PAKKAUSSELOSTE Letrozol Mylan 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Letrozol Mylan -tabletteja 3. Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozol Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrozol Mylan on Letrozol Mylan -tablettien vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu aromataasin estäjiin. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Mihin Letrozol Mylan -tabletteja käytetään Letrozol Mylan -tabletteja käytetään rintasyövän uusiutumisvaaran vähentämiseksi. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintaleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Mylan -tabletteja käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muihin kehon osiin sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Letrozol Mylan -tabletteja tulisi käyttää vain: - hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon - vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (luonnollinen tai keinotekoinen menopaussi). Letrozol Mylan -tablettien sisältämä letrotsoli voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. Miten Letrozol Mylan vaikuttaa Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrozol Mylan pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle kehoon. Letrozol Mylan -hoidon seuranta Saat käyttää lääkettä vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkärisi seuraa tilaasi ja tarkastaa säännöllisesti, että hoidolla on toivottuja vaikutuksia. Letrozol Mylan voi aiheuttaa estrogeenin vähenemisestä johtuvaa luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tapa seurata osteoporoosia). 1
Kysy lääkäriltä, jos haluat tietoja Letrozol Mylan -tablettien vaikutuksista tai siitä, miksi sitä on määrätty sinulle. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LETROZOL MYLAN -TABLETTEJA Noudata huolellisesti lääkärin ohjeita, jotka voivat erota tämän selosteen yleisohjeista. Älä käytä Letrozol Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai jollekin muulle Letrozol Mylan -tablettien aineosalle, jotka on lueteltu pakkausselosteen kohdassa 6 - jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia - jos olet raskaana - jos imetät. Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ja keskustele lääkärisi kanssa. Ole erityisen varovainen Letrozol Mylan -tablettien suhteen - jos sinulla on vakava munuaissairaus - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia (ks. myös kohdasta 1 Letrozol Mylan - hoidon seuranta). Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa sen huomioon Letrozol Mylan -hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat käyttää samoja annoksia tätä lääkettä kuin muut aikuiset. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. - Letrozol Mylan -tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska se voi vahingoittaa lasta. - Koska Letrozol Mylan -tabletteja kuitenkin suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. - Kuitenkin, jos äskettäin olet/tai et ole saavuttanut vaihdevuosi-iän lääkärisi tulee keskustella kanssasi raskaustestin tarpeesta ennen Letrozol Mylan -hoidon aloittamista sekä riittävästä ehkäisystä, koska saatat tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olo tuntuu taas normaalilta. Tärkeää tietoa Letrozol Mylan -tablettien sisältämistä aineista Letrozol Mylan sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä. 2
3. MITEN LETROZOL MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Letrozol Mylan -tabletteja aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon Letrozol Mylan -tabletteja käytetään Tavanomainen Letrozol Mylan -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Kun tabletti otetaan samaan aikaan joka päivä, sen ottaminen on helpompi muistaa. Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen tai muun nesteen kera. Kuinka kauan Letrozol Mylan -hoito kestää Jatka Letrozol Mylan -hoitoa päivittäin niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua käyttämään lääkettä kuukausia tai jopa vuosia. Jos sinulla on kysymyksiä hoidon kestosta, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos käytät enemmän Letrozol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostus voi vaatia hoitotoimia. Jos unohdat ottaa Letrozol Mylan -tabletteja - Jos seuraavan annoksen ottoaika on jo melkein käsillä (esim. 2 3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta, ja ota seuraava annos ohjeiden mukaan. - Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos ohjeiden mukaan. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Letrozol Mylan -tablettien käytön Älä lopeta Letrozol Mylan -hoitoa ilman lääkärin määräystä. Ks. myös kohdasta Kuinka kauan Letrozol Mylan -hoito kestää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozol Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinverenvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta. Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Harvinaiset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (yhdestä sataan potilaalla kymmenestä tuhannesta): 3
- voimattomuuden tunne, halvaus tai tunnon häviäminen käsistä tai jaloista tai muista kehon osista, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen oire) - yhtäkkinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire) - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho, äkkinäiset käsi- tai jalkakivut (mahdollisen verihyytymän oireita) - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti koskettaessa kipeä - korkea kuume, vilunväreet, infektion aiheuttamat suuhaavat (valkoisten verisolujen puutos) - pysyvä paha näön hämärtyminen. Jotkut potilaat kokivat muita haittavaikutuksia Letrozol Mylan -hoidon aikana: - turvotusta yleensä kasvoissa ja kurkussa (merkkejä allergisesta reaktiosta) - ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, virtsan tummentumista (hepatiitin oireita) - ihottumaa, ihon punoitusta, huulien, silmien tai suun rohtumista, ihon kesimistä, kuumetta (ihosairauden oireita). Kerro yllä mainituista haittavaikutuksista heti lääkärillesi. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä): - kuumat aallot - väsymys - lisääntynyt hikoilu - luu- tai nivelkipu. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla sadasta): - ihottuma - päänsärky - huimaus - pahoinvointi (yleinen huonovointisuus) - ruoansulatushäiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus - lihaskivut - luukato (osteoporoosi), mikä johtaa joissain tapauksissa luiden haurastumiseen (ks. myös kohdasta 1 Letrozol Mylan -hoidon seuranta) - kämmenten, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus (edeema) - alakuloisuus (masennus) - painonnousu - hiusten lähtö. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta): - neurologiset vaivat kuten ahdistus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus - aistien, erityisesti tuntoaistin heikkeneminen - silmävaivat kuten hämärtynyt näkö, silmien ärsytys - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine (hypertensio) - iho-ongelmat kuten esim. kutina (nokkosihottuma), kuiva iho - emätinvaivat esim. verenvuoto, vuodot tai kuivuminen - vatsakivut - nivelten jäykkyys (artriitti) - rintakivut - kuume - jano, makuhäiriöt, suun kuivuminen - suun limakalvojen kuivuminen 4
- laihtuminen - virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - yskä. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja letrotsolihoidon aikana, esim. kolesteroliarvojen nousu (hyperkolesterolemia) tai maksan entsyymiarvojen kohoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LETROZOL MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP. tai Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozol Mylan sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; vedetön kolloidinen piidioksidi; natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A ja magnesiumstearaatti. - Tabletin päällys sisältää rautaoksideja (E172), hypromelloosia, polydekstroosia, makrogoli 800:aa, triasetiinia, väriaine kinoliinikeltaista (E104) ja titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Letrozol Mylan 2,5 mg on tumman keltainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on painettu LZ 2.5 toiselle puolelle ja G toiselle puolelle. Pakkauskoot 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 tai 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja: McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Iso-Britannia Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271 53 Ystad, Ruotsi. 5
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 25.3.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozol Mylan 2,5 mg filmdragerad tablett Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozol Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Letrozol Mylan 3. Hur du använder Letrozol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozol Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROZOL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Letrozol Mylan är Den aktiva substansen i Letrozol Mylan är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Vad Letrozol Mylan används för Letrozol Mylan används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Mylan används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrozol Mylan skall endast användas för att behandla: - östrogenreceptorpositiv bröstcancer och - endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, d v s som inte längre har menstruationer. Letrozol som finns i Letrozol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Hur Letrozol Mylan verkar Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrozol Mylan minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. Uppföljning av Letrozol Mylan behandling Du skall endast använda detta läkemedel under strikt överinseende av läkare. Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt. Letrozol Mylan kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet före, under och efter behandlingen (ett sätt att övervaka osteoporos). 7
Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Letrozol Mylan verkar eller varför du får Letrozol Mylan. 2. INNAN DU ANVÄNDER LETROZOL MYLAN Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel. Använd inte Letrozol Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i Letrozol Mylan, de är listade under avsnitt 6 - om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern - om du är gravid - om du ammar Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Var särskilt försiktig med Letrozol Mylan om du lider av allvarlig njursjukdom, om du lider av allvarlig leversjukdom, om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se också Uppföljning av Letrozol Mylan behandling i avsnitt 1). Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozol Mylan. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Barn och ungdomar (under 18 år) Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Äldre personer (65 år eller äldre) Personer som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Letrozol Mylan får inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet. Eftersom Letrozol Mylan endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Letrozol Mylan. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Letrozol Mylan 8
Letrozol Mylan innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LETROZOL MYLAN Använd alltid Letrozol Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Letrozol Mylan används Den vanliga dosen för Letrozol Mylan är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Hur Letrozol Mylan används Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Hur länge du skall använda Letrozol Mylan Du skall fortsätta att ta Letrozol Mylan dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Mylan flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare. Om du har använt för stor mängd av Letrozol Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel. 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa läkaren förpackningen med tabletterna. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder. Om du har glömt att ta Letrozol Mylan Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema. I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Om du slutar ta Letrozol Mylan Sluta inte ta Letrozol Mylan om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet Hur länge skall du använda Letrozol Mylan här ovanför. Om du has ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozol Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. En del biverkningar kan vara allvarliga. Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 100 av 10000 patienter): 9
känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar eller ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på hjärnpåverkan t ex stroke) plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem) andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symptom på att blodpropp har bildats) svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) kvarstående allvarlig dimsyn. En del patienter upplevde andra biverkningar under behandling med Letrozol Mylan: -Svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion). -Gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot). -Utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom). Berätta genast för din läkare om du har någon av ovanstående biverkningar. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): värmevallningar trötthet ökad svettning skelett- eller ledsmärta. Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): hudutslag huvudvärk yrsel allmän sjukdomskänsla mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré ökad eller minskad aptit muskelvärk benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också Uppföljning av Letrozol Mylan behandling i avsnitt 1) svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem) depression viktökning håravfall Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), högt blodtryck (hypertoni) hudproblem t ex klåda (nässelutslag), torr hud vaginalblödning, vaginalflytning, vaginaltorrhet buksmärta ledstelhet (artrit) bröstsmärta feber törst, smakförändringar, muntorrhet torra slemhinnor 10
viktförlust urinvägsinfektion, tätare behov att urinera hosta. Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Resultat av blodtester kan vara onormala under letrozolbehandlingen, t ex förhöjda kolesterolvärden (vanligt) eller förhöjda leverenzymvärden i blodet (ovanligt). Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LETROZOL MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp./Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol. Varje tablett innehåller 2,5 mg letrozol. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat. - Filmdrageringen innehåller järnoxider (E 172), hypromellos, polydextros, makrogol 800, triacetin, kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrozol Mylan 2,5 mg är mörkgula, kapselformade filmdragerade tabletter märkta med LZ 2.5 på ena sidan och G på den andra. Förpackningsstorlekar: Tryckförpackning eller burk: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51 E-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Storbritannien Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271 53 Ystad, Sverige. 11
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 25.3.2011 12