LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Konsentraattia sisältävä injektiopullo: Vaikuttava(t) aine(et) Atsaglynafareliini 1600 mikrog/ml atsaglynafareliiniasetaattina. Apuaine(et) Bentsyylialkoholi (1 %) Liuotinta sisältävä injektiopullo: Apuaine(et) Bentsyylialkoholi (1 %) 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti, liuosta varten 4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinia vapauttava hormoni, ATCvet-koodi: QHOICA Atsaglynafareliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) synteettinen analogi. GnRH:ta muodostuu kaikkien selkärankaisten hypotalamuksen neuroneissa. GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä säätelemällä aivolisäkkeen gonadotropiinien, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH), eritystä. Nämä hormonit tunnetaan kalojen endokrinologiassa myös GtH-II:na ja GtH-I:nä. GnRH-analogit ovat peptidejä. Atsaglynafareliini, kuten muutkin GnRH analogit, jäljittelee GnRH:n vaikutusta säätelemällä nisäkkäiden ja kalojen LH:n ja FSH:n eritystä. 4.2 Farmakokinetiikka Atsaglynafareliini imeytyy kirjolohella nopeasti intraperitoneaalisen injektion jälkeen. Atsaglynafareliinin jakaantumista ja metaboliaa ei ole tutkittu kohde-eläinlajissa. Atsaglynafareliini eliminoituu nopeasti kirjolohen plasmasta intraperitoneaalisen (i.p.) annoksen jälkeen. Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T 1/2 ) oli 4,9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6,8 h lohelle annetun 32 mikrog/painokg i.p.-annoksen jälkeen. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit) Emolohikalat kuten lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus). 2

3 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikien tuotannossa. 5.3 Vasta-aiheet Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10 % hautomon kalakannasta on ovuloinut luonnostaan. Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää ovulaation. Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Katso Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Injektion aikana on oltava erittäin huolellinen ja noudatettava tarpeellisia puhtauteen liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei oleellinen. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tietoja valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole saatavilla. 5.8 Annostus ja antotapa Kalat on nukutettava. Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan myötäisesti, ½ - 1 evän leveyden verran vatsaevän etupuolelle. Suositeltu annos on 32 mikrog/painokg. Käytettävän annoksen tilavuus määräytyy kalan painon mukaan. Pakkauksessa olevallaliuottimella konsentraatti voidaan laimentaa, joten injektion tilavuus saadaan sopivaksi eripainoisille kaloille. Tyhjä, steriili injektiopullo on tarkoitettu konsentraatin ja liuottimen sekoittamiseen. Ylimääräisiä injektiopulloja toimitetaan pyynnöstä. Oheisesta taulukosta löytyvät tarvittavat konsentraatin ja liuottimen määrät sopiviksi injektiotilavuuksiksi, kun injektiomäärä on 0,1 ml/kg, 0,2 ml/kg, 0,5 mg/kg tai 1 ml/kg. Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg Konsentraatin tilavuus Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan painosta)* 0,1 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Liuottimen tilavuus 50 kg 1 ml 4 ml 9 ml 24 ml 49 ml 100 kg 2 ml 8 ml 18 ml 48 ml 98 ml * suurimmille kaloille käytetään pienintä injektion tilavuutta. 3

4 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannoksen antaminen ei nopeuta ovulaation alkamista tai lisää ovulaatiota. Mädin laadun heikkenemistä on havaittu suositeltuja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla. Vastalääkettä ei ole Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Hedelmällisyyden, mädin laadun sekä silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä on havaittu kaloilla, joita on hoidettu atsaglynafareliinilla. Joissakin tapauksissa tämä on yhdistetty siihen, että yhdistettä on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden. Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin astepäivän välein. Nieriöitä saa injisoida vain silloin, kun veden lämpötila on <8 C. Atsaglynafareliinin pitkäaikaisvaikutuksia hautomossa käsiteltyihin siitoskaloihin ei ole tutkittu Varoaika Nolla päivää Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Konsentraattia ja liuotinta sekoitettaessa on käytettävä suojakäsineitä. Vältä pistämästä vahingossa itseesi. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolella vedellä. Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Näytä pakkausseloste tai etiketti lääkärille. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.2 Kestoaika 3 vuotta. Avatun liuotinpakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvipakkauksessa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta. Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia. Pullossa on kumitulppa ja irrotettava suojakorkki. 4

5 Liuotin: 100 ml liuosta on 100 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta lasia. Pullossa on kumitulppa ja irrotettava suojakorkki. Steriili pullo: 50 ml:n tyhjä pullo. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ei oleellinen. Myyntiluvan numero(t) XXXXX Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä xx.xx.xxxx Tekstin muuttamispäivämäärä

6 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Diosynth B.V. P.O. Box BH OSS The Netherlands Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Intervet International BV Wim de Körverstraat AA Boxmeer The Netherlands B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Reseptilääke. Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei oleellinen. 7

8 D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Aine JEM:n tilanne Huomautukset Atsaglynafareliini Liite II: lohet 1 Ei kaloille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi Natriumasetaatti Liite II: kaikki ravintoa Hyväksytty ravintolisäaine (E262), (trihydraatti) tuottavat lajit neuvoston asetus N:o 2034/96 Jääetikka Liite II: kaikki ravintoa Hyväksytty ravintolisäaine (E260), tuottavat lajit neuvoston asetus N:o 2034/96 Bentsyylialkoholi Liite II: kaikki ravintoa Neuvoston asetus N:o 1442/95 tuottavat lajit Käyttö apuaineena Natriumkloridi Liite II: kaikki ravintoa Neuvoston asetus N:o 2796/95 tuottavat lajit Natrium Sisältyy liitteeseen II Hyväksytty ravintolisäaine (E524), hydroksiidi kaikkien ravintoa tuottavien neuvoston asetus N:o 2034/96 lajien osalta Kloorivetyhappo Liite II: kaikki ravintoa Neuvoston asetus N:o 1442/95 tuottavat lajit, käyttö apuaineena. Vesi injektioita Ei kuulu neuvoston varten asetuksen N:o 2377/90 soveltamisalaan 1 Asetus 1530/02/Euroopan unionin virallinen lehti, n:o L230,

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Konsentraattia sisältävä injektiopullo: Vaikuttava(t) aine(et) Atsaglynafareliini 1600 mikrog/ml atsaglynafareliiniasetaattina. Apuaine(et) Bentsyylialkoholi (1 %) Liuotinta sisältävä injektiopullo: Apuaine(et) Bentsyylialkoholi (1 %) 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti, liuosta varten 4. PAKKAUSKOKO Pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 2 ml konsentraattia ja yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuotinta. Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten. Ylimääräisiä steriilejä pulloja toimitetaan pyydettäessä. 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Emolohikalat kuten lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus). 6. KÄYTTÖAIHEET Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikien tuotannossa. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Intraperitoneaaliseen käyttöön (i.p.) 8. VAROAIKA Varoaika: Nolla päivää. 11

12 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Hedelmällisyyden, mädin laadun sekä silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä on havaittu kaloilla, joita on hoidettu atsaglynafareliinilla. Joissakin tapauksissa tämä on yhdistetty siihen, että yhdistettä on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden. Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin astepäivän välein. Nieriöitä saa injisoida vain silloin, kun veden lämpötila on <8 C. Injektion aikana on oltava erittäin huolellinen ja noudatettava tarpeellisia puhtauteen liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa. Atsaglynafareliinin pitkäaikaisvaikutuksia hautomossa käsiteltyihin siitoskaloihin ei ole tutkittu. Konsentraattia ja liuotinta sekoitettaessa on käytettävä suojakäsineitä. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C(jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 12

13 EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO [Esim. Erä> <Lot> {numero}] 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 13

14 2 ML:N KONSENTRAATTI-INJEKTIOPULLOSSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Atsaglynafareliini 1600 mikrog/ml atsaglynafareliiniasetaattina. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 2 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Intraperitoneaalinen injektio (i.p.). 5. ERÄNUMERO [Esim. <Erä> <Lot>{numero}] 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [Esim. EXP {KK/VVVV}>] Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14

15 100 ML LIUOTINTA SISÄLTÄVÄSSÄ INJEKTIOPULLOSSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Bentsyylialkoholi (1 %), natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo ja natriumkloridi. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti, liuosta varten 4. PAKKAUSKOKO 100 ml 5. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} Avatun liuotinpakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta. 6. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C(jääkaapissa). Ei saa jäätyä. 7. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 9. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International BV 15

16 Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 13. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 16

17 ERILLISESSÄ TYHJÄSSÄ, STERIILISSÄ INJEKTIOPULLOSSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gonazon 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Ei ole. 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Intraperitoneaalinen injektio (i.p.). Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten. Ylimääräisiä steriilejä pulloja toimitetaan pyydettäessä. 5. ERÄNUMERO [Esim. <Erä> <Lot>{numero}] 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 17

18 B. PAKKAUSSELOSTE 18

19 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Atsaglynafareliini 1600 mikrog/ml atsaglynafareliiniasetaattina. Apuaine: Bentsyylialkoholi (1 %) 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Alankomaat 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Emolohikalat kuten lohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), taimen (Salmo trutta) ja nieriä (Salvelinus alpinus). 5. KÄYTTÖAIHEET Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikien tuotannossa. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suositeltu annos on 32 mikrog/painokg. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Intraperitoneaaliseen käyttöön. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan myötäisesti, ½ - 1 evän leveyden verran vatsaevän etupuolelle. Kalat on nukutettava. Annoksen tilavuus määräytyy kalan painon mukaan. Pakkauksessa olevalla liuottimella konsentraatti voidaan laimentaa, joten injektion tilavuus saadaan sopivaksi eripainoisille kaloille. Tyhjä, steriili injektiopullo on tarkoitettu konsentraatin ja liuottimen sekoittamiseen. Ylimääräisiä injektiopulloja toimitetaan pyynnöstä. 19

20 Oheisesta taulukosta löytyvät tarvittavat konsentraatin ja liuottimen määrät sopiviksi injektiotilavuuksiksi, kun injektio määrä on 0,1 ml/kg, 0,2 ml/kg, 0,5 mg/kg tai 1 ml/kg. Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg Konsentraatin tilavuus Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan painosta)* 0,1 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Liuottimen tilavuus 50 kg 1 ml 4 ml 9 ml 24 ml 49 ml 100 kg 2 ml 8 ml 18 ml 48 ml 98 ml *suurimmille kaloille käytetään pienintä injektion tilavuutta. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 9. VASTA-AIHEET Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10 % hautomon kalakannasta on ovuloinut luonnostaan. Valmistetta ei saa käyttää sellaisille kaloille, jotka elävät vedessä, jonka lämpötila normaalisti estää ovulaation. Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Hedelmällisyyden, mädin laadun sekä silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä on havaittu kaloilla, joita on hoidettu atsaglynafareliinilla liian aikaisin kutuaikaan nähden. Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin astepäivän välein. Nieriöitä saa injisoida vain silloin, kun veden lämpötila on <8 C. Atsaglynafareliinin pitkäaikaisvaikutuksia hautomossa käsiteltyihin siitoskaloihin ei ole tutkittu. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Nolla päivää. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Säilytä ja kuljeta 2 C 8 C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Avatun liuotinpakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta. Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 20

21 Konsentraattia ja liuotinta sekoitettaessa on käytettävä suojakäsineitä. Vältä pistämästä vahingossa itseesi. Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolella vedellä. Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Näytä pakkausseloste tai etiketti lääkärille. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Intervet Belgium N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D UNTERSCHLEISSHEIM Tel: Ελλάδα INTERVET Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA Tel: Luxembourg/Luxemburg Intervet Belgium N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: Norge Intervet Norbio AS Thormøhlensgate 55 N-5008 BERGEN Tlf.: Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P MEM MARTINS CODEX Tel:

22 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP F BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: Ísland Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 REYKJAVÍK Sími/Tel: Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 7 A FIN VANTAA Puh/Tln: Sverige Intervet AB Box S STOCKHOLM Tln: United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I MILANO Tel: