LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Paediatric Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (360 ELISA-yksikköä) ja rdnahepatiitti B (10 mikrog) -virusta. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TWINRIX Paediatric on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua A-hepatiittivirusta (HA) ja puhdistettua B- hepatiittiviruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin ja alumiinifosfaattiin. HA-virus tuotetaan ihmisen MRC 5 -diploidisoluissa. HBsAg tuotetaan geenimuunnoshiivasolu-viljelmässä selektiivisessä elatusaineessa. 0,5 ml:n rokoteannos sisältää vähintään 360 ELISA-yksikköä inaktivoitua HA-virusta ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAg-proteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste (suspensio). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot TWINRIX Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla riskiryhmillä, joilla tarvitaan suoja sekä A- että B-hepatiittia vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus - Annostus Imeväisten ja 1-15-vuotiaiden lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISAyksikköä HA/10 mikrog HBsAg). - Primaari-immunisaatio TWINRIX Paediatric -immunisaatio annetaan tavallisesti kolmena pistoksena. Ensimmäinen pistos annetaan valittuna päivänä, toinen pistos kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta. Suositellusta rokotusaikataulusta tulee pitää kiinni. Primaari-immunisaatio on tehtävä alusta loppuun samalla rokotteella.
- Tehosterokotus Ei ole vielä varmasti osoitettu, tarvitsevatko A- ja B-hepatiittirokotteelle/-ille vastanneet immunokompetentit henkilöt tehosterokotuksen, koska immunologinen muisti voi taata suojan, vaikka mitattavia vasta-aineita ei ole. Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä TWINRIX Paediatric -rokotuksen jälkeen ei tällä hetkellä ole. Ensimmäisen yhdistelmärokotussarjan jälkeen havaitut HBs- ja HAV-vasta-ainetiitterit vastaavat kuitenkin monovalenttisen rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä. Tehosterokotuksen yleiset suuntaviivat voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella. Suuntaviivat perustuvat oletukseen, että suojaan tarvitaan vasta-aineiden vähimmäistaso; HBs-vasta-aineiden suojatasot (10 IU/l) säilyvät suurimmalla osalla rokotetuista 5 vuotta ja HAV-vastaaineiden suojatasojen ennustetaan säilyvän vähintään 10 vuotta. Tehosterokotusta yhdistelmärokotteella voidaan suositella 5 vuoden kuluttua primaarirokotussarjan aloittamisesta. Jos tehosterokotteena käytetään monovalenttista rokotetta, se voidaan annostella 5 vuoden kuluttua B-hepatiitin ja 10 vuotta A-hepatiitin primaarirokotussarjan aloittamisesta. Riskihenkilöiden vasta-ainetasoja voidaan seurata säännöllisin väliajoin ja antaa heille sopiva tehosterokote, kun tiitterit laskevat alle vähimmäistasojen. Antotapa TWINRIX Paediatric annetaan lihakseen, nuorille ja lapsille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus) ja imeväisille reiden ulkosivulle. Trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen rokotusvaste (ks. 4.4) 4.3 Kontraindikaatiot TWINRIX Paediatricia ei saa antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle, tai joilla aikaisempi TWINRIX Paediatric tai monovalentti hepatiitti-a- tai hepatiitti-b-rokotus on aiheuttanut yliherkkyysoireita. TWINRIX Paediatric -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vakava kuumetauti. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti-a tai hepatiitti-bvirus. Ei tiedetä, estääkö TWINRIX Paediatric taudin puhkeamisen tällaisissa tapauksissa. Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. C-hepatiitilta tai E-hepatiitilta, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
TWINRIX Paediatric -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiaan (esim. neulanpistovammat). Rokotetta ei ole tutkittu immuunipuutospotilailla. Hemodialyysipotilailla, immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla ja potilailla, joilla immuunivaste on heikentynyt, ei odotettua immuunivastetta ehkä saavuteta primaari-immunisaatiolla. Tällöin saatetaan tarvita lisäpistoksia. Immuuni-puutospotilailla riittävä vaste voi kuitenkin jäädä saavuttamatta. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta. Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää. Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, TWINRIX Paediatric voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti annostella ihon alle, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa aiheuttaa verenvuotoa (ks. 4.2). TWINRIX PAEDIATRIC -ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Tietoja TWINRIX Paediatric -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A- hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole. Annettaessa monovalenttista A-hepatiitti- ja B-hepatiittirokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetiitterit voivat jäädä matalammiksi. Ks. myös kohta 4.4. TWINRIX Paediatric -rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole spesifisesti tutkittu, joten sitä ei tule antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskaus TWINRIX Paediatric -rokotteen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu, mutta kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden kohdalla, sikiölle ei pitäisi koitua haittaa. TWINRIX Paediatric -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun selvä A- ja B-hepatiittivaara on olemassa. Imetys TWINRIX Paediatric -rokotteen vaikutusta rokotteen saaneiden imettävien äitien lapsiin ei ole tutkittu. Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa TWINRIX Paediatric -rokotetta imettäville naisille.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät pistokohdassa (kipu, punoitus ja turvotus). Monovalenttisten hepatiitti-a- ja/tai hepatiitti-b-rokotteiden laajan käytön yhteydessä aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia ajallisesti muutaman päivän tai viikon kuluttua rokottamisesta. Syy-yhteyttä ei monesti ole voitu vahvistaa. Flunssankaltaiset oireet (kuten kuume, kylmänväristykset, päänsärky, myalgia, artalgia), uupumus, huimaus. Harvinaiset: parestesia, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ripuli, vatsakipu, poikkeavat maksa-arvot, ihottuma, kutina, urtikaria. Erittäin harvinaiset: seerumitautia muistuttavat allergiset reaktiot, vaskuliitti, synkopee, hypotensio, lymfadenopatia, ääreis- ja/tai keskushermoston häiriöt sekä mahdollisesti myös multippeliskleroosi, näköhermon tulehdus, myeliitti, Bellin pareesi, monihermotulehdus, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (nouseva halvaus), aivokalvotulehdus, aivotulehdus, enkefalopatia, Moschocowitsin tauti, erythema exsudativum multiforme. 4.9 Yliannostus Ei tietoja 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet. ATC-koodi: J07BC. TWINRIX Paediatric saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen HAV- ja HBs-vasta-ainemuodostuksen. Suoja A- ja B-hepatiittia vastaan kehittyy 2-4 viikossa. Kliinisissä tutkimuksissa, spesifejä humoraalisia vasta-aineita A-hepatiittia vastaan havaittiin noin 89 prosentilla koehenkilöistä kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kaikilla koehenkilöillä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi). Spesifejä humoraalisia vasta-aineita B-hepatiittia vastaan havaittiin noin 67 prosentilla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kaikilla koehenkilöillä kolmannen annoksen jälkeen. Monovalenteilla rokotteilla saadun kokemuksen perusteella vasta-aineet säilyvät suurimmalla osalla rokotetuista vähintään 4-5 vuotta primaarirokotussarjan jälkeen.
Pitkäaikaissuojan saavuttamiseksi tehosterokotus joko monovalenteilla rokotteilla tai yhdistelmärokotteella on indisoitu (ks kohta 4.2). 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, aminohappoja injektiota varten, formaldehydi, neomysiinisulfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tris- ja fosfaattipuskurijäämiä sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus TWINRIX Paediatric -rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. 6.3 Kestoaika Rokotteen viimeinen käyttöpäivä on merkitty etikettiin ja ulkopakkaukseen. Kestoaika on 24 kuukautta kylmässä (+2 - +8 C). 6.4 Säilytys TWINRIX Paediatric on säilytettävä kylmässä (+2 - +8 C). Suojattava jäätymiseltä; jäätynyt rokote tulee hävittää. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot TWINRIX Paediatric on pakattu lasiseen kerta-annosruiskuun. Kerta-annosruiskut on valmistettu tyypin I neutraalilasista, joka täyttää Euroopan Farmakopean vaatimukset. Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti, ja kirkas ja väritön pintakerros. Ravistamisen jälkeen liuos on heikosti läpikuultava. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa)
Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Ennen pistämistä TWINRIX Paediatric -rokotetta ravistetaan hyvin, jolloin saadaan hiukan läpikuultava vaalea suspensio. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgia Puh. +32 (0) 2 656 8111 Fax +32 (0) 2 656 8000 Telex 63251 SB BIO B 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TWINRIX Paediatric Yhdistelmärokote, jossa inaktivoitua hepatiitti A (360 ELISA-yksikköä) ja rdnahepatiitti B (10 mikrog) -virusta. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS TWINRIX Paediatric on yhdistelmärokote, joka on valmistettu yhdistämällä bulkkivalmisteina puhdistettua inaktivoitua A-hepatiittivirusta (HA) ja puhdistettua B- hepatiittiviruksen pinta-antigeenia (HBsAg), jotka on erikseen adsorboitu alumiinihydroksidiin ja alumiinifosfaattiin. HA-virus tuotetaan ihmisen MRC 5 -diploidisoluissa. HBsAg tuotetaan geenimuunnoshiivasolu-viljelmässä selektiivisessä elatusaineessa. 0,5 ml:n rokoteannos sisältää vähintään 360 ELISA-yksikköä inaktivoitua HA-virusta ja 10 mikrog rekombinanttia HBsAg-proteiinia. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste (suspensio). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Terapeuttiset indikaatiot TWINRIX Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla riskiryhmillä, joilla tarvitaan suoja sekä A- että B-hepatiittia vastaan. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus - Annostus Imeväisten ja 1-15-vuotiaiden lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISAyksikköä HA/10 mikrog HBsAg). - Primaari-immunisaatio TWINRIX Paediatric -immunisaatio annetaan tavallisesti kolmena pistoksena. Ensimmäinen pistos annetaan valittuna päivänä, toinen pistos kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta. Suositellusta rokotusaikataulusta tulee pitää kiinni. Primaari-immunisaatio on tehtävä alusta loppuun samalla rokotteella.
- Tehosterokotus Ei ole vielä varmasti osoitettu, tarvitsevatko A- ja B-hepatiittirokotteelle/-ille vastanneet immunokompetentit henkilöt tehosterokotuksen, koska immunologinen muisti voi taata suojan, vaikka mitattavia vasta-aineita ei ole. Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä TWINRIX Paediatric -rokotuksen jälkeen ei tällä hetkellä ole. Ensimmäisen yhdistelmärokotussarjan jälkeen havaitut HBs- ja HAV-vasta-ainetiitterit vastaavat kuitenkin monovalenttisen rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä. Tehosterokotuksen yleiset suuntaviivat voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella. Suuntaviivat perustuvat oletukseen, että suojaan tarvitaan vasta-aineiden vähimmäistaso; HBs-vasta-aineiden suojatasot (10 IU/l) säilyvät suurimmalla osalla rokotetuista 5 vuotta ja HAV-vastaaineiden suojatasojen ennustetaan säilyvän vähintään 10 vuotta. Tehosterokotusta yhdistelmärokotteella voidaan suositella 5 vuoden kuluttua primaarirokotussarjan aloittamisesta. Jos tehosterokotteena käytetään monovalenttista rokotetta, se voidaan annostella 5 vuoden kuluttua B-hepatiitin ja 10 vuotta A-hepatiitin primaarirokotussarjan aloittamisesta. Riskihenkilöiden vasta-ainetasoja voidaan seurata säännöllisin väliajoin ja antaa heille sopiva tehosterokote, kun tiitterit laskevat alle vähimmäistasojen. Antotapa TWINRIX Paediatric annetaan lihakseen, nuorille ja lapsille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus) ja imeväisille reiden ulkosivulle. Trombosytopeniaa tai verenvuototautia sairastaville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen rokotusvaste (ks. 4.4) 4.3 Kontraindikaatiot TWINRIX Paediatricia ei saa antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin rokotteen sisältämälle aineosalle, tai joilla aikaisempi TWINRIX Paediatric tai monovalentti hepatiitti-a- tai hepatiitti-b-rokotus on aiheuttanut yliherkkyysoireita. TWINRIX Paediatric -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vakava kuumetauti. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti-a tai hepatiitti-bvirus. Ei tiedetä, estääkö TWINRIX Paediatric taudin puhkeamisen tällaisissa tapauksissa. Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. C-hepatiitilta tai E-hepatiitilta, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
TWINRIX Paediatric -rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiaan (esim. neulanpistovammat). Rokotetta ei ole tutkittu immuunipuutospotilailla. Hemodialyysipotilailla, immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla ja potilailla, joilla immuunivaste on heikentynyt, ei odotettua immuunivastetta ehkä saavuteta primaari-immunisaatiolla. Tällöin saatetaan tarvita lisäpistoksia. Immuunipuutospotilailla riittävä vaste voi kuitenkin jäädä saavuttamatta. Kuten rokotustilanteissa yleensäkin, harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta käsillä on oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta. Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää. Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, TWINRIX Paediatric voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti annostella ihon alle, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa aiheuttaa verenvuotoa (ks. 4.2). TWINRIX PAEDIATRIC -ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN. 4.5 Interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut interaktiot Tietoja TWINRIX Paediatric -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A- hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole. Annettaessa monovalenttista A-hepatiitti- ja B-hepatiittirokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetiitterit voivat jäädä matalammiksi. Ks. myös kohta 4.4. TWINRIX Paediatric -rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole spesifisesti tutkittu, joten sitä ei tule antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. 4.6 Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskaus TWINRIX Paediatric -rokotteen vaikutusta sikiön kehitykseen ei ole tutkittu, mutta kuten muidenkaan inaktivoitujen rokotteiden kohdalla, sikiölle ei pitäisi koitua haittaa. TWINRIX Paediatric -rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun selvä A- ja B-hepatiittivaara on olemassa. Imetys TWINRIX Paediatric -rokotteen vaikutusta rokotteen saaneiden imettävien äitien lapsiin ei ole tutkittu. Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa TWINRIX Paediatric -rokotetta imettäville naisille.
4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät pistokohdassa (kipu, punoitus ja turvotus). Monovalenttisten hepatiitti-a- ja/tai hepatiitti-b-rokotteiden laajan käytön yhteydessä aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia ajallisesti muutaman päivän tai viikon kuluttua rokottamisesta. Syy-yhteyttä ei monesti ole voitu vahvistaa. Flunssankaltaiset oireet (kuten kuume, kylmänväristykset, päänsärky, myalgia, artalgia), uupumus, huimaus. Harvinaiset: parestesia, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ripuli, vatsakipu, poikkeavat maksa-arvot, ihottuma, kutina, urtikaria. Erittäin harvinaiset: seerumitautia muistuttavat allergiset reaktiot, vaskuliitti, synkopee, hypotensio, lymfadenopatia, ääreis- ja/tai keskushermoston häiriöt sekä mahdollisesti myös multippeliskleroosi, näköhermon tulehdus, myeliitti, Bellin pareesi, monihermotulehdus, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (nouseva halvaus), aivokalvotulehdus, aivotulehdus, enkefalopatia, Moschocowitsin tauti, erythema exsudativum multiforme. 4.9 Yliannostus Ei tietoja 5. FARMAKOLOGISET TIEDOT 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet. ATC-koodi: J07BC. TWINRIX Paediatric saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen HAV- ja HBs-vasta-ainemuodostuksen. Suoja A- ja B-hepatiittia vastaan kehittyy 2-4 viikossa. Kliinisissä tutkimuksissa, spesifejä humoraalisia vasta-aineita A-hepatiittia vastaan havaittiin noin 89 prosentilla koehenkilöistä kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kaikilla koehenkilöillä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi). Spesifejä humoraalisia vasta-aineita B-hepatiittia vastaan havaittiin noin 67 prosentilla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja kaikilla koehenkilöillä kolmannen annoksen jälkeen. Monovalenteilla rokotteilla saadun kokemuksen perusteella vasta-aineet säilyvät suurimmalla osalla rokotetuista vähintään 4-5 vuotta primaarirokotussarjan jälkeen.
Pitkäaikaissuojan saavuttamiseksi tehosterokotus joko monovalenteilla rokotteilla tai yhdistelmärokotteella on indisoitu (ks kohta 4.2). 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden osalta farmakokineettiset tiedot eivät ole tarpeen. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei relevantti. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, aminohappoja injektiota varten, formaldehydi, neomysiinisulfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tris- ja fosfaattipuskurijäämiä sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. 6.2 Yhteensopimattomuus TWINRIX Paediatric -rokotetta ei saa sekoittaa muihin rokotteisiin samassa ruiskussa. 6.3 Kestoaika Rokotteen viimeinen käyttöpäivä on merkitty etikettiin ja ulkopakkaukseen. Kestoaika on 24 kuukautta kylmässä (+2 - +8 C). 6.4 Säilytys TWINRIX Paediatric on säilytettävä kylmässä (+2 - +8 C). Suojattava jäätymiseltä; jäätynyt rokote tulee hävittää. 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot TWINRIX Paediatric on pakattu lasiseen kerta-annosinjektiopulloon. Kertaannosinjektiopullot on valmistettu tyypin I neutraalilasista, joka täyttää Euroopan Farmakopean vaatimukset. Varastoitaessa saattaa muodostua hieno valkoinen sedimentti, ja kirkas ja väritön pintakerros. Ravistamisen jälkeen liuos on heikosti läpikuultava. 6.6 Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet (tarvittaessa)
Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Ennen pistämistä TWINRIX Paediatric -rokotetta ravistetaan hyvin, jolloin saadaan hiukan läpikuultava vaalea suspensio. Jos ulkonäkö on muuttunut, rokote tulee hävittää. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgia Puh. +32 (0) 2 656 8111 Fax +32 (0) 2 656 8000 Telex 63251 SB BIO B 8. NUMERO YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
LIITE II ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA(T) SEKÄ MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
A. VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Vaikuttavan aineen valmistaja: SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgia Valmistusluvan on antanut 22.1.1996 yhtiölle SmithKline Beecham Biologicals S.A. Belgiassa Ministère de la Santé Publique et de l'environnement/ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw/ Quarties Vésale, Rijksadministratief centrum/ Cité administrative de l'etat, 1010 Bryssel, Belgia. B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräys, jota ei voida uusia. [C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Virallinen erän vapauttaminen: EY direktiivin 89/342/ETY artiklan 4 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen tapahtuu toimivaltaisen kansallisen laboratorion toimesta.]
LIITE III MYYNTIP LLYSMERKINN T JA PAKKAUSSELOSTE
A. MYYNTIP LLYSMERKINN T
HAB Paediatric kerta-annosruisku (sisäpakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Inaktivoitu hepatiitti-a (360 ELISA-yks.) ja rdna-hepatiitti-b (10 mikrog) -rokote 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (im) Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. - Rixensart - Belgia Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
HAB Paediatric kerta-annosruisku(ulkopakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Vnr: Inaktivoitu hepatiitti-a (360 ELISA-yks) ja rdna-hepatiitti-b (10 mikrog) -rokote Injekt. im Kerta-annosruisku 0,5 ml 1 annos (0,5 ml) sisältää: HAV-antigeeni (tuotettu MRC 5 -soluissa) 360 ELISA-yks. HBsAg (tuotettu hiivasoluissa) 10 mikrog Alum. phosph. Alum. hydroxid. 2-phenoxyethanol. Acid. amin. comp. Formaldehyd. Neomycin. sulf. Polysorb. 20 Natr. chlorid. Tris- ja fosfaattipuskurijäämiä Aq. ad iniect. Myyntilupa n:o EU / 1 / xxxx / xx / 9x, haltija: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. 89, rue de l'institute B-1330 Rixensart, Belgia Ei lasten ulottuville Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ravistettava ennen käyttöä Suojattava valolta Reseptilääke Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
HAB Paediatric kerta-annosruisku 10 x 1(ulkopakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Vnr: Inaktivoitu hepatiitti-a (360 ELISA-yks.) ja rdna-hepatiitti-b (10 mikrog) -rokote Injekt. im Kerta-annosruiskut 10 x 0,5 ml 1 annos (0,5 ml) sisältää: HAV-antigeeni (tuotettu MRC 5 -soluissa) HBsAg (tuotettu hiivasoluissa) Alum. phosph. Alum. hydroxid. 2-phenoxyethanol. Acid. amin. comp. Formaldehyd. Neomycin. sulf. Polysorb. 20 Natr. chlorid. Tris- ja fosfaattipuskurijäämiä Aq. ad iniect. 360 ELISA-yks. 10 mikrog Myyntilupa n:o EU / 1 / xxxx / xx / 9x, haltija: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. 89, rue de l'institut B-1330 Rixensart, Belgia Ei lasten ulottuville Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ravistettava ennen käyttöä Suojattava valolta Reseptilääke Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/ Anv. före:
HAB Paediatric Kerta-annosinjektiopullo (Sisäpakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Inaktivoitu hepatiitti-a (360 ELISA-yks.) ja rdna-hepatiitti-b (10 mikrog) -rokote 1 annos = 0,5 ml Injektioneste (im) Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. - Rixensart - Belgia Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
HAB Paediatric kerta-annosinjektiopullo (ulkopakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Vnr: Inaktivoitu hepatiitti-a 360 ELISA-yks.ja rdna-hepatiitti-b 10 mikrog -rokote Injekt. im Kerta-annosinjektiopullo 0,5 ml 1 annos (0,5 ml) sisältää: HAV-antigeeni (tuotettu MRC 5 -soluissa) HBsAg (tuotettu hiivasoluissa) Alum. phosph. Alum. hydroxid. 2-phenoxyethanol. Acid. amin. comp. Formaldehyd. Neomycin. sulf. Polysorb. 20 Natr. chlorid. Tris- ja fosfaattipuskurijäämiä Aq. ad iniect. 10 mikrog 360 ELISA-yks. Myyntilupa n:o EU / 1 / xxxx / xx / 9x, haltija: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. 89, rue de l'institut B-1330 Rixensart, Belgia Ei lasten ulottuville. Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ravistettava ennen käyttöä Suojattava valolta Reseptilääke Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
HAB Paediatric kerta-annosinjektiopullo 3 x 1(ulkopakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Vnr: Inaktivoitu hepatiitti-a 360 ELISA-yks ja rdna-hepatiitti-b 10 mikrog -rokote Injekt. im Kerta-annosinjektiopullot 3 x 0,5 ml 1 annos (0,5 ml) sisältää: HAV-antigeeni (tuotettu MRC 5 -soluissa) HBsAg (tuotettu hiivasoluissa) Alum. phosph. Alum. hydroxid. 2-phenoxyethanol. Acid. amin. comp. Formaldehyd. Neomycin. sulf. Polysorb. 20 Natr. chlorid. Tris- ja fosfaattipuskurijäämiä Aq. ad iniect. 360 ELISA-yks. 10 mikrog Myyntilupa n:o EU / 1 / xxxx / xx / 9x, haltija: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. 89, rue de l'institut B-1330 Rixensart, Belgia Ei lasten ulottuville. Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ravistettava ennen käyttöä Suojattava valolta Reseptilääke Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
HAB Paediatric kerta-annosinjektiopullo 10 x 1 (ulkopakkaus) TWINRIX PAEDIATRIC Vnr: Inaktivoitu hepatiitti-a 360 ELISA-yks ja rdna-hepatiitti-b 10 mikrog -rokote Injekt. im Kerta-annosinjektiopullot 10 x 0,5 ml 1 annos (0,5 ml) sisältää: HAV-antigeeni (tuotettu MRC 5 -soluissa) HBsAg (tuotettu hiivasoluissa) Alum. phosph. Alum. hydroxid. 2-phenoxyethanol. Acid. amin. comp. Formaldehyd. Neomycin. sulf. Polysorb. 20 Natr. chlorid. Tris- ja fosfaattipuskurijäämiä Aq. ad iniect. 360 ELISA-yks. 10 mikrog Myyntilupa n:o EU / 1 / xxxx / xx / 9x, haltija: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. 89, rue de l'institut B-1330 Rixensart, Belgia Ei lasten ulottuville. Säilytys: +2 - +8 C Suojattava jäätymiseltä Ravistettava ennen käyttöä Suojattava valolta Reseptilääke Eränumero / Lot nro: Käyt. ennen/anv. före:
B. PAKKAUSSELOSTE
Mitä Sinun tulee tietää TWINRIX Paediatric -rokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen rokotusta. Säilytä pakkausseloste kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Pidä huoli siitä, että saat kaikki rokotusohjelmaan kuuluvat pistokset. Jos yksikin pistos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan jää vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina poissa lasten ulottuvilta. Jos olet (tai epäilet olevasi) raskaana, kerro siitä lääkärille ennen rokottamista. Kuten kaikki muutkin rokotteet, TWINRIX Paediatric saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokottamisesta vastaa aina hoitohenkilökunta. Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikenkattavaa tietoa rokotteesta. Kysymyksissäsi voit kääntyä hoitavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Mitä TWINRIX Paediatric on? TWINRIX Paediatric on yhdistelmärokote A- ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina MRC5-soluissa tuotettua inaktivoitua hepatiitti-a-virusta (360 ELISA-yks.) sekä hiivasoluissa tuotettua hepatiitti-b-viruksen pintaproteiinia (HBsAg - 10 mikrog). Rokote on pakattu lasisiin (0.5ml) kerta-annosruiskuihin ja se on tarkoitettu imeväisille ja 1-15-vuotiaille lapsille ja nuorille. TWINRIX Paediatric sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, aminohappoja injektiota varten, formaldehydi, neomysiinisulfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tris- ja fosfaattipuskurijäämiä sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. TWINRIX Paediatric on suspensio injektiota varten. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Miten TWINRIX Paediatric vaikuttaa? TWINRIX Paediatric suojaa A- ja B-hepatiitilta. Rokote saa elimistön tuottamaan vastaaineita näitä tauteja vastaan. Mitä on huomioitava ennen rokottamista? Rokotusta ei pidä ottaa, jos aikaisempi TWINRIX Paediatric- tai muu hepatiitti-a- ja/tai hepatiitti-b-rokote on aiheuttanut yliherkkyysoireita tai olet allerginen jollekin rokotteen aineosalle. Rokottamista tulee lykätä jos sinulla on tartuntatauti ja korkea kuume. Kerro lääkärille jos sinulla on jokin sairaus kärsit verenvuotohäiriöistä olet lääkekuurilla tai saanut hiljattain muita rokotuksia olet tai luulet olevasi raskaana imetät Miten rokote annetaan? Rokotepistokset antaa lääkäri tai hoitaja. TWINRIX Paediatric annetaan pistoksena olkavarren lihakseen, imeväisille reiden ulkosivulle. Kerro lääkärille tai hoitajalle ennen rokottamista, jos kärsit verenvuotohäiriöstä. Tällöin pistos saatetaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. Rokotussarjaan kuuluu kolme pistosta. (Toinen pistos annetaan 4 viikon kuluttua ja kolmas pistos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.) On ehdottoman tärkeää noudattaa lääkärin antamaa rokotusaikataulua. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä? Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, pistäminen voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä.
Monovalenttisen A- ja/tai B-hepatiitti-rokotteiden laajan käytön jälkeen ilmoitettuja oireita ovat nuhakuumeen kaltaiset oireet (kuten kuume, kylmänväristykset, päänsärky, lihas- ja nivelsärky), väsymys ja huimaus. Harvoin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pistely, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ripuli, vatsakipu, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma. Erittäin harvoin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, hermostolliset oireet (kuten kävelyvaikeudet, raajojen heikotus ja tai väsymys, kipu tai näön sumeneminen, toispuoleinen kasvolihashalvaus), mustelmat ja ihottuma. Mikäli tällaisia oireita ilmenee tai ne pahenevat, ota yhteys lääkäriin. Äärimmäisen harvoin rokotukseen liittyy vakavan allergisen reaktion vaara (ilmenee hengitys- tai nielemisvaikeuksina, kutiavana ihottumana käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turpoamisena). Nämä oireet ilmenevät tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä lääkärinhoitoa. Mikäli sinulla on muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä lääkärille heti. Miten TWINRIX Paediatric säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on etiketissä ja pakkauksessa. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. Säilytä rokote kylmässä (+2 - +8 C). Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet poissa lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Tarkasta silmämääräisesti ennen rokotteen antamista, ettei rokote sisällä vierashiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista ravista kerta-annosruiskua, jotta saat heikosti läpikuultavan suspension. Jos rokote on ulkonäöltään poikkeavaa sitä ei tule käyttää. TWINRIX Paediatric annetaan pistoksena lihakseen, lapsille ja nuorille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus), imeväisille reiden ulkosyrjään. Potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, pistos voidaan antaa ihon alle. Tällöintuloksena saattaa olla riittämätön rokotusvaste. TWINRIX Peadiatric -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Kuten injisoitavien rokotteiden yhteydessä yleensä, rokotustilanteessa tulee aina olla käsillä asianmukainen varustus ja seuranta rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion varalta. Injisoi eri rokotteet eri kohtiin. Rokotetta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiaan (esim. neulanpistovammassa). P IV M R, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: Österreich SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Haupstraße 55a A - 1130 Wien Puh: (0222) 87818-0 Itävalta (0043 1) 87818-0 intern. Italia SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Puh: 02-3806.1 Belgique/België/Luxemburg SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue due Tilleul 13 1332 Genval Puh: (02) 656.21.11 Danmark SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Puh: 4486 8686 Suomi/Finland SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh: (0)9-672 022 France SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex Puh: 01 46.98.46.98 Fax: 01 46.98.49.00 Lääkeneuvonta: Puh: 01 46.98.48.48 Fax: 01 46.98.48.00 Deutschland SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Puh: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Aglas Varvaras 4 Nederland SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1 - Postbus 3120 2288 AB Rijswijk Puh: 070-319 5353 Portugal SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12 1600 Lisboa Puh: 790 3500 España SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 Madrid Puh: 3 34 50 00 Sverige SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B 171 04 Solna Puh: 08-635 34 00 United Kingdom SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Puh. Welwyn Garden (01707) 325 111 Maksuton linja (24 t/vrk): (0800) 61 64 82 Ireland SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire
175 63 P. Phaliron - Athens Puh: 30-1/989 01 11 Fax: 30-1/988 05 02 Co. Dublin Puh: 00 353 1284 5555 Fax: 00 353 1284 5562
Mitä Sinun tulee tietää TWINRIX Paediatric -rokotteesta? Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen rokotusta. Säilytä pakkausseloste kunnes rokotusohjelman kaikki pistokset on annettu, jotta voit halutessasi lukea sen uudestaan. Noudata tarkoin lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Pidä huoli siitä, että saat kaikki rokotusohjelmaan kuuluvat pistokset. Jos yksikin pistos jää saamatta, suoja tartuntaa vastaan jää vaillinaiseksi. Säilytä rokotteet aina poissa lasten ulottuvilta. Jos olet (tai epäilet olevasi) raskaana, kerro siitä lääkärille ennen rokottamista. Kuten kaikki muutkin rokotteet, TWINRIX Paediatric saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. (Haittavaikutuksista enemmän pakkausselosteen loppuosassa.) Rokottamisesta vastaa aina hoitohenkilökunta. Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikenkattavaa tietoa rokotteesta. Kysymyksissäsi voit kääntyä hoitavan lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. Mitä TWINRIX Paediatric on? TWINRIX Paediatric on yhdistelmärokote A- ja B-hepatiittia vastaan. Yksi annos sisältää vaikuttavina aineina MRC5-soluissa tuotettua inaktivoitua hepatiitti-a-virusta (360 ELISA-yks.) sekä hiivasoluissa tuotettua hepatiitti-b-viruksen pintaproteiinia (HBsAg - 10 mikrog). Rokote on pakattu lasisiin kerta-annosinjektiopulloihin (0,5 ml) ja se on tarkoitettu imeväisille ja 1-15-vuotiaille lapsille ja nuorille. TWINRIX Paediatric sisältää seuraavat apuaineet: alumiinihydroksidi, alumiinifosfaatti, aminohappoja injektiota varten, formaldehydi, neomysiinisulfaatti, 2-fenoksietanoli, polysorbaatti 20, natriumkloridi, tris- ja fosfaattipuskurijäämiä sekä injektionesteisiin käytettävä vesi. TWINRIX Paediatric on suspensio injektiota varten. Valmistaja ja myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Miten TWINRIX Paediatric vaikuttaa? TWINRIX Paediatric suojaa A- ja B-hepatiitilta. Rokote saa elimistön tuottamaan vastaaineita näitä tauteja vastaan. Mitä on huomioitava ennen rokottamista? Rokotusta ei pidä ottaa, jos aikaisempi TWINRIX Paediatric- tai muu hepatiitti-a- ja/tai hepatiitti-b-rokote on aiheuttanut yliherkkyysoireita tai olet allerginen jollekin rokotteen aineosalle. Rokottamista tulee lykätä jos sinulla on tartuntatauti ja korkea kuume. Kerro lääkärille jos sinulla on jokin sairaus kärsit verenvuotohäiriöistä olet lääkekuurilla tai saanut hiljattain muita rokotuksia olet tai luulet olevasi raskaana imetät Miten rokote annetaan? Rokotepistokset antaa lääkäri tai hoitaja. TWINRIX Paediatric annetaan pistoksena olkavarren lihakseen, imeväisille reiden ulkosivulle. Kerro lääkärille tai hoitajalle ennen rokottamista, jos kärsit verenvuotohäiriöstä. Tällöin pistos saatetaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. Rokotussarjaan kuuluu kolme pistosta. (Toinen pistos annetaan 4 viikon kuluttua ja kolmas pistos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.) On ehdottoman tärkeää noudattaa lääkärin antamaa rokotusaikataulua. Jos jokin sovittu rokotuskerta unohtuu, neuvottele asiasta lääkärin kanssa. Mitä haittavaikutuksia voi esiintyä? Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, pistäminen voi hiukan sattua ja pistokohtaan voi ilmaantua punoitusta ja turvotusta. Tämä menee kuitenkin ohi muutamassa päivässä. Monovalenttisen A- ja/tai B-hepatiitti-rokotteiden laajan käytön jälkeen ilmoitettuja oireita ovat nuhakuumeen kaltaiset oireet (kuten kuume, kylmänväristykset, päänsärky, lihas- ja nivelsärky), väsymys ja huimaus.
Harvoin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pistely, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, ripuli, vatsakipu, ihottuma, kutina ja nokkosihottuma. Erittäin harvoin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, hermostolliset oireet (kuten kävelyvaikeudet, raajojen heikotus ja tai väsymys, kipu tai näön sumeneminen, toispuoleinen kasvolihashalvaus), mustelmat ja ihottuma. Mikäli tällaisia oireita ilmenee tai ne pahenevat, ota yhteys lääkäriin. Äärimmäisen harvoin rokotukseen liittyy vakavan allergisen reaktion vaara (ilmenee hengitys- tai nielemisvaikeuksina, kutiavana ihottumana käsissä ja jaloissa, silmien ja kasvojen turpoamisena). Nämä oireet ilmenevät tavallisesti heti rokottamisen jälkeen ja vaativat aina välitöntä lääkärinhoitoa. Mikäli sinulla on muita oireita rokottamista seuraavana muutamana päivänä, ilmoita niistä lääkärille heti. Miten TWINRIX Paediatric säilytetään? Viimeinen käyttöpäivämäärä on etiketissä ja pakkauksessa. Rokotetta ei tule käyttää tämän päivämäärän mentyä umpeen. Säilytä rokote kylmässä (+2 - +8 C). Suojattava jäätymiseltä. Säilytä kaikki rokotteet poissa lasten ulottuvilta. Ohjeita rokotuksen antajalle Tarkasta silmämääräisesti ennen rokotteen antamista, ettei rokote sisällä vierashiukkasia ja/tai ole fysikaalisesti muuttunut. Ennen rokottamista ravista kerta-annosinjektiopulloa, jotta saat heikosti läpikuultavan suspension. Jos rokote on ulkonäöltään poikkeavaa sitä ei tule käyttää. TWINRIX Paediatric annetaan pistoksena lihakseen, lapsille ja nuorille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus), imeväisille reiden ulkosyrjään. Potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, pistos voidaan antaa ihon alle. Tällöin tuloksena saattaa olla riittämätön rokotusvaste. TWINRIX Paediatric -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen. Kuten injisoitavien rokotteiden yhteydessä yleensä, rokotustilanteessa tulee aina olla käsillä asianmukainen varustus ja seuranta rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion varalta. Injisoi eri rokotteet eri kohtiin.
Rokotetta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiaan (esim. neulanpistovammassa). P IV M R, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU
MUITA TIETOJA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan paikallinen edustaja: Österreich SmithKline Beecham Pharma GesmbH Hietzinger Haupstraße 55a A - 1130 Wien Puh: (0222) 87818-0 Itävalta (0043 1) 87818-0 intern. Italia SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Puh: 02-3806.1 Belgique/België/Luxemburg SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue due Tilleul 13 1332 Genval Puh: (02) 656.21.11 Suomi SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Puh: 4486 8686 Suomi/Finland SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh: (0)9-672 022 France SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex Puh: 01 46.98.46.98 Fax: 01 46.98.49.00 Lääkeneuvonta: Puh: 01 46.98.48.48 Fax: 01 46.98.48.00 Deutschland SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Puh: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Aglas Varvaras 4 Nederland SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1 - Postbus 3120 2288 AB Rijswijk Puh: 070-319 5353 Portugal SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12 1600 Lisboa Puh: 790 3500 España SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 Madrid Puh: 3 34 50 00 Sverige SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B 171 04 Solna Puh: 08-635 34 00 United Kingdom SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Puh. Welwyn Garden (01707) 325 111 Maksuton linja (24 t/vrk): (0800) 61 64 82 Ireland SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire
175 63 P. Phaliron - Athens Puh: 30-1/989 01 11 Fax: 30-1/988 05 02 Co. Dublin Puh: 00 353 1284 5555 Fax: 00 353 1284 5562