PAKKAUSSELOSTE 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Latanoprosti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ia 3. Miten ia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. in säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LATANOPROST SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Latanoprosti kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään. Se alentaa silmänpainetta lisäämällä nesteen luonnollista poistumista silmän sisältä verenkiertoon. ia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - avokulmaglaukooma eli tietyntyyppinen silmänpainetauti - kohonnut silmänpaine Molempiin tiloihin liittyy silmän sisäisen paineen kohoamista, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen. Latanoprostia käytetään myös kohonneen silmänpaineen ja silmänpainetaudin (glaukooman) hoitoon vauvoilla ja kaikenikäisillä lapsilla. in sisältämä latanoprosti voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää asiasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuoltohenkilöstön puoleen. Noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LATANOPROST SANDOZIA Latanoprostia voidaan käyttää aikuisilla (myös iäkkäillä potilailla) sukupuolesta riippumatta sekä 0 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Latanoprostihoidon sopivuutta keskosvauvoille (alle 36 raskausviikkoa) ei ole tutkittu. Älä käytä ia - jos olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai in jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen in suhteen - jos silmäsi tai lapsesi silmän värikalvo eli iiris on monivärinen (esim. siniharmaanruskea, vihreänruskea tai keltaruskea), sillä tällöin hoito voi lisätä ruskean värin osuutta hitaasti ja asteittain. Puhtaan sinisten, harmaiden, vihreiden tai ruskeiden silmien väri muuttuu vain harvoin. Ruskea väri lisääntyy vähitellen, ja muutos näkyy vasta kuukausien tai vuosien
kuluttua. Jos vain toista silmää hoidetaan latanoprostilla, silmistä voi tulla eriväriset. Värinmuutos ei aiheuta haittaa mutta on todennäköisesti pysyvä. - jos sinulla tai lapsellasi on jokin hengitystiesairaus, esim. astma. - jos silmän mykiö on poistettu, jos tekomykiön asettaminen on vaurioittanut mykiön takakapselia, jos silmän etukammioon on asetettu tekomykiö tai jos sinulla tai lapsellasi on makulaturvotuksen (nesteen kertyminen silmänpohjaan) riskitekijöitä, kuten verkkokalvovaurio tai verkkokalvon laskimotukos. - jos sinulle tai lapsellesi on tehty tai aiotaan pian tehdä silmäleikkaus. - jos sinulla tai lapsellasi on silmäkipua, silmien ärsytystä, silmätulehdus tai näön hämärtymistä. - jos käytät piilolinssejä tai lapsesi käyttää niitä (ks. kohta Tärkeää tietoa in sisältämistä aineista ). Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua tai lastasi, älä käytä ia äläkä anna sitä lapsellesi keskustelematta asiasta ensin lääkärisi tai lapsesi lääkärin kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää tai olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kahden tai useamman prostaglandiinianalogin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi johtaa silmänpaineen suurenemiseen. Jos käytät tai aiot käyttää silmätippoja, jotka sisältävät diklofenaakkia, kerro asiasta lääkärille, sillä näiden lääkkeiden käyttö voi heikentää latanoprostin tehoa. Jos käytät in lisäksi myös muita silmätippoja tai silmävoiteita, pidä eri valmisteiden käytön välillä vähintään 5 minuutin tauko. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. ia ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö illa on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos silmätippojen käyttö aiheuttaa aluksi näön hämärtymistä, odota vaikutuksen häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita. Tärkeää tietoa in sisältämistä aineista sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmäärsytystä. - Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa. - Ota piilolinssit silmistä ennen lääkkeen käyttämistä ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin. - Bentsalkoniumkloridin tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. 3. MITEN LATANOPROST SANDOZIA KÄYTETÄÄN Käytä ia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus Tavanomainen annos aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on: 2
Yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin kerran vuorokaudessa, mieluiten illalla. ia ei saa käyttää useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tiheämpi käyttö voi heikentää hoidon tehoa. Älä muuta lääkevalmisteen annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai lapsen lääkärin kanssa. Piilolinssit Jos käytät piilolinssejä tai jos lapsesi käyttää niitä, ne on otettava pois ennen in käyttöä. in käytön jälkeen on odotettava 15 minuuttia ennen piilolinssien asettamista takaisin. Käyttöohjeet Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät -silmätippoja. Kädet on hyvä pestä ennen silmätippojen tiputtamista. Älä päästä pullon kärkeä koskettamaan silmää tai silmänympärystä. Kosketus voi aiheuttaa silmätulehduksia aiheuttavien bakteerien pääsyn lääkkeeseen. Tämä voi johtaa vakaviin silmävaurioihin tai jopa näön menetykseen. Pullon kärki ei saa joutua kosketuksiin minkään pinnan kanssa, jotta lääkkeeseen ei pääsisi bakteereita. 1. Älä käytä lääkettä, jos pullonkaulassa oleva avaamattomuuden osoittava sinetti on rikkoutunut ennen ensimmäistä käyttökertaa. 2. Avaa pullo kiertämällä korkkia, kunnes sinetti rikkoutuu. 3. Kallista päätä taaksepäin ja vedä alaluomea hiukan alaspäin, jolloin silmän ja silmäluomen väliin jää pieni tasku (kuva 1). Kuva 1 4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista varovasti kuvien 2 ja 3 mukaisella tavalla, kunnes pullosta tipahtaa silmään yksi tippa lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä kosketa pullon kärjellä silmää äläkä silmäluomea. Kuva 2 Kuva 3 3
5. Sulje silmä varovasti ja paina sormella hoidettavan silmän sisänurkkaa. Pidä sormea paikallaan ja silmää kiinni 1 minuutin ajan. 6. Jos lääkäri on neuvonut sinua annostelemaan lääkettä toiseenkin silmään, toista kohdat 3, 4 ja 5. 7. Sulje pullo heti käytön jälkeen kiertämällä korkki tiiviisti kiinni. 8. Pullon annostelukärki on suunniteltu annostelemaan tietyn kokoisia tippoja. Annostelukärjen aukkoa ei siis saa suurentaa. Jos käytät enemmän ia kuin sinun pitäisi On tärkeää käyttää lääkettä lääkärin määrääminä annoksina. Purista pulloa varovasti, jotta hoidettavaan silmään tulee vain yksi tippa. Useampien tippojen joutuminen silmään voi aiheuttaa lievää silmän ärsytystä, ja silmät saattavat vetistyä ja punoittaa. Vaikutus on todennäköisesti ohimenevä, mutta jos se huolestuttaa sinua, käänny lääkärisi tai lapsesi lääkärin puoleen. Jos nielet vahingossa ia, ota yhteys lääkäriisi tai lapsesi lääkäriin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977, Ruotsissa puh. 112), riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat käyttää ia Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kuin muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat in käytön Jos joudut lopettamaan hoidon tai haluat lopettaa sen, ota heti yhteys lääkäriisi tai lapsesi lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. in käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) - Silmän asteittainen värinmuutos, joka voi olla pysyvä (esiintyy etenkin jos silmän värikalvo on monivärinen, esim. vihreänruskea tai sinisenruskea). - Lievä tai keskivaikea silmien punoitus - Polte, kutina, kirvely, hiekkaisuuden tai vierasesineen tunne silmässä - Silmäripsien ja ihokarvojen muutokset, kuten pidentyminen, paksuuntuminen, tummuminen tai runsastuminen (etenkin perimältään japanilaisilla potilailla) Yleiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 100:sta) - Sarveiskalvokudoksen ohimenevät pistemuutokset (eivät yleensä aiheuta epämukavuutta) - Silmäluomitulehdus - Silmäkipu Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 1 000:sta) 4
- Silmäluomien turvotus - Kuivasilmäisyys - Kivulias silmien kyynelvuoto - Näön hämärtyminen - Silmien vuoto, kutina, punoitus ja turvotus - Ihottuma Harvinaiset haittavaikutukset (1 10 potilaalla 10 000:sta) - Epämiellyttävä valoherkkyys tai silmien kivulias punoitus - Makulaturvotus (nesteen kertyminen silmänpohjaan) - Oireinen sarveiskalvoturvotus ja sarveiskalvohaavaumat - Silmänympäryksen turvotus - Silmäripsien kasvu väärään suuntaan, mikä voi aiheuttaa silmän ärsytystä - Ylimääräisen silmäripsirivin kasvaminen - Silmäluomien paikallinen ihoreaktio - Silmäluomien ihon tummuminen - Astma, astmanoireiden paheneminen, hengenahdistus Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta) - Rasitusrintakivun oireiden paheneminen - Rintakipu Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Päänsärky - Huimaus - Sydämentykytys - Lihaskipu - Nivelkipu Haittavaikutuksia, joita esiintyy lapsilla useammin kuin aikuisilla, ovat nuha ja nenän kutina sekä kuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LATANOPROST SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ennen in avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Avattu pakkaus: Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. on käytettävä 4 viikon kuluessa pullon avaamisesta, ei kuitenkaan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä sisältää 5
Vaikuttava aine on latanoprosti. 1 ml ia sisältää 50 mikrog latanoprostia (vastaten 0,005 % w/v). 1 tippa sisältää noin 1,5 mikrog latanoprostia. Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E339), natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti (E339), injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi tai suolahappo (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Silmätipat, liuos. silmätipat, liuos on väritön liuos. 5 ml LDPE-pullo, jossa LDPE-tiputin ja HDPE-kierrekorkki. Pakkauskoot 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml ja 6 x 2,5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska Valmistajat: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand Alle 1 07407 Rudolstadt, Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Saksa Itävalta Belgia Tanska Viro Espanja Suomi Ranska Italia Liettua Latvia Alankomaat Norja Puola Portugali Ruotsi Iso-Britannia 0,005 % Augentropfen Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Glalaprost 0,05 mg/ml Latanoprost Placasod 50 mikrog/ml silmätipat, liuos LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution XANVIST Glalaprost 0,05 mg/ml akiu lašai, tirpalas Glalaprost 0,05 mg/ml acu pilieni, škidums 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Polprost Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2011-05-24 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Latanoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är och vad det används för 2. Innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LATANOPROST SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR hör till en grupp läkemedel som kallas prostaglandiner. minskar trycket i ditt öga genom att öka det naturliga flödet av vätska från inre delarna av ögat till blodcirkulationen. används för behandling av - en typ av glaukom som kallas öppenvinkelglaukom - ett tillstånd som kallas okulär hypertension (förhöjt ögontryck) Båda tillstånden kännetecknas av ökat tryck i ögat och de kan småningom påverka din syn. används också för behandling av förhöjt ögontryck och glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar. Latanoprost som finns i kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER LATANOPROST SANDOZ kan användas av vuxna (inklusive äldre) och av barn från födseln till 18 års ålder. Latanoprostbehandling har inte undersökts hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36). Använd inte - om du är allergisk (överkänslig) mot latanoprost eller mot något av övriga innehållsämnen. Var särskilt försiktig med - om den färgade delen av ditt eller ditt barns öga (iris) består av en blandning av färger, d.v.s. blå/grå-brun, grön-brun eller gul-brun. Då kan du märka att andelen av den bruna färgen i irisen ökar. Färgförändringar i enbart blåa, gråa, gröna eller bruna ögon är sällsynta. Den bruna färgförändringen sker långsamt och kan observeras först efter månader eller år. Om du eller ditt barn behandlas med endast i det ena ögat, kan detta leda till en skillnad i färgen mellan dina ögon. Färgförändringen är ofarlig men är förmodligen bestående. 7
- om du eller ditt barn har någon sjukdom i andningsorganen, t.ex. astma - om du eller ditt barn inte längre har någon ögonlins, bakre ögonkapseln har brutits i samband med insättning av en konstgjord ögonlins, en konstgjord ögonlins finns insatt i den främre ögonkammaren eller om du eller ditt barn har kända riskfaktorer (t.ex. skada på näthinnan eller blodpropp i näthinnevenen) för makulärt ödem (ansamling av vätska i bakre delen av ögat) - om du eller ditt barn ska genomgå eller har genomgått ögonkirurgi - om du eller ditt barn har problem med dina ögon, t.ex. smärta, irritation eller inflammation, dimsyn - om du eller ditt barn använder kontaktlinser (se avsnitt Viktig information om några innehållsämnen i ) Om du tror att något av detta gäller dig eller ditt barn, ska du inte använda eller ge det till ditt barn innan du talat med din eller ditt barns läkare. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Samtidig användning av två eller flera prostaglandinanaloger rekommenderas inte, eftersom detta kan leda till en ökning av det intraokulära trycket. Om du använder eller har för avsikt att använda en annan ögondroppe som innehåller diklofenak, ska du tala om detta för din läkare, eftersom detta kan minska effekten av latanoprost. Om du använder andra ögondroppar eller ögonsalvor förutom, ska de olika preparaten appliceras med åtminstone 5 minuters tidsintervall. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du ska inte använda under graviditet och inte heller under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användningen av maskiner inverkar på förmågan att köra bil och använda maskiner i endast liten utsträckning. Om din syn blir dimmig då du applicerar ögondropparna, ska du vänta tills dimsynen försvunnit innan du börjar köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan irritera ögat. - Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. - Avlägsna kontaktlinserna innan du applicerar ögondropparna och vänta i åtminstone 15 minuter innan du sätter in kontaktlinsen igen. - Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. 8
3. HUR DU ANVÄNDER LATANOPROST SANDOZ Använd alltid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Vanlig dos för vuxna (inklusive äldre) och barn är: En droppe en gång dagligen i ögat/ögonen som ska behandlas. Bästa tiden för applicering av ögondropparna är på kvällen. Använd inte oftare än en gång dagligen, då behandlingseffekten kan minska om du applicerar preparatet oftare. Ändra inte doseringen av detta läkemedel utan att fråga din eller ditt barns läkare. Kontaktlinser Om du eller ditt barn använder kontaktlinser ska de avlägsnas innan du eller ditt barn använder. Efter applicering av ska du vänta 15 minuter innan du sätter in kontaktlinserna i ögonen igen. Anvisningar för användning Följ noga dessa anvisningar då du använder ögondroppar. Det rekommenderas att du tvättar händerna innan du applicerar ögondropparna. Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller områdena omkring ögat. Spetsen kan kontamineras av bakterier som kan orsaka ögoninflammationer som kan orsaka allvarlig skada på ögat, t.o.m. synförlust. För att undvika kontamination av droppflaskan, låt inte droppflaskans spets röra vid ytor. 1. Du ska inte använda droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten före första gången du börjar att använda flaskan. 2. Öppna flaskan genom att skruva upp korken ända tills förseglingen bryts. 3. Luta ditt huvud bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket för att på detta sätt bilda en ficka mellan ögonlocket och ögat (Figur 1). Figur 1 4. Vänd flaskan med spetsen neråt och tryck försiktigt (Figur 2 och 3) tills en droppe kommer i kontakt med ögat enligt din läkares anvisningar. Vidrör inte ögat eller ögonlocket med droppflaskans spets. Figur 2 9
Figur 3 5. Slut försiktigt ögat och tryck fingret mot det behandlade ögats inre ögonvrå. Blunda och håll kvar fingret i 1 minut. 6. Upprepa steg 3, 4 och 5 med det andra ögat om du fått denna ordination av din läkare. 7. Tillslut flaskan genom att vrida korken stadigt tillbaka omedelbart efter användning. 8. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av bestämd volym; du ska därför inte förstora hålet i droppflaskans spets. Om du har använt för stor mängd av Det är viktigt att du följer den dosering som läkaren ordinerat. Var försiktig när du trycker på droppflaskan så att du inte droppar mera än en droppe i det behandlade ögat. Om du droppar för många droppar i ögat kan ögat bli något irriterat och ögonen kan rinna och bli röda. Detta brukar gå över, men om du är orolig, kontakta din eller ditt barns läkare för rådgivning. Om någon av misstag sväljer ska du kontakta läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och tel. 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Om du glömt en dos, ska du ta den så fort som möjligt. Om det dock är nästan dags för nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen och återgå till ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Om du måste sluta eller vill sluta behandlingen, ska du genast kontakta din eller ditt barns läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har konstaterats för : Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos flera än 1 användare av 10) - Gradvis förändring av ögonfärgen som kan bli bestående (detta gäller särskilt ögon med blandad färgsättning, t.ex. grön-bruna eller blå-bruna ögon) - Mild eller medelsvår ögonrodnad - Sveda, grynighet, klåda, stickningar och känsla av främmande kropp i ögat - Förändringar i ögonfransar och vellushår, t.ex. ökning av längd, tjocklek, pigmentering och antalet hårstrån (gäller särskilt patienter av japansk härkomst) 10
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) - Övergående fläckvisa förändringar i hornhinnevävnaden (ger i allmänhet inget obehag) - Ögonlocksinflammation - Ögonsmärta Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) - Ögonlockssvullnad - Torra ögon - Smärtsam tårbildning i ögonen - Dimsyn - Utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad - Hudutslag Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) - Obehaglig känslighet för ljus eller rött och smärtfullt öga - Ansamling av vätska i bakre delen av ögat (makulärt ödem) - Symtomgivande svullnad i hornhinnan och erosioner - Svullnad kring ögonen - Ögonfransarna växer i fel riktning vilket kan ge ögonirritation - En extra rad av ögonfransar växer ut - Lokal hudreaktion på ögonlocken - Mörkare hudfärg på ögonlocken - Astma, försvårade astmasymtom, andnöd Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) - Försvårade kärlkrampssymtom - Bröstsmärta Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Huvudvärk - Yrsel - Hjärtklappning (snabb eller stark puls) - Muskelsmärta - Ledsmärta Biverkningar som förekommer oftare hos barn än hos vuxna är rinnande och kliande näsa samt feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LATANOPROST SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Före första öppnande av : Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Efter första öppnande: Förvaras under 25 C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. ska användas inom 4 veckor efter första öppnande av flaskan men före utgångsdatumet. 11
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIG INFORMATION Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är latanoprost. 1 ml innehåller 50 mikrogram (motsvarar 0,005 % w/v) latanoprost. 1 droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost. Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat (E339), natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat (E339), vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra används för justering av ph-värdet. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ögondroppar, lösning ögondroppar, lösning är en färglös lösning. 5 ml LDPE-flaska med LDPE-droppspets och HDPE-skruvkork. Förpackningsstorlekar 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml och 6 x 2,5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn S Danmark Tillverkare: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand Alle 1 07407 Rudolstadt, Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Tyskland Österrike Belgien Danmark Estland Spanien Finland Frankrike Italien Litauen Lettland Nederländerna Norge Polen Portugal Sverige Storbritannien 0,005 % Augentropfen Xalaprost 0,05 mg/ml - Augentropfen 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing Glalaprost 0,05 mg/ml Latanoprost Placasod 50 mikrog/ml silmätipat, liuos LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution XANVIST Glalaprost 0,05 mg/ml akiu lašai, tirpalas Glalaprost 0,05 mg/ml acu pilieni, škidums 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Polprost Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution 12
Denna bipacksedel godkändes senast 2011-05-13 (i Sverige) 2011-05-24 (i Finland) 13