The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incurin 1 mg tabletit 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) 1 mg estriolia tablettia kohti Apuaine(et), jotka ovat olennaisia eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Ei ole. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni. Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu. Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta. Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta. 5. KLIINISET TIEDOT Incurin - tabletti - FI 1
5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit) Koirat (nartut) 5.1 Käyttöaiheet Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus. 5.2 Vasta-aiheet Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu. Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia oireyhtymästä kärsivillä nartuilla. 5.3 Haittavaikutukset Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva, turvonneita maitorauhasia ja/tai kiinnostusta uroksista sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira. Esiintymistiheys on noin 5-9 %. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät annosta pienentämällä. Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta. 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä. 5.5 Tiineys ja laktaatio Ei oleellinen. Incurin - tabletti - FI 2
5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta. 5.7 Annostus ja antotapa Annetaan suun kautta. Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle. Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä. Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä. Mutta jos alkuannos ei tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena. Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty. Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä. Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen. Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä. Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin. Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana. 5.8 Yliannostus Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia. Nämä vaikutukset menevät ohi annosta pienentämällä. 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Korkeat estrogeeniannokset voivat edistää tuumoreiden kasvua kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset). Incurin - tabletti - FI 3
5.10 Varoaika Ei oleellinen. 5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole. Incurin - tabletti - FI 4
6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen 6.2 Kestoaika 3 vuotta 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytettävä alle 30 C:ssa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri). Yhdessä läpipainopakkauksessa on 30 tablettia. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Incurin - tabletti - FI 5
5831 AN BOXMEER Alankomaat 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Incurin - tabletti - FI 6
LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA JA MYYNTILUVAN EHDOISTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Incurin - tabletti - FI 7
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer The Netherlands Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserijin 30. toukokuuta 1995 myöntämä valmistuslupa on esitetty. Inspectie voor de Gezondheit of the Staatstoezicht Op De Volksgezondheid on vahvistanut GMP-statuksen 29. huhtikuuta 1997 22.-24. huhtikuuta 1997 tehdyn tarkastuksen jälkeen. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei oleellinen. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen. Incurin - tabletti - FI 8
LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Incurin - tabletti - FI 9
A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT Incurin - tabletti - FI 10
ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incurin 1 mg tabletit 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Estrioli, 1 mg/tabletti 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit 4. PAKKAUSKOKO 30 tablettia 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira (narttu) Incurin - tabletti - FI 11
6. KÄYTTÖAIHEET Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Korkeat estrogeeniannokset voivat edistää tuumoreiden kasvua kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset). Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva, turvonneita maitorauhasia ja/tai kiinnostusta uroksista sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira. Esiintymistiheys on noin 5-9 %. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät annosta pienentämällä. Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/vuosi Incurin - tabletti - FI 12
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 ºC:ssa. 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville tai näkyville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Incurin - tabletti - FI 13
16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. Incurin - tabletti - FI 14
LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incurin 1 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Estrioli, 1 mg 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet 4. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Incurin - tabletti - FI 15
Käyt.viim. kuukausi/vuosi Incurin - tabletti - FI 16
B. PAKKAUSSELOSTE Incurin - tabletti - FI 17
PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Incurin 1 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Estrioli, 1 mg tablettia kohti 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Koira (narttu) 5. KÄYTTÖAIHEET Incurin - tabletti - FI 18
Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla, joille on tehty munasarjojen ja kohdunpoistoleikkaus. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle. Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä. Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä. Mutta jos alkuannos ei tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena. Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty. Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä. Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen. Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä. Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin. Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana. Incurin - tabletti - FI 19
7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Incurin on tarkoitettu annosteltavaksi suun kautta kerran päivässä tai joka toinen päivä. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ei oleellinen. 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu. Incurinia ei saa käyttää nartuilla, joilla on oireyhtymä, johon liittyy epänormaalin runsas juominen ja virtsan eritys. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva, turvonneita maitorauhasia ja/tai kiinnostusta uroksista sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira. Esiintymistiheys on noin 5-9 %. Nämä vaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät annosta pienentämällä. Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta. 11. VAROAIKA Ei oleellinen Incurin - tabletti - FI 20
12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytettävä alle 30 ºC:ssa. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Korkeat estrogeeniannokset voivat edistää tuumoreiden kasvua kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset). 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU Incurin - tabletti - FI 21
16. MUUT TIEDOT Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni. Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu. Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta. Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728 Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728 Danmark INTERVET SCANDINAVIA Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: + 044-532055 Nederland Mycofarm Nederland B.V. Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT Tel: + 030-2212800 Deutschland INTERVET GmbH Tackweg 11 D-47918 TÖNISVORST Tel: + 02151-993300 Österreich Intervet GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 WIEN Tel: + 015-488480 Ελλάδα 1. Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Portugal INTERVET PORTUGUESA LDA. Av. Conde Valbom 30-1, 2 e 3 P-1050 LISBOA Incurin - tabletti - FI 22
Τηλ: + 01-6890411 Tel: + 21-3527233 España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono Industrial "El Montalvo" Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: + 923-190345 Suomi/Finland INTERVET FENNICA Tuotekatu 7 FIN-21200 RAISIO Puh/Tln: + 02-4398580 France INTERVET S.A. 43, Avenue Joxé F-49100 ANGERS Cedex Tél: + 02-41-214010 Sverige Intervet AB Box 5076 S-42605 VÄSTRA FRÖLUNDA Tln: + 031-297091 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Farnham Drive Finglas IRL-DUBLIN 11 Tel: + 01-8642433 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Science Park Milton Road UK - CAMBRIDGE CB4 OFP Tel: + 01223-420221 Incurin - tabletti - FI 23
Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-20139 MILANO Tel: + 02-5697141 Incurin - tabletti - FI 24