EN 15224:2016 KOKEMUKSIA KIRJOITUSTYÖSTÄ

Transkriptio

1 EN 15224:2016 KOKEMUKSIA KIRJOITUSTYÖSTÄ Anita Naukkarinen Ylisolubiologi Kliinisen patologian osasto/kuvantamiskeskus Kuopion yliopistollinen sairaala YTL

2 TAUSTAA ISO 9000 standardi laadittiin alun perin teollisuuden tarpeisiin terminologia sopi huonosti terveydenhuoltoon CEN BT/TF 142 task force perustettiin vuonna 2002 valmistelemaan oppaita: a) mitä EN ISO 9001 vaatimukset tarkoittavat terveydenhuollossa b) miten EN ISO 9001 vaatimuksiin pohjautuva laadunhallintajärjestelmä suunnitellaan, maastoutetaan ja ylläpidetään terveydenhuollossa

3 CEN BT/TF 142 CEN = European Committee for Standardisation Seuraavat maat olivat edustettuina CEN BT/TF 142 task force -työryhmässä: Ruotsi, Tanska, Norja, Suomi, Hollanti, Espanja, Kreikka, Ranska, Englanti, Itävalta, Portugali Kokouksia pidettiin eri kaupungeissa: Ateena, Kööpenhamina, Oslo, Madrid, Tukholma, Lahti, Å/Lofootit, Amsterdam, Lissabon, Pariisi

4 SUOMEN EDUSTUS KYS oli sertifioinut kliiniset toimintonsa ISO 9000:n mukaan ISO ISO Matti Liukko Suomen kuntaliitosta oli jo CENin standardoimisryhmässä ja halusi edustajan KYSistä mukaan Minua pyydettiin ja suostuin Aloitin Annex-työryhmässä Muutamissa kokouksissa myös Sirpa Sivonen, Hannele Kukkola

5 KOKOUS OSLOSSA ANNEX-RYHMÄ

6 CEN/TS 15224:2005 Kokoukset olivat kahden päivän työkokouksia, joissa tekstejä hahmoteltiin Lopuksi ne editoi SIS:n luotsaama ryhmä Lissabonissa oppaiden laatimiseen osallistuneiden maiden edustajat äänestivät yksimielisesti dokumentin hyväksymisestä CEN Technical Specification CEN/TS 15224:2005

7 KOKOUS LISSABONISSA

8 CEN TC 362 PC CEN: Tekninen spesifikaatio pitää päivittää vuoteen 2012 mennessä TS-ryhmä kutsuttiin jälleen kokoon Norja, Hollanti, Englanti, Espanja, Italia, Ruotsi ja Suomi osallistuivat CEN nimesi ryhmän: CEN TC 362 PC ja ryhmää ryhtyi johtamaan SIS

9 TS:N KOHTALO Työryhmän ensimmäinen kokous oli Tukholmassa, syyskuussa 2008 Ryhmä päätti päivittää teknisen spesifikaation standardiksi Standardi tulisi olemaan tiukasti linjassa EN ISO 9001: standardin kanssa

10 TS:N KOHTALO Standardissa, kuten TS:ssa, tulisi olemaan opastava lisäosa Annex Annex-tiimi ja standardi-tiimi jatkoivat, kokoonpanot vaihtelivat Seuraavat kokoukset olivat Santa Cruzissa (Teneriffa), Lontoossa, Hamarissa (Norja) ja editointiryhmän kokous Tukholmassa Lontoon kokouksessa oli ISO 9000 asiantuntija mukana varmistamassa, että EN ei ole miltään osin ristiriidassa ISO 9001:n kanssa

11 KIRJOITTAMISESTA Työryhmät kirjoittivat standardin tekstiä, jota tarkistettiin seuraavissa kokouksissa Ryhmän englantilainen jäsen tarkkaili kieliasua Avaintermit: kliininen prosessi, kliinisen riskin hallinta, potilasturvallisuus, laatutekijät/laatuvaatimukset, tiedonhallinta Periaate: ISO 9001 teksti on koskematon ja painettu mustalla EN teksti (lisäykset) on vaaleansinistä, kursivoitua

12 KLIININEN RISKI Riski = epävarmuuden vaikutus tavoitteisiin Epävarmuus on tila, johon liittyy osittainen tai täydellinen jonkin tapahtuman seurauksia tai todennäköisyyttä koskevan ymmärryksen tai tiedon puute Kliininen riski = mikä tahansa riski, jolla voisi olla negatiivinen vaikutus johonkin terveydenhuollon laatuvaatimukseen, joka koskee yhtätoista laatutekijää (riskitekijät voivat olla myös ei-kliinisiä)

13 KIRJOITTAMISEN PERIAATTEITA Molemmat standardit noudattavat seuraavia ilmaisuja: shall (on tehtävä) merkitsee vaatimusta should (olisi tehtävä) merkitsee suositusta may (voida ja siihen liittyvä infinitiivi) merkitsee lupaa can (voi tehdä) merkitsee mahdollisuutta tai kyvykkyyttä NOTE (HUOM.) merkitty teksti on tarkoitettu selventämään kyseistä vaatimusta tai helpottamaan sen ymmärtämistä

14 VALINNANVAPAUTTA ISO 9001: Standardin tarkoituksena ei ole edellyttää, että: Erilaisilla laadunhallintajärjestelmillä on samanlainen rakenne Asiakirjojen rakenne on tämän kansainvälisen standardin rakenteen mukainen Organisaatiossa käytetään tämän kansainvälisen standardin mukaisia termejä PÄTEE MYÖS STANDARDIIN EN 15224

15 ISO 9001 PERIAATE ISO 9001 toteuttaa Demingin ympyrää Myös EN toteuttaa Demingin ympyrää PLAN-DO-CHECK-ACT PLAN = suunnittele DO = toteuta CHECK = mittaa ja analysoi ACT = kehitä ja paranna = TOIMENPITEET SEURAAVAT MITTAAMISTA JA ANALYYSEJÄ JATKUVA PARANTAMINEN

16 ANNEX Standardiin EN 15224:2016 kuuluu liitteitä: Annex A: Selvitys uudesta rakenteesta, terminologiasta ja käsitteistä Annex B: Muita kansainvälisiä standardeja Annex C: Korrelaatiomatriksi EN 15224:2012 ja EN ISO 9001:2015 ja EN 15224:2016 välillä Annex D: Laatuvaatimukset ja ominaisuudet terveydenhuollossa Annex E: Opas prosessimaiseen lähestymistapaan terveydenhuollossa

17 LAATU TERVEYDENHUOLLOSSA Tässä standardissa laatu terveydenhuollossa määritellään: taso, jolla palveluun liittyvät ominaisuudet täyttävät vaatimukset Standardi tarjoaa 11 laatuominaisuutta ja -vaatimusta terveydenhuoltoon sekä selitykset niihin

18 LAATUOMINAISUUDET JA VAATIMUKSET TERVEYDENHOIDOSSA Sopiva, oikea hoito Hoidon saatavuus Hoidon jatkuvuus Vaikuttavuus Tehokkuus Tasapuolisuus Näyttöön/tietoon perustuva hoito Potilaskeskeinen hoito sisältäen fyysisen, henkisen ja sosiaalisen koskemattomuuden Potilaan osallistuttaminen Potilasturvallisuus Hoidon oikea ajoitus Annex D

19 PROSESSIT Prosessissa panokset muutetaan tuotoksiksi: Potilaan terveyden lähtötilanne terveydenhuollon resurssit potilaan (parantunut) terveydentila Terveyspalvelut tuotetaan toisiinsa liittyvinä prosesseina lähetteen/potilaan saapumisesta hoitotoimenpiteisiin, uloskirjautumiseen ja seurantaan saakka. Organisaation tulee tunnistaa ja määritellä kaikki prosessit, jotka tarvitaan tuottamaan laatuominaisuuksien ja -vaatimusten mukaiset terveyspalvelut. Annex E

20 PROSESSIT Terveydenhuollon prosesseja ovat: kliiniset prosessit terveyspalvelut tutkimusprosessit koulutusprosessit Kliinisten prosessien tunnistus ja hallinta edellytykset laatuvaatimusten täyttämiseen Kliiniset prosessit, kuten muutkin prosessit, ovat riippuvaisia johdon ja resurssien tuesta Kliinisen prosessin alkupiste on potilaan sen hetkinen terveydentila; prosessin loppupiste on potilaan terveydentila hoidon seurauksena Annex E

21 KLIININEN PROSESSI Kliinisen prosessin vaiheet: 1. Terveydenhuollon ammattihenkilö arvioi tutkimuksen tarpeen. 2. Terveysongelmat selvitetään tutkimuksilla. 3. Terveydenhuollon ammattihenkilö arvioi hoidon tarpeen. 4. Hoidot vaikuttavat terveysongelmaan. 5. Hoitotarpeet arvioidaan uudelleen hoidon jälkeen jos ei ole prosessi päättyy. Annex E

22 KLIININEN PROSESSI Kliinisten prosessien tiedonhallinnassa tärkeintä: Kriteerit, joiden perusteella terveydentila/ terveysongelma tunnistetaan ja luokitellaan Tutkimukset ja toimenpiteet, joilla terveysongelmaa hoidetaan, ts. mikä on sen standardoidun hoitosuunnitelman sisältö, jota suositellaan tietystä terveysongelmasta kärsivälle potilaalle Annex E

23 LOPUKSI Tämä uusi standardi EN 15224:2016 on päivitetty versio standardista EN 15224:2012 ja yhdenmukainen standardin EN ISO 9001:2015 kanssa

24 KIITOKSET LABQUALITYLLE JA KAIKILLE KUULIJOILLE! Anita ja Zelle