiden paikallistamiseen ja kuvantamiseen. Pian sen jälkeen, kun TECNEMAB-K-1 on leimattu radioaktiivisella Teknetiumilla, lääkäri injisoi sen laskimonsisäisesti. Valmiste kiertää sitten veressänne ja osa siitä kerääntyy muuttuneisiin kudoksiin. Muutamia tunteja myöhemmin teidät siirretään erikoissänkyyn ja kuvataan ammakameralla. Kuvasta nähdään, onko radioaktiivisuus kerääntynyt joihinkin kehon osiin ja missä määrin. Radioimmunoskintigrafia yhdessä muiden kuvausmenetelmien (kuten Röntgen, Tietokonetomografia, Ultraääni), histologian ja kliinisten oireiden kanssa auttaa lääkäriä päättämään tehdäänkö leikkaus vai jatketaanko toisenlaisilla hoitotoimenpiteillä. 3. VAROITUKSIA MILLOIN TÄTÄ VALMISTETTA EI PITÄISI KÄYTTÄÄ? TECNEMAB-K-1 ei pitäisi käyttää raskauden aikana. Valmiste ei sovellu annettavaksi lapsille. EPÄSELVISSÄ TAPAUKSISSA ON TÄRKEÄÄ NEUVOTELLA LÄÄKÄRINNE KANSSA ENNEN KUIN SAATTE TÄTÄ VALMISTETTA. Erityisiä varoituksia Jos olette saanut aikaisemmin radiofarmaseuttisia valmisteita immunoskintigrafiaa varten, verinäytteestänne voidaan testata, onko teille muodostunut vasta-ainetta hiirtä vastaan (HAMA). Näin vältytään allergisen reaktion riskiltä ja varmistetaan, että kuvaan ei vaikuta radiofarmaseuttisen valmisteen muuttunut jakaantuma kehossanne. 9/15

8 TECNEMAB-K-1:n käyttöön liittyy pienien radioaktiivisuusmäärien saaminen. Siihen liittyvä riski on kuitenkin hyvin pieni ja lääkärinne ei harkitse tutkimuksen suorittamista, ellei hän usko, että tutkimuksen hyöty ylittää mahdollisen riskin. Käyttöön liittyvät varotoimet Koska koulutettu henkilökunta antaa TECNEMAB-K-1:n yhtenä injektiona, teidän vastuul-lanne ei ole mitään varotoimenpiteitä. Lääkärinne kertoo, jos teidän tarvitsee tehdä joitakin varotoimenpiteitä tämän valmisteen käytön jälkeen. JOS TEILLÄ ON JOTAKIN KYSYTTÄVÄÄ NEUVOTELKAA EPÄRÖIMÄTTÄLÄÄKÄRINNE KANSSA. Interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa ja muut interaktiot Interaktioita lääkkeiden kanssa ei ole ilmoitettu. MAHDOLLISTEN INTERAKTIODEN VÄLTTÄMISEKSI MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA TEIDÄN PITÄISI KERTOA LÄÄKÄRILLENNE, JOS KÄYTÄTTE JOTA-KIN LÄÄKETTÄ, JOKO LÄÄKÄRIN MÄÄRÄÄMÄÄ TAI ILMAN MÄÄRÄYSTÄ OSTETTUA. Raskaus ja imetys On tärkeää kertoa lääkärillenne, jos on mahdollista, että olette raskaana. Raskauden aikana ei pitäisi käyttää TECNEMAB-K-1-valmistetta. Kertokaa lääkärillenne, jos imetätte. Hän voi siirtää tutkimusta, kunnes imetys loppuu tai antaa teille ohjeet lopettaa imetys 24 tunniksi. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn TECNEMAB-K-1:n antamisella ei ole mitään vaikutusta kykyynne ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita. Luettelo aineista, joiden tietäminen on tärkeää radiofarmaseuttisen valmisteen käyttämiseen joillekin potilaille. Tämä valmiste ei sisällä aineita, joiden takia olisi välttämätöntä kiinnittää erityistä huomiota sen käyttöön joillakin potilasryhmillä. Valmistusaineena käytetty HSA (humaaniseerumin albumiini) on testattu virallisesti vaadituilla menetelmillä ja todettu reagoimattomaksi virusinfektioille (HBsAg, HCV, HIV - 1/2). 10/15

9 4. MITEN TÄTÄ VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Annostus ANNETTAVA RADIOFARMASEUTTISEN VALMISTEEN MÄÄRÄ Lääkärinne päättä käytettävän Teknetium (99mTc)Mab-fraktioiden radioaktiivisuus-määrän. Se on minimimäärä, joka on välttämätön antamaan riittävän selvän kuvan tarvittavan informaation saamiseksi. Annokset voivat olla MBq (Mega-bequerel - radioaktiivisuuden mittayksikkö). Antotapa KUINKA INJEKTIO ANNETAAN TEILLE? Sen jälkeen kun TECNEMAB-K-1 on leimattu radioaktiivisella (99mTc) teknetium-isotoopilla, radiofarmaseuttinen valmiste annetaan teille injektiona laskimoon. Injisoitu radioaktiivisuusannos on turvallinen ja poistuu elimistöstä 24 tunnin kuluessa. 11/15

10 Antotiheys ja sopiva antoaika Yksi injektio riittää antamaan lääkärillenne tarvittavan informaation. Jos lääkärinne päättää antaa valmistetta uudelleen useiden viikkojen tai kuukausien kuluttua, verestänne pitäisi tutkia, onko teille kehittynyt yliherkkyyttä sitä vastaan. Tutkimuksen kestoaika Radioimmunoskintigrafia voidaan aloittaa yksi tunti injektion jälkeen. Kuvauksia voidaan tehdä lääkärinne päätösten mukaan 24 tuntiin saakka. Toimenpiteet mahdollisessa yliannostustapauksessa Koska lääkäri antaa TECNEMAB-K-1: n tarkoin kontrolloiduissa olosuhteissa, yliannostus ei käytännössä ole mahdollista. Lääkärinne saattaa suositella, että joisitte paljon nesteitä radioaktiivisuuden elimistöstä poistumisen nopeuttamiseksi. Tämä on tavallinen käytäntö diagnostisia radiofarmaseuttisia valmisteita käytettäessä. 5. HAITTAVAIKUTUKSET TECNEMAB-K-1:n antamisen seurauksena ei ole havaittu mitään haittavaikutuksia. Lääkärinne kertoo, jos jotakin vaikutuksia on odotettavissa. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ KERROTTE LÄÄKÄRILLENNE, JOS TUNNETTE JOTAKIN OIREITA. 6. KELPOISUUSAIKA JA SÄILYTYS KUINKA KAUAN TECNEMAB-K-1 VOIDAAN KÄYTTÄÄ JA MITEN SE SÄILYTETÄÄN? Valmisteen etiketissä mainitaan sopivat varastointiolosuhteet ja tuote-erän vanhenemis-päivämäärä. Sairaalan henkilökunta huolehtii, että valmiste varastoidaan oikein jääkaapissa (2-8 OC) ja sitä ei anneta teille kelpoisuusajan jälkeen. 7. KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET Lue käyttöhjeet kokonaan ennenkuin aloitat valmistuksen. Koko valmistus pitää tehdä käyttäen aseptisia menetelmiä ja radionuklidien käsittelyyn liittyviä varotoimenpiteitä. Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttö Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja antaminen on sallittua vain tähän valtuutetuille henkilöille tähän tarkoitukseen suunnitelluissa tiloissa. Sen vastaanotto, varastointi, käyttö, kuljetus ja hävittäminen ovat asianmukaisten paikallisten viranomaisten säännösten ja lupien alaista toimintaa. 12/15

11 Käyttäjän pitää valmistaa radiofarmaseuttiset valmisteet tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Valmistuksessa tulee noudattaa asianmukaista aseptista työskentelyä, joka täyttää lääkkeiden GMPvaatimukset. Käytön jälkeen astiat pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä. 13/15

12 Valmistusmenetelmä Aseta Mab S:n anti-melanooma vasta-ainefragmentit sisältävä pullo yijysuojukseen. Lisää pulloon aseptisesti 1 ml steriiliä ja pyrogeenitonta natriumperteknetaattiliuosta (99m Tc Injection Ph.Eur.), joka on eluoitu generaattorista ja sisältää radioaktiivisuutta MBq. Älä käytä ilmaneulaa. Poista ylipaine pullosta vetämällä ruiskulla lisättyä nestemäärää vastaava määrä kaasua. Käännä pulloa varovasti muutamia kertoja kaiken kuiva-aineen liuottamiseksi. Anna seisoa 20 min huoneen lämpötilassa. Liitä pakkauksen mukana toimitettu kolonni, jossa on steriiliä ja pyrogeenitonta Sephadex DEAE A 25 ioninvaihtohartsia, steriilillä neulalla varustettuun suojattuun 5 ml:n ruiskuun. Liitä kolonnin naaraspuolinen luer-liitin (valkoinen tulppa) ruiskuun ja vastakkainen luer-liitin (musta tulppa) neulaan. Työnnä neula pulloon, jossa on 99m Tc:llä leimatut anti-melanooma Mab fragmentit. Vedä hitaasti liuos ruiskuun kolonnin läpi. Vedä hitaasti 2-3 ml steriiliä ja pyrogeenitonta 0,9% natriumkloridiliuosta (natriumkloridi-injektioliuos, Ph:Eur.) pesuliuoksena kolonnin läpi. Hävitä käytetty kolonni. Mittaa ruiskussa oleva kokonaisradioaktiivisuus. Säilytä o C lämpötilassa ja injisoi yhden tunnin kuluessa. Laadunvalvonta Radiokemiallinen puhtaus, vapaa 99mTc:n määrä, valmistuksen jälkeen voidaan tarkistaa seuraavalla nopealla menetelmällä: Käyttövalmis ohutkerroskromatografia (ITLC): - Faasi Silikageelilasikuitulevyt (5 x 20 cm) - Liuotin Metanoli : vesi (85 : 15) - Aika 10 min - 99mTc-Mab fragmentit Rf 0,0 - Vapaa 99mTc Rf noin 0,70 Leimattu tuote ei saisi sisältää enempää kuin 5% vapaata Teknetiumia. 8. TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN VIIMEISIMMÄN TARKISTUKSEN PÄIVÄYS 14/15

13 15/15