PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oriprim vet injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Pharma Orionintie Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oriprim vet injektioneste, liuos trimetopriimi sulfadiatsiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml valmistetta sisältää: Vaikuttavat aineet: Trimetopriimi Sulfadiatsiini 40 mg 200 mg Muut aineet: Natriumhydroksidi Natriumformaldehydisulfoksylaatti Dinatriumedetaatti Kloorikresoli Metyylipyrrolidoni Injektionesteisiin käytettävä vesi Valmisteen kuvaus: Kirkas, keltainen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Suolisto-, hengitystie- tai urogenitaalialueiden (virtsa- ja sukupuolielimien alueen) infektioiden hoito silloin, kun aiheuttajana on trimetopriimi/sulfadiatsiini -yhdistelmälle herkkä mikrobilaji. 5. VASTA-AIHEET

2 Vaikea maksa- tai munuaissairaus. Yliherkkyys valmisteen sisältämille aineille. Verta muodostavien elinten, erityisesti luuytimen, toimintahäiriöt. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lääkeaineyhdistelmän on raportoitu aiheuttaneen moniniveltulehdusta, tiheävirtsaisuutta, oksentelua, ruokahaluttomuutta, ripulia ja kuumetta. Sulfonamidia sisältävien lääkeaineyhdistelmien ja -valmisteiden on ilmoitettu aiheuttaneen keratoconjunctivitis siccaa (kuivasilmäisyyttä) koirilla. Sulfonamidista mahdollisesti johtuvaa hepatiittia (maksatulehdusta) on ilmoitettu esiintyneen trimetopriimi/sulfadiatsiiniterapian yhteydessä. Anafylaktiset (äkilliset) ja muut yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia. Sulfonamideja sisältävät valmisteet voivat aiheuttaa kristalliuriaa (virtsakiteitä). Lihaksensisäinen injektio voi aiheuttaa ohimenevää kipua ja lieviä kudosvaurioita. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika, lammas, hevonen, koira, kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Nauta, sika, lammas ja hevonen 24 mg vaikuttavia aineita yhteensä (1,0 ml/10 elopainokiloa) kerran vuorokaudessa. Koira ja kissa 24 mg/kg vaikuttavia aineita yhteensä (0,1 ml valmistetta/1 elopainokilo) kaksi kertaa vuorokaudessa. Hoitoa jatketaan 5 päivän ajan tai 2 päivää oireiden häviämisestä. Antotapa kohde-eläinlajeittain: Hevonen: Laskimonsisäisesti (i.v.), hitaasti Nauta: Laskimon- tai lihaksensisäisesti (i.v., i.m.) Lammas, sika: Lihaksensisäisesti (i.m.) Koira, kissa: Ihonalaisesti (s.c.) 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Seuraavia varoaikoja on noudatettava hoidon päätyttyä: Maito: 4 vrk Teurastus: 21 vrk Ei saa käyttää lampaille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET

3 Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C lämpötilassa alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 28 vrk. 12. ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Hevoset: valmiste tulee antaa hitaasti laskimonsisäisesti. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vastasyntyneitä eläimiä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joilla on maksan tai munuaisen vajaatoiminta. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen turhaa käsittelyä ja suoraa kontaktia on vältettävä ja tarvittaessa on käytettävä suojakäsineitä. Jos valmisteen käyttäjällä on yliherkkyyttä sen sisältämille lääkeaineille, voi sen huolimaton käsittely johtaa yliherkkyysreaktioon. Tiineys: Valmisteen vaikutusta kehittyvään sikiöön ei ole tutkittu. Maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta voidaan käyttää maidontuotantokauden aikana. Valmisteen vaikutusta imeväisikäisiin jälkeläisin ei ole tutkittu. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Valmiste voi aiheuttaa henkeä uhkaavia sydämen toimintahäiriöitä (arytmioita) 2 -agonisteilla rauhoitetuilla hevosilla. Valmiste voi pidentää veren hyytymisaikaa eläimillä, jotka ovat saaneet varfariinia. Sulfonamidit voivat vahvistaa metotreksaatin, fenyylibutatsonin, fenytoiinin, salisylaattien ja tiatsidiryhmän diureettien (virtsaneritystä lisäävien lääkeaineiden) tehoa. Sulfonamideja sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti prokaiinin tai muita p-aminobentsoehappoa tai sen johdannaisia sisältävien lääkeaineiden kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Korkeilla annoksilla on havaittu anemiaa, leukopeniaa (valkosolujen vähäisyyttä), trombosytopeniaa (verihiutaleiden vähäisyyttä), ruokahaluttomuutta ja ataksiaa (horjumista). Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4 MUUT TIEDOT Pakkauskoko: 100 ml lasipullo. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Markkinoija: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, Turku Puh:

5 BIPACKSEDEL FÖR Oriprim vet injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Oyj Orionvägen Esbo Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Pharma Orionvägen Esbo 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oriprim vet injektionsvätska, lösning trimetoprim sulfadiazin 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml preparatet innehåller: De aktiva substanserna: Trimetoprim Sulfadiazin 40 mg 200 mg Övriga substanser: Natriumhydroksid Natriumformaldehydsulfoxylat Dinatriummedetat Klorkresol Metylpyrrolidon Vatten för injektionsvätskor Beskrivning av preparatet: Klar, gul vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För behandling av infektioner orsakade av en mikrobart känslig för kombinationen av trimetoprim/sulfadiazin i mag-tarmkanal, luftvägar och urogenitalsystem (urin- och könsorgan område). 5. KONTRAINDIKATIONER

6 Svår lever- eller njursjukdom. Överkänslighet mot innehållsämne i preparatet. Dysfunktioner av blodbildande organ, speciellt av benmärg. 6. BIVERKNINGAR Läkemedelskombinationen har rapporterats att ha orsakat polyartrit (inflammation i många leder), täta urintömningar, kräkningar, aptitlöshet, diarré och feber. Läkemedelskombinationer och -preparat som innehåller sulfonamid har meddelats att ha orsakat keratoconjunctivitis sicca (torra ögon) hos hundar. Hepatit (leverinflammation) orsakad möjligtvis av sulfonamid har meddelats att förekomma vid trimetoprim/sulfadiazinbehandling. Anafylaktiska (akuta) och andra överkänslighetsreaktioner är möjliga. Preparat som innehåller sulfonamider kan orsaka kristalluri (kristaller i urinen). Intramuskulär injektion kan orsaka övergående smärta och lindriga vävnadskador. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Nöt, svin, får, häst, hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR Nöt, svin, får och häst Tillsammans 24 mg aktiva substanser (1,0 ml/10 kilon levnadsvikt) en gång per dygn. Hund och katt Tillsammans 24 mg aktiva substanser (0,1 ml preparatet/1 kilo levnadsvikt) två gånger per dygn. Vården pågår under 5 dagar eller 2 dagar efter det att symtomen har försvunnit. Administreringsvägar för varje djurslag: Häst: Intravenöst (i.v.), långsamt Nöt: Intravenöst (i.v.) eller intramuskulärt (i.m.) Får, svin: Intramuskulärt (i.m.) Hund, katt: Subkutant (s.c.) 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Följande karenstider bör följas efter att vården har slutit: Mjölk: 4 dygn Slakt: 21 dygn Ej godkänt för användning till får som producerar mjölk för humankonsumtion.

7 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras under 25 C i originalförpackningen. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Öppnad förpackning är hållbar i 28 dygn efter det första öppnandet. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag: Hästar: preparatet ska ges långsamt intravenöst. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Försiktighet ska iakttas vid behandling av nyfödda djur. Försiktighet ska iakttas vid behandling av djur som har leverinsufficiens eller njursvikt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Onödig handling av preparatet och direkt kontakt ska undvikas och skyddshandskar ska användas vid behov. Om den person som använder preparatet har överkänslighet mot inklusive läkemedlen kan oaktsam handling leda till en överkänslighetsreaktion. Dräktighet: Preparatets effekt på ett utvecklande foster har inte undersökts. Digivning: Preparatet kan användas under mjölkproduktionsperiod. Preparatets effekt på avkomlingar som ges di har inte undersökts. Andra läkemedel och Oriprim vet: Preparatet kan orsaka livshotande hjärtdysfunktioner (arytmier) hos hästar som har lugnat med α 2 -agonister. Preparatet kan förlänga blodkoagulationstid hos djur som har fått warfarin. Sulfonamider kan intensifiera effekten av metotrexat, fenylbutazon, fenytoin, salicylater och diuretika i tiazid gruppen (urinutsöndring ökande läkemedel). Preparat som innehåller sulfonamider bör inte användas tillsammans med läkemedel som innehåller prokain eller andra p-aminobensoesyror eller dess derivat. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Anemi, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet och ataxi (raglande). Blandbarhetsproblem: Ej känd. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanläggning för destruktion. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

8 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlek: 100 ml flaska av glas. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Marknadsförare: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PB 425, Åbo Tfn: