Pohjoismainen tuotenumero Ohjekirja

Transkriptio

1 Pohjoismainen tuotenumero Ohjekirja Versio 1.3 Lääketietokeskus Oy

2

3 SISÄLLYS SISÄLLYS...1 POHJOISMAINEN TUOTENUMERO...2 POHJOISMAISEN TUOTENUMERON HAKEMINEN...3 Milloin?...3 Miten?...3 Yhteispohjoismainen vai kansallinen?...3 Vnr-palvelun hinnoittelu...4 VNR-HALLINNOIJALLE ILMOITETTAVAT TIEDOT...5 Kauppaantuloilmoitus...5 Tuote poistuu markkinoilta ja/tai myyntilupa peruuntuu...5 Myyntiluvanhaltijan muutos...5 Nimenmuutos...5 Muutokset vaikuttavassa aineessa...6 Pakkaustyypin muuttuminen...6 Edustajan muuttuminen...6 ERITYISTILANTEITA...7 Voiko toiseen Pohjoismaahan myönnetyn Vnr:n ottaa automaattisesti käyttöön Suomessa?...7 Voiko Suomessa olevalla vapaan kaupan tuotteella olla Vnr, mikäli tuote on muissa Pohjoismaissa lääke?...7 Kerrannaispakkaukset...7 Liite 1. Vnr-tilauslomake... I Ohjeita lomakkeen täyttämiseen... I Pohjoismaisen tuotenumeron tilauslomake... II

4 POHJOISMAINEN TUOTENUMERO Pohjoismainen tuotenumero (Vnr) on humaani- ja eläinlääkepakkauksille sekä kasvirohdosvalmistepakkauksille myönnettävä identifioiva kuusinumeroinen koodi, joka mahdollistaa yksittäisen pakkauksen luotettavan tunnistamisen kaikissa jakeluvaiheissa. Järjestelmää hallinnoi Pohjoismainen Numerokeskus (NNC) Norjassa ja jokaisessa Pohjoismaassa on lisäksi oma kansallinen Vnr-hallinnoija. Suomessa hallinnoinnista vastaa Lääketietokeskus Oy. Vnr-järjestelmää valvoo vuosittain kokoontuva työryhmä, joka koostuu Vnr-hallinnoijien lisäksi teollisuuden ja viranomaisten edustajista. Vnr-rekisteritiedot ovat salaisia valmisteen myyntiluvan myöntämiseen saakka. Pohjoismainen tuotenumero voi olla joko yhteispohjoismainen tai kansallinen. Yhteispohjoismainen tuotenumero voidaan myöntää tiettyjen kriteerien täyttyessä. Tällöin myönnetään Vnr, joka voidaan tarvittaessa vahvistaa myös muihin Pohjoismaihin. Kansallinen Vnr-numero myönnetään, jos yhteispohjoismaisen Vnr:n kriteerit eivät täyty tai hakijayritys muista syistä haluaa kansallisen numeron. Tällöin jokaiseen Pohjoismaahan, jossa tuote on kaupan, myönnetään automaattisesti oma tuotenumero. Pohjoismaista tuotenumeroa ei Suomessa tarvita päivystyspakkauksille, lääkkeiden annosteluun liittyville apuvälineille, erityisluvallisille valmisteille, radioaktiivisille lääkevalmisteille, perinteisille kasvirohdosvalmisteille eikä immunologisille eläinlääkevalmisteille. Kaikilla muilla lääkevalmisteilla on oltava Vnr-numero. 98 TABL. Vnr Medicin 250 mg lääkeaine apuaineet VALMISTAJA 2

5 POHJOISMAISEN TUOTENUMERON HAKEMINEN Milloin? Tuotenumeroa voidaan hakea periaatteessa milloin tahansa, mutta käytännön syistä sitä on hyvä hakea ajoissa, esimerkiksi jätettäessä myyntilupahakemus Lääkelaitokselle. Vnr-hakemuksen käsittelyaika on noin kolme viikkoa. Miten? Pohjoismaista tuotenumeroa haetaan erillisellä tilauslomakkeella kunkin maan kansallisen hallinnoijan kautta. Suomessa Vnr-rekisteriä hallinnoi Lääketietokeskus Oy. Lääketietokeskus Oy / Vnr Eteläranta Helsinki Puh Fax Sähköposti: vnr@laaketietokeskus.fi Tilauslomake (Liite 1) löytyy Lääketietokeskus Oy:n internetsivuilta osoitteesta Vnr-extranet -palvelua ( käyttämällä yritys voi tilata tarvitsemansa Vnr-numerot sähköisesti ja nopeasti. Vnr-extranetissa yritys näkee myös ajantasalla olevan tilanteen Suomeen myönnetyistä Vnrnumeroistaan. Vnr-extranet -palvelun käyttöön tarvitaan käyttäjätunnukset ja salasanat, jotka saa joko Lääketietokeskuksesta tai oman yrityksen pääkäyttäjältä. Lisäksi Lääketietokeskuksesta on saatavana erillisiä käyttöoppaita. Yhteispohjoismainen vai kansallinen? Yhteispohjoismaista Vnr-numeroa voidaan hakea, mikäli seuraavat kohdat eri pohjoismaissa myytävissä pakkauksissa ovat yhtenevät: 1. Kauppanimi - pienet erot esim. Glukos/Glukose sallitaan 2. Myyntiluvan haltija - sama pääkonserni 3. Lääkemuoto - poikkeavat kirjoitusasut eri Pohjoismaiden välillä sallitaan, mikäli koostumus on kuitenkin sama, esim. tabl, päällystetty vs filmdragerad tablett. Lääkemuoto tulee ilmoittaa EU:n standarditermien mukaisesti. 3

6 4. Vahvuus - eroavaisuudet kirjoitusasussa sallitaan, esim. 1 % vs 10 mg/ml 5. Pakkauskoko 6. Pakkaustyyppi Huom! Myyntipäällysmerkinnät ja/tai pakkausseloste: Sillä edellytyksellä, että kuusi edellä mainittua kriteeriä täyttyvät, mutta myyntipäällysmerkinnät ja/tai pakkausseloste eroavat eri Pohjoismaissa, myönnetään yhteinen Vnr, ellei tilauslomakkeessa ole erikseen mainittuna toivomusta kansallisesta Vnr:stä. Vnr-palvelun hinnoittelu Vnr-palvelusta peritään vuosittain vahvistettavat maksut. Vanhoista Vnr:stä peritään ylläpitomaksu/vnr ja uusista Vnr:stä avausmaksu, joka sisältää ylläpitomaksun ensimmäisen kalenterivuoden loppuun. Uudet Vnr:t laskutetaan kuukausittain, vanhat vuosittain. Vnr:stä perittävät maksut vuonna 2007 ovat seuraavat: * vuosittainen ylläpitomaksu 20,00 ( +alv ) / Vnr * uuden Vnr:n avausmaksu 45,00 ( +alv ) / Vnr - sisältää ensimmäisen vuoden ylläpitomaksun Hintoihin lisätään arvonlisävero 22 %. Uusien Vnr:ien laskutuksessa noudatetaan käytäntöä, jonka mukaan avausmaksu peritään kaikista Suomeen myönnetyistä Vnr:stä, vaikka yritys peruisi Vnr:n heti sen myöntämisen jälkeen. 4

7 VNR-HALLINNOIJALLE ILMOITETTAVAT TIEDOT Jotta Vnr-rekisteri voidaan pitää ajantasaisena, tulee yrityksen ilmoittaa Vnrhallinnoijalle Lääketietokeskukseen Pohjoismaista tuotenumeroa koskevista muutoksista. Vnr-numeron perusteella haetaan esimerkiksi hinta- ja korvattavuustietoja muista tietolähteistä Pharmaca Fennicaan, joten on yrityksen etu, että kaikki Vnr-numeroita koskevat muutokset ilmoitetaan viipymättä. Kauppaantuloilmoitus Vnr-hallinnoijalle tulee ilmoittaa, kun tuote tulee myyntiin. Tuote poistuu markkinoilta ja/tai myyntilupa peruuntuu Yritys on velvollinen ilmoittamaan poistettavat Vnr-numerot Vnrhallinnoijalle. Vnr-rekisterin perusteella laskutetaan vuosittain kaikki ne Vnr:t, joita yritys ei ole ilmoittanut poistettavaksi. Myyntiluvanhaltijan muutos Uutta tuotenumeroa pitää hakea, kun myyntiluvanhaltija vaihtuu konsernilta toiselle. Tuotenumero ei muutu, mikäli myyntiluvanhaltija muuttuu konsernin sisällä toiseen maahan (esim. UCB S.A. Belgium ->UCB Pharma Oy Finland). Yritys voi anoa tuotenumeron säilyttämistä samana myyntiluvanhaltijan vaihtuessa, mutta tällöin tulee huomata, että tilastoissa myyntihistoria siirtyy uudelle myyntiluvanhaltijalle. Myyntiluvanhaltijan siirron on tapahduttava kaikissa Pohjoismaissa samanaikaisesti, jotta Vnr voidaan säilyttää. Nimenmuutos Nimenmuutoksen yhteydessä muuttuu yleensä myös Vnr. Jos pakkaus on maakohtainen ja Vnr kansallinen, sama tuotenumero voidaan säilyttää. Numero on kuitenkin vahvistettava uudelle nimelle Vnr-hallinnoijan kautta. Jos pakkaukselle on myönnetty sama tuotenumero muihin Pohjoismaihin ja nimenmuutos tapahtuu kaikissa maissa samanaikaisesti muutaman kuukauden kuluessa, sama tuotenumero voidaan säilyttää. Numeron säilyminen on kuitenkin vahvistettava etukäteen. Jos nimi ei muutu kaikissa Pohjoismaissa, pakkaukselle on haettava uusi tuotenumero. 5

8 Muutokset vaikuttavassa aineessa Jos valmisteen vaikuttava aine tuotteessa vaihtuu, tämä merkitsee uutta valmistetta ja näin ollen tulee hakea uutta tuotenumeroa. Pakkaustyypin muuttuminen Mikäli pakkaustyyppi muuttuu esimerkiksi muovipurkista läpipainopakkaukseksi, voidaan siirtymävaiheen ajan molempia myydä samanaikaisesti. Jos molemmilla pakkauksilla on sama hinta ja muutos astuu voimaan yhtä aikaa kaikissa Pohjoismaissa, voidaan samaa tuotenumeroa käyttää. Vnr:n säilyminen samana on kuitenkin vahvistettava kansallisen Vnr-hallinnoijan kautta etukäteen. Jos eri pakkaustyyppejä myydään pidemmän aikaa rinnakkain tai Vnr:n hakija ei erikseen pyydä tuotenumeron säilymistä, myönnetään uudelle pakkaustyypille automaattisesti uusi numero. Edustajan muuttuminen Markkinoijan ja/tai Vnr-yhteystietojen muuttuminen ei vaadi uuden tuotenumeron hakemista, jos muut valmistetta koskevat tiedot pysyvät ennallaan. Muutoksesta tulee kuitenkin ilmoittaa Vnr-hallinnoijalle etukäteen. 6

9 ERITYISTILANTEITA Voiko toiseen Pohjoismaahan myönnetyn Vnr:n ottaa automaattisesti käyttöön Suomessa? Ei. Jos pakkaukselle on myönnetty Vnr toisessa Pohjoismaassa, on numero vahvistettava Lääketietokeskuksen kautta koskemaan myös Suomea. Voiko Suomessa olevalla vapaan kaupan tuotteella olla Vnr, mikäli tuote on muissa Pohjoismaissa lääke? Kyllä. Voi olla tilanteita, joissa valmiste on toisessa Pohjoismaassa rekisteröity lääkkeeksi, mutta Suomessa ei. Jotta yritys voisi kuitenkin käyttää yhteispohjoismaista pakkausta ja yhteistä Vnr:ä, hyväksytään Vnr tällaisissa tapauksissa myös muille kuin lääkevalmisteille. Tämä on ainoa poikkeustapaus, jolloin muulla kuin lääkevalmisteella on pakkauksessa Vnr. Lääkkeiden apuvälineille ei myönnetä Vnr:iä. Kerrannaispakkaukset Tapaus 1 Vnr XX XX XX Vnr YY YY YY Rekisteröidyssä kerrannaispakkauksessa olevilla yksittäispakkauksilla voi olla sama tuotenumero (Vnr XX XX XX) kuin rekisteröidyllä yksittäispakkauksella. Kerrannaispakkauksen tuotenumero (Vnr YY YY YY) ei saa esiintyä kerrannaispakkauksen sisällä olevissa yksittäispakkauksissa. 7

10 Tapaus 2 Vnr ZZ ZZ ZZ Rekisteröity kerrannaispakkaus voi sisältää yksiköitä, joita ei ole rekisteröity erillisinä. Tällöin yksittäispakkauksilla ei ole Vnr:ä, mutta kerrannaispakkauksella se on (Vnr ZZ ZZ ZZ). 8

11 Liite 1. Vnr-tilauslomake Ohjeita lomakkeen täyttämiseen Vnr-numeron hakija (yritys) -kohta täytetään, jos hakijayritys on eri kuin markkinoija. Laskutusosoite ilmoitetaan, jos se on eri kuin markkinoijan tai Vnr-numeron hakijan osoite. VAT (Value added tax) -numero koskee ulkomaisten yritysten laskutusta. Vaihtoehtokohta 1. täytetään jommassa kummassa seuraavista tapauksista: - Suomeen tilataan yhteispohjoismainen tuotenumero. - Yhteispohjoismainen tuotenumero tilataan samanaikaisesti useisiin Pohjoismaihin. Huom! Yhteispohjoismainen Vnr on mahdollista tilata, vaikka itse pakkaus ei olisikaan yhteinen muiden Pohjoismaiden kanssa. Kriteerit saman numeron saamiselle on selitetty Vnr-ohjekirjan sivulla 3. Vaihtoehtokohta 2. puolestaan täytetään, mikäli Suomea varten halutaan tilata oma kansallinen Vnr. Tällöin Norjan tuotenumerokeskus lukitsee annetun Vnr:n koskemaan pelkästään Suomea. Jälkeenpäin tilattaessa samalle pakkaukselle Vnr muihin Pohjoismaihin, annetaan automaattisesti eri numero. Vnr-tilauslomaketta täytettäessä tulee käyttää EU-standardien mukaisia lääkemuotoja. Vahvistettava yhteispohjoismainen Vnr -kohtaan kirjoitetaan Vnr, joka on myönnetty johonkin Pohjoismaahan(maihin) ja joka halutaan vahvistaa Suomeen ja/tai muihin Pohjoismaihin. Tilauslomake voidaan toimittaa Lääketietokeskukselle postitse, faksilla tai sähköpostitse. I

12 POHJOISMAISEN TUOTENUMERON TILAUSLOMAKE Order Form for Nordic Product Numbers (Vnr) Lähetetään osoitteella / To be sent to: Lääketietokeskus Oy / The Pharmaceutical Information Centre Ltd., Vnr-tilaus / Vnr-order, Eteläranta 10, FIN HELSINKI, FINLAND. Tel: +358 (0) , Fax: +358 (0) , vnr@laaketietokeskus.fi Päiväys / Date: Myyntiluvan haltija / Marketing Authorisation Holder: Markkinoija / Marketer: Osoite / Address: Vnr-numeron hakija (yritys) / Applicant of Vnr-number (company): Osoite / Address: Vnr-numeron hakija (henkilö) / Applicant of Vnr-number (person): Puh / Tel: Fax: Laskutusosoite/Invoicing Address: VAT-number: Täytä joko kohta 1. tai 2. / Fill in either 1. or Yhteispohjoismainen Vnr tilataan seuraavaan maahan (maihin) / We order common Vnr for the following country/countries: Denmark: Finland: Iceland: Norway: Sweden: 2. Kansallinen Vnr tilataan seuraavan maan yksinomaiseen käyttöön* / We order national Vnr for the exclusive use in the following country/countries*: Denmark: Finland: Iceland: Norway: Sweden: Valmisteen nimi / Name of Product: Lääkemuoto / Pharmaceutical Dosage Form: Vaikuttava aine / Active Susbstance: Vahvuus / Strength: Pakkauskoko / Pack size: Pakkaustyyppi / Type of package: (kuten fol, amp, injektiopullo, muovipussi jne. / like blister, amp, injection vial, plastic container etc.) Vahvistettava yhteispohjoismainen Vnr / Common Vnr to be confirmed Muuta huomioitavaa / Other information: Allekirjoitus / Signature: *Jokaiseen Pohjoismaahan myönnetään eri Vnr. / A different Vnr for each Nordic country will be assigned.