VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää:

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta 1005/78 Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta Holland Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta 800 Inaktivoitu E. coli K99/F41, kanta S1091/83 vähintään 10 7,4 TCID50*, indusoi 1 RPU*** vähintään10 7,0 TCID50, indusoi 1 RPU vähintään 10 5,8 TCID50, indusoi 1 RPU 250 HAU**, indusoi 1 RPU Adjuvantit: Alumiinihydroksidi Quil A (saponiini) Apuaineet: Tiomersaali 60 mg 1 mg 0,05 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. * Kudosviljelyssä infektoiva annos 50 % ** Hemagglutinaatioyksikköä *** Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen; 1 RPU = kanin vasta-ainetaso, joka ei ole merkittävästi alhaisempi kuin vastaavan standardivalmisteen aikaansaama vasta-ainetaso. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Nauta (lehmät ja hiehot) 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisoitiin, kun tarkoituksena on vasikoiden passiivinen immunisointi ternimaidon välityksellä ja rotaviruksen, koronaviruksen ja E. coli -bakteerin aiheuttaman neonataaliripulin vakavuuden ja keston vähentäminen. Suoja muodostuu vain vasikoille, jotka saavat rokotettujen nautojen ternimaitoa.

2 4.3. Vasta-aiheet Ei saa käyttää eläimillä, joilla on samanaikainen infektio tai heikko ravitsemustaso. 4.4 Erityisvaroitukset Lauman suojaaminen Vasikoiden neonataaliripulia aiheuttavat patogeenit ovat jatkuvasti läsnä laumassa. Tämän vuoksi kaikki saman lauman tiineet lehmät ja hiehot tulee ottaa mukaan rokotusohjelmaan, jotta infektiopaine vähentyisi. Laumahygienia Vasikoiden neonataaliripuli on usein yhteydessä huonoon hygieniaan. Tämän vuoksi yleisen hygienian kohentaminen tukee rokotuksen tehoa. Immunosuojaus Ripulitaudeilla voi olla monia vaikutuksia. Rokote saa aikaan korkean vasta-ainetason ternimaidossa rotavirusta, koronavirusta ja E. coli -bakteeria vastaan. Nämä patogeenit ovat vasikoiden neonataaliripulin yleisimpiä taudinaiheuttajia. 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain immuniteetiltaan terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämille ainesosille, tulee käsitellä valmistetta varoen. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Immunisointi voi harvoin aiheuttaa tilapäistä turvotusta injektiokohdassa (turvotuksen laajuus voi vaihdella pienistä, halkaisijaltaan noin 1 cm kyhmyistä äärimmillään halkaisijaltaan jopa 20 cm turvotuksiin). Tavallisesti nämä turvotukset muuttuvat huomaamattomiksi 2-4 viikon sisällä rokottamisesta, joskin yksittäisillä eläimillä saattaa esiintyä vähäistä turvotusta pidempään. Lisäksi ohimenevää, lievää lämmönnousua, joka useimmiten kestää enintään päivän, saattaa esiintyä rokottamisen jälkeen. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

3 Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Immunisoiva annos: 5 ml Antotapa: Subkutaaninen injektio kaulan sivuun. Perusimmunisointi: Lauman kaikkien nautojen tulee saada kaksi 5 ml:n injektiota tiineyden jälkimmäisissä vaiheissa. Rokotteiden antovälin tulee olla 4 5 viikkoa ja toinen annos on annettava viimeistään 2 3 viikkoa ennen odotettua poikimista. Tehosteannos: Seuraavien tiineyksien yhteydessä aiemmin rokotetuille naudoille tulee antaa yksi 5 ml:n injektio 2-6 viikkoa ennen odotettua poikimista. Vasikoiden passiivinen immunisointi: Jotta vasikoille muodostuisi paikallinen passiivinen immunisaatio neonataaliripulia vastaan, vastasyntyneiden vasikoiden pitää saada riittävästi rokotetun emän ternimaitoa ja maitoa ensimmäisen elinpäivän aikana. Lihakarjan vasikoilla tämä voi onnistua, jos vasikan annetaan imeä luonnollisesti. Lypsykarjan vasikat eivät yleensä saa riittävästi ternimaitoa luonnollisesti imemällä, joten avustettu ternimaidon syöttö (esim. juottopullon avulla) on tarpeen. Ternimaidon syöttäminen ja varastointi Optimaalisen suojan muodostumista varten on välttämätöntä, että vasikka saa ternimaitoa päivittäin syntymästä aina 2 viikon ikään asti. Kaikille vasikoille tulee syöttää ternimaitoa, joka on saatu ensimmäisestä lypsystä, ensisijaisesti 6 tunnin sisällä syntymästä. Tämän jälkeen vasikoiden tulee antaa imeä luonnollisesti vähintään 2 viikon ajan tai ternimaitoa tulee syöttää avustetusti. Kaikki ensimmäisestä lypsystä jäljelle jäänyt ja kaikki toisesta lypsystä saatu ternimaito tulee yhdistää, jakaa osiin ja säilyttää pakastettuna (-20 C, enintään vuoden ajan). Vaihtoehtoisesti, kerätty ternimaito voidaan säilyttää noin +4 C lämpötilassa noin 2 viikon ajan. Sen jälkeen kun vasikat ovat saaneet imeä ternimaitoa emästä ja ne on vieroitettu, niiden ravintoon tulee lisätä 500 ml kerättyä ternimaitoa joka päivä Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) On epätodennäköistä, että vahingossa annettu yliannostus aiheuttaisi muita reaktioita kuin mitä on kuvattu kohdassa Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisoitiin, jonka tarkoituksena on vasikoiden passiivinen immunisointi ternimaidon ja maidon välityksellä rotavirusta, koronavirusta ja E. coli -bakteeria, eli

4 yleisimpiä vastasyntyneille vasikoille ripulia aiheuttavia patogeeneja, vastaan. ATCvet-koodi: QI02AL01 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojeltava kylmyydeltä. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvipakkaus, jonka sisällä on yksi 25 ml:n lasipullo (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (tyyppi I) injektiotulpalla ja alumiinisinetillä. Pahvipakkaus, jonka sisällä on kymmenen 5 ml:n lasipulloa (tyyppi I), jotka on suljettu kumisella (tyyppi I) injektiotulpalla ja alumiinisinetillä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki 8. MYYNTILUVAN NUMERO 33492

5 9. ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28/10/2015