PAKKAUSSELOSTE Biocillin 1000 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi kanoille, ankoille ja kalkkunoille.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Biocillin 1000 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi kanoille, ankoille ja kalkkunoille. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Biocillin 1000 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi kanoille, ankoille ja kalkkunoille. Amoksisilliinitrihydraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 gramma jauhetta sisältää: Vaikuttava aine: Amoksisilliinitrihydraatti 1000 mg (vastaten 871 mg amoksisilliinia) Valkoinen kiteinen jauhe 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen infektioiden hoito, kun aiheuttajana on amoksisilliinille herkkä bakteeri. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää beetalaktamaasientsyymiä tuottavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ei saa käyttää kaneille, hamstereille, gerbiileille, marsuille eikä muille pienille kasvinsyöjille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat joskus olla vakavia. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana, ankka, kalkkuna 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annetaan juomaveteen sekoitettuna.

2 Valmista liuos puhtaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä. Käyttämätön lääkejuomavesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua. Lääkejuomaveden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana. Valmisteen tarvittavan määrän tarkkaan mittaamiseen suositellaan käytettävän asianmukaisesti kalibroitua punnituslaitetta. Seuraavalla kaavalla voidaan laskea tarvittava määrä (grammoina) valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden: annos milligrammoina valmistetta / eläimen paino kilogrammoina / päivä x hoidettavien eläinten keskipaino (kilogrammoina) keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litroina) eläintä kohden = mg valmistetta juomavesilitraa kohden Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti. Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta. Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan. Liukenevuus veteen vaihtelee lämpötilan ja vedenlaadun sekä sekoitusajan ja -tehokuuden mukaan. Huonoimmissa olosuhteissa (4 C ja pehmeä vesi) enimmäisliukoisuus on noin 1 g/l, joka kuitenkin kasvaa lämpötilan noustessa. Lämpötilassa 21,5 C ja veden ollessa kovaa enimmäisliukoisuus on vähintään 1,5 g/l. Annostus vaihtelee lajikohtaisesti: Kanat Suositeltu annos on 15 mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten 15 mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä. Kokonaishoitoajan tulee olla 3 peräkkäistä päivää tai vaikeissa tapauksissa 5 peräkkäistä päivää. Ankat Suositeltu annos on 20 mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten 20 mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan. Kalkkunat Suositeltu annos on mg amoksisilliinitrihydraattia painokiloa kohden (vastaten mg valmistetta/kg/eläimen paino) päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan tai vaikeissa tapauksissa 5 peräkkäisen päivän ajan. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Kana teurastus: Ankka teurastus: Kalkkuna teurastus: 1 vuorokausi 9 vuorokautta 5 vuorokautta Ei saa käyttää linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä 3 viikon aikana ennen munimisen aloittamista.

3 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa {EXP} jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 14 vuorokautta Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 12 tuntia Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Säilytä kuivassa paikassa 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkehoitoja koskevat viralliset, kansalliset ja paikalliset ohjeet. Valmisteen käytön tulee pohjautua kohde-eläinlajista eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikalliseen (alueelliseen, tilakohtaiseen) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille vastustuskykyisten bakteerien esiintymistä ja heikentää sen tehoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) vahingossa tapahtuvan injektion, inhalaation, nielemisen tai iholle joutumisen seurauksena. Penisilliiniyliherkkyys voi johtaa kefalosporiiniyliherkkyyteen tai päinvastoin. Joskus yliherkkyysreaktiot voivat olla vakavia. Älä käsittele tätä valmistetta, jos tiedät herkistyneesi sille, tai sinua on neuvottu välttämään tällaisten valmisteiden käsittelyä. Altistumisen välttämiseksi käsittele tätä valmistetta varovasti, ja noudata kaikkia suositeltuja varotoimenpiteitä. Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta ja tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Vältä lääkepölyn hengittämistä. Käytä joko eurooppalaisen standardin EN 149 mukaista kertakäyttöistä puolinaamarihengityssuojainta tai eurooppalaisen standardin EN 140 mukaista eikertakäyttöistä hengityssuojainta, jossa on EN 143 -suodatin. Käytä läpäisemättömiä suojakäsineitä, kun valmistat ja annat lääkejuomavettä. Jos valmistetta tai lääkejuomavettä joutuu iholle, pese iho vedellä ja saippualla. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmistetta ei saa antaa yhdessä bakteerien lisääntymistä estävien antibioottien (bakteriostaattinen vaikutus), kuten tetrasykliinien, makrolidien ja sulfonamidien, kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostuksesta johtuvia ongelmia ei ole havaittu. Hoito on oireenmukaista. Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.

4 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Rotilla suoritetuissa laboratoriotutkimuksissa amoksisilliinilla ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Käytä ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty- ja riskiarvioinnin mukaan. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY MUUT TIEDOT Pakkauskoot:250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Paikallinen edustaja Vet Medic Animal Health Finland Oy PL 27 FI Parola

5 BIPACKSEDEL FÖR Biocillin 1000 mg/g Pulver för andvändning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str Vechta Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Biocillin 1000 mg/g pulver för andvändning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner Amoxicillintrihydrat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1,0 g pulver innehåller: Aktiv(a) substans(er): Amoxicillintrihydrat 1000 mg (motsvarar 871 mg amoxicillin) Vitt kristallint pulver 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av infektioner i kycklingar, kalkoner och ankor orsakade av bakterier känsliga för amoxicillin. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid infektioner med β-laktamasproducerande bakterier. Använd inte till kaniner, hamstrar, gerbiler, marsvin eller andra små växtätare. Använd inte vid överkänslighet mot penicillin eller andra ß-laktamasantibiotika eller andra hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR Penicillin och cefalosporin kan orsaka allergiska reaktioner vilka ibland kan vara allvarliga. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kyckling, anka, kalkon

6 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Administreras i dricksvatten. Förbered lösningen med rent kranvatten omedelbart före användning. Allt oanvänt medicinerat dricksvatten bör kasseras efter 12 timmar. För att säkerställa förtäring av medicinerat dricksvatten bör djuren inte ha tillgång till andra vattenkällör under behandlingen. Användning av en lämpligt kalibrerad våg rekommenderas för att mäta korrekt den nödvändiga mängden läkemedel. Följande formel kan användas för att beräkna den nödvändiga mängden läkemedel (i gram) per liter dricksvatten: dos i mg läkemedel / kg kroppsvikt / dag x genomsnittlig kroppsvikt (kg) för djuren som ska behandlas genomsnittlig vattenkonsumtion (liter) per djur = mg läkemedel per liter dricksvatten För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika överdosering. Konsumtionen av medicinesrat dricksvatten beror på fåglarnas kliniska tillstånd. För att uppnå en rätt dos måste koncentrationen av amoxicillin anpassas efter deras vattenintag. Lösligheten i vatten beror på temperatur och vattnets kvalitet, samt på blandningstid och effektivitet. Under de sämsta förhållandena (4 C och mjuk vatten) är den maximala lösligheten cirka 1 g/l, men kan ökas genom att höja temperaturen. Vid 21,5 C och i hårt vatten ökar den maximala lösligheten till minst 1,5 g/l. Dosen varierar mellan de olika djurslagen: Kyckling Den rekommenderade dosen är 15 mg amoxillicin-trihydrat per kg kroppsvikt (motsvarar 15 mg produkt/kg/kroppsvikt) per dag. Den totala behandlingstiden bör vara 3 dagar i följd eller i allvarliga fall 5 dagar i följd. Anka Den rekommenderade dosen är 20 mg amoxillicin-trihydrat per kg kroppsvikt (motsvarar 20 mg produkt/kg/kroppsvikt) per dag i 3 dagar i följd. Kalkon Den rekommenderade dosen är mg amoxillicin-trihydrat per kg kroppsvikt (motsvarar mg produkt/kg/kroppsvikt) per dag i 3 dagar i följd eller i allvarliga fall 5 dagar i följd. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej tillämpligt. 10. KARENSTID Kyckling kött och slaktbiprodukter: 1 dag Anka kött och slaktbiprodukter:9 dagar Kalkon kött och slaktbiprodukter:5 dagar

7 Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion. Använd inte inom 3 veckor före äggläggningens början. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter BÄST FÖRE. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 14 dagar 12 timmar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Tillslut förpackningen väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras på en torr plats. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Statliga, nationella och regionala antimikrobiella policyer bör has i åtanke när produkten används. Användning av läkemedlet skall baseras på ett känslighetstest av bakterier isolerade från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional eller gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterien. Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på sätt som avviker från anvisningar i produktresumén kan det öka prevalens av bakterier resistenta mot amoxicillin, vilket kan minska dess effektivitet. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Penicillin och cefalosporin kan orsaka överkänslighet (allergi) vid injicering, inandning, förtäring och hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsresistens mot cefalosporin och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga. Hantera inte detta läkemedel om du vet att du är sensibiliserad eller om du har rekommenderats att inte hantera sådana preparat. Hantera detta läkemedel med största försiktighet för att undvika exponering och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom efter exponering, såsom utslag, uppsök läkare och visa bipacksedeln och denna varning. Svullnad i ansiktet, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver omedelbart läkarvård. Undvik att inhalera damm. Använd antingen en engångshalvmask som överensstämmer med europeisk standard EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN140 med ett filter som överensstämmer med EN143. Använd ogenomsläppliga handskar när du förbereder eller administrerar vatten med läkemedlet. Vid spill av läkemedlet eller medicinerat dricksvatten på huden tvätta kontaminerad hud.

8 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Laboratoriestudier på råttot har inte visat teratogena effekter orsakad av amoxicillin. Använd endast läkemedlet i enlighet med bedömningen av nytta/risk som görs av ansvarig veterinär. Andra läkemedel och Biocillin Detta läkemedel skall inte administreras med antibiotika som hämmar förökningen av bakterier (bakteriostatisk effekt) såsom tetracykliner, makrollider och sulfonamider. Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Inga problem med överdosering har rapporterats. Behandlingen är symptomatisk och inget specifikt motgift finns tillgängligt. Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:250 g, 500 g, 1 kg, 2.5 kg, 5 kg Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Lokal företrädare Vet Medic Animal Health Finland Oy PL 27 FI Parola