LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW ,0-10 9,4 pmy 1 1 Pesäkettä muodostavaa yksikköä Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET 4.1 Farmakodynamiikka ATCvet-koodi: QI05AE elävä bakteerirokote Käytetään immuniteetin stimulointiin Streptococcus equi bakteeria vastaan. Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa. Se pystyy lisääntymään lyhyen ajan paikallisesti injektiokohdassa limakalvon alla ja leviää suu- ja nenäontelon limakalvoille muutamassa päivässä. Rokotteen sisältämä kanta ei kuitenkaan elä suu- ja nenäontelon limakalvolla eikä leviä systeemisesti suositeltua annosta käytettäessä. Intervetin suorittamissa kenttäkokeissa riittämätön vaste havaittiin noin neljäsosalla hevosista, jotka oli rokotettu suositellulla annoksella. 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Hevonen 5.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Hevosten immunisointi Streptococcus equi bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi. Immuniteetin käynnistyminen: Immuniteetti on osoitettu 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: Immuniteetin kesto on 3 kuukautta. 2

3 Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä. Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta. 5.3 Vasta-aiheet Ei ole. 5.4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Rokotuksen jälkeen epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä, kehittyy injektiokohtaan 4 tunnin kuluessa. Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pintaalaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Tämä turvotus parantuu täysin 3 viikon kuluessa eikä sillä ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun eikä se aiheuta havaittavaa epämukavuutta eläimelle. Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa paikallisen märkivän tulehduksen injektiokohtaan, mikä voi vaurioittaa ylähuulen limakalvoa ja sitä kautta aiheuttaa nesteen ja tulehdussolujen eritystä. Lievää, sameaa vuotoa esiintyy yleisesti injektiokohdan limakalvoista 3-4 päivää rokotuksen jälkeen. Nielun takana ja alaleuassa olevat imusolmukkeet voivat turvota lievästi. Niissä voi myös esiintyä ohimenevästi kipua. Rokotuspäivänä voi peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö nousta korkeintaan 2 ºC. 5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Vain terveitä hevosia tulee rokottaa. Varmistu, että kylmäkuivattu kuiva-aine on täysin liuennut ennen käyttöä. Taudin puhkeamisen jälkeen aloitettu rokotusohjelma ei ole tehokas. Immuniteetti kehittyy riittäväksi vasta, kun kaikki rokotusohjelman pistokset on annettu. 5.6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tietoja ei ole käytettävissä tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun rokotteen kanssa. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla kertaa tai yhtäaikaisesti. Älä käytä antibiootteja viikon sisällä rokotuksen jälkeen. Rokotteen sisältämä kanta on resistenssi aminoglykosideille, sulfonamideille, flumekiinille ja trimetopriini-sulfayhdistelmille. Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille. 5.8 Annostus ja antotapa 0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle. Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöön (15 25 ºC). Sekoita kuiva-aine aseptisesti 0,3 ml:aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta. ÄLÄ ravista, odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen. Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2). Pidä kiinni eläimen päästä, nosta ylähuulta ja pistä neula ylähuulen 3

4 alle niin, että applikaattori on kiinni huulessa. Tyhjennä ruiskun sisältö ylähuuleen (ks. kuva 3). Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 Rokotusohjelma: Perusrokotus: Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille kerta-annosrokotus kahdesti neljän viikon välein. Tehosterokotus: Rokota kolmen kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi. Primaarivaste säilyy kuuden kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen, joten immuniteetin palauttamiseksi riittää kerta-annos rokotetta. 5.9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) 4

5 Kohdassa 5.4 kuvattujen kliinisten oireiden lisäksi kymmenkertainen yliannos voi aiheuttaa paiseen johonkin leuanalaiseen imusolmukkeeseen. Paiseesta vuotaa märkäeritettä kahden viikon ajan rokotuksen jälkeen, mutta se parantuu ilman toimenpiteitä kuukauden kuluessa. Lisäksi peräsuolilämpötila voi kohota korkeintaan 2,5 ºC rokotuspäivänä. Lievää alakuloisuutta voi joskus esiintyä rokotusta seuraavana päivänä Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokotteen sisältämää kantaa voi levitä injektiokohdasta neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Kirjallisuudesta tunnetaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen. Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE:n tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa. Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois Varoaika Nolla päivää Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta rokotteen yhteydessä olevaa liuotinta. 6.2 Kestoaika Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta. Käyttökuntoon saatettu rokote on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojaa valolta. Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Jokainen Equilis StrepE pakkaus sisältää: 10 kuiva-aineinjektiopulloa ja 10 injektiopulloa sisältäen 0,5 ml liuotinta. Tyypin I lasia olevien injektiopullojen tilavuus on 3 ml. Suljin on halogenobutyylikumia ja se on sinetöity koodatulla alumiinikorkilla. Pakkauksessa on 10 applikaattoria ja 10 ruiskua ja neulaa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle 5

6 Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI TAI TOIMINIMI JA OSOITE TAI PÄÄTOIMIPAIKKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskeva kielto Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä Tekstin muuttamispäivämäärä 6

7 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 7

8 A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Alankomaat B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Streptococcus equi -kanta Aine JEM:n tilanne Huomautukset Kaseiinia sulattava haimaneste Sakkaroosi Gelatiini Vesi injektioita varten Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n:o 2377/90 soveltamisalaan Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n:o 2377/90 soveltamisalaan Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n:o 2377/90 soveltamisalaan Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n:o 2377/90 soveltamisalaan Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n:o 2377/90 soveltamisalaan Aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseen tarkoitetut biologisen alkuperän toimintaperusteet eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. Lääkevalmistekomitea on aikaisemmin omaksunut kannan, jonka mukaan kaseiinihydrolysaatit eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan. Luonnollisesti esiintyviä hiilihydraatteja ei katsota asetuksen soveltamisalaan kuuluvuksi. 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten hevoselle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW ,0 to 10 9,4 pmy 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta rokotetta 10 x 1 annosta liuotinta 10 applikaattoria 10 ruiskua ja neulaa 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 6. KÄYTTÖAIHEET Hevosten immunisointi Streptococcus equi bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Anna 0,2 ml käyttövalmista rokotetta ylähuulen alle limakalvoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP liuotin {KK/VVVV} EXP rokote {KK/VVVV} 11

12 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojaa valolta. Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita. Käyttövalmiiksi sekoitettu injektiopullo on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Alankomaat 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 12

13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/ ROKOTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten hevoselle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW ,0 to 10 9,4 pmy 3. LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten 4. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 6. KÄYTTÖAIHEET Immunisointi Streptococcus equi bakteeria vastaan. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ylähuulen alle limakalvoon sekoittamisen jälkeen. 8. VAROAIKA Nolla päivää 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen. 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojaa valolta. Käyttövalmiiksi sekoitettu injektiopullo on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 13

14 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 14

15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT, LIUOTTIMEN PAKKAUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE - liuotin 2. PAKKAUSKOKO 10 x 1 annosta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen 4. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste. 5. VAROAIKA Nolla päivää 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} 7. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei erityisiä säilytysohjeita. Käyttövalmiiksi sekoitettu injektiopullo on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 9. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville. 10. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer 11. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO 15

16 Erä {numero} 13. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke eläimille. 16

17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Rokotteen etiketti (pieni injektiopullo) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis StrepE 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Elävä Streptococcus equi 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Limakalvon alle. 5. ERÄNUMERO Erä {numero}] 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 17

18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Liuottimen etiketti (pieni injektiopullo) 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis StrepE - liuotin 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste. 5. ERÄNUMERO Erä {numero}] 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 18

19 B. PAKKAUSSELOSTE 19

20 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten hevoselle 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW ,0-10 9,4 pmy (pesäkettä muodostavaa yksikköä) 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Alankomaat 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Hevonen 5. KÄYTTÖAIHEET Hevosten immunisointi Streptococcus equi bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi. Immuniteetti on osoitettu 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto on korkeintaan 3 kuukautta. Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen Streptococcus equi -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä. Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) 0,2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle. Perusrokotus: Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille kerta-annosrokotus kahdesti neljän viikon välein. Tehosterokotus: Rokota kolmen kuukauden välein immuniteetin ylläpitämiseksi. Primaarivaste säilyy kuuden kuukauden ajan perusrokotuksen jälkeen, joten immuniteetin palauttamiseksi riittää kerta-annos rokotetta. 20

21 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöön (15 25 ºC). Sekoita kuiva-aine aseptisesti 0,3 ml:aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta. ÄLÄ ravista, vaan odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen. Vedä 0,2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2). Pidä kiinni eläimen päästä, nosta ylähuulta ja pistä neula ylähuulen alle niin, että applikaattori on kiinni huulessa. Tyhjennä ruiskun sisältö ylähuuleen (ks. kuva 3). Kuva 1 Kuva 2 Kuva 3 9. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen jälkeen epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä, kehittyy injektiokohtaan 4 tunnin kuluessa. Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pintaalaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Tämä turvotus parantuu täysin 3 viikon kuluessa eikä sillä ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun eikä se aiheuta havaittavaa epämukavuutta eläimelle. Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa paikallisen märkivän tulehduksen injektiokohtaan, mikä voi vaurioittaa ylähuulen limakalvoa ja sitä kautta aiheuttaa nesteen ja tulehdussolujen eritystä. Lievää, sameaa vuotoa esiintyy yleisesti injektiokohdan limakalvoista 3-4 päivää rokotuksen jälkeen. Nielun takana ja alaleuassa olevat imusolmukkeet voivat turvota lievästi. Niissä voi myös esiintyä 21

22 ohimenevästi kipua. Rokotuspäivänä voi peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö nousta korkeintaan 2 ºC. Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille. 11. VAROAIKA Nolla päivää. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville. Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Suojaa valolta. Liuotin: Ei erityisiä säilytysohjeita. Käyttövalmis rokote on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vain terveitä hevosia tulee rokottaa. Älä sekoita minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta. Älä käytä antibiootteja viikon sisällä rokotuksen jälkeen. Rokotteen sisältämä kanta on resistenssi aminoglykosideille, sulfonamideille, flumekiinille ja trimetopriini-sulfayhdistelmille. Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU {pvm} 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Tietoja ei ole käytettävissä tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun rokotteen kanssa. Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla kertaa tai yhtäaikaisesti. Taudin puhkeamisen jälkeen aloitettu rokotusohjelma ei ole tehokas. Immuniteetti kehittyy riittäväksi vasta, kun kaikki rokotusohjelman pistokset on annettu. Rokotteessa käytetty kanta on deleetiomutantti, joka lisääntyy rajoitetusti nisäkkäiden kudoksissa. Se pystyy lisääntymään lyhyen ajan paikallisesti injektiokohdassa limakalvon alla, ja leviää suu- ja nenäontelon limakalvoille muutamassa päivässä. Rokotteen sisältämä kanta ei kuitenkaan elä suunenäontelon limakalvolla eikä leviä systeemisesti suositeltua annosta käytettäessä. Rokotteen sisältämää kantaa voi levitä injektiokohdasta neljän päivän ajan injektion jälkeen. 22

23 Kirjallisuudesta tunnetaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen. Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE:n tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa. Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta. 23