PAKKAUSSELOSTE Amlodipin BMM Pharma 5 mg ja 10 mg tabletit Amlodipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Amlodipin BMM Pharmaa 3. Miten Amlodipin BMM Pharmaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipin BMM Pharman säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AMLODIPIN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipin BMM Pharmaa käytetään korkean verenpaineen ja sepelvaltimotaudin rintakivun hoitoon. Amlodipin BMM Pharma on ns. kalsiumkanavan salpaaja, joka alentaa verenpainetta vähentämällä verisuonien vastusta. Sepelvaltimotaudin rintakivussa sydänlihas ei saa riittävästi happea. Amlodipin BMM Pharma laajentaa sydänlihaksen verisuonia, jonka seurauksena sydänlihaksen hapensaanti paranee ja sydämen työmäärä vähenee. Lääkäri on voinut määrätä sinulle Amlodipin BMM Pharma-tabletit muuhun käyttöaiheeseen tai muulla annoksella kuin tässä selosteessa on kerrottu. Jos haluat lisätietoja lääkkeestä, käänny lääkärin, apteekin tai muun hoitohenkilökunnan puoleen, ja seuraa aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT AMLODIPIN BMM PHARMAA Älä ota Amlodipin BMM Pharmaa - jos sinulla on hyvin matala verenpaine - jos olet sokissa - jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille, muille dihydropyridiineille tai Amlodipin BMM Pharman jollekin muulle aineelle - jos sinulla on sydäninfarktin jälkeistä sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on aortan tai aorttaläpän ahtauma Ole erityisen varovainen Amlodipin BMM Pharman suhteen - jos sinulla on heikentynyt sydämen toiminta, kuten sydämen vajaatoiminta - jos maksasi toiminta on heikentynyt Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - muut verenpainelääkkeet 1
- flukonatsoli, ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni- ja hiivatulehduksiin käytettäviä lääkkeitä) - diltiatseemi tai verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä) - erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (antibiootteja) - nefatsodoni (masennuslääke) - fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet tai - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri). Lapset Turvallisuus ja teho on tutkittu 6 17-vuotiailla pojilla ja tytöillä. Amlodipin BMM Pharma -tabletteja ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla. Kysy lisätietoja lääkäriltä. Raskaus Amlodipin BMM Pharmaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imetys Amlodipin BMM Pharmaa ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Amlodipin BMM Pharma saattaa vaikuttaaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita. Erityisesti hoidon alussa sinun on syytä olla varovainen, kunnes tiedät kuinka amlodipiini vaikuttaa sinuun, sillä amlodipiini voi aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, väsymystä ja pahoinvointia. Olet itse vastuussa sen arvioinnista, kykenetkö kuljettamaan moottoriajoneuvoja tai tekemään työtä, jossa tarvitaan virheetöntä tarkkaavaisuutta. Lääkkeiden käyttö, niiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset ovat yksi tekijä, joka voi vaikuttaa suorituskykyysi tässä mielessä. Kuvaus näistä vaikutuksista ja haittavaikutuksista on esitetty tämän pakkausselosteen muissa kappaleissa. Lue sen vuoksi koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN AMLODIPIN BMM PHARMAA OTETAAN Käytä Amlodipin BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.tavanomainen annos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Lapsille (6 17-vuotiaat) suositeltu tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg päivässä. Suurin suositeltu annos on 5 mg päivässä. Amlodipin 2,5 mg tabletteja ei ole tällä hetkellä Suomessa saatavilla. 2,5 mg:n annosta ei voida toteuttaa Amlodipin BMM Pharma 5 mg tableteilla, koska niissä ei ole jakouurretta eikä niitä ole tarkoitettu puolitettavaksi. Tabletit voi ottaa ruokailusta riippumatta ja ne on otettava nesteen kanssa (esim. lasillinen vettä). Jos sinusta tuntuu, että Amlodipin BMM Pharman vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. Jos otat enemmän Amlodipin BMM Pharmaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut Amlodipin BMM Pharma -tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (09-471 977 tai 09-4711 vaihde) riskiarviointia ja neuvoja varten. 2
Jos unohdat ottaa Amlodipin BMM Pharma -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Amlodipin BMM Pharma -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä 100:sta) - unihäiriöt - päänsärky (erityisesti hoidon alussa) - väsymys - heitehuimaus - vatsakipu, pahoinvointi - punastuminen - nilkkojen turpoaminen, turvotus Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - suun kuivuminen - hikoilun lisääntyminen - ihon pistely ja muut tuntemukset iholla - huonovointisuus - vapina - pyörtyminen - heikotus, voimattomuus - makuaistin muutokset - mielialan muutokset (mm. ahdistuneisuus), masennus - näköhäiriöt - tinnitus - sydämentykytys, rintakipu - matala verenpaine - hengitysvaikeudet, nuha - ripuli, ummetus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt - ihottumat, kutina, ihon värimuutokset - hiustenlähtö - selkäkipu, lihaskipu ja kouristukset, nivelvaivat - tihentynyt virtsaamistarve - impotenssi, rintarauhasten suureneminen miehillä - painon nousu tai lasku Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1000:sta) - sekavuus Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - sydäninfarkti, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämen rytmi) - valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen - veren sokeritason nousu - verenpaineen nousu - ääreishermoston sairaus (voi ilmetä esim. puutumisena, tuntoaistin heikkenemisenä ja polttavana kipuna) 3
- verisuonitulehdus - yskä - valoyliherkkyys - mahatulehdus - haimatulehdus - keltaisuus, maksatulehdus (hepatiitti) ja kohonneet maksa-arvot - ienhyperplasia (ikenien liikakasvu) - ihottuma - allergiset reaktiot, kuten vaikeat ihoreaktiot ja kasvojen sekä joskus myös kurkun ja kurkunpään turvotus ja hengitysvaikeudet Mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten - kasvojen, kielen tai nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosrokko ja hengitysvaikeudet Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. AMLODIPIN BMM PHARMAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Amlodipin BMM Pharma sisältää - Vaikuttava aine on amlodipiinibesilaatti, joka vastaa 5 mg tai 10 mg amlodipiinia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Amlodipin BMM Pharma 5 mg tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tabletissa on toisella puolella merkintä BMM ja toisella puolella merkintä 5. Amlodipin BMM Pharma 10 mg tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tabletissa on toisella puolella merkintä BMM ja toisella puolella merkintä 10. 5 mg tabletin pakkauskoot: PVC/PE/PVdC/alumiini -läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablettia. 10 mg tabletin pakkauskoot: PVC/PE/PVdC/alumiini -läpipainopakkaus: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Tukholma 4
Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Markkinoija Suomessa Oy BMM Pharma AB Rajatorpantie 41C 01640 Vantaa Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 12.04.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amlodipin BMM Pharma 5 mg och 10 mg tabletter Amlodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amlodipin BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Amlodipin BMM Pharma 3. Hur du tar Amlodipin BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amlodipin BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AMLODIPIN BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amlodipin BMM Pharma används mot högt blodtryck och kärlkramp. Det är en så kallad kalciumblockerare som sänker blodtrycket genom att minska motståndet i kroppens blodådror. Vid kärlkramp (angina pectoris) får hjärtat för lite syre. Amlodipin BMM Pharma vidgar hjärtats blodkärl så att hjärtat får mer syre och därmed avlastas. Amlodipin som finns i Amlodipin BMM Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR AMLODIPIN BMM PHARMA Ta inte Amlodipin BMM Pharma - om du har mycket lågt blodtryck - vid chocktillstånd - om du är överkänslig (allergisk) mot amlodipin, andra dihydropyridiner eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipin BMM Pharma. - om du har hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt - vid förträngning av den stora kroppspulsådern eller dess utflödesområde från hjärtat Var särskilt försiktig med Amlodipin BMM Pharma - om du har dålig hjärtfunktion, t ex hjärtsvikt - om du har nedsatt leverfunktion Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Läkaren bör särskilt informeras om du använder: - andra blodtryckssänkande läkemedel. - flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner) 6
- diltiazem eller verapamil (läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem) - erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - nefazodon (läkemedel för behandling av depression) - fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (läkemedel för behandling av epilepsi) - rifampicin (antibiotika för behandling av tuberkulos) - örtmediciner som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller - läkemedel för behandling av HIV-infektion (t ex ritonavir) Barn Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar och flickor i åldern 6-17 år. Amlodipin BMM Pharma har inte studerats hos barn under 6 års ålder. Om du har ytterligare frågor kontakta läkare. Graviditet Amlodipin BMM Pharma bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga din läkare eller farmacevt innan du tar något läkemedel. Amning Amlodipin BMM Pharma bör inte användas under amning om det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga din läkare eller farmacevt innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Amlodipin kan påverka förmågan att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. Särskilt i början av behandlingen bör man dock vara försiktig tills man vet hur man reagerar på amlodipin eftersom amlodipin kan ge yrsel, huvudvärk, trötthet och illamående. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR AMLODIPIN BMM PHARMA Använd alltid Amlodipin BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller fråga på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är 5 mg 1 gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 10 mg 1 gång dagligen. Den rekommenderade startdosen för barn (6-17 år) är vanligen 2,5 mg en gång dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen. Amlodipin BMM Pharma, 2,5 mg finns inte tillgänglig och en dos på 2,5 mg kan inte fås genom att dela en tablett Amlodipin BMM Pharma 5 mg, då dessa tabletter inte är tillverkade för att delas i två likvärdiga halvor. Tabletterna kan tas oberoende av måltider och med tillräcklig mängd vätska, t.ex ett glas vatten. Om du upplever att effekten av Amlodipin BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller till apoteket. Om du använt för stor mängd av Amlodipin BMM Pharma Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och 09-471 977 för Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. 7
Om du har glömt att ta Amlodipin BMM Pharma Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta nästa dos då det normalt skulle vara dags för den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amlodipin BMM Pharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - sömnproblem - huvudvärk (speciellt i början av behandlingen) - trötthet - yrsel - magsmärtor, illamående - rodnad - ankelsvullnad, ödem Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): - muntorrhet - ökad svettning - stickningar i huden och andra förändrade känselförnimmelser i huden - allmän sjukdomskänsla - darrningar - svimning - kraftlöshet - smakförändringar - ändrad sinnesstämning (t.ex.ångest), depression - synrubbningar - tinnitus - hjärtpalpitationer bröstsmärtor - lågt blodtryck - andnöd, snuva - diarré, förstoppning, kräkningar, sur mage - hudutslag, klåda, missfärgning av huden - håravfall - ryggsmärtor, muskelvärk och kramper, ledbesvär - ökad frekvens vattenkastning - impotens, bröstförstoring hos män - viktökning, viktminskning Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - förvirring, Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): - hjärtinfarkt, arytmier (oregelbunden hjärtrytm) - minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar - högt blodsocker - högt blodtryck - perifer nervsjukdom (kan yttra sig som exempelvis domningar, nedsatt känsla och brännande smärta) 8
- kärlinflammation - hosta - fotosensitivitet (ljuskänslighet) - inflammation i magsäcksslemhinnan - inflammation i bukspottkörteln - gulsot, hepatit, förhöjda levervärden - gingivalhyperplasi (förstoring av tandköttet) - nässelutslag - allergiska reaktioner inklusive svåra hudreaktioner och svullnad i ansiktet, ibland även i halsen och struphuvudet och andningsproblem Du bör uppsöka läkare omedelbart om du upplever symtom av angioödem, såsom: - svullnad i ansikte, tunga eller svalg. - sväljsvårigheter - hudutslag och andningssvårigheter Om du får starka eller störande biverkningar, kontakta din läkare. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AMLODIPIN BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är amlodipinbesilat motsvarande 5 mg respektive 10 mg amlodipin - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Amlodipin BMM Pharma 5 mg tabletter är vita, runda och märkta BMM på ena sidan och 5 på den andra sidan. Amlodipin BMM Pharma 10 mg tabletter är vita, runda och märkta BMM på ena sidan och 10 på den andra sidan. Förpackningsstorlekar för tabletter à 5 mg: PVC/PE/PVdC/aluminium-blister: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98,100 tabletter Förpackningsstorlekar för tabletter à 10 mg: PVC/ PE/PVdC/aluminium-blister: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB 9
Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Marknadsförare i Finland Oy BMM Pharma AB Råtorpsvägen 41 C 01640 Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den xx.xx.xxxx (i Sverige) Denna bipacksedel reviderades senast den 12.04.2011(i Finland) 10