Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit dutasteridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit dutasteridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva -kapseleita 3. Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Dutasteride Teva on ja mihin sitä käytetään Dutasteride Teva -lääkkeen vaikuttavana aineena on dutasteridi. Tämä lääkeaine kuuluu ryhmään, jota kutsutaan 5-alfa-reduktaasin estäjiksi. Dutasteride Teva on tarkoitettu miespuolisille potilaille, joiden eturauhanen on laajentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tällainen liikakasvu ei ole pahanlaatuinen (ei ole syöpää), ja se aiheutuu liiallisesta dihydrotestosteronin tuotannosta. Eturauhasen kasvu voi johtaa virtsaamisongelmiin, kuten virtsaamisvaikeuksiin ja tavallista tiheämpään virtsaamistarpeeseen. Se voi myös aiheuttaa virtsasuihkun hidastumisen ja heikentymisen. Jos tila jätetään hoitamatta, on olemassa riski, että virtsan virtaus loppuu kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä tila puolestaan vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa leikkaus, jossa eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään, on välttämätön. Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronin tuotantoa, mikä auttaa pienentämään eturauhasen kokoa ja lievittämään oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen ja leikkaustarpeen riskiä. Dutasteride Teva -lääkettä voidaan myös käyttää yhdessä toisen, tamsulosiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa (tarkoitettu lievittämään laajentuneen eturauhasen aiheuttamia oireita). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Teva -kapseleita ÄLÄ käytä Dutasteride Tevaa - jos olet allerginen dutasteridille, jollekin toiselle 5-alfa-reduktaasin estäjälle, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos olet lapsi tai nuori. Jos epäilet, että jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.

2 Tämä lääke on tarkoitettu ainoastaan miehille. Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käyttää näitä kapseleita. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dutasteride Teva -lääkettä. - Eräissä kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa on todettu useammin sellaisilla potilailla, jotka saivat dutasteridia ja toista, alfa-salpaajaksi kutsuttua lääkettä (kuten tamsulosiinia), kuin sellaisilla, jotka saivat dutasteridia tai alfa-salpaajaa yksinään. Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan verta niin tehokkaasti kuin sen pitäisi. - Sinun on varmistettava, että lääkäri on tietoinen siitä, jos sinulla on jokin maksavaiva. Jos sinulla on ollut jokin maksaan liittyvä sairaus, saatat olla lisäseurannan tarpeessa Dutasteride Teva -hoidon aikana. - Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride Teva -kapseleita. Kapseleiden vaikuttava aine voi nimittäin imeytyä ihon läpi. Jos lääkeainetta pääsee kosketuksiin ihon kanssa, sinun on välittömästi pestävä tämä alue huolellisesti saippualla ja vedellä. - Sinun on käytettävä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Teva - lääkitystä käyttävien miesten siemennesteestä. Jos sukupuolikumppanisi on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, sinun on oltava altistamasta häntä siemennesteellesi, sillä dutasteridi saattaa häiritä poikasikiön normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden määrää, siemennesteen tilavuutta ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi puolestaan heikentää hedelmällisyyttäsi. - Dutasteride Tevan käyttö vaikuttaa PSA-verikokeen tuloksiin (prostataspesifisen antigeenin määritys), joka on määritys, jota joskus käytetään eturauhassyövän toteamiseen. Lääkäri on tietoinen tästä vaikutuksesta ja voi siten edelleen käyttää tätä verikoetta eturauhassyövän diagnosointiin. Jos olet menossa PSA-verikokeeseen, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride Teva -lääkettä. Dutasteridihoitoa saavien miesten on käytävä PSA-kokeissa säännöllisin välein. Kliinisessä tutkimuksessa sellaisilla miehillä, joiden riski sairastua eturauhassyöpään oli tavallista korkeampi, dutasteridia käyttäneillä miehillä todettiin vakava eturauhassyöpä useammin kuin sellaisilla, jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin mahdollista vaikutusta tällaisen vakavan eturauhassyövän syntyyn ei täysin tunneta. - Dutasteride Teva voi aiheuttaa rintarauhasten suurenemista ja arkuutta. Jos tämä vaivaa sinua tai jos huomaat kyhmyn rinnassasi tai nännieritettä, sinun on käännyttävä lääkärin puoleen, sillä nämä muutokset voivat olla merkkejä vakavasta tilanteesta, kuten rintasyövästä. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysymyksiä Dutasteride Tevasta. Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride Teva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tietyt lääkkeet saattavat reagoida Dutasteride Teva -lääkkeen kanssa, mikä puolestaan voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Tällaisia lääkkeitä ovat esim: - verapamiili tai diltiatseemi (korkean verenpaineen hoitoon) - ritonaviiri tai indinaviiri (HIV:n hoitoon) - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - nefatsodoni (masennuslääke) - alfa-salpaajat (laajentuneen eturauhasen tai korkean verenpaineen hoitoon). Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä. Lääkärin on ehkä pienennettävä Dutasteride Teva -annostasi. Dutasteride Teva ruuan ja juoman kanssa Dutasteride Teva -kapselit voi ottaa sekä ruokailun yhteydessä että tyhjään mahaan. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Naiset eivät saa käyttää Dutasteride Tevaa.

3 Raskaana olevat (tai mahdollisesti raskaana olevat) naiset eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi vaikuttaa poikasikiön normaaliin kehitykseen. Tämä riski on suurimmillaan raskauden ensimmäisten 16 viikon aikana. Ota yhteys lääkäriin ja kysy lisäneuvoja, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin dutasteridin kanssa. Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride Teva -lääkettä käyttävien miesten siemennesteestä. Jos sukupuolikumppanisi on, tai saattaa olla raskaana, sinun on vältettävä hänen altistamistaan siemennesteellesi. Dutasteridin on todettu vähentävän siittiöiden lukumäärää, siemennesteen tilavuutta ja siittiöiden liikkuvuutta. Näin ollen lääkettä käyttävän miehen hedelmällisyys voi olla heikentynyt. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Dutasteride Teva vaikuttaisi ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Dutasteride Teva sisältää soijalesitiiniä Tämä lääkevalmiste sisältää soijasta eristettyä lesitiiniä, mikä voi sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3. Miten Dutasteride Teva -lääkettä käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos et ota tätä lääkettä säännöllisesti, sillä voi olla vaikutusta PSA-arvosi seurantaan. Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on yksi (0,5 mg:n) kapseli kerran päivässä. Niele kapseli kokonaisena veden kera. Kapselia ei saa pureskella eikä avata. Kosketus kapselin sisällön kanssa voi ärsyttää suuta tai nielua. Dutasteride Teva -lääkitys on tarkoitettu pitkäaikaishoidoksi. Jotkut miehet huomaavat oireidensa helpottavan jo hoidon alkuvaiheessa. Toiset saattavat joutua käyttämään Dutasteride Tevaa 6 kuukauden ajan tai jopa pidempään ennen kuin huomaavat sen tehoavan. Jatka Dutasteride Tevan käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos otat enemmän Dutasteride Tevaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Dutasteride Teva -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava annos normaalisti ajallaan. Jos lopetat Dutasteride Teva -lääkkeen käytön Älä lopeta Dutasteride Teva -kapseleiden ottoa puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa. Saattaa kulua jopa 6 kuukautta tai enemmän ennen kuin huomaat tämän lääkkeen tehon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot Allergisten reaktioiden oireita voivat olla esim:

4 - ihottumat (jotka saattavat olla kutiavia) - nokkosihottuma - silmäluomien, kasvojen, huulten, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat em. kaltaisia oireita, ja lopeta Dutasteride Teva -lääkkeen otto. Yleiset haittavaikutukset Näitä ilmenee enintään 1:llä Dutasteride Tevaa käyttävällä miehellä 10:stä: - kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektio (impotenssi)*, *nämä vaikeudet saattavat jatkua vielä Dutasteride Teva -hoidon lopettamisen jälkeenkin - heikentynyt sukupuolivietti (libido)*, *tämä haittavaikutus voi jatkua vielä Dutasteride Teva - hoidon lopettamisen jälkeenkin - ejakulaatiovaikeudet*,*tämä haittavaikutus voi jatkua vielä Dutasteride Teva -hoidon lopettamisen jälkeenkin - suurentuneet tai arat rintarauhaset (gynekomastia) - huimaus, kun lääkettä käytetään yhdessä tamsulosiinin kanssa. Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä ilmenee enintään 1:llä Dutasteride Tevaa käyttävällä miehellä 100:sta: - sydämen vajaatoiminta (sydämen kyky pumpata verta ympäri kehon heikkenee, mikä voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, voimakasta väsymystä ja turvotusta nilkoissa ja säärissä) - ihokarvojen lähtö (pääosin vartalokarvojen lähtö) tai lisääntynyt karvankasvu. Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta Yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin: - masentunut mieliala - kiveskipu ja -turvotus. Jos jokin haittavaikutus on vaikea, tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Dutasteride Teva -kapseleiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä Käyt. viim. tai EXP yhteydessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C, Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dutasteride Teva sisältää - Vaikuttava aine on dutasteridi. Jokainen pehmeä kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia. - Muut aineet o kapselin sisällä ovat glyserolimonokapryylikapraatti (tyyppi I), butyylihydroksitolueeni (E 321). o kapselikuoressa ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (E 322), puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dutasteride Teva 0,5 mg pehmeät kapselit ovat läpikuultamattomia, keltaisia, pitkulaisia ja pehmeitä, koon 6 liivatekapseleita, joiden sisällä on öljymäistä, kellertävää nestettä. Valmistetta on saatavana 10, 30, 60 ja 90 kapselin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Pehmeät kapselit ovat kooltaan 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Saksa Valmistaja: Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, Olvega Soria Espanja Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat Espanja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola Malta Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh:

6 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Dutasteride Teva 0,5 mg mjuka kapslar dutasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Dutasteride Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dutasteride Teva 3. Hur du använder Dutasteride Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dutasteride Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dutasteride Teva är och vad det används för Den aktiva substansen i kapslarna heter dutasterid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare. Dutasteride Teva är avsett för behandling av förstorad prostata hos män (godartad prostatahyperplasi), vilket är en icke-elakartad tillväxt av prostatakörteln som orsakas av en alltför stor produktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron. När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till ett långsammare eller mindre kraftfullt urinflöde. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta är ett tillstånd som kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasterid minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar. Dutasteride Teva kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för tamsulosin (vilket används för att behandla de symtom en förstorad prostata orsakar). 2. Vad du behöver veta innan du använder Dutasteride Teva Använd INTE Dutasteride Teva: - om du är allergisk mot dutasterid, någon annan 5-alfa-reduktashämmare, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig leversjukdom - om du är ett barn eller en ungdom. Tala om för läkaren om du misstänker att något av de ovannämnda gäller dig. Detta läkemedel är endast avsett för män, och det får inte användas av kvinnor, barn eller ungdomar.

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dutasteride Teva. - I några kliniska studier konstaterades hjärtsvikt oftare hos patienter som tog dutasterid i kombination med en annan typ av läkemedel som kallas alfa-blockerare (t.ex. tamsulosin) än hos sådana patienter som tog enbart dutasterid eller någon alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt blod så bra som det borde. - Försäkra dig om att läkaren känner till ifall du har något problem med levern. Om du någon gång haft någon sjukdom som påverkat levern kan du behöva extra kontroller medan du tar Dutasteride Teva. - Kvinnor, barn och ungdomar får inte hanskas med läckande Dutasteride Teva-kapslar, eftersom den aktiva substansen kan sugas upp via huden. Tvätta genast av det kontaminerade hudområdet med tvål och vatten om huden kommer i direktkontakt med kapselinnehållet. - Använd kondom vid samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som tar Dutasteride Teva. Om din partner är, eller kan tänkas vara, gravid måste du undvika att exponera henne för din sädesvätska, eftersom dutasterid kan inverka menligt på utvecklingen hos ett manligt foster. Dutasterid har konstaterats minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan i sin tur försämra din fertilitet. - Dutasteride Teva inverkar på blodprov för analys av PSA (prostataspecifik antigen), vilket ibland används för konstaterande av prostatacancer. Din läkare är medveten om denna inverkan och kan ändå använda PSA-test för att försäkra sig om eventuell prostatacancer. Om du ska genomgå ett PSA-test bör du se till att den utförande läkaren känner till att du behandlas med Dutasteride Teva. Män som använder dutasterid ska gå på PSA-test med jämna mellanrum. I en klinisk studie på män med ökad risk för prostatacancer, konstaterades en allvarlig form av prostatacancer oftare hos män som använde dutasterid än hos dem som inte tog detta läkemedel. Dutasteridens inverkan på uppkomsten av denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd. - Dutasteride Teva kan orsaka bröstförstoring och ömma bröst. Om detta besvärar dig eller om du upptäcker någon knöl i bröstet eller utsöndring från bröstvårtan/-vårtorna ska du vända dig till läkare, eftersom detta kan vara tecken på något allvarligare (som bröstcancer). Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har några frågor gällande Dutasteride Teva. Andra läkemedel och Dutasteride Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit använt eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Teva och öka sannolikheten för biverkningar. Sådana läkemedel är t.ex: - verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck) - ritonavir eller indinavir (för behandling av HIV) - itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner) - nefazodon (ett antidepressivt läkemedel) - alfa-blockerare (mot förstorad prostata eller högt blodtryck). Tala om för läkaren om du tar något av dessa läkemedel. Din dos Dutasteride Teva behöver kanske sänkas. Dutasteride Teva med mat och dryck Dutasteride Teva kan tas såväl i samband med måltid som på tom mage. Graviditet, amning och fertilitet Kvinnor får inte ta Dutasteride Teva. Kvinnor som är, eller kan tänkas vara, gravida får inte hanskas med läckande kapslar. Dutasterid absorberas direkt via huden och kan inverka på den normala utvecklingen hos ett manligt

9 foster. Denna risk är speciellt stor under graviditetens första 16 veckor. Kontakta läkare för närmare råd om en gravid kvinna kommit i kontakt med dutasterid. Använd kondom vid samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som behandlats med Dutasteride Teva. Om din partner är, eller kan tänkas vara, gravid måste du undvika att exponera henne för din sädesvätska. Dutasterid har visat sig minska mängden spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan å sin sida försämra mannens fertilitet. Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Dutasteride Teva skulle inverka på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dutasteride Teva innehåller sojalecitin Detta läkemedel innehåller lecitin från soja, vilket kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel 3. Hur du använder Dutasteride Teva Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du inte använder detta läkemedel regelbundet kan dina PSA-värden påverkas. Hur mycket ska man ta? Rekommenderad dos är en kapsel (0,5 mg) en gång dagligen. Svälj kapslarna hela tillsammans med vatten. Tugga inte på kapslarna och öppna dem inte. Kontakt med kapselinnehållet kan irritera mun eller svalg. Dutasteride Teva är avsett som långtidsbehandling. En del män observerar symtomlindring redan tidigt under behandlingen, medan andra kan behöva ta Dutasteride Teva i 6 månader eller mer innan de börjar märka av effekten. Fortsätt ta Dutasteride Teva så länge läkaren ordinerar detta. Om du har tagit för stor mängd av Dutasteride Teva Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Dutasteride Teva Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel utan fortsätt som normalt fr.o.m. nästa doseringstillfälle. Om du slutar att använda Dutasteride Teva Sluta inte ta Dutasteride Teva utan att först diskutera med läkare. Det kan dröja upp till 6 månader eller mer innan du observerar någon effekt av denna behandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner Tecken på allergiska reaktioner kan vara t.ex.: - hudutslag (som kan klia) - nässelutslag

10 - svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, armar eller ben. Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom och sluta ta Dutasteride Teva. Vanliga biverkningar Förekommer hos upp till 1 av 10 män som tar Dutasteride Teva - oförmåga att uppnå eller upprätthålla en erektion (impotens)*, *denna biverkning kan kvarstå efter att du slutat ta Dutasteride Teva - minskad sexlust (libido)*, *denna biverkning kan kvarstå efter att du slutat ta Dutasteride Teva - ejakulationsproblem*, *denna biverkning kan kvarstå efter att du slutat ta Dutasteride Teva - förstorade eller ömma bröst (gynekomasti) - svindel då läkemedlet tas i kombination med tamsulosin. Minde vanliga biverkningar Förekommer hos upp till 1 av 100 män som tar Dutasteride Teva - hjärtsvikt (ett tillstånd där hjärtats förmåga att pumpa runt blod i kroppen försvagats, vilket kan ge symtom som andfåddhet, extrem trötthet och svullnader i vrister och ben) - håravfall (gäller främst kroppsbehåringen) eller överdriven hårväxt. Biverkningar utan känd frekvens Förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data. - nedstämdhet - smärta eller svullnad i testiklarna. Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om någon biverkning blir svår eller om du observerar biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Dutasteride Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterskivan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dutasterid. Varje mjuka kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.

11 - Övriga innehållsämnen o inuti kapseln är: glycerolmonokaprylokaprat (typ I), butylhydroxitoluen (E 321). o i kapselskalet är: gelatin, glycerol, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), medellångkedjiga triglycerider, lecitin (kan innehålla sojaolja) (E 322) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dutasteride Teva mjuka kapslar är avlånga, ogenomskinliga, gula, mjuka gelatinkapslar av storlek 6, och de innehåller gulskiftande, oljeaktig vätska. Kapslarna finns att få i förpackningar på 10, 30, 60 och 90 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Kapselstorleken är 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Tyskland Tillverkare: Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, Olvega Soria Spanien Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1a, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat Spanien Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola Malta Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo tel: Denna bipacksedel ändrades senast den