LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine(vaikuttavat aineet) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana) 0,50 mg/ml 2.2 Apuaine(et), jotka ovat välttämättömät eläinlääkevalmisteen oikean käytön kannalta Bentsoehappo (E 210)...1,00 mg/ml Tartratsiini (E 102)...0,03 mg/ml Vesipitoinen apuaine...q.s. 1 ml 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdannaisiin kuuluva alkueläimiin tehoava aine (typpeä sisältävä polyheterosyklinen aine). Halofuginonilaktaatti (RU 38788) on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu joko in vitro olosuhteissa tai keinotekoisesti ja luonnollisesti saadussa infektiossa. Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin. Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti). Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC 50 < 0,1 μg/ml ja IC 90 4,5 μg/ml. Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %. Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, T max, on 11 tuntia. Suurin pitoisuus plasmassa, C max, on 4 ng/ml. Näennäinen jakaantumisen tilavuus on 10 l/kg. Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginoni-pitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan. Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa. Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista. Aine erittyy pääasiassa virtsassa. Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlajit Vastasyntynyt vasikka 5.2 Indikaatiot kohde-eläinlajeittain Vastasyntyneillä vasikoilla: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 1

3 Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin. Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten elintuntien kuluessa. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 2

4 Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä. 5.3 Kontraindikaatiot Ei saa käyttää tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla eläimillä. 5.4 Haittavaikutukset (esiintymistiheys ja vakavuus) Ei ole ohjeiden mukaan käytettynä. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonkorvikkeen jälkeen ruiskulla tai muulla suun kautta annosteluun sopivalla välineellä. Ei saa antaa tyhjään vatsaan. Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste annostella puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei sovelleta. 5.7 Interaktiot muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Ei tunneta. 5.8 Annostus ja antotapa Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen. Annos on: 100 μg halofuginoniemästä/elopainokg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 2 ml HALOCUR /10 elopainokg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. HALOCUR -hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje: 35 kg < vasikat 45 kg: 8 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolella (2 ml/10 kg). Oikean annostelun varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta annosteluun sopivaa välinettä. Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 3

5 Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 4

6 5.9 Yliannostus (oireet, tarvittavat hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Koska toksisia oireita voi esiintyä 2 kertaa terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta. Oireita toksisista annoksista ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio, apatia ja prostraatio. Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä. Nestehukan korvaaminen voi olla välttämätöntä Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Liha ja sisäelimet: 13 vuorokautta Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Toistuva kontakti tuotteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita. Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on vältettävä. Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin. Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon. Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä. Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuus (tärkeimmät) Ei tunneta. 6.2 Kestoaika, valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen, jos tarpeen 3 vuotta. Avaamisen jälkeen 6 kuukautta. Varo kontaminoimasta tuotetta. 6.3 Säilytys Ei erityisohjeita. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) kantokahvallinen 500 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 490 ml oraaliliuosta. kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai siitä peräisin olevan jätemateriaalin hävittämiselle, jos tarpeen Halocuria ei saa päästä vesistöihin, koska se voi olla myrkyllistä kaloille ja muille vesieliöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää muiden eläinlääketieteellisten jätteiden tapaan paikallisia määräyksiä noudattaen. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 5

7 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F Romainville Cedex 8. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 6

8 LIITE II VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) ERÄN VAPAUTTAMISESTA JA MYYNTILUVAN EHDOISTA VASTAAVAT MYYNTILUVAN EHDOT HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 7

9 A. VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F Alizay Myyntiluvan on 7. huhtikuuta 1997 myöntänyt Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F Fougères Cedex. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ, JOTKA VOIDAAN HYVÄKSYÄ NEUVOSTON ASETUKSEN (ETY) N:O 2377/90 MUKAISESTI Farmakologisesti vaikuttava aine Markerin jäämä Eläinlajit JEM(t)(*) Kohdekudokset Halofuginoni Halofuginoni Nauta 30 µg/kg Maksa 30 µg/kg Munuaiset 10 µg/kg Lihas 25 µg/kg Rasva (*) Provisional MRLs expire on «(*) Väliaikaisten JEM:ien määraika päättyy 1. tammikuuta HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 8

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 9

11 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 10

12 Myyntipäällysmerkinnät 500 ml pulloja varten 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)...0,50 mg Vesipitoinen apuaine...q.s. 1 ml 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. PAKKAUSKOKO 500 ml pullot sisältäen 490 ml oraaliliuosta. 5. KOHDE-ELÄINLAJIT Vastasyntyneet vasikat. 6. INDIKAATIO(T) Vastasyntyneillä vasikoilla: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia ennenkin. Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten elintuntien kuluessa. Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen. 35 kg < vasikat 45 kg: 8 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea (2 ml/10 kg). Oikean annostelun varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta annosteluun sopivaa välinettä. Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan. Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 11

13 täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa. 8. VAROAIKA Liha ja sisäelimet: 13 vuorokautta. 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa käyttää tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla eläimillä. Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste annostella puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa. Yliannos: Koska toksisia oireita voi esiintyä 2 kertaa terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta. Oireita toksisista annoksista ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio, apatia ja vakava nääntyminen. Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä. Nestehukan korvaaminen voi olla välttämätöntä. Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Toistuva kontakti tuotteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita. Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on vältettävä. Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin. Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon. Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä. Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: kuukausi/vuosi Avaamisen jälkeen 6 kuukautta. Vältä kontaminoimasta tuotetta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä ohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Halocuria ei saa päästä vesistöihin, koska se voi olla myrkyllistä kaloille ja muille vesieliöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää muiden eläinlääketieteellisten jätteiden tapaan paikallisia määräyksiä noudattaen. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 12

14 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 13

15 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Valmistusluvan haltija: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy, Rue de Bout de la Ville F Romainville Cedex Igoville F Alizay 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränro 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 14

16 Myyntipäällysmerkinnät 1000 ml pulloja varten 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET) Halofuginoniemäs (laktaattisuolana)...0,50 mg Vesipitoinen apuaine...q.s. 1 ml 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos 4. PAKKAUSKOKO 1000 ml pullot sisältäen 980 ml oraaliliuosta. 5. KOHDE-ELÄINLAJIT Vastasyntynyt vasikka. 6. INDIKAATIO(T) Vastasyntyneillä vasikoilla: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia ennenkin. Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten elintuntien kuluessa. Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa. Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta. Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen. 35 kg < vasikat 45 kg: 8 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALOCUR / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolella (2 ml/10 kg). Oikean annostelun varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta annosteluun sopivaa välinettä. Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 15

17 samaan aikaan. Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa. 8. VAROAIKA Liha ja sisäelimet: 13 vuorokautta. 9. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa käyttää tyhjään vatsaan. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla eläimillä. Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste annostella puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa. Yliannos: Koska toksisia oireita voi esiintyä 2 kertaa terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta. Oireita toksisista annoksista ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio, apatia ja vakava nääntyminen. Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä. Nestehukan korvaaminen voi olla välttämätöntä. Mahdolliset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Toistuva kontakti tuotteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita. Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on vältettävä. Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin. Jos ilmenee silmän ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon. Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä. Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: kuukausi/vuosi Avaamisen jälkeen 6 kuukautta. Vältä kontaminoimasta tuotetta. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä ohjeita. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Halocuria ei saa päästä vesistöihin, koska se voi olla myrkyllistä kaloille ja muille vesieliöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää muiden eläinlääketieteellisten jätteiden tapaan paikallisia määräyksiä noudattaen. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 16

18 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 17

19 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Valmistusluvan haltija: HOECHST ROUSSEL VET HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy, Rue de Bout de la Ville F Romainville Cedex Igoville F Alizay 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Eränro 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos - FI 18