Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Acyrax 200 mg, 400 mg ja 800 mg tabletit asikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acyraxia 3. Miten Acyraxia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acyraxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Acyrax on ja mihin sitä käytetään Acyrax-tablettien vaikuttava aine asikloviiri on viruslääke. Se kerääntyy viruksen infektoimiin soluihin ja aktivoituu niissä. Se tehoaa hyvin Herpes simplex tyypin 1 ja 2 viruksiin (herpesinfektiot) ja kohtalaisesti Varicella zoster -virukseen (vesirokko ja vyöruusu). Acyraxin käyttöaiheet: - Herpes simplex -viruksen aiheuttamat ihon ja limakalvojen tulehdukset, mukaan lukien sukupuolielinten herpesinfektiot - usein toistuvien herpesinfektioiden estohoito potilailla, joilla on normaali immuunivaste - toistuvien herpesinfektioiden estohoito potilailla, joilla on heikentynyt immuunivaste - vyöruusun hoito - vesirokon hoito potilailla, joille taudin katsotaan olevan vaarallinen esimerkiksi muun sairauden vuoksi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acyraxia Älä ota Acyraxia - jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Acyraxia - jos munuaistoimintasi on heikentynyt (annoksen pienentäminen voi olla tarpeen) - jos immuunivasteesi on heikentynyt.
Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muut lääkevalmisteet ja Acyrax Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Acyraxin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - probenesidi (kihtilääke) - simetidiini (H2-salpaaja, mahahapon eritystä estävä lääke) - mykofenolaattimofetiili (elimensiirtopotilailla käytetty hyljinnänestolääke) - teofylliini (astmalääke). Muista mainita Acyraxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Acyraxin käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Tabletteina annettava asikloviiri erittyy rintamaitoon. Varovaisuus on tarpeen, jos Acyrax-tabletteja käytetään imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Acyrax saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää lääkityksen alussa, kunnes tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. 3. Miten Acyraxia otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten. 800 mg:n tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena. Potilaiden, joilla on todettu munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäiden potilaiden on huolehdittava riittävästä nesteen saannista asikloviirihoidon aikana. Jos otat enemmän Acyraxia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Acyraxia Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu - ihottuma, kutina, valoyliherkkyys - päänsärky, huimaus - väsymys, kuume. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - nokkosihottuma, hiustenlähtö. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000:sta): - hengenahdistus - angioedeema (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus) - maksa-arvojen muutokset - veren urea- ja kreatiniinipitoisuuden nousu - anafylaksia (yliherkkyysreaktio). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): - veriarvojen muutokset - aistiharhat, psykoottiset oireet - levottomuus, sekavuus, vapina, haparointi, puhehäiriö, kouristukset, uneliaisuus, enkefalopatia (aivosairaus), kooma - maksatulehdus, keltaisuus - akuutti munuaisten toiminnanvajaus, munuaiskipu. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Acyraxin säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Acyrax sisältää - Vaikuttava aine on asikloviiri, jota on 200, 400 tai 800 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 200 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. 400 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm. 800 mg tabl.: Valkoinen tai melkein valkoinen jakouurteellinen kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 8,2 x 19,3 mm. 200 mg tabl.: 25 tablettia 400 mg tabl.: 70 tablettia 800 mg tabl.: 35 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.11.2013
Bipacksedel: Information till patienten Acyrax 200 mg, 400 mg och 800 mg tabletter aciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Acyrax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Acyrax 3. Hur du tar Acyrax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Acyrax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Acyrax är och vad det används för Aciklovir, det verksamma ämnet i Acyrax är ett läkemedel mot virus. Det samlas i virusinfekterade celler och aktiveras. Det har bra effekt mot Herpes simplex typ 1 och 2 virusarterna (herpesinfektioner) samt någorlunda effekt mot Varicella zoster-viruset (vattenkoppor och bältros). Användningsområden av Acyrax: - för att behandla Herpes simplex-virussjukdomar i hud och slemhinnor inklusive genitalherpes - för att förebygga ofta återkommande herpesinfektioner hos patienter med normalt immunförsvar - för att förebygga återkommande herpesinfektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar - för att behandla bältros - för att behandla vattenkoppor hos patienter för vilka sjukdomen kan vara livsfarlig t.ex. på grund av andra sjukdomar. 2. Vad du behöver veta innan du tar Acyrax Ta inte Acyrax - om du är allergisk mot aciklovir, valaciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Acyrax - om du har nedsatt njurfunktion (det kan vara skäl att minska dosen) - om du har nedsatt immunförsvar. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.
Andra läkemedel och Acyrax Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av Acyrax kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: - probenecid (ett läkemedel mot gikt) - cimetidin (H 2 -blockerare, magsyrahämmande medel) - mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används till att förhindra avstötningsreaktion hos patienter som har genomgått en organtransplantation) - teofyllin (astmamedel). Kom ihåg att tala om att du använder Acyrax i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Acyrax under graviditet ska undvikas. Aciklovir övergår i modersmjölken då medicinen ges i tablettform. Försiktighet rekommenderas därför om ammande kvinnor använder Acyrax-tabletter. Körförmåga och användning av maskiner Acyrax kan försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. 3. Hur du tar Acyrax Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du finner att effekten av preparatet är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket. Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Skåran i 800 mg tabletter är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Patienter med nedsatt njurfunktion samt äldre patienter ska se till att de dricker tillräckligt med vätska under aciklovirbehandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Acyrax Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Acyrax Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte en dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): - illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor - eksem, klåda, ljusöverkänslighet - huvudvärk, svindel - trötthet, feber. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): - nässelutslag, håravfall. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): - andnöd - angioödem (anfallsvis förekommande lokal svullnad i huden) - förändringar i levervärden - förhöjning av urea- och kreatininvärden i blodet - anafylaxi (överkänslighetsreaktion). Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000): - förändringar i blodvärden - hallucinationer, psykotiska symptom - ångest, förvirring, skakningar, stapplande, talrubbningar, kramper, sömnighet, encefalopati (hjärnsjukdom), koma - leverinflammation, gulsot - akut störning i njurfunktionen, njursmärta. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Acyrax ska förvaras Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aciklovir, varav det finns 200, 400 eller 800 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 200 mg tabl.: Vit eller nästan vit, rund och konvex tablett, vars diameter är 8 mm. 400 mg tabl.: Vit eller nästan vit, rund och konvex tablett, vars diameter är 11 mm. 800 mg tabl.: Vit eller nästan vit kapselformad tablett med skåra. Tablettens storlek är 8,2 x 19,3 mm. 200 mg tabl.: 25 tabletter 400 mg tabl.: 70 tabletter 800 mg tabl.: 35 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Denna bipacksedel ändrades senast 25.11.2013