LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
|
|
- Jorma Hakala
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 1
2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCP FeLV Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) 1 annos (1 ml) sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: FeLV rekombinantti kanarialinturokkovirusta (vcp97). 10 7,5 CCID50 1 Heikennettyä kissaruttovirusta( PLI IV) CCID50 1 Liuotin: Tyyppi 1 kissan herpesvirus antigeeniä (C27) IFA E. 2 Kissan calicivirus antigeeniä ( FCV225). 1.9 IFA E. 2 1 : 50% soluviljelmästä infektoiva annos 2 : tiitteri määritelty fluoresoivan vasta-ainemenetelmän mukaan hiirellä (log 10) Apuaine(et) Kevyt Parafiiniöljy(adjuvantti) mg Jälkiä gentamisiinisulfaatista 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Rokote kissan rinotrakeiittia, kissan caliciviroosia, kissan panleukopeniaa sekä kissan leukemiaa vastaan. Aikaansaa aktiivisen immuniteetin kissan rinotrakeiittia, kissan caliciviroosia, kissan panleukopeniaa (parvovirusta) ja kissan leukemiaa vastaan. Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa ilmentäen FeLV-A:n env- ja gag-geenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei lisäänny kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissan leukemiavirusta vastaan. 5. KLIINISET TIEDOT 5.0 Kohde-eläinlaji Kissa 5.1. Käyttöaiheet 8 viikkoa ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin infektiivisten rinotrakeiitti- ja calicivirusinfektioiden kliinisiä oireita vastaan ja lisääntyneen erityksen vähentämiseksi, kissan panleukopenian aiheuttamien kliinisten oireiden pienentämiseksi ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi sekä kissaleukemiaa vastaan kroonisen viremian ehkäisemiseksi ja sairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 2
3 5.2 Vasta-aiheet Rokote on kontraindisoitu tiineille ja imettäville eläimille. 5.3 Haittavaikutukset Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan kuten myös ohimenevää kipua pistoskohdassa. 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. On suositeltavaa testata FeLV-antigenemia ennen rokotusta. FeLV-positiivisten kissojen rokottaminen on turhaa. 5.5 Tiineys ja laktaatio Katso Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole mikäli muita rokotteita käytetään samanaikaisesti. Poikkeuksena tähän on Merialin inaktivoidut rabies rokotteet (tällöin ei saa käyttää samaa injektiokohtaa). Joten muiden rokotteiden käyttöä 14 vuorokautta ennen tai jälkeen rokotettaessa tällä tuotteella ei suositella. 5.7 Annostus ja antotapa Kylmäkuivattu ainesosa liuotetaan inaktivoituja antigeenejä sisältävään öljypohjaiseen liuottimeen ja yksi annos (1 ml) rokotetta injisoidaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen Uusintarokotus: vuosittain. Spesifisten maternaalisten vasta-aineiden määrän ollessa korkea, perusimmunisointi aloitetaan vasta 12 viikon iästä. 5.8 Yliannostus Ohimenevää kuumetta, jjoka voi joskus nousta korkeaksi, saattaa esiintyä 4 16 tuntia rokottamisen jälkeen ja 20 %:lla kissoista tätä on kestänyt tuntia: kipua, ohimenevää kutinaa ja turvotusta on havaittu 4-24 tuntia injektiosta. 20% :lla kissoista todettiin turvotusta 21 vuorokautta injektiosta. Apaattisuutta saattaa esiintyä kolmen viikon aikana rokottamisen jälkeen. 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Ei ole Varoaika Ei oleellinen. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 3
4 5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa tätä öljy-adjuvanttista rokotetta vahingossa itseensä on lääkärin puoleen käännyttävä välittömästi ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, paitsi mukana olevaan liuottimeen. 6.2 Kestoaika 1 vuosi Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä 2 C 8 C, suojattuna valolta. Ei saa jäätyä. Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyyppi I lasipullo sisältäen 1 annoksen kylmäkuivattua jauhetta sekä 1 ml injektiopullo sisältäen liuottimen. Suljin: butyylielastomeeri tulppa, sinetöity alumiinikorkilla. Pakkauskoot: 10 kpl yhden annoksen injektiokuiva ainepulloa sekä 10 kpl 1 ml:n liuotinpulloa 50 kpl yhden annoksen injektiokuiva ainepulloa sekä 50 kpl 1 ml:n liuotinpulloa 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen. 8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE MERIAL 17, rue Bourgelat F LYON - RANSKA 9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 4
5 LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 5
6 A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux Lyon Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistusluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat Lyon Ranska Erän vapauttamispaikka MERIAL 1 chemin de Cruzols Lentilly Ranska Ranskan ministeriön päätöksellä n:o V 3472/79/2 myönnetty myyntilupa on esitetty. Ranskan viranomaiset ovat vahvistaneet GMP-statuksen syyskuuta 1998 tehdyssä tarkastuksessa. B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Ei sovelleta. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 6
7 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 7
8 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 8
9 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: FeLV rec CCID50 FPV CCID50 FHV IFA U. FCV IFA U. Kevyt Parafiiniöljy (adjuvantti) mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Kylmäkuivattua jauhetta ( 10 yhden annoksen pulloa ) + liuotin ( 10 kpl 1ml:an injektiopulloa ) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Katso ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Jos injisoit tätä öljy- adjuvanttia sisältävää rokotetta vahingossa itseesi, käänny heti lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai etiketti. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 9
10 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (pvm/kk/v) Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Katso MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F LYON RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 10
11 ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT: 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 annos (1 ml) sisältää: FeLV rec CCID50 FPV CCID50 FHV IFA U. FCV IFA U. Kevyt Parafiiniöljy (adjuvantti) mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 4. PAKKAUSKOKO Kylmäkuivattua jauhetta ( 50 yhden annoksen pulloa ) + liuotin ( 50 kpl 1ml:an injektiopulloa) 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 6. KÄYTTÖAIHEET Katso ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon alle. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 8. VAROAIKA Ei oleellinen 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Jos injisoit tätä öljy- adjuvanttia sisältävää rokotetta vahingossa itseesi, käänny heti lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai etiketti. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 11
12 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. (pvm/kk/v) Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Katso MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F LYON RANSKA 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 12
13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV injektiokuiva-aine 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 13
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Liuotin Eurifel RCPFeLV:tä varten 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Lue pakkausseloste ennen käyttöä 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 5. ERÄNUMERO Erä 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim. 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 14
15 B. PAKKAUSSELOSTE Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 15
16 PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eurifel RCPFeLV Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) 1 annos (1 ml) sisältää: Kylmäkuivattu pelletti: FeLV rekombinantti kanarialinturokkovirusta (vcp97). 10 7,5 CCID50 1 Heikennettyä kissaruttovirusta( PLI IV) CCID50 1 Liuotin: Tyyppi 1 kissan herpesvirus antigeenia (C27) IFA E. 2 Kissan calicivirus antigeenia( FCV225). 1.9 IFA E. 2 1 : laimennustitraus 50% soluviljelmästä infektoiva annokseen 2 : tiitteri määritelty fluoreskoivan vastaainemenetelmän mukaan (log 10) Apuaine(et) Kevyt Parafiiniöljy(adjuvantti) mg Jälkiä gentamiinisulfaatista 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija MERIAL 17, rue Bourgelat F LYON RANSKA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL 1 chemin de Cruzols Lentilly RANSKA 4. KOHDE-ELÄINLAJI (KOHDE-ELÄINLAJIT) Kissa 5. KÄYTTÖAIHEET 8 viikkoa ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin infektiivisten rinotrakeiitti- ja calicivirusinfektioiden kliinisiä oireita vastaan ja lisääntyneen erityksen vähentämiseksi, kissan panleukopenian aiheuttamien kliinisten oireiden pienentämiseksi ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi sekä kissaleukemiaa vastaan kroonisen viremian ehkäisemiseksi ja sairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 16
17 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kylmäkuivattu ainesosa liuotetaan inaktivoituja antigeenejä sisältävään öljypohjaiseen liuottimeen ja yksi annos (1 ml) rokotetta injisoidaan ihon alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus: Uusintarokotus: ensimmäinen injektio: 8 viikon iästä lähtien toinen injektio: 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen vuosittain. Spesifisten maternaalisten vasta-aineiden määrän ollessa korkea, perusimmunisointi aloitetaan vasta 12 viikon iästä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle. 8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Ravistettava hyvin liuotuksen jälkeen. Tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole mikäli muita rokotteita käytetään samanaikaisesti. Poikkeuksena tähän on Merialin inaktivoidut rabies rokotteet ( tällöin ei saa käyttää samaa injektiokohtaa). Joten muiden rokotteiden käyttöä 14 vuorokautta ennen tai jälkeen rokotettaessa tällä tuotteella ei suositella. Lisätietoja: Rokote sisältää rekombinoitua kanarialinturokkoviruskantaa ilmentäen FeLV-A:n env- ja gaggeenejä. Kenttäolosuhteissa vain alaryhmä A on tarttuva ja immunisaatio alaryhmä A:ta vastaan antaa täydellisen suojan A:ta, B:tä ja C:tä vastaan. Rokotuksen jälkeen virus tuottaa suojaavia proteiineja, mutta itse virus ei lisäänny kissan elimistössä. Tämän seurauksena rokote saa aikaan immuunitilan kissaleukemiavirusta vastaan. 9. VASTA-AIHEET Eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen yhteydessä saattaa harvinaisissa tapauksissa esiintyä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa. Pistoskohdassa saattaa esiintyä ohimenevä pieni (< 2 cm) kyhmy, joka häviää 1-4 viikon kuluessa. Tilapäistä velttoutta ja kuumetta voi esiintyä yhden, poikkeustapauksessa kahden päivän ajan, kuten myös ohimenevää kipua injektio kohdassa. Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi. Yliannostuksesta johtuen, 20 % :lla kissoista esiintyi ylimenevää ja joskus korketa kuumetta 4 16 tuntia.injektion jälkeen ja tätä kesti tuntia; kipua, ohimenevää kutinaa ja turvotusta on havaittu 4-24 tuntia injektiosta. 20% :lla kissoista todettiin turvotusta 21 vuorokautta injektiosta. Haluttomuutta voi nähdä 3 viikon sisällä, injektiosta. Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 17
18 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville Säilytä 2 C 8 C (jääkaapissa), valolta suojattuna. Ei saa jäätyä. Kuljetus suoritettava 2 C - 8 C lämpötilassa Käytettävä välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) On suositeltavaa testata FeLV- antigenemia ennen rokotusta. FeLV-positiivisten kissojen rokottaminen on turhaa. Rokota vain terveitä eläimiä. Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi toimitettuun liuottimeen. Injisoitaessa tätä öljy-adjuvanttista rokotetta vahingossa on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektiointiaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Reseptilääke Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Brussel Bruxelles - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej 378 DK-2860 Søborg Tlf: Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brüssel / Belgique - Belgien Tél: Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE Amstelveen Tel: + 31-(0) Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 18
19 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D Hallbergmoos Tel: + 49-(0) Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13 GR Κρυονέρι Αττικής Τηλ. : + 30 (0) España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E Barcelona Tel: France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Tél: + 33-(0) Iceland FARMASIA EHF Sidumuli 32, p.o. box 8636 IS-108 Reykjavik Tel: Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: Norge Veter AB Klockarvägen 114 S Södertälje Sverige Tfn: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels Tel.: Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P Rio de Mouro Tel: Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tfn: Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S Södertälje Tfn: + 46-(0) United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0) Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI, 1 I Milano Tel: Eurifel RCPFeLV-injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten FI 19
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 3 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax FeLV injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää : Vaikuttava aine: FeLV-rekombinantti kanarialinturokkovirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/19 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml annos: koirien herpesvirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos sisältää: Jauhe: Vaikuttavat aineet Influenssa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4, injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCP FeLV injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCCh injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/18 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Käyttökuntoon
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Herpes 205 injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: 1 ml:n annos: koiran herpesvirus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCPCh injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Piro kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet Influenssa A/eq/Ohio/03
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Myxo-RHD kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kaneille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/ 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: ml:n annosta kohti: - F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini 9.0
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax RCPCh FeLV injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Kylmäkuivattu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Circovac emulsio ja suspensio injektionestettä varten, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta
LisätiedotErityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti:
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ProteqFlu-Te injektioneste, suspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet Influenssa A/eq/Ohio/03
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serinucoli oraaliliuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2.1 Vaikuttava aine Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Tetanus-Serum vet injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia,
LisätiedotEurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotActinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*
1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hyobac App Multi Vet., injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: Annosta kohti (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää:
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEEN NIMI Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et) Konsentroitu lehmän
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOFELIGEN FeLV/RCP injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Injektiokuiva-aine:
Lisätiedot0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine Yksi annos (2 ml) sisältää: ge-poistettua inaktivoitua
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava(t)
LisätiedotCANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Parvoduk suspensio ja liuotin suspensiota varten myskisorsalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Käyttökuntoon
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RESPIPORC FLU3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoituja influenssa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian parvovirus,
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1/18
VALMISTEYHTEENVETO 1/18 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Bb kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua
Lisätiedot24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza Te injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/South
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet:
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8, injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: Vaikuttavat aineet: Bluetongue-viruksen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine: Inaktivoitua
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis AR-T DF injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää: Vaikuttavat aineet - do proteiini
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Injektiokuiva-aine
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotEurican DAPPi-Lmulti kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican DAPPi-Lmulti kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/17 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis Pesti injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Sikaruttoviruksen (CSFV)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Te injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Tetanustoksoidi 40
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kylmäkuivattu injektiokuiva-aine suspensiota varten hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n annos sisältää: Vaikuttava
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*: Inaktivoitu
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERAVAC injektioneste, emulsio, kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aine: Inaktivoitu kaniinien
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0,2 ml sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus tyyppi
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equip WNV injektioneste, emulsio, hevoselle. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (0,4 ml) käyttökuntoon
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus,
LisätiedotBOVILIS BOVIPAST RSP injektioneste, liuos
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis Bovipast RSP injektioneste, liuos 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet Vaikuttavat aineet per 1 annos (5 ml): inaktivoitu BRS-virus,
LisätiedotA/equi2/Newmarket/1/93 ( amerikkalainen virustyyppi) 20 mikrog HA A/equi2/Newmarket/2/93 ( eurooppalainen virustyyppi) 20 mikrog HA
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Resequin 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Laadullinen koostumus Equilis Resequin sisältää antigeenejä inaktivoiduista hevosen herpesviruksista
LisätiedotInaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Puhdistettua p45-felv-kapseliantigeenia
LisätiedotInaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Terveiden, altistumisvaarassa olevien kananpoikien aktiivinen immunisointi tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD/Gumboro) vastaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AviPro GUMBORO VAC Kylmäkuivattu kuiva-aine suspensiota varten kananpojille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et): 1 annos sisältää vähintään
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten koiralle
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac Pi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin suspensiota varten koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle
PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos: Vaikuttava(t) aine(et): Inaktivoitu bluetongue-virus,
LisätiedotVETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VETOX vet 10 IU / ml, injektioneste, liuos naudalle, sialle, hevoselle, lampaalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää Vaikuttava aine: Oksitosiini
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI RHINISENG suspensio injektiota varten sioille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Bordetella
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: puk-spdv-poly2#1
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten, sioille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine: Vaikuttava
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV M Hyo injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sian sirkovirus,
LisätiedotE. coli F5 adhesiini 1/20 rokoteannos stimuloi ELISA vasta-aine titteriä (OD492): > 0,64 (marsuissa).
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Rotavec Corona injektioneste, emulsio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Naudan rotavirus, kanta UK-Compton, serotyyppi
LisätiedotImmuniteetin kehittyminen (E. rhusiopathiae): 3 viikon kuluttua perusrokotuksesta.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Parvo/E-Amphigen injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu sian parvovirus, kanta
LisätiedotLIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika. Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AviPro THYMOVAC Kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI AviPro THYMOVAC Kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos sisältää: Vaikuttava aine: elävä kana-anemiavirus (CAV),
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine: Inaktivoitua
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE Ingelvac CircoFLEX suspensio injektiota varten sioille
PAKKAUSSELOSTE Ingelvac CircoFLEX suspensio injektiota varten sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Sinikielitautivirus
Lisätiedot