PAKKAUSSELOSTE Denagard vet. 450 mg/g rakeet

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Denagard vet. 450 mg/g rakeet 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sioille, kanoille ja kalkkunoille tiamuliinivetyfumaraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi gramma sisältää: Tiamuliinivetyfumaraattia 450 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Sika - Tiamuliinille herkän Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito. - Tiamuliinille herkän Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman koliitin hoito. - Tiamuliinille herkän Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman proliferatiivisen suolistotulehduksen (ileiitin) hoito. - Tiamuliinille herkän Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoito ja metafylaksia, mukaan lukien tiamuliinille herkän Pasteurella multocida -bakteerin komplisoimat infektiot. - Tiamuliinille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhko- ja keuhkokalvontulehduksen hoito. Sairauden esiintyminen laumassa on varmistettava ennen kuin valmistetta käytetään.

2 Kana - Tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden ja tiamuliinille herkän Mycoplasma synoviae -bakteerin aiheuttaman ilmapussitulehduksen ja tarttuvan niveltulehduksen hoito ja metafylaksia. Sairauden esiintyminen laumassa on varmistettava ennen kuin valmistetta käytetään. Kalkkuna - Tiamuliinille herkkien Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis -bakteerien aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoito ja metafylaksia. Sairauden esiintyminen laumassa on varmistettava ennen kuin valmistetta käytetään. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää sioille tai linnuille, jotka voivat saada monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana tai vähintään 7 päivää ennen sitä tai sen jälkeen. Seurauksena voi olla vaikea kasvun hidastuminen tai kuolema. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Sioilla saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa ihon punoitusta tai lievää turvotusta tiamuliinin käytön jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).> Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika Kana Kalkkuna 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

3 Käytettäväksi juomavedessä. Ohjeet liuoksen valmistamiseksi Suuria vesimääriä käsiteltäessä valmistetaan ensin väkevä liuos, joka laimennetaan vaadittavaan loppupitoisuuteen. Tuore tiamuliinia sisältävä juomavesiliuos on valmistettava päivittäin. Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten paino on määritettävä niin täsmällisesti kuin mahdollista, jotta vältetään aliannostelu. Käsitellyn veden saanti riippuu eläinten kliinisestä tilasta. Jotta saavutetaan oikea annostelu, tiamuliinin pitoisuutta on säädettävä vastaavasti. Lisättävän valmisteen annostus on määritettävä seuraavan kaavan mukaisesti: Annos (mg valmistetta painokiloa Hoidettavien eläinten kohden vuorokaudessa) X keskimääräinen paino (kg)= mg valmistetta Keskimääräinen vedenkulutus (l) eläintä kohden vuorokaudessa juomavesilitraa kohden Sika i) Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoitoon. Annostus on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa annettuna sikojen juomavedessä 3 5 perättäisenä päivänä infektion vaikeusasteesta ja/tai sairauden kestosta riippuen. ii) Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen koliitin hoitoon. Annostus on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa annettuna sikojen juomavedessä 3 5 perättäisenä päivänä infektion vaikeusasteesta ja/tai sairauden kestosta riippuen. iii) Lawsonia intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen suolistotulehduksen (ileiitin) hoitoon. Annostus on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa annettuna sikojen juomavedessä 5 perättäisenä päivänä. iv) Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon ja metafylaksiaan, mukaan lukien infektiot, joita komplisoi tiamuliinille herkkä Pasteurella multocida. Annostus on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa 5 perättäisenä päivänä annettuna. v) Tiamuliinille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhko- ja keuhkokalvontulehduksen hoitoon. Annostus on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa 5 perättäisenä päivänä annettuna. Kana Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden ja Mycoplasma synoviae -bakteerin aiheuttaman ilmapussitulehduksen ja tarttuvan niveltulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan. Annostus on 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg valmistetta) painokiloa kohden

4 vuorokaudessa 3 5 perättäisen päivän jakson ajan annettuna. Kalkkuna Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae ja Mycoplasma meleagridis -bakteerien aiheuttaman tarttuvan niveltulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon ja metafylaksiaan. Annostus on 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg valmistetta) painokiloa kohden vuorokaudessa 3 5 perättäisen päivän jakson ajan annettuna. 9. ANNOSTUSOHJEET Jotta ionoforien ja tiamuliinin väliset yhteisvaikutukset vältetään, eläinlääkärin ja kasvattajan on tarkistettava, että rehu ei sisällä etiketin mukaan salinomysiiniä, monensiinia ja narasiinia. Jotta vältetään keskenään yhteensopimattomien ionoforien (monensiinin, narasiinin ja salinomysiinin) ja tiamuliinin yhteisvaikutukset kanoilla ja kalkkunoilla, lintujen rehun toimittavalle rehunvalmistamolle on ilmoitettava, että tiamuliinia tullaan käyttämään ja että näitä kokkidiostaatteja ei saa lisätä rehuun eivätkä ne saa kontaminoida rehua. Rehu on testattava ionoforien varalta ennen käyttöä, jos epäillään, että rehu on saattanut kontaminoitua. Jos yhteisvaikutus ilmenee, lopeta tiamuliinilääkitys on välittömästi ja korvaa liuos raikkaalla juomavedellä. Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja. 10. VAROAIKA (VAROAJAT) Sika Teurastus: Teurastus: Kana Teurastus: Munat: Kalkkuna Teurastus: 2 vrk (8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg valmistetta) painokiloa kohden) 4 vrk (20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg valmistetta) painokiloa kohden) 2 vrk Nolla vrk 6 vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 25 C Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Liuos säilyy 24 tuntia. Ei lasten näkyville eikä ulottuville. 12. ERITYISVAROITUKSET

5 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Eläimet, joiden veden saanti on vähentynyt ja/tai joiden kunto on heikentynyt, on hoidettava parenteraalisesti. Linnuilla veden saanti saattaa vähentyä tiamuliinin annon aikana. Tämä näyttää olevan pitoisuudesta riippuvaista siten, että kanoilla 500 mg tiamulinivetyfumaraattia (vastaa 1,11 g valmistetta) 4 litrassa vettä vähentää veden saantia noin 10 % ja 500 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 1,11 g valmistetta) 2 litrassa vettä vähentää veden saantia 15 %. Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä. Kalkkunoilla veden saannin väheneminen on huomattavampaa, vähenemä on noin 20 %, eikä siksi ole suositeltavaa ylittää pitoisuutta 500 mg tiamuliinivetyfumaraattia 2 litrassa juomavettä. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Eläinlääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tiamuliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojalaseja ja suojakäsineitä, jotta vältetään käyttäjän silmien ja ihon paikallinen altistuminen. Valmisteen ärsyttävyyden vuoksi on suositeltavaa käyttää myös hengityssuojainta hengitystiealtistuksen minimoimiseksi. Jos iho altistuu valmisteelle tai valmistetta joutuu vahingossa naarmuuntuneelle iholle, valmisteen kanssa kosketuksiin joutunut ihoalue on pestävä saippualla ja vedellä. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, avoin silmä on huuhdeltava vedellä. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tiamuliinille, tulee käsitellä valmistetta varoen. Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää sioille tiineyden ja imetyksen aikana. Munivat linnut: Voidaan käyttää muniville kanoille ja siitokseen käytettäville kanoille ja kalkkunoille. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tiamuliinilla on osoitettu olevan ionoforien, kuten monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin, kanssa yhteisvaikutuksia, jotka voivat johtaa täysin ionoforimyrkytyksen kaltaisiin merkkeihin. Eläimet eivät saa saada monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eivätkä 7 päivään sitä ennen tai sen jälkeen. Seurauksena saattaa olla vaikea kasvun hidastuminen, tahdonalaisten lihasten yhteistoimintahäiriö, halvaus tai kuolema.

6 Jos yhteisvaikutuksen merkkejä ilmenee, lopeta sekä tiamuliinilla käsitellyn juomaveden anto että ionoforilla kontaminoituneen rehun anto välittömästi. Rehu on poistettava ja korvattava tuoreella rehulla, joka ei sisällä kokkidiostaatteja (monensiini, salinomysiini tai narasiini). Tiamuliinin ja divalenttien ionofori-kokkidiostaattien, lasalosidin ja semduramisiinin, samanaikainen käyttö ei näytä aiheuttavan yhteisvaikutuksia. Kanoilla maduramisiinin samanaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa lievään tai keskivaikeaan kasvun hidastumiseen. Tilanne on ohimenevä ja palautuminen tapahtuu tavallisesti 3 5 päivän kuluessa tiamuliinihoidon lopettamisesta. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Suun kautta annettu tiamuliinivetyfumaraatin kerta-annos 100 mg painokiloa kohden aiheutti sioille hengityksen syvenemistä ja tihenemistä sekä ja vatsavaivoja. Tiamuliinivetyfumaraattiannoksella 150 mg painokiloa kohden ei havaittu keskushermostovaikutuksia rauhoittavaa vaikutusta lukuunottamatta. Päivittäin 14 päivän ajan annetulla tiamuliinivetyfumaraattiannoksella 55 mg painokiloa kohden ilmaantui ohimenevää syljeneritystä ja lievää mahaärsytystä. Tiamuliinivetyfumaraatilla katsotaan olevan riittävä terapeuttinen indeksi sialla, eikä pienintä tappavaa annosta ole vahvistettu. Siipikarjassa tiamuliinivetyfumaraatilla on suhteellisen korkea terapeuttinen indeksi, ja yliannostuksen todennäköisyyden katsotaan olevan vähäinen, etenkin kun veden saanti ja siten tiamuliinivetyfumaraatin saanti vähenee epätavallisen suuria pitoisuuksia käytettäessä. Kanoilla LD 5 -arvo on 1090 mg painokiloa kohden ja kalkkunoilla 840 mg painokiloa kohden. Kanoilla akuutin myrkytyksen oireet ovat ääntely, nykivät kouristukset ja kyljellään makaaminen, kalkkunoilla nykivät kouristukset, kyljellään tai selällään makaaminen, syljeneritys ja riippuluomi. Jos myrkytyksen merkkejä ilmenee, lääkekäsitelty vesi on poistettava ripeästi ja korvattava raikkaalla vedellä. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

7 BIPACKSEDEL Denagard vet. 450 mg/g, granulat 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Denagard vet. 450 mg/g granulat för användning i dricksvatten till svin, höns och kalkon tiamulinvätefumarat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller: Tiamulinvätefumarat 450 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Svin - Behandling av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae känslig för tiamulin. - Behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakat av Brachyspira pilosicoli känslig för tiamulin. - Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis känslig för tiamulin. - Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumoniae, inklusive infektioner med komplikationer av Pasteurella multocida känslig för tiamulin. - Behandling av pleuropneumoni orsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae känslig för tiamulin. Sjukdomens förekomst i hjorden måste påvisas innan produkten används.

8 Höns - Behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakat av Mycoplasma gallisepticum och luftsäcksinflammation och infektiös ledhinneinflammation (synovit) orsakat av Mycoplasma synoviae känslig för tiamulin. Sjukdomens förekomst i flocken måste påvisas innan produkten används. Kalkon - Behandling och metafylax av infektiös bihåleinflammation (sinuit) och luftsäcksinflammation orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Mycoplasma meleagridis känsliga för tiamulin. Sjukdomens förekomst i flocken måste påvisas innan produkten används. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till svin och fåglar som kan få produkter som innehåller monensin, narasin eller salinomycin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan hudrodnad eller lätt svullen hud förekomma hos svin efter användning av tiamulin. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Svin Höns Kalkon 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

9 För användning i dricksvatten. Vägledning för beredning av lösning: Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs. Färska lösningar av tiamulinpreparerat dricksvatten ska färdigställas dagligen. För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Intag av preparerat dricksvatten beror på djurets kliniska tillstånd. För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov. Dosen av produkt som ska tillsättas bestäms enligt följande schema: Dos (mg produkt per kg kroppsvikt per dag) X Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag = mg produkt per liter dricksvatten Svin i) För behandling av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae. Dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat i svinens dricksvatten under 3 5 på varandra följande dagar beroende på infektionens svårighetsgrad och/eller sjukdomens varaktighet. ii) För behandling av porcin kolonspiroketos (kolit) orsakat av Brachyspira pilosicoli. Dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat i svinens dricksvatten under 3 5 på varandra följande dagar beroende på infektionens svårighetsgrad och/eller sjukdomens varaktighet. iii) För behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis. Dosen är 8,8 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 19,6 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat i svinens dricksvatten under 5 på varandra följande dagar. iv) För behandling och metafylax av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumoniae, inklusive infektioner med komplikationer av Pasteurella multocida känslig för tiamulin. Dosen är 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat under 5 på varandra följande dagar. v) För behandling av pleuropneumoni orsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae känslig för tiamulin. Dosen är 20 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 44,4 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat under 5 på varandra följande dagar. Höns För behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakat av Mycoplasma gallisepticum och luftsäcksinflammation och infektiös ledhinneinflammation (synovit) orsakat av Mycoplasma synoviae. Dosen är 25 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 55,6 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat under en period på 3 5 dagar.

10 Kalkon För behandling och metafylax av infektiös bihåleinflammation (sinuit) och luftsäcksinflammation orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae och Mycoplasma meleagridis. Dosen är 40 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 88,9 mg produkt)/kg kroppsvikt dagligen administrerat under en period på 3 5 dagar. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika interaktion mellan jonoforer och tiamulin ska veterinären och uppfödaren kontrollera att foderetiketten inte anger att fodret innehåller salinomycin, monensin och narasin. För att undvika interaktion mellan de inkompatibla jonoforerna monensin, salinomycin samt narasin och tiamulin ska det på hönsens och kalkonernas foderkvarn, som ger fåglarna tillgång till foder, tillkännages att tiamulin används och att dessa koccidiosmedel inte skall tillsättas i fodret eller kontaminera fodret. Om det förekommer misstanke om att kontaminering av fodret kan förekomma ska fodret testas för jonoforer före användning. Om interaktion förekommer, avbryt omedelbart medicineringen med tiamulin och ersätt med färskt dricksvatten. Avlägsna kontaminerat foder så fort som möjligt och ersätt med foder som inte innehåller jonoforer som är inkompatibla med tiamulin. 10. KARENSTID(ER) Svin Kött och slaktbiprodukter: kroppsvikt) Kött och slaktbiprodukter: kroppsvikt) Höns Kött och slaktbiprodukter: Ägg: Kalkon Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar (8,8 mg tiamulinvätefumarat [motsvarande 19,6 mg produkt]/kg 4 dagar (20 mg tiamulinvätefumarat [motsvarande 44,4 mg produkt]/kg 2 dagar Noll dagar 6 dagar 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Lösningen är stabil i 24 timmar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

11 Särskilda varningar för respektive djurslag: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt. Vattenintaget kan minska under administrering av tiamulin till fåglar. Detta verkar vara koncentrationsberoende så att 500 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 1,11 g produkt) i 4 liter vatten minskar intaget med cirka 10 % och 500 mg tiamulinvätefumarat (motsvarande 1,11 g produkt) i 2 liter vatten minskar intaget med 15 % hos höns. Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder. Hos kalkon är detta tydligare, med en minskning på ca 20 % och därför rekommenderas det att en koncentration om 500 mg tiamulinvätefumarat i 2 liter dricksvatten inte överskrids. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier. Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Personlig skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet för att undvika kontaminering av användarens ögon och lokal exponering av hud. På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning. Vid exponering eller oavsiktligt spill på hud ska det påverkade hudområdet tvättas med tvål och vatten. Vid oavsiktligt spill i ögat ska det öppna ögat sköljas med vatten. Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation till svin. Äggläggning: Kan användas till äggläggande höns och till avelshöns och kalkon. Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner: Det har visat sig att tiamulin påverkar jonoforer såsom monensin, salinomycin och narasin vilket kan leda till tecken som inte går att skilja från jonofortoxikos. Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall. Om tecken på interaktion förekommer, avbryt omedelbart både administreringen av tiamulinpreparerat dricksvatten och även administreringen av jonoforkontaminerat foder. Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller koccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin. Samtidig användning av tiamulin och de divalenta jonofor-koccidiosmedlen lasalocid och semduramicin

12 verkar inte orsaka några interaktioner. Samtidig användning av maduramicin kan ändå orsaka mild eller måttlig tillväxtdepression hos höns. Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3 5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats. Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift): Enkla orala doser om 100 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt till svin orsakade hyperpné och obehag i magen. Vid 150 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt noterades inga effekter på det centrala nervsystemet förutom en lugnande effekt. Vid 55 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen under 14 dagar förekom övergående salivering och lätt irritation i magen. Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts. När det gäller fjäderfä har tiamulinvätefumarat ett relativt högt terapeutiska index och sannolikheten för överdos anses vara ytterst liten, särskilt eftersom vattenintaget och därmed intaget av tiamulinvätefumarat minskar om onormalt höga koncentrationer ges. LD 5 är mg/kg kroppsvikt hos höns och 840 mg/kg kroppsvikt hos kalkon. De kliniska tecknen på akut toxicitet hos höns är kackel, kloniska kramper och att djuret ligger på sidan, och hos kalkon kloniska kramper, att djuret ligger på sidan eller på rygg, salivering och hängande ögonlock (ptos). Om tecken på förgiftning förekommer, avlägsna omgående det preparerade vattnet och ersätt det med färskt vatten. Inkompatibiliteter: Inga kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.