Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Para-Tabs 500 mg suussa hajoava tabletti. parasetamoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Para-Tabs 250 mg suussa hajoava tabletti Para-Tabs 500 mg suussa hajoava tabletti parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai jos kuume jatkuu yli 3 päivää tai voimistuu. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Para-Tabs on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Para-Tabs-valmistetta 3. Miten Para-Tabs-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Para-Tabs-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Para-Tabs on ja mihin sitä käytetään Parasetamoli on kipua lievittävä (analgeettinen) ja kuumetta alentava (antipyreettinen) lääkeaine. Parasetamolia käytetään lievän tai keskivaikean kivun ja/tai kuumeen oireenmukaiseen hoitoon. Käänny lääkärin puoleen, jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai kuume jatkuu yli 3 päivää tai voimistuu. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Para-Tabs-valmistetta Älä ota Para-Tabs-valmistetta - jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Para-Tabs-valmistetta - jos sinulla on maksavaivoja (mukaan lukien alkoholin liikakäytöstä johtuvat) - jos sinulla on Gilbertin oireyhtymä (lievä keltaisuus) - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (entsyymipuutos) - jos sinulla on hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen) - jos käytät maksan toimintaan vaikuttavia lääkeaineita (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Para- Tabs) 1

2 - jos käytät verenhyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja) (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Para-Tabs) - jos käytät parhaillaan muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota parasetamolia pitkään tai suurina annoksina ilman lääkärin tai hammaslääkärin kehotusta, koska kipulääkkeiden, erityisesti eri kipulääkkeiden yhdistelmien, säännöllinen käyttö saattaa vaurioittaa munuaisia pysyvästi ja aiheuttaa mm. munuaisten vajaatoiminnan (analgeettinen nefropatia) riskin. Käytä Para-Tabs-valmistetta varoen, jos kärsit virheravitsemuksesta tai elimistön kuivumisesta. Muut lääkevalmisteet ja Para-Tabs Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen parasetamolin ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - muut parasetamolia sisältävät valmisteet - metoklopramidi tai domperidoni (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon) - kolestyramiini (kolesteroliarvojen alentamiseen) - veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit, esim. varfariini), jos tarvitset kipulääkettä päivittäin pitkään - probenesidi (kihtilääke) - tsidovudiini (HIV-lääke) - isoniatsidi, rifampisiini (tuberkuloosilääkkeitä) - fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) - kloramfenikoli (antibiootti). Jos olet menossa laboratoriokokeisiin (kuten veri- tai virtsakokeeseen tai ihon allergiatesteihin), kerro lääkärille tämän lääkkeen käytöstä, koska se saattaa vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin. Para-Tabs ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämän lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Vältä alkoholijuomia tämän lääkkeen käytön aikana, koska parasetamolin samanaikainen käyttö voi vaurioittaa maksaa. Käytä parasetamolia varoen, jos nautit usein runsaasti alkoholia. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Tutkimusten mukaan parasetamoli ei vaikuta haitallisesti raskauteen eikä sikiön terveyteen. Voit ottaa parasetamolia suositusannoksina raskausaikana. Parasetamolia ei saa ottaa raskausaikana pitkään, suurina annoksina eikä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Imetys Vaikka parasetamoli erittyy rintamaitoon pieninä määrinä, se ei vaikuta rintaruokittuun lapseen haitallisesti. Parasetamolia saa käyttää imetysaikana, kunhan suositusannostusta ei ylitetä. Pitkäaikaiskäytössä on oltava varovainen. Hedelmällisyys Parasetamolihoito ei vaikuta hedelmällisyyteen. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Parasetamoli ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Para-Tabs sisältää aspartaamia Para-Tabs sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Tablettien sisältämä fenyylialaniini voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastavalle. 3. Miten Para-Tabs-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Para-Tabs 250 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 4-vuotiaille tai alle 17 kg painaville lapsille. Para-Tabs 500 mg suussa hajoavia tabletteja ei suositella alle 33 kg painaville lapsille. Tätä lääkettä saa ottaa korkeintaan 4 tunnin välein. Älä ylitä seuraavassa mainittuja päivittäisiä enimmäisannoksia. Käyttö lapsille ja nuorille Lapset (4 12 v) Tavanomainen annos on: kg (noin 4 8 v): Yksi 250 mg tabletti kerralla, enintään 4 tablettia (á 250 mg) vuorokaudessa kg (noin 8 11 v): Yksi 250 mg tabletti kerralla, enintään 6 tablettia (á 250 mg) vuorokaudessa kg (noin v): Yksi 500 mg tabletti kerralla, enintään 4 tablettia (á 500 mg) vuorokaudessa kg (noin 12 v): Yksi 500 mg tabletti kerralla, enintään 5 tablettia (á 500 mg) vuorokaudessa. Nuoret (12 17 v) Yksi kerta-annos on 500 mg. Enimmäisannos on 6 tablettia (á 500 mg) vuorokaudessa. Aikuiset Yksi kerta-annos on mg. Enimmäisannos on 6 tablettia (á 500 mg) vuorokaudessa. Maksan heikentynyt toiminta Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Para-Tabs-valmistetta. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, ota Para-Tabs-valmistetta vain lääkärin suosituksesta. Munuaisten heikentynyt toiminta Para-Tabs-valmisteen enimmäisannos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle aikuiselle on 500 mg 8 tunnin välein. Para-Tabs-valmisteen enimmäisannos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle aikuiselle on 500 mg 6 tunnin välein. Krooninen alkoholismi Krooninen alkoholinkäyttö voi suurentaa parasetamolin myrkyllisten vaikutusten riskiä. Jos sinulla on alkoholiongelma, älä käytä Para-Tabs-valmistetta, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. 3

4 Hoidon kesto Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos kipu jatkuu yli 5 päivää tai jos kuume jatkuu yli 3 päivää tai voimistuu. Antotapa Tabletti pannaan suuhun kielen päälle, jossa se sulaa helposti nieltäväksi. Nielemisen helpottamiseksi tabletin voi ottaa myös vesilasillisen kanssa tai, etenkin jos potilaana on pikkulapsi, tabletin voi liuottaa lusikalliseen vettä,. Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Para-Tabs-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota yliannostuksen sattuessa heti yhteyttä lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen tai apteekkiin, vaikka tuntisit vointisi hyväksi, sillä vakava maksavaurio voi ilmetä vasta viiveellä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta parasetamolin käyttö heti ja mene lääkäriin - jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten o kasvojen, kielen tai nielun turvotusta o nielemisvaikeuksia o nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia. Para-Tabs voi vähentää valkosolujen määrää ja heikentää vastustuskykyäsi infektioita kohtaan. Mene heti lääkäriin, jos saat infektion, jonka oireita ovat kuume ja yleistilan vakava heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy infektion paikallisoireita, kuten kurkku-/nielu-/suukipua tai virtsaamisvaikeuksia. Sinulta otetaan verinäyte, josta tarkistetaan, onko valkosolumääräsi pienentynyt (agranulosytoosi). Lääkärin on tärkeää tietää, että käytät tätä lääkettä. Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta) ovat - turvotus (nesteen epänormaali kertyminen ihon alle) - masennus, sekavuus, aistiharhat, näkökyvyn häiriöt - ihottuma tai nokkosihottuma (purppura), kutina - vapina, päänsärky - vatsakipu, ripuli, mahalaukun tai suoliston verenvuoto, pahoinvointi, oksentelu - poikkeava maksantoiminta, maksan vajaatoiminta, maksakuolio (maksasolujen tuhoutuminen), keltaisuus - tiettyjen verisolujen (punasolujen, verihiutaleiden ja neutrofiilien) määrän pieneneminen, hyytymishäiriöt, kantasoluhäiriöt (luuytimen verta muodostavien solujen häiriöt), hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen) - kuume, sedaatio ja hikoilu - allerginen reaktio. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ovat 4

5 - anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio) tai yliherkkyysreaktio, jonka vuoksi hoito on lopetettava - keuhkoputkien supistelu (pienten keuhkoputkien seinämälihasten äkillinen supistuminen) - maksavaurio - verensokeripitoisuuden pieneneminen - samea virtsa ja munuaishäiriöt - heitehuimaus (ei kiertohuimaus), sairaudentunne, rauhoittava vaikutus, lääkeyhteisvaikutus. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ajoittain: - henkeä uhkaavat ihohäiriöt (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - erythema multiforme (allerginen ihoreaktio) - kurkunpään turvotus - anemia (punasolumäärän pieneneminen) - munuaishäiriöt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen munuaistulehdus, verivirtaisuus, virtsaamiskyvyttömyys) - maksahäiriöt ja maksatulehdus (hepatiitti) - kiertohuimaus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Para-Tabs-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Para-Tabs sisältää o o Vaikuttava aine on parasetamoli. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg parasetamolia. Muut aineet ovat etyyliselluloosa, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni (tyyppi B), aspartaami (E951), magnesiumstearaatti (E470b), mansikka-aromi (sisältää mm. maltodekstriiniä, arabikumia [E414], trietyylisitraattia). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5

6 Para-Tabs 250 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 13 mm. Para-Tabs 500 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti, jonka halkaisija on 17 mm. Pakkauskoot Para-Tabs 250 mg: Yksi kotelo sisältää 12 tai 24 tablettia läpipainopakkauksessa. Para-Tabs 500 mg: Yksi kotelo sisältää 12, 18 tai 24 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Adare Pharmaceuticals Srl, Italy Via Martin Luther King, Pessano con Bornago (MI) Italy Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Para-Tabs 250 mg munsönderfallande tablett Para-Tabs 500 mg munsönderfallande tablett paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om smärtan fortsätter mer än 5 dagar eller febern fortsätter mer än 3 dagar eller stiger. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Para-Tabs är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Para-Tabs 3. Hur du tar Para-Tabs 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Para-Tabs ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Para-Tabs är och vad det används för Paracetamol är ett smärtstillande (analgetiskt) och febernedsättande (antipyretiskt) läkemedel. Paracetamol används för symtomatisk behandling av lätt eller medelsvår värk och/eller feber. Du måste tala med läkare om smärtan fortsätter mer än 5 dagar eller febern fortsätter mer än 3 dagar eller stiger. 2. Vad du behöver veta innan du tar Para-Tabs Ta inte Para-Tabs - om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår leversvikt. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Para-Tabs - om du har leverproblem (inklusive leverproblem på grund av för hög alkoholkonsumtion) - om du har Gilberts syndrom (mild gulsot) - om du har njurproblem - om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (enzymbrist) - om du har hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar) - om du använder läkemedel som påverkar leverfunktionen (se avsnittet "Andra läkemedel och Para-Tabs) 7

8 - om du använder blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) (se avsnitt "Andra läkemedel och Para-Tabs) - om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol. Ta inte paracetamol länge eller i stora doser utan läkares eller tandläkares rekommendation eftersom regelbunden användning av smärtstillande läkemedel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande läkemedel, kan ge bestående skador på njurarna och medföra risk för bl.a. njursvikt (analgetisk nefropati). Para-Tabs skall användas med försiktighet om du är undernärd eller uttorkad. Andra läkemedel och Para-Tabs Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala med läkaren innan du tar paracetamol om du använder något av följande läkemedel: - andra preparat som innehåller paracetamol - metoklopramid eller domperidon (mot illamående och kräkningar) - kolestyramin (mot höga kolesterolvärden) - koagulationshämmande läkemedel (antikoagulanter, t.ex. warfarin), om du behöver smärtstillande läkemedel dagligen under en längre period - probenecid (mot gikt) - zidovudin (mot HIV) - isoniazid, rifampicin (mot tuberkulos) - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (mot epilepsi) - johannesört (Hypericum perforatum) - kloramfenikol (antibiotikum). Om du ska genomgå laboratorieundersökningar (till exempel blod- eller urinanalyser eller hudallergitester) ska du tala om för läkaren att du tar detta läkemedel eftersom det kan påverka resultaten av laboratorieundersökningarna. Para-Tabs med mat, dryck och alkohol Detta läkemedel kan tas med mat eller på tom mage. Undvik alkoholhaltiga drycker när du tar detta läkemedel eftersom samtidig användning av paracetamol och alkohol kan skada levern. Använd paracetamol med försiktighet om du ofta dricker mycket alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Undersökningar visar att paracetamol inte har några skadliga effekter på graviditet eller fostrets hälsa. Du kan ta paracetamol i rekommenderade doser under graviditet. Paracetamol får inte tas en längre period, i stora doser eller tillsammans med andra läkemedel under graviditet. Amning Även om paracetamol utsöndras i små mängder i bröstmjölk har det inga skadliga effekter på ett ammat barn. Paracetamol får användas under amning om rekommenderad dos inte överskrids. Försiktighet ska iakttas vid långvarigt bruk. Fertilitet 8

9 Behandling med paracetamol påverkar inte fertiliteten. Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Para-Tabs innehåller aspartam Para-Tabs innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Fenylalanin i tabletterna kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. Hur du tar Para-Tabs Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Para-Tabs 250 mg munsönderfallande tabletter rekommenderas inte till barn under 4 år eller som väger mindre än 17 kg. Para-Tabs 500 mg munsönderfallande tabletter rekommenderas inte till barn som väger mindre än 33 kg. Detta läkemedel kan ta upp till 4 timmar. Överskrid inte de nedanstående maximala dagliga doserna. Användning för barn och ungdomar Barn (4 12 år) Vanlig dos är: kg (cirka 4 8 år): En 250 mg tablett åt gången, högst 4 tabletter (á 250 mg) per dygn kg (cirka 8 11 år): En 250 mg tablett åt gången, högst 6 tabletter (á 250 mg) per dygn kg (cirka år): En 500 mg tablett åt gången, högst 4 tabletter (á 500 mg) per dygn kg (cirka 12 år): En 500 mg tablett åt gången, högst 5 tabletter (á 500 mg) per dygn. Ungdomar (12 17 år) Engångsdosen är 500 mg. Maximal dos är 6 tabletter (á 500 mg) per dygn. Vuxna Engångsdosen är mg. Maximal dos är 6 tabletter (á 500 mg) per dygn. Nedsatt leverfunktion Om du har allvarlig leverinsufficiens, ta inte av Para-Tabs-preparatet. Om du har lindrig eller medelsvår leverinsufficiens, ta av Para-Tabs-preparatet endast enligt läkarens rekommendation. Nedsatt njurfunktion Den maximala dosen Para-Tabs-preparat för en vuxen med svår njurinsufficiens är 500 mg med 8 timmars mellanrum. Den maximala dosen Para-Tabs-preparat för en vuxen med medelsvår njurinsufficiens är 500 mg med 6 timmars mellanrum. Kronisk alkoholism Kronisk alkoholkonsumtion kan öka risken för toxiska effekter av paracetamol. Om du har alkoholproblem, använd inte av Para-Tabs-produkten, före du har talat med din läkare. Behandlingstid 9

10 Kontakt med läkare eller apotek om smärtan fortsätter mer än 5 dagar eller febern fortsätter mer än 3 dagar eller stiger. Intagssätt Tabletten placeras i munnen under tungan där den smälter lätt och kan sväljas. För att det ska gå lättare att svälja tabletten kan den även tas med ett glas vatten eller lösas upp i en sked vatten, särskilt om patienten är ett litet barn. Detta läkemedel kan tas med mat eller på tom mage. Om du har tagit för stor mängd av Para-Tabs Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta vid en eventuell överdosering genast kontakt med läkare, Giftinformationscentralen eller apotek även om du tycker att du mår bra, eftersom en allvarlig leverskada kan visa sig först efter en tid. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Normala terapeutiska doser av paracetamol orsakar endast sällan biverkningar. Sluta ta paracetamol genast och uppsök läkare om du får symtom på angioödem såsom svullnad i ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelfeber och svårigheter att andast. Para-Tabs kan orsaka en minskning av antalet vita blodceller och din motståndskraft mot infektioner kan minska. Om du får en infektion med symtom såsom feber och allvarlig nedsättning av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i hals/svalg/mun eller problem att kissa skall du uppsöka läkare omedelbart. Ett blodprov kommer tas för att kontrollera möjlig minskning av vita blodceller (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till en av tusen användare) - ödem (onormal ansamling av vätska under huden) - depression, förvirring, hallucinationer, synstörningar - hudutslag eller urtikaria (mörkröda utslag på huden), pruritus (klåda) - skakningar, huvudvärk - magsmärtor, diarré, mag- eller tarmblödning, illamående, kräkningar - onormal leverfunktion, leversvikt, hepatisk nekros (leverceller dör), gulsot - minskning av vissa blodkroppar (röda blodkroppar, trombocyter och neutrofiler), störningar i blodets levringsförmåga, stamcellsstörningar (störning av blodbildande celler i benmärgen), hemolytisk anemi (onormal nedbrytning av röda blodkroppar) - feber, trötthet och svettningar - allergisk reaktion. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) - anafylaktisk chock (kraftig allergisk reaktion) eller överkänslighetsreaktion som kräver att behandlingen avbryts 10

11 - spasm i luftvägarna (plötslig sammandragning av musklerna i bronkiolernas väggar) - leverskada - lågt blodsocker - grumlig urin och njurproblem - yrsel (men inte svindel), sjukdomskänsla, dåsighet, läkemedelsinteraktion. Följande har rapporterats i enstaka fall - livshotande hudsjukdom (toxisk epidermal nekrolys och Steven-Johnson syndrom) - erythema multiforme (allergisk reaktion av huden) - ansamling av vätska i struphuvudet - anemi (minskning av mängden röda blodkroppar) - njurproblem (kraftigt nedsatt njurfunktion, interstitiell nefrit, blod i urinen, oförmåga att kissa) - leversjukdom och infektion i levern (hepatit) - svindel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se kontaktinformation nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Para-Tabs ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol. En munsönderfallande tablett innehåller 250 mg eller 500 mg paracetamol. - Övriga innehållsämnen är etylcellulosa, mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (typ B), aspartam (E951), magnesiumstearat (E470b), jordgubbsarom (innehåller bl.a. maltodextrin, gummi arabicum [E414], trietylcitrat). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Para-Tabs 250 mg: Vit eller nästan vit, rund, flat tablett med fasad kant. Tablettens diameter är 13 mm. Para-Tabs 500 mg: Vit eller nästan vit, rund, flat tablett med fasad kant. Tablettens diameter är 17 mm. 11

12 Förpackningsstorlekar Para-Tabs 250 mg: En kartong innehåller 12 eller 24 tabletter i blisterförpackning. Para-Tabs 500 mg: En kartong innehåller 12, 18 eller 24 tabletter i blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Adare Pharmaceuticals Srl, Italy Via Martin Luther King, Pessano con Bornago (MI) Italy Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast