HELPPOKÄYTTÖINEN LÄÄKEPAKKAUS , Tiedekeskus Heureka Erikoistutkija Raija-Liisa Heiniö VTT

Transkriptio

1 HELPPOKÄYTTÖINEN LÄÄKEPAKKAUS , Tiedekeskus Heureka Erikoistutkija Raija-Liisa Heiniö VTT

2 2 Onko lääkepakkaukset suunniteltu potilaille? VTT:n koordinoimassa Helppokäyttöinen lääkepakkaus -projektissa tutkittiin pakkausten avattavuuden ja ohjeiden luettavuuden helppoutta Projektissa kehitettiin pakkausten nykyistä parempaa avattavuutta ja ohjeiden luettavuutta tukevia menetelmiä lääkepakkausten suunnittelua varten Hyvät lääkepakkaukset lisäävät potilas- ja työturvallisuutta

3 3 Tutkimusidean synty HS Paljon auttaisi, jos lääketehtaat toisivat markkinoille lääkepurkkeja, jotka vanhukset pystyvät omin avuin avaamaan selkeitä annosteluohjeita, jotka vanhus pystyy näkemään ja ymmärtämään

4 4 Moni lääke jää pakkausselosteen takia syömättä Anne Seppänen Lääkkeiden pakkausselosteiden haitta- ja sivuvaikutusluettelot ovat pidentyneet huimasti... Tarpeelliset lääkkeet jäävät syömättä, joskus kohtalokkain seurauksin. Potilaalla on kaksi informaatiolähdettä, jotka ovat ristiriidassa keskenään, lääkäri ja lääkkeen pakkausseloste. Olennainen asia hukkuu helposti pakkausselosteiden vähemmän tärkeään tietoon. Monesti potilas saa pakkausselosteesta lähes yhtä paljon tietoa kuin lääkäri valmisteyhteenvedosta, mutta maallikkokielellä Taustalla ovat EU:n laajuiset myyntilupaprosessit, joissa haittavaikutuslistoilla on taipumus paisua. Pakkausselosteiden ongelmiin on jo havahduttu. Uuden myyntiluvan myöntämisen yhteydessä on testattava myös pakkausselosteen luettavuus ja ymmärrettävyys kohdepotilasjoukolla.

5 5 Kansainvälisiä pakkausten avattavuus- ja luettavuusohjeita AVATTAVUUS CEN/TS Packaging Ease of opening Criteria and test methods for evaluating consumer packaging, 2011 LUETTAVUUS Avattavuusmenetelmä VTT

6 6 FIMEAn Määräys 1/2010: Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste Pakkaukseen tulee merkitä Maininta lääkkeen käyttötarkoituksesta? Lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, vaikuttava(t) aine(et) pakkauskoko koostumus (vaikuttava(t) aine(et) määrällisesti ja tarvittaessa apuaineet) antotapa ja tarvittaessa antoreitti tarpeelliset varoitukset viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/vuosi) säilytysohjeet, mikäli tarpeen käyttämättömän lääkkeen tai pakkauksen hävitysohjeet (tarvittaessa) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite (tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi) myyntiluvan numero eränumero pohjoismainen tuotenumero (Vnr xx xx xx) ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden annostusohjeet LUETTAVUUS

7 7 Ovatko merkinnät potilasta varten? Edellytetäänkö myyntipäällyksessä/ pakkausselosteessa mainintaa lääkkeen käyttötarkoituksesta? Päätös lääkkeen luokituksesta resepti- tai itsehoitolääkkeeksi kansallinen päätös FIMEA edellyttää, että lääkkeen käyttötarkoitus tulee merkitä itsehoitolääkkeen ulkopakkaukseen (Fimean määräys 1/2010), mutta ei reseptilääkkeeseen EU-ohjeissa ei edellytetä, että itsehoitolääkkeen ulkopakkaukseen merkitään käyttötarkoitus, vaan käyttötarkoitus merkitään pakkausselosteeseen LUETTAVUUS Luettavuus ja ymmärrettävyys A) Luettava: teksti luettavissa B) Ymmärrettävä: tekstin sisältö ymmärrettävissä Edellytys ymmärrettävyydelle (B) on tekstin luettavuus (A)

8 8 HELP-projektin tavoitteet Projektin tavoitteena on selvittää millainen lääkepakkaus on helppo avata? millaisesta lääkevalmisteen pakkauksesta tai pakkausselosteesta on helppo lukea ohjeet? Tutkimuksessa selvitettiin fysiologisten tekijöiden vaikutusta lääkepakkausten avaamiseen ikääntyneillä kuluttajilla ja hoitohenkilökunnalla ikääntyneiden kuluttajien ja hoitohenkilökunnan kannalta kriittisimmät tekijät, jotka vaikuttavat lääkepakkausten helppoon käytettävyyteen ideoitiin käyttäjäystävällisiä lääkepakkauksia

9 9 Lääkepakkausten valinta Helppo avata -tutkimukseen Lääkepakkaustyypit valittiin tutkimukseen ryhmittelemällä erilaisia lääkepakkauksia niiden avaustavan perusteella AVATTAVUUS Lääkepakkausten valintakriteerit olivat (seuraavassa järjestyksessä) 1. Pakkauksen avaamiseen tarvittava liike 2. Pakkaustyypin yleisyys 3. Pakkauksen raaka-aine 4. Pakkauksen sisältö (lääke) Monet lääkepakkaukset ovat monipakkauksia sisältäen useita pakkaustyyppejä, joilla on eri avausmekanismi. Monipakkaukset tutkittiin kokonaisuuksinaan, kunnes niiden sisältö (lääke) oli käytettävissä

10 10 AVATTAVUUS Helppo avata -tutkimus Tutkimuksen tavoite: Arvioida erilaisten lääkepakkausten avaamiseen liittyvää fysiologista ja subjektiivista kuormittavuutta ja pakkausten käytettävyyttä ikääntyvillä naisilla. Jyväskylän yliopisto ja Työterveyslaitos Tutkitut pakkaukset Tutkittavat: Terveet vuotiaat naiset (n=15) Reumaa sairastavat vuotiaat naiset (n=15) Terveet vuotiaat sairaanhoitajat, jotka annostelevat lääkkeitä työssään (n=15) C A B Sormunen E, Nevala N, Sipilä S. Critical factors for elderly users of pharmaceutical packaging. Sustainable Health Care: Continuous Improvements of Processes and Systems symposium, Stockholm D

11 11 AVATTAVUUS Helppo avata -tutkimus Mittaukset Taustamuuttujat Ikä, koulutus, terveys ja lääkitys, näkö, toimintakyky Yläraajan toimintakyky Nivelten liikkuvuus (sormet, ranne, kyynärvarren kierto, olkapää) Maksimaalinen lihasvoima ja lihasten sähköinen aktiivisuus (EMG) Kipu Kuormittuminen (lääkepakkausten avaus) Fysiologiset mittaukset (EMG, nivelten liikkeet) Subjektiivinen kuormittuminen, kipu Käytettävyys Pakkauksen avattavuus ja avausaika Suhteellinen kuormittuminen: Kuinka suurta osaa maksimaalisesta lihasvoimastaan tai ranteen nivelliikkuvuudestaan tutkittavat joutuivat käyttämään pakkauksia avatessaan.

12 12 Helppo avata -tutkimus AVATTAVUUS Lihasten suhteellinen kuormittuminen Lihasten suhteellinen kuormittuminen ja nivelten liikelaajuudet olivat suuremmat pakkausten avaamisen aikana sekä keskiikäisillä reumaa sairastavilla että terveillä iäkkäillä naisilla verrattuna hoitajiin.

13 13 VTT:n kehittämät testimenetelmät lääkepakkauksille 1 Helppo avata -testi 2 Helppo lukea -testi Myyntipäällykset (pakkaukset) Pakkausselosteet Harjaantunut aistinvarainen asiantuntijaraati (n = 2 x 10) arvioi avausmekanismiltaan/ luettavuudeltaan erilaisten pakkausten ja pakkausselosteiden avattavuuden/ luettavuuden helppoutta silmämääräisesti ja käsin koskien tai pelkästään silmämääräisesti. Koehenkilöt antoivat arvionsa eri ominaisuuksita päistään ankkuroidulla janaasteikolla (0-10) käyttäen kuvailevaa profiilimenetelmää.

14 14 Pakkausten Helppo avata -testi VTT Avausmekanismi Avausmekanismin näkyvyys Avaustavan selkeys Otteen saaminen avausmekanismista Otteen pitävyys avausmekanismista Voiman tarve pakkausta avattaessa Avausmekanismin rikkoutumattomuus avattaessa AVATTAVUUS Pakkaus Otteen pitävyys pakkauksesta Pakkauksen rikkoutumattomuus avattaessa Tuotteen pysyminen pakkauksessa avaamisen jälkeen Kokonaisarvio Pakkauksen avaamisen helppous

15 15 Pakkausten avattavuustestaus AVATTAVUUS Suomen Reumaliitto myöntää Helppo avata -merkin VTT menetelmän perusteella. helppo avata merkki Scientific background for the basis of an international standard for easy-to-open packages. NICe-project EASYOPENPACK Nordic Innovation Centre. June Report No. NT614.

16 16 HELP-projektissa kehitetty pakkausten Helppo lukea -testi Kirjasin Kirjasinkoon suuruus Kirjasintyypin selkeys Tekstin asettelu Asiakokonaisuuksien erottuminen toisistaan Tekstin tiiviys Oleellisten tietojen näkyvyys Viimeisen käyttöpäivän näkyvyys Väritys Taustavärin ja tekstin värin kontrastin suuruus Kieli Erikielisten tekstien erottuminen toisistaan Kuvat, piirrokset, symbolit Kuvien, piirrosten, symbolien selkeys Pakkaus Pintamateriaalin heijastavuus Kokonaisarvio Luettavuuden helppous LUETTAVUUS

17 17 HELP-projektissa kehitetty pakkausselosteiden Helppo lukea -testi Kirjasin Kirjasinkoon suuruus Kirjasintyypin selkeys Tekstin asettelu Asiakokonaisuuksien erottuminen toisistaan Palstan leveys Tekstin tiiviys Oleellisten tietojen näkyvyys Kontrasti Tekstin erottuminen taustasta Kieli Erikielisten tekstien erottuminen toisistaan Kuvat, piirrokset, symbolit Kuvien, piirrosten, symbolien selkeys Seloste Selostepaperin muodon vaikutus luettavuuteen Selostepaperin läpipainatus Kokonaisarvio Luettavuuden helppous LUETTAVUUS

18 18 Luettavuuden tekniset mittaukset - Mitatut muuttujat LUETTAVUUS 1. font x-height 2. font width 3. font line width 4. distance between letters 5. distance between words 6. distance between lines

19 19 HELP - Helppokäyttöinen lääkepakkaus Haasteita pakkausten avattavuudelle aiheuttavat avausmekanismin ominaisuudet (mm. näkyvyys, selkeys, otteen saaminen ja pitäminen, voiman tarve ja rikkoutumattomuus) ja pakkaus (otteen pitävyys, rikkoutumattomuus ja tuotteen pysyminen pakkauksessa) Pakkauksen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasintyypin selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus), tekstin tiiviys, sekä tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen Pakkausselosteen luettavuuden tärkeimpiä haasteita ovat kirjasintyypin koko ja selkeys (kirjasimen leveys ja kirjasinviivan paksuus), tekstin tiiviys (rivien ja kirjasinten välimatka), kontrasti, palstan leveys sekä tekstinasettelu ja erikielisten tekstien erottuminen

20 20 Muotoiluesimerkit helposti avattavista lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

21 21 Muotoiluesimerkkejä helposti avattavista lääkepakkauksista toteutettu oppilastöinä

22 22 HELP Helppokäyttöinen lääkepakkaus Kansainvälinen vaikuttaminen Yhteistyö merkittävän EU-tason luettavuusvaikuttajan prof. Karel van der Waarden / Avansin yliopisto, Hollanti kanssa Van der Waarde on keskittynyt lääkepakkausten ohjeiden ymmärrettävyyteen, kun taas HELPprojektissa VTT selvitti ohjeiden luettavuutta. Avattavuusmenetelmä VTT mukana EU-ohjeistossa CEN/TS Packaging Ease of opening Criteria and test methods for evaluating consumer packaging

23 23 HELP Helppokäyttöinen lääkepakkaus HELP-projektissa VTT kokosi listat kriittisistä tekijöistä ja kehitti testausmenetelmät sekä lääkepakkausten avattavuudelle että ohjeiden luettavuudelle Lisäksi Jyväskylän yliopisto ja Työterveyslaitos selvittivät käden fysiologisten tekijöiden vaikutusta avattavuuteen Muotoiluinstituutti ideoi helppokäyttöisiä lääkepakkauksia

24 24 Johtopäätökset Lääkepakkausten suunnittelun lähtökohdaksi tulisi ottaa käyttäjä! Lääkkeitä tarvitsevat eniten ikääntyneet ja sairaat, joilla voimat, liikeradat ja näkökyky ovat usein heikentyneet. Lääkepakkauksia ja pakkausselosteita kehittämällä voidaan lisätä lääkehoidon onnistumista ja potilasturvallisuutta sekä saada aikaan kustannussäästöjä. On harmittavaa, jos elintarvikepakkausta ei saa auki, mutta lääkkeen kohdalla asia voi olla kohtalokas. Vaaralliseksi tilanne voi muuttua myös, jos ammatikseen lääkkeitä käsittelevien ihmisten on puutteellisen pakkaustiedon tai pakkauksien samankaltaisuuden vuoksi vaikea erottaa lääkkeitä toisistaan. Näin kävi noin vuosi sitten, kun vastasyntyneille annettiin sokeriliuoksen sijaan syövyttävää ainetta. Lääkepakkauksien kehittäminen käyttäjäystävällisemmiksi tulee hyödyttämään maailmanlaajuisesti niin potilaita kuin lääke- ja pakkausyrityksiäkin.

25 25 HELP Helppokäyttöinen lääkepakkaus 8/2010 4/2013 Projektia koordinoi VTT, ja se toteutettiin yhteistyössä Jyväskylän yliopiston Gerontologian tutkimuskeskuksen ja Työterveyslaitoksen kanssa. Helppokäyttöisiä lääkepakkauksia projektissa ideoi Lahden ammattikorkeakoulu, Muotoiluinstituutti. Projektin päärahoittaja Tekes. Mukana kolme yritystä: Santen Oy, Abbvie Oy ja Jaakkoo-Taara Oy. Asiantuntijoina Lääketeollisuus ry, Suomen Reumaliitto ry ja Pakkaustutkimus PTR ry.

26 26 HELP Helppokäyttöinen lääkepakkaus Tutkimusryhmä Raija-Liisa Heiniö, Elina Rusko & Jali Heilmann, VTT Sarianna Sipilä, Jyväskylän yliopisto Nina Nevala & Erja Sormunen, Työterveyslaitos, Jyväskylän yliopisto Noora Nylander, Lahden ammattikorkeakoulu, Muotoiluinstituutti

27 27 Kiitos! Seniorit ovat heterogeeninen ryhmä ja tulevaisuudessa nykyistä terveempiä ja aktiivisempia. Lääkkeitä tarvitaan silti käyttäjäystävällisissä pakkauksissa.